数字化转型是制药强企的必然选择

孙思洲

近10年中国药企虽然迎来了快速发展的黄金十年，但并没有多少药品走出国门，并在世界的舞台上大放异彩。但通过数字化转型，将研发、生产、合规、营销、流通全产业链数字化，从而实现降本、增效、强质后的优质优价药肯定能在世界的舞台上大放异彩，从而实现中国的制药强国梦。

十年前，专家曾预言称：国内近5000家制药企业中，通过2010版GMP实施将会砍掉500家左右制药企业，但截至今年国内制药企业已超7000家。

2010版GMP的实施，让制药企业的质量管理体系和管理水平得到了很大提高，URS、风险评估、验证确认、质量体系、审计追踪、数据可靠性……这些关键热词十年不衰，但这十年，产品质量有多少本质的提高？质量意识有多少本质提高？工艺水平有多少本质提高？管理水平有多少本质提高？是值得每位制药人和IT人深思的问题。

2021， 我们迎来建党100周年，也正值十四五开局之年，有机遇有挑战，新冠病毒所带来的“后疫情时代”，百姓疾病防控意识得到迅速提高，中国人口开始步入老龄化，药企对仿制药、创新药研发的重视度进一步得到提升，虽然创新药的商业市场仍是一片蓝海，但随着集采常态化，集采低价药将是未来几年的发展趋势，仿制药利润空间已经进入打薄后的血拼竞争。另外，国内的高端好药、新药严重不足，仍需大量进口；而低端的仿制药产能过剩，供给远超市场总需求，但药效仍被老百性所诟病，到国外买感冒药的现象仍有发生，在治疗危急患者或危急疾病时，医生或患者仍然首选原研药。

随着“中国制造”到“中国质造”产業再升级的国家战略落地，国家六部委共同签发的《医药工业发展规划指南》指导医药工业加快由大到强的转变，指南中对医药生产过程自动化、信息化水平及MES的使用率作了明确要求；2021年国务院办公厅签发的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》中明确要求推进从实验室到终端用户的全生命周期数字化管理；2020年国家药监局签发的《药品记录与数据管理要求（试行）》明确电子记录等同于纸质记录，药品数据管理的“电子记录时代”已经来临，同时由于电子记录的优势凸显：精细化过程执行与监控、高效检索、便于查看、安全可靠、易于追溯、利于协作等等，电子记录取代纸质记录将会是大势所趋。

浙江省已经在制药企业试行‘黑匣子，政府将特制的‘黑匣子设备放于对应企业的产品线上，并与相关药品生产设备连接在一起，实时收集与存储包括企业物料管理、生产控制、质量检验、产品放行过程中的主要参数。打开这个“黑匣子”，即可获取相关数据，经过模型比对，便可以清晰发现药品生产各环节有无出现影响药品质量的问题，这是制药行业数字化转型从政府及政策层面迈出的重要一步，目前杭州澳亚和正大青春宝等药企已经被要求使用；2021年6月18日，湖南省药监局发布的“关于公开征求《关于加强药品生产记录与数据管理的通知（征求意见稿）》意见的通知”，鼓励药品生产企业开发采用电子记录的计算机（化）数据管理系统，如制造企业生产过程执行管理系统（MES）、实验室管理系统（LIMS）、仓储物流系统（WMS）等，提升药品生产记录与数据管理智能化水平，并且提到新建、改建、扩建车间或者生产线的，在新购生产设备和检验仪器时，应尽可能采用具备电子数据记录和输出、审计追踪等功能的设备仪器。

随着两票制、一致性评价、国家带量采购等政策的持续推进，医药市场格局生变，仿制药高毛利时代逐步终结。中国制药行业的业态环境正在发生改变，管理制度全方位更新改造，市场主体法治环境正在发生急剧变化，相关主要政策法规分类涵盖全生命周期。医药改革的持续深入，带量采购的需求端倒逼，政策大时代下医药行业正在新征程的十字路口，宏观环境呼吁优化产业结构，企业积极寻求创新势在必行。信息化与医药制造深度融合，是企业创新布局和优化升级的有效途径。在《中国智能制造“十三五”规划》以及“中国制造2025”的提倡医药智能制造大发展的背景下，药企探索智能制造，将会在保障药品质量稳定等方面获得领先优势，企业在制造工艺方面的改进和软硬件升级是大势所趋。药品生产企业开发采用电子记录的计算机（化）数据管理系统，是数字化转型的必经之路，数字化转型也是制造大国向制造强国转变的必然选择。

近年来，中国医药市场保持着高速稳定的增长，在政策以及产业的推动下，医药数字化程度得到显著提升，传统药企正在快速向数字化靠拢，2020年的新冠疫情给医药数字化带来了新的契机，但由于技术手段的限制及自身动因不足，很多药企始终没有完成数字化转型，如何进一步加强医药数字化建设，提高智能制造水平，实现医药研发、生产、合规、营销、流通全产业链数字化转型与变革是所有药企努力的目标。

数字化转型已经成为药企战略转型的关键组成部分，数字化转型是“以价值创新为目标，用数字技术驱动业务变革的企业发展战略”，是一个长期的宏观目标，不可能一蹴而就，也不可能属于单一某个部门，这是一场自上而下的变革，要以实现的长期价值为目标。数字化转型中，需要考虑成本问题，但更要考虑投资回报率，从而激发各部门行动力。在数字化转型过程中，数字化不是重点，重点是转型，因此数字化转型可分为四个阶段，由局部渐至全局，由当前业务到未来业务，具体做法如下：

第一个阶段是赋能。赋能是数字化转型的初级阶段，也是必要阶段，在这一阶段，公司高层应该认识到数字化转型的必要性，明确转型的最终目标，并确定实施路径，针对业务部门的不同需求，梳理其业务逻辑，在进行数字化转型过程中要前瞻性的考虑政策环境变化过程中的合规问题，在此基础上推进相应的应用系统，从而逐步培育各部门，甚至全企业的适合转型的数字化文化，从而提高员工的数字化意识和对转型的信心。

此阶段对于各应用系统的选择及其定位尤为重要，在各个应用系统的推进过程中，要尽可能地考虑各应用系统的对接与平台的整合，尽可能地避免信息孤岛的出现，针对数字化转型过程中常见的几个核心系统，个人认为其重点定位如下：

OA系统是企业管理思想实现的重要手段。为企业建立协同的工作环境，帮助企业在资金管理、行政管理、合同管理等方面，提升企业运营效率，所以OA系统以打造易管理、易操作、易扩展、易部署的企业级统一协作平台为目标，主要功能包括：内部管理过程规范的工具、知识与信息共享传播的平台、事务处理协作化的处理工具、文化塑造融合的平台。

ERP是企业内部管理所需的业务应用系统，可对企业所拥有的人、财、物、信息、时间和空间等资源进行综合平衡和优化管理，主要功能包括：财务（会计核算、财务管理）、物流（分销、采购、库存管理）、人力资源（人事、合同、绩效、薪资等管理）和生产控制（计划、制造）等核心模块。从而将客户关系、供应链、资金和企业内部信息系统进行有效集成，提升企业的管理效率并提高管理决策的准确性，从而实现全供应链的有效管理，并实现与其它系统的集成管理，提高数据的共享与工作效率。

SCADA系统处于MES层与生产控制系统层之间，承上启下，实现信息流有效的上传下達，MES属于信息系统范畴，而PLC等生产控制系统属于工业自动化范畴，两者因为面向的领域不同，因此数据结构等存在极大差异，属于异构系统，MES与PLC间不能直接进行数据交互，这种情况下，只能借助SCADA系统软件来弥合两者差异，实现数据互通，实现IT与OT的两化融合，所以SCADA在未来公司信息化发展中，将会承载着设备互联并与MES、LIMS等系统互联的桥梁作用。

MES系统主要负责生产管理和调度执行。一方面管理“人机料法环”及其生产能力，控制生产系统，确保生产按计划执行，另一方面从生产现场实时采集并处理生产数据，监控生产状态及生产异常，分析并反馈生产绩效，同时涵盖了库存、物流等生产上下游环节的基本功能。

在生产阶段，数字化的核心在于实现管理规范化。而制药企业生产的核心是约束生产人员操作的规范性、合规性、使其按照标准和规范生产，并在此基础上尽量地优化。但传统药企比较担心的是，生产数字化转型所需要的投入非常巨大，中小规模的企业往往难以承担得起转型的巨额费用。其实转型并不意味着大项目、大投入。中小型企业完全可以从局部技术改造和改善入手，从一个车间、一条生产线尝试，尝到甜头后，再逐步实现所有车间的数字化转型方案的复制。

第二个阶段是优化。优化通常是针对一个或者多个业务流程，各部门间应该打破“部门墙”，打通管理者们长期以来形成的思维定式和行为习惯，摈弃传统组织架构下的部门职责和职能，实现跨部门横向合作的流程优化，在数字化的基础上，利用数字化建模技术进行流程优化。优化可以在部分流程上展开，也可以全流程优化。

第三个阶段是转型。企业数字化转型的重点是生成和运用数据，但数字化转型与整个企业的文化、运营、架构、政策、流程、战略、部门结构等息息相关，并不是仅仅聘请网络架构师或数据分析师就可实现；各部门应建立数据运营体系，将业务能力数据化和数据能力业务化，并突破传统决策的局限，弱化决策者的经验权重，提升量化权重，从而形成“大数据、小经验、高智能”的理想运营体系，把原来“转不动”的传统业务，经过数字化技术的赋能和润滑，实现轻松转身，从而产生传统业务外巨大的额外价值。

第四个阶段是再造。再造是数字化转型的高级阶段，是传统企业转化为数字化企业的关键一步，是企业内部与数字化生产力相适应的生产关系的再造，使数字化生产力得到充分的释放。

四个阶段不一定必须先完成前一阶段才能开始下一阶段，其实也可以交叉或并行发展。但要尽可能地规避转型的风险，实现转型价值最大化，遵循转变思想、规划先行、选择试点、步步为营、循序渐进的转型落地策略进行有序推进，这一切充满挑战，需要各种尝试和磨合，但若能完成从内部文化、业务梳理、创新融合的数字化转型，便也意味着另一种升华。

作者单位：江苏正大清江制药有限公司