山东省1.5 T及以上MRI配置使用现状调查与分析

山东省卫生健康委员会医疗管理服务中心 医用设备与项目资金监管办公室，山东 济南 250014

引言

大型医用设备作为医疗资源的重要组成部分，是医疗机构追求医疗、科研、教学等综合发展的重要辅助手段，一定程度上代表着医疗机构的技术水平，由于其资金投入大、运行成本高，对整个医疗保障体系的经济稳定性影响重大[1]。MRI是一种可以无创伤地直接得到人体各个部位不同角度的断层图像的临床诊断新技术。随着超导技术、磁体技术、电子技术、计算机技术和材料科学的进步，MRI设备得到飞速发展，现已成为各类医院最先进、最昂贵的现代化诊断设备之一[2]。

MRI作为一种安全无创，能提供活体全身器官结构、功能和代谢等医学信息的大型医学检查设备[3-4]，所提供的特有的诊断信息量不但多于其他大部分成像技术，在诊断疾病方面也具有潜在的优越性[5]。这也促使各医疗机构不断加大对1.5 T及以上MRI的投入力度，以至于目前MRI的配置使用中存在盲目追求高配置、配置数量失控、使用率参差不齐的现象。大型医用设备大量引进，卫生行政管理机构制定配置规划的方法却相对滞后，区域内设备超负荷运转或重复购置，存在一定的医疗安全隐患，并造成了医疗资源的严重浪费。本研究调查了我省1.5 T及以上MRI的配置、使用、质量控制等工作开展情况，为更有效地监管工作提供参考。

1 资料与研究方法

1.1 材料来源

2017年至2020年期间，我中心医用设备与项目资金监管办公室每年组织全省大型医用设备配置使用情况专项调查。调查统一采用纸质调查问卷上报的普查方式，调查范围覆盖我省207家三级医疗机构，155家二级医疗机构及72家社会办医疗机构。

1.2 方法

统计我省医疗机构1.5 T及以上MRI等大型医用设备近年来在各级各类医疗机构使用情况，包括：① 配置数量；② 资金来源；③ 使用效率；④ 性能分布；⑤ 保养维修；⑥ 质检等情况。大型医疗设备阳性率可以一定程度上反应是否过度医疗及过度医疗程度。计算方法为该设备某时间段检查结果阳性例数/ 检查总例数。阳性率高说明检查患者大多需要或者合适该设备检查用来判断疾病的发生或严重程度，属于适当医疗行为。反之，阳性率低说明过多不需要做此种检查的患者被安排进行了该项检查，反映了过度医疗现象，也一定程度反映了临床医师的水平不高，对患者进行了不必要的检查等。

1.3 统计学分析

通过数据聚类分析、分类统计等方法对数据进行清洗归类，对近4年各项数据进行比对，排除诸多误差因素，综合分析得出各项数据。

2 数据分析结果

2.1 配置数量及分布

根据调查数据统计，截至2020年底，我省医疗机构配置1.5 T及以上MRI共528台，其中政府办医疗机构购置数为456台，占86.36%；社会办医疗机构购置数为72台，占13.64%（图1）。三级医疗机构购置数为207台，占39.20%；二级医疗机构购置数为155台，占29.36%（图2）。

图1 我省1.5 T及以上MRI在政府办与社会办医疗机构分布比

图2 我省1.5 T及以上MRI在三级与二级医疗机构分布比

2.2 资金来源

医疗机构MRI购置资金来源一般可分为医院自筹资金、上级主管单位或财政部门拨款、贷款（银行贷款、外国政府贷款）、分期付款（利用设备收入，分期偿还设备款）、科研经费等。从回收的调查表中所填写的主要资金来源看，我省1.5 T及以上MRI购置资金中，81.00%来源于医院自筹资金，13.50%来源于外部融资资金，5.50%来源于财政拨款资金（图3）。

图3 我省1.5 T及以上MRI购置资金来源比

2.3 使用情况

2.3.1 检查工作量

政府办医疗机构占88.89%，社会办医疗机构占11.11%。三级医疗机构占68.65%，二级医疗机构占30.46%（表 1）。

表1 我省1.5 T及以上MRI检查工作量及阳性率分析表（%）

2.3.2 检查结果阳性率

从表1可以看出，我省1.5 T及以上MRI检查阳性率平均值为87.40%。其中，政府办医疗机构为87.57%，社会办医疗机构为84.77%；三级医疗机构为87.58%，二级医疗机构为87.07%。其中，综合医院1.5 T及以上MRI阳性率为86.50%，低于我省平均水平；专科医院、中医医院及妇幼保健院检查阳性率均高于全省平均值，分别为90.80%、91.40%、89.30%（图4）。

图4 不同类别医疗机构1.5 T及以上MRI检查结果阳性率

2.3.3 日平均服务运行时间

我省1.5 T及以上MRI日平均服务运行时间情况如表2所示，日平均服务运行时间超过8 h的设备占64.91%，其中，三级医疗机构占比40.74%，二级医疗机构占比为24.17%。日平均服务运行时间在4～8 h之间设备占25.59%，其中，三级医疗机构占12.24%，二级医疗机构占13.35%。日平均服务运行时间低于4 h设备占9.50%，其中，三级医疗机构占3.98%，二级医疗机构占5.52%。

表2 我省1.5 T及以上MRI日平均服务运行时间范围内的在用设备占比分析（%）

2.3.4 磁场强度

我省1.5 T及以上MRI中，1.5 T中端设备占比77.00%，3.0 T高端设备占比23.00%。我省1.5 T及以上MRI配置品牌结构及磁场强度分析情况如表3所示，其中政府办医疗机构1.5 T中端设备占76.22%，3.0 T高端设备占23.78%；社会办医疗机构1.5 T中端设备占比80.56%，3.0 T高端设备占比19.44%。三级医疗机构1.5 T中端MRI占比63.30%，3.0 T高端MRI占比36.70%；二级医疗机构1.5 T中端MRI占94.20%，3.0 T高端MRI占5.80%。

表3 我省1.5T及以上MRI配置品牌结构及磁场强度分析表（%）

2.3.5 品牌结构

我省1.5 T及以上MRI中，进口品牌占比93.90%，其中，1.5 T中端型号占75.80%，3.0 T高端型号占比24.20%；国产品牌占6.10%，其中，1.5 T中端型号占95.70%，3.0 T高端型号占4.30%。政府办医疗机构进口品牌占比91.53%，国产品牌占比8.47%。社会办医疗机构进口品牌占84.72%，国产品牌占15.28%。三级医疗机构进口品牌占98.10%，国产品牌占1.90%；二级医疗机构进口品牌占92.30%，国产品牌占7.70%（表3）。

2.3.6 国产设备配置率低的主要原因

从调查结果来看，主要有以下6个方面：市场占有率低、产品可靠性不够、市场宣传不足、技术落后于进口品牌、价格没有足够竞争力、售后服务不到位。其中市场占有率低占30.58%，产品可靠性不够稳定占25.99%，市场宣传不足占18.50%（图5）。

图5 我省国产1.5 T及以上MRI市场评价图

2.3.7 使用年限

我省1.5 T及以上MRI使用年限在9年及以上的占10.9%。三级医疗机构在用1.5 T及以上MRI的使用年限分布范围较大，50%的在用1.5 T及以上MRI使用年限分布在2～8年之间，二级医疗机构50%在用1.5 T及以上MRI使用年限分布在1.7～5年之间。

2.4 质控工作

2.4.1 保养工作

我省1.5 T及以上MRI的保养工作主要由厂家完成，占比＞60%。二、三级医疗机构50%以上的1.5 T及以上MRI每季度保养一次，20%以上1.5 T及以上MRI每半年保养一次。使用年限在9年以上的1.5 T及以上MRI中，仅有4.90%的设备每月保养一次，65.90%每季度保养一次，26.80%的每半年保养一次，2.40%的设备一年保养一次；使用年限5～9年与5年以下的设备保养方式没有明显差异，仍然以每季度保养一次为主（图6）。

图6 我省不同使用年限1.5 T及以上MRI保养频率分析图

2.4.2 维修方式

我省1.5 T及以上MRI的维修方式以外包为主，二、三级医疗机构以厂家全包为主。三级医疗机构59.40%的MRI设备采用了厂家全包的方式；二级医疗机构主要采用厂家全包与第三方维修相结合的方式（图7）。

图7 我省1.5 T及以上MRI维修方式分析图

2.4.3 质检频次

调查结果显示，我省二、三级医疗机构70%以上的1.5 T及以上MRI每年质检一次，同时约有6%的设备每月质检一次（图8）。

图8 我省1.5 T及以上MRI质检频次分析图

3 讨论

3.1 大型医疗设备配置和管理

随着新医保制度的推进和医保覆盖率的提高[6]，以及疾病谱的变化，患者对于医疗设备检查的需求逐渐提升，也导致各医疗机构竞相购置大型医疗设备。因此，如何更好地配置和管理大型医疗设备，是管理层面临的一大难题。笔者认为，管理层面应加强大型医用设备尤其是体现医院之间竞争“实力”的高新设备配置管理的事前监管，明确医疗机构配置大型医用设备的准入条件，制定明确的指标评估设备利用的适宜性[7]，全面了解大型医用设备的利用情况，深化配置后的日常监管，确保设备的科学配置与高效管理。

3.2 大型医疗设备的监管建议

我省1.5 T及以上MRI检查结果阳性率偏低。有研究证明，大型医用设备的使用存在不合理的现象[8]，如大型医用设备检查中存在诱导需求和道德损害的问题[9]。我省1.5 T及以上MRI检查结果阳性率虽到达国家规定的70%以上，但总体还是偏低的。因此，作为卫生健康主管部门要注重1.5 T及以上MRI的使用监管，定期抽检，实施动态监测及超常预警。同时加大宣教力度，增加医疗机构合理使用设备、主动控费、让利患者的意识，引导医疗机构合理使用大型医用设备。

本调查研究显示，全省在用1.5 T及以上MRI中存在部分老化设备。针对老化设备管理，政府层面应加大对老化设备的监管力度。对于现有老化设备，相关部门应当制定老化设备管理机制办法，将超龄服役的设备列入重点监管行列，同时定期组织设备质量检测，对于那些陈旧的设备应及时更新换代以保证检查质量，保护受检群众的健康安全[10]。

全省1.5 T及以上的MRI，进口品牌成为市场的主力军。由于国外企业发展早，技术密集度高，我省的MRI设备几乎被西门子、飞利浦、GE（通用电气）等几大外资品牌垄断。结果显示，我国国内医疗器械从“高端技术领域发展水平不高、产业集中度低、结构不合理、附加值低、科研创新能力弱”逐步向“产业链完备、构架合理、科研创新能力提高”发展[11]。但是由于医疗器械核心技术创新性要求较高，长期以来，无法掌握高端医疗器械核心部件及关键技术，是我国医疗器械产业创新升级的难关之一[12]。为促进我国国产设备的发展，需做到以下两点：① 政府需在政策等多方面给予倾向性支持，为行业发展提供便利；② 医疗器械企业要紧扣临床需求进行大量自主创新研发，培育构建自身核心竞争力，打造新的增长点。

3.3 各级医疗机构对设备的维护保养方式

总体来看院方对于MRI设备的维修实力相对薄弱，对社会资源依赖度较大。MRI作为一种集成最新技术和设计理念的大型医疗设备，限于使用环境、时间推移及使用频度，可能使其参数偏离设计值[13]。因此，在医疗器械使用的过程中，定期对其进行质检是使用中的一个重要环节，定期质检能够降低医疗器械在使用中出现故障的频率。同时，通过对其质检，能够发现一些隐患问题，以便及时解决这些问题，避免出现故障影响到医疗诊断效果[14-15]。

设备使用单位对大型医用设备预防性保养意识淡薄。调查结果显示，我省对大型医用设备预防性维护还处于初级阶段，设备使用单位对于重点设备及老化设备未采取特殊预防维护措施。有调查结果表明，采用预防性维护与保养工作，能有效降低医疗设备的故障率，延长医疗设备使用寿命[16]，促进经济效益和社会效益的增长。因此，应强化医院医务人员对1.5 T及以上MRI配置的临床使用原理与技术性问题的认知，规范其应用，保证设备的有效实施和保养维护。医疗设备使用单位有必要建立一套完善的管理和监督制度，重视医疗设备的日常管理维护[17]，降低医院运营成本，提高医院综合效益。

目前，我省各医疗机构的质检工作大都停留在“不坏不检查”阶段，70%以上的1.5 T及以上MRI每年仅质检一次。随着大型设备的日益增多，仅靠人工质检，难以保证不出现疏漏现象。大型医用设备质量控制是确保大型医用设备准确、可靠、有效、安全的必要手段,作为设备使用单位提高质控：① 设计工作流程，规范管理制度；② 加强质控质量，规避医院可能发生的医疗风险；③ 确立质量控制的技术程序。

4 结论

我国大型医用设备管理一直呈现“三有、三不”的局面，即有管理，但不规范；有违规，但不处罚；有配置前审批，但不监管使用[18]。因此，作为大型医用设备使用单位，不仅要做管理，还要做到管理规范化、精细化，增强对设备的差异化预防性维护意识，重视MRI的质检工作，注重培养本单位医学工程人员；作为卫生健康主管部门，一方面对1.5 T及以上MRI配置后，需要加强对其服务利用、服务质量、费用、效率、安全性等多方面的监管，并建立合理的考核制度，对于违规行为，做到从严处罚；另一方面，注重加强大型医用设备综合信息平台建设，建立、完善大型医用设备配置管理的数据库，为我省1.5 T及以上MRI的科学配置、管理与决策提供依据。