失效模式与效应分析在提高医疗设备科仓库管理效率中的应用

林锋，杜间开，吴竞雄

佛山市中医院 a. 设备科；b. 骨科，广东 佛山 528000

引言

随着国家医疗体制的改革、医疗卫生行业的快速发展，医院不断开展新项目新技术，引入新型医用耗材，全院耗材品规达35587种。医疗设备科仓库主要负责全院医用耗材的验收入库、存储、发放等日常管理工作。传统的管理模式不仅管理效率低下，还容易出现耗材出入库准确率低、临床科室的满意度低、平均每项物资的发货时间长等一系列问题。对此，我院引入失效模式与效应分析（Failure Mode and Effect Analysis，FMEA）[1]这一科学的品质管理工具，对传统的管理模式进行风险评估，并制定和实施相应的改善措施，从而提高医院医用耗材仓储管理水平，优化医用耗材出入库流程，使仓库管理的各项KPI指标（图1）均得到明显提高。

图1 丰田精益管理—物料与仓储管理

1 FMEA工具的应用

FMEA最早是由美国国家宇航局形成的一套分析模式，是一种实用的解决问题的方法。2002年美国医疗机构评审联合委员会正式将FMEA介绍于医疗保健产业，用于改善及降低医疗风险的发生，它的实施是一个反复评估、改进和更新的过程。FMEA由失效模式（Failure Mode，FM）和效应分析（Effect Analysis，EA）两部分组成，其中FM指能被观察到的错误和缺陷现象（安全隐患），可用于医院质量中任何可能的不良事件；EA指通过分析该失效模式对系统的安全和功能的影响程度，提出可以或者可能采取的预防改进措施，降低风险事件的发生[2]。FMEA是一种医疗安全管理的有效方法，适用于安全隐患或者发生频繁的不良事件的医疗风险管理，在医疗流程设计、病房软硬件设备、医疗设备故障分析、医用耗材使用安全等具体项目中取得了良好的效果[3]。

2 资料与方法

2.1 一般资料

我院是一家三级甲等中医院，医院总开放床位2757床，年手术量为6.17万台次，耗材年使用费用约8.7亿元。医院于2018年下半年开始实施耗材精细化管理，团队应用FMEA管理工具，分别收集、统计分析对策实施前中后仓库管理效率的变化情况。

2.2 方法

2.2.1 组建品质管理团队

医院成立以医疗设备科、信息科、医务科、护理部等多部门组成的品质管理团队。医院聘请台湾专家对FMEA管理工具进行系统化培训，团队每两周召开质量改进研讨会，成员充分运用头脑风暴法，根据FMEA的活动步骤，进行风险评估，拟定改进流程的最佳方案。

2.2.2 确定活动效果评价考核指标

根据《医疗机构医用耗材管理办法》[4]等法律法规要求，结合医院仓库管理现状，确定活动的效果评价考核指标为耗材出入库准确率、临床科室的满意度和平均每项物资的发货时间。

2.2.3 明确现状

品质管理团队根据现有的出入库程序绘制流程图，流程步骤依次为申领→订单汇总审核→下订单→供应商送货→验收入库→储存→出库。成员讨论分析流程图每一环节与步骤，从中找出能被观察到的错误和缺陷现象或安全隐患，同时运用头脑风暴法，找出影响仓库管理效率低的因素，绘制鱼骨图。

（1）出入库准确率：统计分析2018年9月至12月医院物资管理系统中的出入库数据和仓库盘点表，盘点物资品规数703项，共发现出入库错误次数157次，出入库准确率仅为78.2%。

（2）团队设计查检表，派专人跟进记录，统计得出平均每项物资的发货时间为1.95 min。

（3）在OA设计满意度调查表，定期推送给临床科室，根据送货及时性、准确性、采购订单响应快慢、仓管员的服务态度等进行评价，得出满意度为90%。

2.2.4 计算风险优先数，确定高风险环节

对医用耗材出入库管理流程进行风险评估，计算风险 优 先 数（Risk Priority Number，RPN），RPN是 严 重性（Severity，S）、发生频率（Occurrence，O） 和检出率（Detection，D）的乘积[5]，即RPN=S×O×D。根据风险等级评价准则，将S、O、D的分值设为1～10分， RPN值的总分为1～1000分，数值越大，表示失效的风险越高。根据团队解决问题的能力，取1～10分的中间值5分（即三项之积为125分）为基准值[6]。确定RPN＞125分的科室申领、验收入库、出库环节为高风险环节，并采取相应措施。

2.2.5 制定失效模式风险评估

品质管理团队对耗材出入库流程进行详细分析，找出各流程步骤的潜在失效模式和不良后果。根据风险等级评价准则打分，制定失效模式风险评估表（表1），确定RPN＞125分的失效模式[7]，运用5 why法进行失效模式根本原因分析，根据根因拟定改进措施方案[8]。

表1 失效模式风险评估表

2.2.6 制定持续改进对策

2.2.6.1 实施6S现场管理

（1）按照6S现场管理步骤，对仓库进行盘点，首先根据仓库管理的要求、储存条件及功能定位，对仓库实行三色五区的区域划分，即待验区为黄色；阴凉区、常备物资区、应急物资区为绿色；退货区为红色。同时垛架和货架的摆放做到“三不靠”原则，即物资存放不靠顶、不靠墙、不靠地[9]。

（2）按照医疗器械监督管理条例的要求，更换不符合规范的货架，处理渗水发泡的墙面，安装空调，阴凉库温度控制在0～20 ℃，常温库温度控制在0～30 ℃，各库房区域相对湿度保持在45%～75%，使整个仓库符合医疗器械仓库仓储管理要求。

（3）统计分析2019年医用耗材出入库数据，按耗材的体积大小、年使用量、规格型号、领用频率高低及人体力学原理等原则对货架和垛架的物资进行分类摆放。同时运用区域号、货架号、层号、位号的“四号定位”标识法将物资进行定位。

区域的编码设为待验区（A）、阴凉区（B）、常备物资区（C）应急物资区（D）、退货区（E）。编码规则为：区域号-货架号-层号-位号，如C-01-01-01，表示常备物资区中01货架上第一层第一位的物资。

（4）在出库单上的物资名称前增加如“C-01-01-01”货位号，仓管员能根据出库单的货位号快速准确地找到物资。

2.2.6.2 利用信息化实施智能物流管理

品质管理团队组织召开设备科、信息科、医务科、护理部、医保科、财务科等多部门协调会议，对现有的物流系统进行升级，增加供应商协同平台。在高值耗材实施条形码管理的基础上，将中低值类耗材纳入条形码管理，从而达到扫码验收、扫码上架、自动补货、扫码拣货、主动配送、科室扫码使用的智能物流管理。

（1）中低值可单独计费品种，将物资编码与收费编码一对一，科室收费则扣减临床科室库存，科室系统库存=科室库扫码消耗数量－医嘱收费数量[10]。

（2）中低值不可单独收费类耗材，要求各科室根据治疗收费项目名称制定不同的定数包和库存上下限，同时通过标准化医嘱套餐建设，联动HIS系统实现与诊疗打包收费[11]（表 2）。

表2 HIS系统与诊疗打包收费项目消耗

（3）物流系统设置最小库存量、安全库存量和自动补充点量。当科室系统库存达到设置的补货点时，自动生成补货计划，无需临床科室在物流系统申领，缩短领物频次，降低人力成本，减少临床科室下错采购订单机率。

2.2.6.3 完善医用耗材出入库管理制度，制定供应商评分考核机制

根据《医疗机构医用耗材管理办法》[4]等法律法规要求，重新修订医用耗材出入库管理制度，制定供应商评分考核机制，将供应商评价分为准入评价、定期评价、变更评价和动态评价[12]。库房人员验收时发现耗材存在质量、包装等问题，及时将该产品的详细信息记录下来，保存归档。情节较轻的，由采购人员对此供应商实施动态评价，并填写供应商评价登记表。情节严重的，通知有关部门共同进行动态评价，将结果以书面形式记录，保存并作为以后重新评价的依据。对涉及严重影响医院行为规范的供应商行为纳入医用耗材合理应用评价体系中，医疗设备科应每月对异常用量和异动情况进行汇总、分析、汇报，并将相关数据报审计科、纪检监察室等，形成联动机制，规范供应商行为。

3 结果

通过FMEA管理活动后，团队成员运用5W2H法设计查检表[13]，不定期地查检。医疗设备科仓库物资品规数为710项，出入库错误数为12项，出入库准确率为98.3%。将对策实施前后两组数据进行对比，采用SPSS软件进行数据分析，由表3可以看出，对策实施前后比较差异有统计学意义（χ2=155.957，P＜0.001）。同时临床科室的满意度由89.5%提高至98.6%，平均每项物资的发货时间由1.95 min缩短至0.91 min。对策实施前后的RPN值进行统计分析，效果显著，见表4。

表3 对策实施前后医用耗材出入库准确率比较

4 讨论与总结

FMEA是一种前瞻性、预见性的风险管理工具，通过主动分析系统、流程中潜在的一些缺陷，提前做好防御措施，做到防患于未然[14]。FMEA团队运用该风险管理工具，主动分析医用耗材入库验收管理流程、耗材出库流程以及其他仓库管理工作中存在的潜在失效模式，完善医院医用耗材管理制度近10项，包括医用耗材入库验收和出库管理制度、仓管员岗位职责、供应商信用评分考核机制、仓库盘点制度、供应商递交耗材资料规范等。在流程改造中，团队将医院物资管理系统进行升级，在高值耗材实施条形码管理的基础上，将中低值类耗材纳入条形码管理，同时增加供应商协同平台，实现采购订单的互联互通、资质证照线上管理，使医用耗材管理向信息化、精细化管理转变[15]，从而提高医院医用耗材仓储管理效率，提高耗材使用安全，降低医院运营成本。

科室根据新完善的制度和职责，明确各岗位分工，将工作量及工作质量同科室绩效挂钩，提高各岗位人员的工作积极性，降低耗材出入库风险，提高耗材管理的工作效率。该方法较传统的出现问题即解决问题方法更具科学性、主动性、目的性。由于该工具无法自动识别失效模式，主观性较大，并且和该团队的知识储备能力及工作经验有很大关系，所以在组建团队时，需要多部门多科室共同合作，避免分析讨论流程及改进措施的单一性和片面性。

国家制定的《三级公立医院绩效考核指标》由医疗质量、运营效率、持续发展、满意度评价等4个方面的指标构成[16-17]。近年来，医疗设备科组织员工积极学习先进的品质管理工具，运用工具查找出三级公立医院绩效考核指标、科室日常工作中存在的问题，临床科室满意度调查中反馈不足的方面、医用医疗设备三级维护保养不足等一系列问题，科室品质管理小组通过分析现状、找出问题、分析问题、找出原因、确定原因、拟定措施、拟定对策，使用头脑风暴、层层分析原因的方法，确定可执行的对策，持续循环改进，提高医疗设备的管理效率，提高医院医疗设备和医用耗材的精细化管理水平[18]。