医院试剂管理体系建设及质量控制

周伟 贾昱晞

2019年北京市医耗联动综合改革后，在“总量控制、结构调整”的总体方针下，提高了体现医务人员劳务价值的手术、病理、精神、康复、中医类项目价格，降低了仪器设备检验类项目价格。医药卫生体制改革促使公立医院加快了医院内部运行机制的同步改革，提升了成本管理水平。

临床应用体外诊断试剂（简称试剂）是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备/系统组合使用，用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。从检测原理和方法的角度，试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、病理诊断试剂、感染诊断试剂等。由于试剂存在种类繁杂、专业性强、时效性强、存储条件严苛等特点，故其质量控制管理难度较大。当前，作为医疗消耗品，试剂的特殊性在管理中常被忽视，因此，在现代化医院建设及医药卫生体制改革加速推进的“双轮驱动”下，急需有针对性地建立并完善试剂管理质量控制体系。

1 公立医院加强试剂管理质量控制的重要意义

试剂具有消耗快、不能向患者单独收费的特点，形成了医院检验项目的纯成本，在医院成本支出中占据一定比例。公立医院因其非盈利性质，更应该加强对试剂管理的质量控制。加强试剂管理质量控制的意义有以下几点。

1.1 规范公立医院经济活动以防范风险

严格的质量控制环境能够为医院长远发展提供良好的基础。加强试剂质量控制，一方面有利于规范公立医院经济活动，控制试剂成本支出并降低试剂采购的主观性，有效防范舞弊以预防腐败，保障公立医院试剂管理合法、合规，促进经济活动管理提质增效；另一方面可以对传统财务管理制度、医疗各项流程进行梳理和更新，促进临床科室和管理监督部门的沟通协作，规范临床检验化验等诊疗行为，能更好地监管和防范医院各项风险[1]。

1.2 使医院采购业务流程合法合规

在建立健全试剂质量控制制度的基础上，应参照政府采购相关法律法规，通过实行试剂采购预算管理，从院内自行采购到引入第三方招标代理机构组织招标采购，使医院可以根据采购结果签订合同，使采购流程更加公开、透明，有利于医院对采购业务流程进行合法合规管理。

1.3 充分发挥主管部门的协作监督作用

通过加强质量控制体系建设，可以促使各试剂主管部门重视质量控制工作，将其职能逐渐从采购业务活动管理向职能管理转变；促使医务、审计、纪委等部门对试剂质量控制的运行情况进行监督；促使临床科室等试剂领用科室提高参与质量控制的积极性，由被动管理变为主动发现问题并参与管理，从而提高医院整体管理水平。

2 公立医院试剂管理质量控制的难点

2.1 缺乏专业人才导致质量控制意识不强

医院的高层管理人员多为临床医护专业人员，其主要精力集中于开展医疗新技术、新项目，提高学科影响力及提升医疗专业水平等方面，对医院质量控制工作的重视程度不够，缺乏质量控制的专业知识。而质量控制相关管理部门人员又受到专业限制，对试剂涉及的医学知识及特殊性不够了解，导致对医院内部运营风险认识不足。复合型专业人才缺乏，使得医院业务与管理脱节，无法有效识别医院运营管理中的质量控制风险，质量控制制度得不到有效落实[2]。

2.2 缺乏组织建设导致质量控制制度薄弱

公立医院质量控制制度建设缺乏科学性，往往仅依赖内部财务部门、审计部门对质量控制进行管理，没有建立统一领导、各部门配合、相互监督的分级质量控制体系。质量控制组织机构不健全，因而业务层面无法做到职责明晰、程序规范、全面管理，导致各业务的质量控制流程常常因人而设、因岗而定，缺乏完善的质量控制体系。

2.3 预算管理粗放导致浪费现象严重

公立医院对物资采购的预算管理往往停留在财务预算编制层面，没有深入到具体业务层面，试剂等物资的预算管理难以细化至科室或项目。试剂管理前期采购环节往往缺乏计划性和时效性，未能合理控制采购成本；后期在使用环节上缺少对科室预算执行情况的监督，没有针对预决算核心环节构建公立医院的节约降耗体系，导致浪费现象的发生，无法进一步提升资源配置的有效性[3]。试剂采购的预算管理更显粗放，缺少与目标成本管理相结合的科室成本效益考核制度以及多部门参与监督评价的试剂管理质量控制环境和氛围。

2.4 信息建设滞后导致数据共享不充分

医院内部信息系统众多，目前已有与试剂相关的信息系统包括用于医嘱收费的HIS系统，用于检验化验的LIS系统，以及用于试剂采购的HRP供应链系统。各个系统之间缺乏数据共享，成本与收入数据割裂，采购与使用环节分离，形成数据信息孤岛[4]。信息化系统建设滞后导致管理部门无法充分发挥采购验收的质量监督职能，影响了医院试剂管理质量控制设计与控制水平的进一步提升。

3 试剂管理质量控制的实践探索

以北京协和医院为例，介绍其在试剂管理质量控制中的做法和经验。

3.1 重视公立医院试剂质量控制的风险评估

现行公立医院的试剂质量控制更偏向于事中管理和事后监督，缺乏事先对风险的系统性识别和评估，因此，医院加强了事前质量控制。风险识别是风险管理的第一步，指运用各种方法认识所面临的风险以及分析风险事故发生的潜在原因。采购业务的主要风险一般有：第一，采购预算与计划编制不合理导致试剂浪费的风险；第二，未按规定执行政府采购，可能存在招标舞弊、价高质次等风险；第三，采购验收不规范导致试剂产品存在差异，进而影响临床应用的信用风险；第四，采购业务档案保管不善导致责任无法厘清的风险。风险评估指在风险事件发生之前或之后但还没有结束时，对影响和损失进行量化评估的工作。

风险识别和评估是一个动态、连续的过程，需要对重点风险对象保持长期关注，持续关注检验科、病理科等主要试剂使用的重点科室及试剂准入和库存管理等重点业务流程。通过完善试剂质量控制重大风险的评估、研判、决策机制，增强早期风险的监测预警能力，从源头上减少试剂管理的质量控制风险。

3.2 健全组织架构并完善试剂管理质量控制制度建设

3.2.1 建立试剂管理质量控制组织机构

医院成立了试剂管理领导小组对试剂管理工作进行统一领导，各相关机构及部门协同配合、相互监督，形成分级管理的内部沟通联动体系。具体组织框架为医院试剂管理领导小组下设试剂管理专家委员会及试剂管理办公室，后者对试剂使用科室进行直接管理。

医院试剂管理领导小组由主管院领导、主管职能部门第一负责人组成，负责试剂质量控制管理制度制定、质量监督考核等重大事项的决策和审批工作。试剂管理专家委员会为试剂管理决策咨询及技术支持机构，由临床相关科室专家组成。试剂管理办公室为试剂质量控制工作落实机构，对试剂的质量控制建设和实施的有效性进行设计规划，负责梳理相关业务和事项，确定主要风险、关键环节和关键控制点，制定相应的控制措施，持续改进质量控制机制。试剂使用科室根据工作需要选配试剂管理员，通过签署试剂管理员责任书落实属地化管理责任，试剂管理员负责医院试剂质量控制制度的上传下达，以推进科室内部各库区试剂的规范化管理工作。

3.2.2 完善试剂管理质量控制制度

医院制定并不断完善试剂管理制度，配套管理办法包括采购管理办法、库存管理办法、质量监督管理办法、供应商考核及科室考核办法等，规定不同角色的人员担任审批、执行、监督职能，权责分离，同时设置轮岗机制[5]。

试剂管理制度规定新增试剂秉承公平、公正、公开的原则，严格遵守国家政府采购的相关法律法规，严格控制试剂成本。要求各科室试剂以库区为单位实施库存管理，试剂申领、入库、出库、使用各环节须职责明晰，程序规范，落实库存盘点工作，确保账实相符。试剂管理各级组织及人员须不定期开展自查工作，发现问题及时整改，以促进各流程环节不断完善，管理水平不断提升。

3.3 围绕业务流程强化重点环节质量控制

3.3.1 准入阶段的质量控制

加强了试剂采购预算申请、审批、执行的全流程质量控制。首先，临床科室以单个试剂采购申请为单位，遵循真实、科学、合理的原则，以预估用量、预算价格为基础编制试剂采购预算，提升预算编制质量。其次，规定预算申请单须经科室负责人签字确认，由试剂管理办公室复核后提请医院审批。最后，引入第三方招标代理机构，严格按年度采购预算金额执行政府采购[6]，增设性能验证及专家评审环节，使用科室对应标产品进行性能比对验证，以汇报形式提交性能验证数据并备案，实行“性能+价格”双评审机制，一方面保障临床应用试剂的质量和检验检测结果的准确性，另一方面有效避免了准入环节产生廉政风险。

3.3.2 试剂库存的质量控制

医院试剂库存的质量控制管理主要包括新入库试剂管理和现存试剂管理。对于新入库的试剂，要求科室验收时遵循与申领、验收相一致的原则，重点核查试剂数量、批号、有效期、包装情况、冷链温度控制等内容，验收合格后签字留存相关单据。试剂管理办公室作为试剂管理工作的落实及监督检查部门，负责监督科室验收工作。

对于在库现存试剂的质量控制，要求科室随用随领，优先使用近效期产品，不得批量集中出库。如产品临近效期，科室试剂管理员主动与供应商联系退换货，以保证试剂的质量。科室加强了试剂库区的周期清点工作，落实清点责任，并留存相关记录[7]。试剂管理办公室定期组织全院试剂盘点工作，纪检监察和审计部门应监督盘点情况，留存盘点记录，如发生盘盈盘亏情况则要求核实后及时上报医院审批，按财务规定进行账务处理，确保账实相符。

3.3.3 通过考核强化质量控制

医院正在探索建立试剂供应商及使用科室的长效考核机制，通过考核落实质量控制。前者围绕试剂供应商服务质量、公司实力、产品效益评价等重点指标综合评价考核，形成动态供应商考核评价体系，针对不良事件上报建立“一票否决”考评机制。通过考核的方式，在引入优胜劣汰竞争机制的同时，可有效降低试剂采购成本，达到鼓励供应商提高服务品质，优化院内试剂供应商的队伍建设及试剂质量控制管理的目的。后者要求临床科室必须明确内部试剂质量控制责任，采取合理请领、严控成本、加强操作规范、控制医疗质量风险等措施。将科室试剂管理考核纳入科室年度绩效考核，同时强化对不良事件的监管，因试剂质量问题引发的不良事件要求第一时间上报医务处，由试剂管理办公室会同科室与试剂生产商、供应商交涉并予以处理。

3.4 加强质量控制监督并形成闭环管理模式

医院正在探索建立多部门监督评价的试剂管理质量控制环境，试剂主管部门与其他职能部门分工合作、细化管理，形成闭环监督管理模式。由医务处负责医疗业务相关的试剂质量控制，加强对临床科室准入试剂的监督，规范医疗检验服务行为。审计、纪委部门负责廉政风险防控工作，对内部权力运行进行监督。同时注重运用监督检查结果，作为完善质量控制的依据和考评相关工作人员的依据。对违法违纪的当事人、责任人坚持依规处理，提高监督检查的效果和效率。试剂主管部门通过试剂管理系统动态监测试剂出入库情况、检测量，当数据异常或测算结果偏差较大时，督促科室查明原因并及时整改[8]。

3.5 加强公立医院信息系统共享互通

医院的信息系统之间往往缺乏数据汇集和信息共享机制，不同部门之间的信息系统没有充分的交流和共享。为合理配置医疗信息资源，提高信息资源利用率，医院正在探索增强系统之间的集成化，促进各种医疗数据高效采集、有效整合[9]，如将HIS系统与试剂管理系统相结合，方便试剂管理部门及时查询物资的实际使用数量、检验项目收费情况；将OA办公系统、用友财务系统与试剂管理系统对接，加强业务协同，落实财务流、物资流的全流程管理。同时实现系统内部的平台化管理，如进一步完善试剂管理系统中对科室及供应商的定期考核功能，增加考核结果的可视化展示并及时反馈给被考核对象，加强与试剂使用科室及供应商的沟通。

4 结语

公立医院精细化运营管理近几年已被广泛关注，质量控制在其实际工作中还未充分发挥出应有的作用，尚有很大的提升空间。公立医院立足长远发展，必须不断探索创新管理办法和手段，深入剖析问题及风险，针对不同的管理内容实施质量控制。

公立医院需要结合新情况、新问题、新要求不断完善和发展质量控制体系建设，进行充分的风险识别和控制。医院应利用现代化管理手段，完善质量控制的组织机构和制度，加强重点业务环节质量控制，形成闭环质量控制监管模式，构建完善的信息化系统，从而达到全过程、全方位、全人员的一体化管理，以提高试剂管理的质量控制水平，降低医院采购成本，减少医院资金占用成本，为医院赢得良好口碑，提高医院的业务水平[10]。