生物安全立法比较研究

牛文博 李晓佳 于恒智 付志浩 锦州海关 （辽宁，锦州，121001）

程 玮 辽宁省农业经济学校（辽宁，锦州，121007）

王 耀 大连海关（辽宁，大连，116000）

2019 年底， 新型冠状病毒肺炎疫情在全球范围内迅速蔓延， “生物安全” 这个在舆论中稍显陌生的概念迅速成为各国的焦点。 当前， 生物安全问题已经成为全人类面临的重大生存和发展威胁之一。 生物安全已经由最初的等同于转基因生物安全逐步演变为一个包括科技、 经济、 政治、社会等诸多内容的世界性环境与发展问题， 各国均高度重视生物安全问题， 在此背景下， 我国出台 《生物安全法》 符合我国生物安全形势发展的需要。 本文通过比较的方法， 针对各国有关生物安全的立法， 从立法背景、 主要内容和管理体制三个层面展开比较研究， 以期为我国海关在生物安全领域执行生物安全法时的部分职责提供借鉴和指导。

1 生物安全定义、内涵及适用范围

根据2020 年10 月17 日， 十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过的《生物安全法》，生物安全是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。 科学界定生物安全的四大内涵和八大适用范围。 生物安全内涵包括四方面：国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁；生物技术能够稳定健康发展；人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态；生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力［1］。 《生物安全法》八大适用范围：（一）防控重大新发突发传染病、动植物疫情；（二）生物技术研究、开发与应用；（三）病原微生物实验室生物安全管理；（四）人类遗传资源与生物资源安全管理；（五）防范外来物种入侵与保护生物多样性；（六）应对微生物耐药；（七）防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁；（八）其他与生物安全相关的活动。

2 各国生物安全立法背景

2.1 新西兰生物安全法立法背景

1849 年，新西兰开始了生物安全活动，起初是用来保护新引进的农业物种免遭害虫以及杂草的侵害，避免经济损失。 随着国际贸易和旅游业的发展，外来有害生物的入侵形势日趋严峻，新西兰生物安全活动保护范围随之不断扩大， 包括陆地上的、湖泊的、河流的、湿地的动植物，以及海上生态系统等。 在长期防范外来有害生物侵袭，保护生物多样性，保护人类、环境、动植物和农业生产安全中，新西兰形成了较为系统、完善的生物安全体系，先后制定了《野生动植物法》、《卫生健康法》、《野生动物控制法》、《食品法规》、《渔业法》、《濒危物种贸易法》、《资源管理法》等。 新西兰为进一步加强生物安全体系， 在众多的生物安全法律法规的基础之上， 于1993 年制定了世界上第一部有关生物安全方面的专门立法——《生物安全法》［2］。

2.2 俄罗斯生物安全立法背景

近年来由于生物威胁种类不断增多等原因，俄现行生物安全相关法律已经不能适应全面保障国家生物安全的需要。2020 年上半年，《俄罗斯生物安全法》通过二审，成为俄罗斯生物安全领域最全面和最权威的法律［3］。 俄此次生物安全立法主要基于以下考虑：一是传染性疾病对人类健康的威胁不断增加。 进入21 世纪，各种生物安全威胁不断增多，俄国家和民族面临十分严峻的生存安全挑战。 二是生物犯罪和生物恐怖主义危胁愈发严重。 俄面临着人为的生物威胁，主要包括生物犯罪、生物恐怖主义和生物侵略等。 同时，来自境外的生物恐怖主义威胁呈上升趋势。 三是原生物安全法律体系不能全面保障俄国家生物安全。 作为国家生物和化学安全体系的基础和重要组成部分，原生物安全法律存在诸多缺点和弊端，如关键概念界定不清晰、管理和监督机构体系建设考虑不全面等。

2.3 巴西生物安全法立法背景

巴西是以农业为支柱产业的发展中国家，其生物安全法的立法初衷在于对国家遗传资源的保护利用、以及促进农业和健康产业等产业的发展。 “生物安全”一词正式引入巴西法律是在1995 年1 月5日颁布的8974 号法律中， 该法又被称为巴西的第一部《生物安全法》，旨在规范涉及转基因生物及其副产品的活动，以规范与该国转基因生物及其副产品开发有关的生物安全问题。 然而，生物安全立法与环境立法之间的冲突导致需要对有关法律条文进行重组。 1998 年，巴西国家生物安全技术委员会发表了一项技术意见，在不要求完成环境影响报告的情况下批准了抗草甘膦除草剂的转基因大豆进行商业化种植的请求。 随后，由于消费者事务办公室提起公共民事诉讼，对技术委员会此种做法的权限提出了质疑，引发了关于在该国采用这一技术的广泛争议。 这场讨论涉及巴西多个民间组织，并在司法、行政和立法部门产生了影响。 其后又颁布了几项法律，造成了一个法律上几乎没有统一判断的复杂监管框架。2005 年3 月24 日，巴西国民议会通过了第11105 号法律，被称为新的《生物安全法》，该法律终止了该国有关转基因生物的立法争议。 该法律与2005 年11 月22 日的第5591 号法令一起，为巴西的生物安全建立了一个新的法律框架［4］。

2.4 美国国家生物防御战略出台背景

美国作为经济、科技和军事大国，将生物威胁作为国家面临的最大威胁，十分重视生物安全战略与计划体系建设。 美国在生物安全领域有比较完善的法律体系。 自2001 年炭疽袭击事件后，美国政府先后推出了《公共卫生安全和生物恐怖防备响应法案》、《生物盾牌法案》、《大流行和各类灾害防备法案》等法律。 2018 年9 月，特朗普签署由美国国防部、国土安全部、卫生与公共服务部和农业部联合起草的《国家生物防御战略》，标志着美国已经将生物防御战略提升到了国家层次。 与之前小布什政府和奥巴马政府出台的生物防御文件不同，《国家生物防御战略》首次明确了美国生物威胁来源、防御体系的组织架构和总体防御目标，奠定了美国国家生物防御战略的基础。 上述举措足以显现美国对生物防御战略的重视。 美国从国家层面制定生物防御战略主要有三个原因： 一是谋求生物领域的霸权。二是应对所谓主权国家生物武器攻击和严峻的生物恐怖主义威胁。 三是美国国内压力集团对政府大力施压。

3 重要内容

3.1 新西兰生物安全法结构和具体内容

新西兰《生物安全法》分为法案主体和附录，共计12 章，358 条和9 个附录。从功能上看，可笼统归类为6 部分：概要；执法主体；补充条款和临时条款；行政管理；应急管理；违法处置。 第1 章导言，主要包括了名词解释、适用范围、与其他法律法规的关系、与《资源管理法》和《专属经济区和大陆架（环境影响）法》的关系、免除行动决议等规定、使用联合边境信息系统提供边境信息的形式、 方式和义务。 第2 章职责、权力和义务，明确了责任部长、总干事和地方权威机构的职责、权力和义务。 第3 章危险物品的进口，对进口风险物品以及进入新西兰领土的航运工具（飞机和船舶）的相关风险进行管理，规定了进口商的相关义务、船运工具到达新西兰的程序、进境健康标准和航运工具风险管理标准要求、危险物品放行许可要求及检查和申报、信息共享的规定。 第4 章监督和防范，规定了应该采取的防范、监督和通报机制，持续监控有害生物和有害生物体在新西兰的状况，为相关产品出口提供担保并出具证书、监控有害生物或途径管理计划的实施效果，同时，履行新西兰的国际通报义务，满足贸易需求。 第5 章对有害生物的管理，针对新西兰国内已发生有害生物的长期管理提出规定，通过制定有效手段和措施，防止、减少或消除有害生物对环境、人类健康、经济发展等诸多方面所产生的不利影响，并对相关支出进行合理分配，达到根除或有效管理新西兰发生的有害生物的目标。 第5A 章政府/行业预备或响应协议，在有害生物预警或应对活动中，政府和行业协调，并在充分考虑活动所实现的公共利益和行业利益前提下，按份额共同承担活动成本。 第6 章管理规定，规定了对首席技术官和副首席技术官、 检疫官员/被授权人/被委任人的认命和授权，规定了审计员的任命、权力和义务，规定了行政权力的范围、地区和区域控制、成本收回、生物安全数据库、个人信息公开、资料汇编等要求。 第7 章紧急措施， 规定了紧急情况或其他危机发生时如何有效的预防、根除或管理有害生物体。 第8 章执行、违法和处罚，规定了遵从令的范围、内容、送达、执行情况、变更或取消、上诉要求，规定了处罚罚金指令、罚款金额、代替罚金指令的其他指令或其他附加指令， 并存刑事讼诉和罚金诉讼的执行，规定了对违法行为处罚要求、起诉、罚款等的收缴部门、诉讼证据和诉讼期限。 第8A 章专属经济区，规定了本法对专属经济区、对抓捕专属经济区鱼类和哺乳动物的适用范围，并对相关条款适用专属经济区进行解释。 第9 章其他规定，包括获得赔偿的情形、对检疫官员和其他人员的保护、执法中对物品的责任、发布指令或制定要求的程序、有害生物体登记、规章要求、制定规章、与规章相关的一般性条款等内容。 第10 章补充条款和临时条款，对临时行政性目的制定的法案的补充条款、紧急情况公告暂行条例、暂行条例行使期延续规定、检疫场所指定暂行条例、指定入境口岸、指定为批准/·82·2020年第4 期植物检疫PLANTQUARANTINEVol.34No.4准许的港口等的补充和临时规定［5-6］。

3.2 俄罗斯生物安全法主要内容

《俄罗斯生物安全法》草案全文共16 条，包括六大部分：概念和术语解释、基本原则、权利义务、风险类型和预防监管措施、 法律责任和其他事项。基本原则部分涉及草案的第3 条。 基本原则主要侧重符合国家利益、国家已有法规和措施，即在保障国家生物安全过程中，应注意社会和国际的利益与责任相结合，在确保生物安全与应对现有生物威胁（危险）方面遵守国家相关法规。 草案还增加了“提高公民的生物安全认知”内容，较以往的法律规定强调了生物安全宣传和教育的重要性。 权利义务部分涉及草案的第4、5、6 条。 主要包括俄国家权力机关、执法机构和地方政府在确保本国生物安全方面的权利，以及俄公民和各类组织在确保生物安全方面的权利和义务。 风险类型和预防监管措施部分是草案的核心，涉及第7 至14 条，主要包括基本生物威胁判定标准、生物威胁预防措施、防治传染病和寄生虫病、病原微生物和病毒手机、预防人为生物威胁活动、建立国家生物安全信息系统和生物风险监测、开展国际合作等。 其中基本生物威胁判定标准、生物威胁预防措施、预防生物恐怖主义活动和建立信息安全系统是该部分备受关注的内容。 法律责任部分强调，违反生物安全法规的行为将依据俄联邦法律进行处罚。 其他事项中详细说明了部分条款的生效日期。

3.3 巴西生物安全法主要内容

依据转基因生物的研究和商业活动的一般规则，第11105 号法律规范了宪法原则，并建立了用于监控涉及转基因生物及其副产品的安全标准和机制。 该法律将转基因生物定义为遗传物质（DNA/RNA）被基因工程技术修饰过的生物体。 拟订该法律的原则是鼓励在生物安全和生物技术、 保护生命、人类健康、动植物健康以及遵守环境保护的预防原则方面取得科学进步。 此外，它还建立了转基因生物研究的授权程序，并设定了转基因生物生产和销售的规则、对向环境中释放的限制、对转基因作物的种植限制制度、报告释放的要求、对转基因生物研究活动及其商业性检查和监督的制度、当局执行释放的程序、以及对食品中转基因生物含量的限制等规范。 最后，它还规定了对行政违法行为和刑事犯罪的惩罚。 第11105 号法律为生物安全建立了一个监管框架，但由于当时大多数新型生物技术还不存在， 因此该法律未考虑到它们。 2018 年，CTNBio 指定了第16 号规范性决议， 以弥补新技术及其产品未纳入监管范围的不足。 决议规定，如果指定该产品为转基因产品，则开发人员将必须遵守生物安全要求， 并且只有在CTNBio 风险评估后才能获得批准。 如果该产品被指定为非转基因产品，则可以使用现有程序进行注册。

3.4 美国国家生物防御战略主要内容

美国国家生物防御战略是美国首个全面解决各种生物威胁的系统性战略，代表了美国应对生物安全威胁的一个新方向。 该战略由美国国防部、卫生与人类服务部、国土安全部和农业部共同起草并将在未来共同负责相关计划实施。 将自然发生、意外事故或人为故意造成的生物威胁并重，并突出传染病和生物武器威胁，确定了感知、预防、准备、响应和恢复等五大重点建设和管理目标。 首次成立了内阁级的生物安全指导委员会以加强全国各部门的协调，更加强调以监测和情报为核心的风险评估在生物防御中的重要地位，并要求加强对高风险性生物技术研发活动的全球监督。 该战略拟通过建立一个分层的风险管理方法来应对生物威胁和事件，旨在通过多部门协作和跨学科方法，完善生物防御体系，加强生物事件风险管理，有效应对生物威胁，达成5 个目标：增强生物防御风险意识、提高生物防御单位防风险能力、 做好生物防御准备工作、建立迅速响应机制和促进生物事件后恢复工作。

4 管理体制比较

4.1 新西兰生物安全管理体制

新西兰的生物安全责任由中央政府、地方政府和产业机构共同分担。 中央政府的生物安全机构有4 个：农林部（MAF）、保护局（DOC）、渔业部（MFish）和卫生部（MoH）。 这些机构共同向负责生物安全的内阁大臣递交国家生物安全计划，农林部的生物安全管理局负责协调他们的行动。 地方委员会与产业机构负责控制它们地域范围之内的有害生物，同时起着协调与提供生物安全服务的作用。

为了各生物安全机构之间的有序写作，新西兰政府连续发布了3 个《谅解备忘录》用来协调农林部、保护局、卫生部与渔业部之间管理生物安全事项的行动。 为了实现对生物安全体系进行高效率、富有成效的管理， 新西兰政府还建立了3 个机制：生物安全行政首脑论坛、生物安全部长顾问委员会和生物安全中央/地方政府论坛。

4.2 俄罗斯生物安全管理体制

俄罗斯生物安全监管体系由中央统一规划部署，地方受中央垂直管理。 该体系主要负责对生物威胁和风险进行识别、分析、预测、评估和分级。 在中央统一政策的指导和规范下，地方政府机构负责具体工作的执行和监督，包括生物威胁预警、人口卫生防疫、兽医和植物检疫、基因工程管理等工作。管理体系层级分明，工作内容明晰，责任落实到位，是能够对国家生物安全各环节工作进行有效监督的较完整的垂直体系。

4.3 巴西生物安全管理体制

依据第11105 号法律，四个主要组织建立了巴西生物安全监管框架：CNBS、CTNBio、CIBio、OERF。CNBS 是一个由11 位国务部长组成的合议机关，该委员会为巴西总统指定和执行国家生物安全政策提供咨询援助，指定涉及国家利益有关的社会经济和政治范围内与转基因生物和相关产品的商业使用的原则和准则。 只有在需要做出社会或政治战略决策时， 才要求CNBS 提供用于商业用途的转基因生物的最终决议案的技术建议。CTNBio 挂靠巴西科学、技术、创新和通信部，是一个咨询和协商性的多学科机构，为巴西政府的制定、更新和实施国家生物安全政策提供信息和技术支持。 CIBio 是任何使用基因工程技术和方法开发生物技术产品，或在其生产开发阶段可能产生转基因生物的公共或私营机构都必须有的，它由在生物技术、基因工程、生物安全或其他相关领域受过适当培训和教育的个人组成，其目的是“监督和监视转基因生物及其衍生物的活动，以实现生物安全规范”。 OERF 负责转基因生物及其副产品的注册和监管。

4.4 美国生物安全管理体制

美国生物防御战略突出强调“同一健康”（One-Health）理念、集中领导和创新，在实施路径上将生物威胁划分为威胁发生之前、发生之时和发生之后三个阶段，细化应对举措，以集中领导实现生物风险防御纵向联动与横向协调。 《国家生物防御战略》首先建立了内阁级的生物防御指导委员会（HHS），由作为内阁部长之一的卫生与公共服务部部长担任主席，负责其总体实施，包括协调、指挥、应对和评估工作。 生物防御协调小组位于HHS 内部，负责协助生物防御指导委员会履行其职责，由来自多个机构的生物防御责任人员组成，旨在协助生物防御指导委员会开展工作，监测和协调该战略的实施其次是加强横向协调。 新战略除了延续之前联邦政府的责任，还将州政府和其他层级的政府、学界、私营部门甚至相关个人都考虑在内，要求其在生物威胁的探测、预防、准备、反应与恢复过程中都能做到信息共享、责任共担，协调一致行动。 除此之外，这里的多方协调还意味着生物战略不仅是国家安全的一部分，也是国土安全、公共卫生安全与经济安全的一部分。

5 其他国家的生物安全体系建设情况

5.1 英国

英国是一个高度国际化的国家，长期以来关注生物安全问题。2018 年7 月，英国出台了《英国国家生物安全战略》， 该战略首次汇总了英国政府致力于保护英国及其利益免受重大生物风险影响所开展的工作。 该战略概述了4 个方面的行动方案：加强信息的广泛收集、共享、评估以及国际合作，了解当前和未来可能面临的生物风险；加强政府部门及国际协作、边境控制、开展负责任的生物科学研究，预防威胁到英国生物风险出现； 完善监测系统、提高信息处理能力，来尽早且可靠地发现、检测和报告生物风险;通过制定高风险应对计划、应对重大国际疾病暴发的计划、 建设灾难应对和恢复的能力、保障医疗储备、加速疫苗开发和应用等，积极应对生物风险。两个主题贯穿所有四大方面:政府应对策略的所有要素必须以现在和将来的正确的科学能力为基础，必须利用生物技术为英国创造机会的同时考虑其潜在风险这意味着在国内和海外都面临严峻的生物安全风险，但这也使英国能广泛参与国际合作，从源头上应对威胁。 英国对生物威胁包括四项支柱性措施（理解、预防、检测、响应）和两项基础性措施（1、政府的所有应对措施必须在科学基础设施和生物安全防御能力支撑下进行；2、必须在利用任何生物领域所产生的发展机遇的同时，考虑其可能带来的生物风险）。

《英国国家生物安全战略》 要求战略实施要融入现有政府机制， 要建立一个跨部门的委员会，统筹生物风险防控工作，各部门通过行政规章及规范性文件对具体的生物安全事项进行监督管理。 英国环境、食品和农村事务部负责生物技术相关政策的制定，包括转基因生物环境安全相关政策，动植物卫生部和农业、环境和农村事务部负责对引入动物健康威胁的可能性进行风险评估，并对动物重大疾病监测系统进行完善，以识别生物威胁；新成立国家卫生防护研究所以加强应对当前新冠疫情以及未来重大传染病的能力。

5.2 澳大利亚

澳大利亚生物安全法于2015 年颁布实施，2018 年修订。 澳大利亚农业、水和环境部门分别参与实施， 该法主要明确了农产品市场准入规则，以保护澳大利亚本土动植物和人的健康安全。 该法中规定在出现生物安全紧急情况时，人员、物品和运输工具的出入条件，限制特定区域间的人员移动等内容。 在管理体制上，设立生物安全检察总长，由农业、水资源和环境部部长任命，农业、水资源和环境部下设生物安全主任，卫生部下设置人类生物安全主任，分别负责生物安全系统的总体控制及人类生物安全事务。 检察总长通过独立的核查程序来保证澳大利亚生物安全风险管理系统的正常运行，审查生物安全主任及职能和权力履行情况。 部门之间通过签订备忘录的形式建立联系和合作。

基于风险的生物安全管理是澳大利亚生物体系改革的关键之处，澳大利亚形成了一套综合性的风险管理办法，通过风险评估和分级，将监管的重点放在高风险物质上， 做到适当水平保护的目标。当某种疾病或虫害产生严重威胁时， 可根据2015年通过的《生物安全法》宣布国家进入生物安全紧急状态。 如为应对新冠肺炎病毒疫情， 澳大利亚2020 年3 月18 日宣布全国进入生物安全紧急状态，卫生部长和警方被赋予更大的权力，如果民众不服从命令，或将面临最高5 年监禁等惩罚，这是澳大利亚首次动用《生物安全法》用以限制新冠病毒确诊患者或疑似感染者行动［7］。

5.3 日本

日本将生物技术视为对国家经济社会发展影响重大的战略新兴技术，于2019 年6 月出台《生物战略2019——面向国际共鸣的生物社区的形成》，确认生物技术战略地位， 重点发展高性能生物材料、生物塑料、生物药物、生物制造系统等9 个领域，展望“到2030 年建成世界最先进的生物经济社会”。

日本在生物安全领域立法主要采取以专门立法为主，其他行政规章制度为辅的立法模式，以此对生物安全进行规范。 传染病防控为日本生物安全战略的首要关注点，日本制定有《传染病法》、《检疫法》、《新型流感等对策特别措施法》；动植物检疫方面，制定了《植物防疫法》、《家畜传染病预防法》；病原体管理方面，制定了《国立传染病研究所病原体等安全管理条例》、日本细菌学会《病原体等安全处理管理指南》、《实验室生物安全指南》，以促进病原体处理的运营及实验室的日常安全管理；生物技术安全管理方面，制定了《管制转基因生物使用、保护和持续利用生物多样性法》、《重组DNA 实验指南》等围绕前沿生物技术安全进行管理；生物武器防御方面，日本加入了《禁止生物武器公约》，并制定了《国民保护基本指南》以应对武装袭击和灾难。 在立法监管上，应对生物安全的主要机构集中在（首相官邸）和内阁，日本科学委员会、科学技术政策委员会、外务省生化武器禁止条约室、日本文部科学省、国立传染病研究所等分工协作。

6 我国立法的合理选择

《生物安全法》共十章八十八条，主要针对重大新发突发传染病、动植物疫情，生物技术研究、开发与应用，病原微生物实验室生物安全，人类遗传资源和生物资源安全，生物恐怖袭击和生物武器威胁等生物安全风险，从第三章到第七章分设专章作出针对性规定。

《生物安全法》从第十四条到第二十四条，设立了生物安全风险防控11 项基本制度。 包括：生物安全风险监测预警制度、风险调查评估制度、信息共享制度、信息发布制度、名录和清单制度、标准制度、生物安全审查制度、应急制度、调查溯源制度、国家准入制度和境外重大生物安全事件应对制度，全链条构建生物安全风险防控的“四梁八柱”。 是生物安全领域的基础性、综合性、系统性、统领性法律，其颁布和实施有利于保障人民生命安全和身体健康，有利于维护国家安全，有利于提升国家生物安全治理能力，有利于完善生物安全法律体系。

习近平总书记已明确提出：“要从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度，把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力”。 对此，要采取“整体化+类别化”的规制模式，尽快落实《生物安全法》规定的基本制度，并由其统率和协调各单行法律法规、技术规范、伦理准则、国家标准等，共同构成国家生物安全法治体系；要遵循风险预防、公众参与、分类监管、严格责任、国际合作等基本原则，形成国家生物安全治理能力保障机制、生物安全分级分类监管机制、风险监测预警与应急响应机制、风险管理机制、恢复和补救机制、生物安全防御机制、法律责任机制等制度保障体系。

中国特色国家生物安全法治体系的目标是维护国家生物主权、生物安全和人类健康，促进生物科技和生物产业创新发展，推进生物安全全球合作共治，增强国家生物安全治理能力。它体现了总体国家安全观的政治要求， 反映了国家治理体系和治理能力现代化的制度功能， 承载着构建人类命运共同体的历史使命，彰显着风险责任理念的法律价值。