乳腺导管内肿物完形抓取活检对比单导管腺叶切除术临床分析

乔 研，王 彬，朱丽喆，台明辉，周 灿，闫 宇，任 予

(西安交通大学第一附属医院1.乳腺外科；2.超声科，陕西 西安 710061)

乳腺导管内乳头状瘤和导管内乳头状癌是乳腺常见的乳管内疾病[1]。多数病例缺乏特异的临床表现和影像学征象，常需通过穿刺活检和手术获得正确诊断[2]。所有诊断为导管内的病变，尤其是外周型导管内乳头状瘤和伴有血性溢液的导管内乳头状瘤，均常规行包括病变导管在内的区段切除术[3]。对于单发、不伴有乳头溢液的良性乳头状瘤，半数以上的专家建议行开放手术切除；有条件的医院，也可在超声引导下使用真空辅助活检系统进行完整切除。若术中或术后病理诊断为导管内乳头瘤恶变，可遵循乳腺癌的处理原则[4]。单导管腺叶切除术是将整个腺叶切除，切除范围较大，而肿瘤本身仅仅为数个毫米，术后病理容易漏报[5]。真空旋切(vacuum-assisted breast biopsy，VABB)是B超引导的乳腺活检系统，但是经VABB确诊为恶性占位的患者，有针道残留肿瘤细胞的可能，为后续保乳手术的选择带来不便[6-7]。乳腺病灶完形抓取活检系统[8]借助影像技术确定肿瘤外形和位置，通过射频能量进行微创切除手术，一次性完整切除病灶，具有病理取样活检及肿物完形切除的优势，有助于小肿瘤的诊断性治疗，且射频丝切割可有效灭瘤，即使病理证实为恶性，也可避免针道转移，为后续保乳手术创造了条件。

本研究针对经B超及乳管镜双证实的单发导管内乳头状瘤，随机分组进行单导管腺叶切除术和病灶完形抓取活检术，以期明确病灶完形抓取活检系统对乳管内单发肿物的诊断准确性和切除完整性，从而为诊断提供更可靠的依据，为治疗提供更安全的措施。

1 研究对象与方法

1.1 研究对象

收集2020年6月至2021年6月于西安交通大学第一附属医院乳腺外科行病灶完形抓取活检术(病灶完形抓取活检术组)和单导管腺叶切除术(单导管腺叶切除术组)的单发导管内乳头状瘤各15例。

1.2 纳入和排除标准

纳入标准：①年龄为18～80岁；②已行乳腺B超检查，且B超检查报告明确乳管内肿物；③已行乳腺乳管镜检查，明确乳管内肿物且单发；④拟行乳腺完形抓取活检术或穿刺活检术，并且能够得到确切病理结果。

排除标准：①影像资料、临床资料、病理资料不完整；②B超或乳管镜未见明显乳管内肿块，或多发乳管内肿物；③目标肿块接受过穿刺、旋切等有创操作；④隆乳术后，孕期或哺乳期；⑤身体有金属植入物(避孕环除外)；⑥凝血功能障碍。

1.3 方法

临床符合上述纳入和排除标准的患者，由其自主选择是否有微创手术意愿，告知病情及治疗原则，以及乳腺病灶完形切除系统的治疗价值。同意接受手术的患者签署B超引导下乳腺病灶完形切除术或单导管腺叶切除术的手术知情同意书后实施手术治疗；其中，针对乳腺病灶完形切除术患者的治疗，将在B超科医师配合下寻找最佳切口及入路，完成手术切除，并由B超科医师评估术后影像学是否有残留病灶，若有残留病灶则转为开放性手术切除。

评估术后病理检出率、术后并发症、平均住院日等指标，并与开放性单导管腺叶切除术进行对比分析。

1.4 统计学方法

2 结果

2.1 两组患者资料的基线特征

在30例患者中，除却1例患者术后经病理确诊为非特异性浸润性导管癌，其余患者均为导管内乳头状瘤。所有纳入患者的基线临床特征见表1。

表1 两组患者基线特征的比较[n(%)]Table 1 Comparison of baseline characteristics between the two groups[n(%)]

2.2 两组患者的病理检出率

病灶完形抓取活检术组的病理检出率为100.0%，显著高于单导管腺叶切除术组的86.7%，但两组比较差异无统计学意义(P>0.05)，见表2。

表2 两组患者病理检出率的比较[n(%)]Table 2 Comparison of pathological detection rates between the two groups[n(%)]

2.3 两组患者的临床恢复指标

病灶完形抓取活检术组的伤口长度、换药次数、住院时间、伤口愈合时间均显著短于单导管腺叶切除术组，差异均有统计学意义(P<0.01)，见表3。

表3 两组患者的临床恢复指标的比较Table 3 Comparison of clinical recovery indicators between the two

3 讨论

3.1 乳腺病灶完形切除系统的介绍

本研究依托于博莱士(Intact®breast lesion excision system,iBLES)完形抓取活检系统，其为美国Intact公司最新研发更适合中国女性的乳腺病灶完型切除系统。该系统借助影像技术确定肿瘤外形和位置，通过射频能量进行微创切除手术，一次性完整切除病灶，解决了样本分散的问题，所取样本切缘清晰、完整，使诊断精确性得到了极大提高，且通过射频切割止血，有效降低了肿瘤细胞针道种植和转移的风险。2005年，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，FDA)正式批准该技术作为乳腺病灶完整微创切除技术用于临床，目前已在美国、欧洲、东南亚等12个国家地区临床应用约100 000例以上，2018年8月28日正式获得我国国家药品监督管理局审批，并作为最新一代技术手段开始应用于对国内乳腺肿物患者的诊疗。目前，国内外暂未见将该技术用于B超可见的单发导管内肿物切除的研究。

3.2 乳腺病灶完形切除系统的创新点

近年，西安交通大学第一附属医院乳腺外科应用iBLES系统切除导管内肿瘤，首次提出微创下一次性完整切除导管内肿物的方法；肿物经病理确诊后，若为导管内乳头状瘤或者切缘阴性的导管内乳头状癌，可完全避免二次手术；即使出现切缘阳性的导管内乳头状癌，由于射频能灭活切缘，仍然可选择保乳手术。该技术对于乳腺导管内肿物手术方式的选择具有开拓性的意义。相比于乳腺外科常规诊疗中B超引导下穿刺活检或微创旋切手术的诸多弊端，该系统在目前临床乳腺导管内肿物诊疗手段中有无可替代的优势。

3.3 乳腺病灶完形抓取活检系统的社会效益和经济效益

本项目通过完形抓取活检系统，联合超声引导及病理金标准把关，预期达到了3个成果：首先，提高了乳腺肿物活检的精准度，同时提高了检出率，增加了灵敏度；其次，集诊断与治疗为一体，一次性切除肿物，对部分可疑病变减低了二次手术几率，节约了人力物力及成本；再次，病理证实导管内乳头状瘤的微创手术切除效果不劣于传统开放手术，该技术有望成为未来导管内乳头状瘤的标准手术方式，得到认可和大力推广。

随着我国“两癌”筛查的开展，越来越多的患者因为筛查出无法触诊到的可疑结节而就诊，导管内乳头状瘤作为癌前病变的疾病往往会被发现，且发现时仅有数个毫米，这也为探索微创手术切除带来了巨大的空间。完形抓取活检系统的优势是当前粗针穿刺和微创旋切术所不能替代的，该项技术的开展可应对筛查发现的诸多早期微小可疑病灶，对我国政府“两癌”筛查政策起到了良好的补充和承接，其不仅能够简化治疗手段，提高生活质量，而且还能减少病理漏诊率。本项目的开展进一步促进了我国及我省乳腺疾病诊疗的规范化和精准化，体现了广泛的经济、社会效益。

综上，乳腺病灶完形抓取技术可一次性完整切除乳腺导管内肿物，并提供切缘信息，同时附带射频止血及肿瘤切缘灭活功能。该技术的应用不仅达到了对“两癌”筛查发现的早期可疑病灶进行一体化早诊早治的目的，而且探索了微创抓取切除乳腺导管内肿物的可能性，填补了我国该技术有关数据的空白，为日后共识或指南的编写提供了有力的数据支持。目前本研究的例数较少，后续仍需要大数据的前瞻性随机临床研究进行进一步对比分析。