医疗器械规范化管理的策略

曾燕

（福建省龙岩市长汀县市场监督管理局，福建 龙岩 364000）

随着科学技术的快速发展，在医学领域，更先进、更精密的医疗器械逐渐应用于临床医学治理中；这极大提高了医院手术的质量和技术水平，为医患提供了更好的医疗服务。但是由于医疗器械的种类较为繁多，而且不同医疗器械的护理要求也各不相同，因此，需要针对医院医疗器械管理中存在的问题进行分析，并提出相应的规范化管理策略，来提高医院医疗器械管理的效率。规范化的医疗器械管理措施，不仅能有效的提升医疗器械管理工作的效率，而且也能够保障医院的医疗水平，提高医院的核心竞争力。

一、医院医疗器械规范化管理存在的问题

（一）生产企业和医院缺乏管理意识

由于我国的医疗器械行业相比于其他国家起步较晚；因此，我国的医疗器械行往往着重量的生产，而忽略了医疗器械的质量的保障以及相应的管理，这就导致医疗器械不可避免地存在一些安全隐患。除此以外，由于很多医疗机构在管理工作中较为重视药品和医疗档案的管理，忽视了医疗器械的管理。由于医院对于医疗器械管理的不重视，导致政府对于医院医疗器械管理的财政支持较为薄弱，医院无法安排专业的管理人员管理医疗器材，也没有制定相应的医疗器材使用管理规范，导致医疗器械的存储和管理存在许多问题。

（二）机构缺乏关联，管理人员素质低下

医疗器械的规范化管理是确保手术和医治安全重要保障，因此，需要相关部门对于医疗器械的使用和管理进行监督。但是医疗器械的监督管理涉及卫生部、药监局等多个部门，由于多个部门间相互独立，相互之间的关联性较差，这就导致对于医院医疗器械的监管效率较为低下，当由于医疗器械管理不当，出现医疗事故时，部门间会出现相互推诿，无法追究责任的现象。除此以外，由于一些高精度的医疗器材需要专业的管理人才进行管理，但是相应的人才资源教育缺乏，医院也不重视医疗器材管理人才的培养，这都严重阻碍了医疗器材的有效管理。

（三）医疗器械使用不规范

医院在采购医疗器材，经过相关人员熟悉操作之后，便投入医疗治疗中。虽然在使用的过程中，大多数医院的工作人员都能够意识到医疗器材清洗消毒的重要性，但是在清洗消毒时，往往只是对于器材表面可见的部分进行消毒，没有对于器材内部进行更加专业的系统的消毒。除此以外，由于缺乏医疗器材的管理意识，医院的器材管理人员往往忽视了医疗器材性能的检查，这就导致在医疗器材的质量无法得到保证，长此以往就会存在较大的安全隐患。

（四）缺乏相应的法律等法规

要想保证医疗器械的规范化管理，就需要制定相应的使用规范和法律法规。但是就目前针对医疗器械管理的法律法规而言，其规定的管理内容并不全面，而且对于许多新投入使用的医疗器械没有注明操作规范，法律法规的修改出现滞后的现象。其次，在我国医疗器械快速发展的背景下，相应的医疗器械管理立法体系并不完善，这就导致在医疗器械管理立法上存在一定的盲区，这是导致医疗器械无法进行规范化管理的重要原因。

二、医院医疗器械规范化管理的策略

（一）提高生产企业和医院的管理意识

针对医疗器械生产企业和医院缺乏管理意识的问题，政府可以制定相应的管理制度和法律规范，来提高生产企业和医院对于医疗器械规范化管理的意识。对生产企业而言，要从材料的选购，到器材的生产，再到器材的投入使用，制定严格的质量审查标准，以确保医疗器材的质量，降低安全隐患。对于医院而言，政府可以通过制定相应的法规，规范医院医疗器械的管理流程，明确医疗器械管理的责任，以提升医院对于医疗器械管理的意识，促进医疗器械的规范化管理。

（二）重视机构关联，培养专业管理人才

针对医疗器械监管机构管理效率低下，医院工作人员素质低下的问题。政府可以出台相应的法律法规来促进药监局、卫生部等部门进行关联，共同肩负医疗器械的监管任务，确保医疗器械监管工作的有效开展。而医院也要明白医疗器械管理对于医疗治疗的重要性，要主动制定医疗器械的使用规范，并培养内部工作人员规范化的医疗器械操作流程，同时，引进外部专业人才来提高医院医疗器材的管理水平。只有通过内部员工的培训和外部人才的引进，才能够综合的提升医院的医疗器械管理水平，提高医院的核心竞争力.

（三）制定医疗器械使用规范

由于医疗器材采购之后要投入医疗使用中，因此，要想实现医疗器材的规范化管理，就必须要制定相应的医疗器械使用规范。医院可以根据不同医疗器材使用的质量标准来制定使用规范，明确医疗器材使用前的清洗和消毒标准，比如说在使用前需要对于医疗器材内部、外部进行全面消毒。

（四）健全医疗器械立法体系

要想实现医疗器械的规范化管理，最重要的是需要健全医疗器械管理的法律法规，只有法律法规健全，才能够确保政府和医院对于医疗器材进行有效的管理，确保医疗器材的质量和使用性能。因此，立法机构要针对医疗器材法律法规存在的缺陷，结合医疗器材更新的现状，及时的制定和修改法律法规来确保法律法规的时效性，为医疗器械的规范化管理提供更好的法律保障。

结束语：医疗器械规范化管理是确保医院医疗安全，提升医院规范化管理的重要工作内容，因此研究医疗器械规范化管理的策略，提升医院医疗器械规范化管理的水平就显得十分必要。本文首先探讨了医疗器械管理中存在的问题，并提出了规范化管理的策略。