临床微生物检测系统的性能验证及注意事项

文 冯佼 （四川省邻水县人民医院）

本篇文章的主体中心在于分析并总结临床微生物常用检测系统的性能以及有关注意事项，并提出在临床微生物检验自动化水平持续提升的基础上，仪器的性能评价也是需要重视的。检测系统的性能评估是提升临床微生物检验质量的基本前提，以此推进ISO15189医学实验室认可，并保障微生物实验室的服务与检测水平得到不断提升。

制订科学的验证计算

可由医院实验室的主管人员对验证计划进行制订，在此基础上还要确定验证计划的起始时间、共同参与的工作人员以及计划花费的时间等。比如，有医药行业标准必须严格根据行业的有关标准加以校对，若无参考标准，仪器即需根据我国规定的行业标准（YY/T0654-2008）文件来加以校对，一般情况下，仪器厂家均会授权相应的工程师来加以校对，现场还需安排相关人员确认监督，若无校对，即可要求对应的厂商进行解决，直至与国家标准文件报告相符合即可。实验室的技术人员以及微生物检测负责人要对系统分析性能加以评价，确保系统性能的正常工作。

依照计划完成微生物检测系统性能验证

精密度验证可参照CLSI（美国 临床实验室标准化研究所）出具的EP15-A2文件，取出2个水平质控品，并对其展开检测工作。应注意的问题的是相同批号质控品必须完善准备，批间批内验证的过程中切不可产生质控品不足引发的批号更换现象。重复性精密度也就是我们通常所说的批内精密度，于室内质控需要确保在控的基础上将呈现不同水平（浓度）质控品于插入至患者样本中，并在此基础上实施检测，对其标准差、均值、变异系数等加以计算，对项目的批内精密度进行验证（总误差可＜1/4CLIA’88）。

中间精密度也就是临床说的批间精密度，于室内质控（同样保证在控）的基础上，2个不同浓度质控品插入标本实施检测，每一次均要测定两遍，取两个检测数据的平均值，连续检测20天，对其标准差、均值以及变异系数加以计算。验证的批间精密度，其评判可＜1/3CLIA’88。而在此需注意的问题是，对于一些允许总误差相对小的项目检测，若未严重控制其质量，将无法准确通过评语，这还需要从操作手、试验材料、环境、仪器以及方法等不同环节上加以控制。

对于准确度的验证可依照CLSI EP9A2文件来实施，对检测系统加以统计，并参与12个月的卫生部间质评成绩，使用本实验室的检测值，并在此检测卫生部门临检中心发入出的室间质控品，对其检测值以及靶值的相对偏倚加以计算，同时统计其平均值，偏倚值总误差可＜1/2CLIA’88。值得注意的是，验证过程中最好能保证有12个月的室间质控成绩，并且还应进行间质评，以优良为最佳。

差异结果的解决措施：由CLSIM52文件来为差异性结果指导相关的解决方法，在鉴定验证的过程中，可由原来已经过验证系统与新系统检测相同的菌株，若2个系统检测结果呈现出明显差异，即可运用第3种方式加以检查仲裁。在情节药敏实验验证时，若2个系统的检测结果呈现出显著差异性，实验室即可对药敏结果出现差异菌株进行二次检测，旧系统与新系统中用同一培养液一式三份或平行展开二次检测。如果二次检测的结果相一致，即表明验证已通过，若2个系统二次检测结果还存在差异性，即可通过CLSI参考方法对检测的差异问题进行解决。

微生物检测系统性能验证的风险评估与人员培训

（1）风险评估。实验室在对系统性能展开验证之前，还需对其药敏检测系统以及商品化鉴定的有关风险进行评估与思考，这类风险具体包含了系统变化相关风险、错误结果风险等，可根据CLSI EP23文件来加以评定，同时，还应与实际情况相结合来制定实验室的风险评估方案，将评估结果记录下来，以供查验核对。

（2）人员培训。在实验室安装药敏检测与微生物鉴定系统后，要注意由厂家的技术人员对医院微生物实验室的相关人员进行培训教育，为了保证工作人员的学习质量，还可配合考核来检查，合格后即可进行下一步的审核报告与仪器操作工作。厂家与工作人员在性能验证前要检测并保障仪器系统的正常运行。据实验室相关系统对工作人员的培训情况与考核成绩记录下来。实验室对药敏系统与微生物鉴定性能验证方案即包含了工作人员在检测中得到可重复且正确鉴定以及药敏结果的工作能力。

结束语

临床微生物检验在临床医学检验中属于一项重要的学科，但是因为手工操作相对较多，而自动化程度低，所以无法与其他专业组产生对比性。随着ISO15189医学实验室认可对实验室质量以及能力要求的提升，临床微生物检验作为检验科的基本组成部分，其检验能力与质量也要不断提升。近些年以来，临床医生物检验自动化水平有所提升，它的检验系统的性能评价也将十分重要。从上文可知，美国的CLSI文件体系药敏与微生物鉴定系统性能验证上具有一定的参考性，此文件体系相对较严格，执行大成本也不低，它可从正确度与精密度指标来进行验证，所出具的质控要求相对明朗，值得临床推广使用。