2018—2019 年内蒙古自治区疑似预防接种异常反应监测分析

李东颖，闫绍宏，田晓灵，雷霞

1. 包头医学院，内蒙古包头 014040；2. 内蒙古综合疾病预防控制中心，内蒙古呼和浩特 010020

2019 年12 月1 日，中国开始实施《中华人民共和国疫苗法》，要求依法加强疑似预防接种异常反应（adverse events following immunization，AEFI）监测工作。开展该工作可监测预防接种的安全性，有助于维护公众对免疫规划的信任［1］。按照《全国AEFI 监测方案》［2］要求，各地需通过全国AEFI 监测系统上报AEFI 监测信息，为后续评价疫苗安全性提供数据支持，对实施免疫规划也具有重大意义。本文对2018—2019 年内蒙古自治区AEFI 监测数据进行了分析。

1 材料与方法

1. 1 数据来源 2018—2019 年内蒙古自治区AEFI报告病例资料来源于中国免疫规划信息管理系统AEFI 信息管理系统。

1. 2 AEFI 分类 根据《全国AEFI 监测方案》［1］，AEFI 是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。

1. 3 分析方法 将2018 — 2019 年内蒙古自治区AEFI 全部个案数据导出为Microsoft Excel 2016文件后，进行统计分析，并按下式计算AEFI 报告发生率。

AEFI 报告发生率（／ 10 万剂）= 疫苗AEFI 报告例数／疫苗总接种剂次数× 10 万剂

2 结 果

2. 1 AEFI 报告个案情况 2018—2019 年内蒙古自治区共报告个案6 696 例，年平均报告发生率为为48. 10 ／ 10 万剂，报告个案例数分别为3 620和3 076 例，报告发生率分别为53. 04 ／ 10 万剂和43. 35 ／ 10 万剂。

2. 2 AEFI 监测指标 6 696 例AEFI 中，48 h 报告率为97. 95%，48 h 调查率为95. 63%，个案调查表项目填写完整率为99. 96%，AEFI 分类率为100%，报告县覆盖率为100%。

2. 3 地区分布 6 696 例AEFI 中，各盟市AEFI 报告数分别为：赤峰市688 例（10. 27%）、通辽市841例（12. 56%）、兴安盟475 例（7. 09%）、呼伦贝尔市507 例（7. 57%）、呼和浩特市1 167 例（17. 43%）、乌兰察布市519 例（7. 75%）、锡林浩特市316 例（4. 72%）、包头市296 例（4. 42%）、鄂尔多斯市802例（11. 98%）、乌海市374 例（5. 59%）、巴彦淖尔市521 例（7. 78%）、阿拉善盟190 例（2. 84%）。

2. 4 季节分布 6 696 例AEFI 中，报告数最多的月份为3 — 8 月份，7 月份报告数最多，为818例（12. 22%），2 月份报告数最少，为282 例（4. 21%），见图1。2. 5 年龄及性别分布 6 696 例AEFI 中，男性发生人数为3 737 例，女性发生人数为2 959 例，男女性别比为1. 26 ∶1。≤1 岁4 971 例，占74. 24%；2 ～6 岁1 565 例，占23. 37%；≥6 岁160 例，占2. 39%。2. 6 AEFI 分类 6 696 例AEFI 中，一般反应6 221例，占92. 90%；异常反应418 例，占6. 24%；偶合症51 例，占0. 76%；心因性反应和待定均为3 例，占0. 04%。2018 和2019 年均未发生疫苗质量事故与接种事故。见表1。

图1 2018—2019 年内蒙古自治区AEFI 季节分布Fig. 1 Seasonal distribution of AEFIs in Inner Mongolia Autonomous Region from 2018 to 2019

表1 2018—2019 年内蒙古自治区AEFI 个案分类Tab. 1 Classification of cases of AEFIs in Inner Mongolia Autonomous Region from 2018 to 2019

2. 7 AEFI 疫苗分布 6 696 例中，共有30 种疫苗报告AEFI，其报告范围在1. 52 ／ 10 万剂（森林脑炎灭活疫苗）～324.52／10 万剂（A+C+Y+W135群脑膜炎球菌多糖疫苗）之间。AEFI 报告发生率较高的为无细胞百白破联合疫苗（112. 0 ／ 10 万剂；1 954 例，占29. 18%）、流行性乙型脑膜减毒活疫苗（106. 74 ／10 万剂；986 例，占14. 73%），非免疫规划疫苗中报告发生率较高的为A + C + Y + W135群脑膜炎球菌多糖疫苗（209. 03 ／ 10 万剂；10 例，占0. 15%）、23价肺炎球菌多糖疫苗（97.17／10 万剂、108 例，1.61%）。见表2。

表2 2018—2019 年内蒙古自治区各疫苗AEFI 报告反应发生率Tab. 2 Reported incidence rates of AEFIs of various vaccines in Inner Mongolia Autonomous Region from 2018 to 2019

2. 8 AEFI 时间间隔分布 6 696 例AEFI 中，接种后0 ～1 d 发生的为5 911 例（占88. 28%），就诊的为5 745 例（占85. 80%），就诊后报告的为6 326 例（占94.48%），报告后调查的为432 例（占85. 71%），见表3。

表3 2018—2019 年内蒙古自治区AEFI 时间间隔分布Tab. 3 Time intervals of AEFIs in Inner Mongolia Autonomous Region from 2018 to 2019

2. 9 AEFI 临床诊断分布 6 221 例AEFI 一般反应个案中，发热最多为4 426 例，报告发生率为31.79 ／ 10万剂；局部红肿为2 002 例，报告发生率为14. 38 ／10 万剂；局部硬结为1049 例，报告发生率为7. 57 ／10 万剂。418 例AEFI 异常反应个案中，过敏性反应、神经系统反应、BCG 特异反应报告发生率分别为2. 77 ／ 10 万剂、0. 05 ／ 10 万剂和0. 03 ／ 10 万剂。

2. 10 AEFI 转归 6 696 例AEFI 中，治愈2 818 例（占42. 08%），好转3 675 例（占54. 88%），治疗中122 例（占1. 82%），加重1 例（占0. 01%），死亡1 例（占0. 01%），不详79 例（占1. 18%），未出现后遗症病例。1 例死亡病例为2018 年出现的白血病偶合症。

3 讨 论

2018—2019 年内蒙古自治区共报告AEFI 病例6 696 例，其中2018 年3 620 例，2019 年3 076例，2018 与2019 年报告病例中均为男性略多，与内蒙古自治区人口性别比例相似。2018 —2019 年AEFI 年龄分布中，病例70%以上均集中在≤1 岁年龄组，这与国家免疫规划疫苗接种多集中在0 ～1岁有关。3—8 月份报告数最多，与内蒙古自治区以及国家AEFI 既往监测情况一致［3-12］。48 h 报告率与48 h 调查率均达到了《全国AEFI 监测方案》［1］的要求。

2018—2019 年内蒙古自治区AEFI 报告发生率为48. 10 ／ 10 万剂，2018 年AEFI 报告发生率为53. 04 ／ 10 万剂；2019 年报告发生率为43. 35 ／ 10万剂，低于2018 年，监测敏感性有所下降。首先，由于内蒙古自治区AEFI 监测方式为被动监测，信息均来源于监护人与接种者，存在漏报的可能；其次，国家非免疫规划疫苗由旗县区疾控中心直接采购，报至省级的接种情况及接种次数可能存在漏报，提示在今后AEFI 监测工作中可将主动监测加入内蒙古自治区AEFI 监测方式中，进一步提高内蒙古自治区AEFI 监测敏感性。2018 — 2019 年内蒙古自治区AEFI 个案以一般反应为主（占92. 90%），异常反应占6. 24%，两年均未发生疫苗质量事故及接种事故，说明AEFI 病例症状轻微，大多属于一过性，应加强监测。

2018—2019 年内蒙古自治区免疫规划疫苗中无细胞百白破联合疫苗（112. 00 ／ 10 万剂；1 954 例，占29. 18%）及非免疫规划疫苗中A + C + Y + W135群脑膜炎球菌多糖疫苗（209. 03 ／ 10 万剂；10 例，占0. 15%）报告发生率最高，除A + C + Y + W135群脑膜炎球菌多糖疫苗以外，与国家2018 年AEFI 监测情况基本一致［6］。查阅相关资料，暂未发现A + C +Y + W135群脑膜炎球菌多糖疫苗报告发生率有如此高的情况［13-14］。A + C + Y + W135群脑膜炎球菌多糖疫苗在2018 和2019 年分别接种2 157 和2 627剂次，因此可能在实际接种中有些被接种的剂次并未录入系统中，导致计算报告反应发生率时分母过小，疫苗报告发生率过高。无细胞联合百白破疫苗报告发生率较高的原因与疫苗特性有关，疫苗中的白喉类毒素、百日咳毒素可引起局部反应，并与佐剂含铝成分、毒素纯化程度、接种剂量剂次有关［15］。

综上所述，2018—2019 年内蒙古自治区AEFI病例以一般反应为主，异常反应中以过敏性反应为主。内蒙古自治区2019 年AEFI 报告敏感性低于2018 年，监测敏感性有所下降，需加强专项培训和督导。