关于医疗器械生产企业质量检验信息化系统的应用思考

闻君

摘要：结合当前医疗器械生产企业质量检验工作的情况，结合自身从事医疗器械的质检工作经验，多角度从细节探讨了医疗器械生产企业质量检验系统框架，以及各个不同层级的功能所在，希望对全面推动医疗器械的质量检验信息化水平提升有所帮助。

关键词：医疗仪器;生产质量;质量检验;信息化

1 引言

在新时代的背景下，我国的医疗器械市场迎来了空前的发展机会，但从实际来看，很多的医疗器械企业的质量管理体系依然存在着一系列的不足之处。结合产品质量及安全的保障要求，从医疗器械的发展特点来看，应全面重视借助于信息技术的优势来不断完善生产企业的质量管体系，更加突出过程控制，主要体现在对产品、过程和检验设备等方面的控制，而并非单纯化的检测。在这样的背景下，结合医疗器械的质量管理检验信息化系统则符合时代发展的要求，有助于全面实现企业的质量管理水平的提升。

2医疗器械生产企业质量检验系统框架

2.1系统框架

结合医疗器械生产企业质量检验系统的设计情况，主要涉及用户层、应用服务层、数据接口层以及数据庫等方面。具体来说，用户层主要涉及到PC客户端操作界面以及移动数据款界面;应用服务层涉及到结合具体的检验业务要求来进行相应的模块构建;数据接口层主要开展相应的检验数据、ERP数据的处理以及连接等，能实现良好的数据通信交互;数据库层需要涉及到能结合检验的要求，来实现ERP数据库和检验标准数据存储的动态化连接的作用。

2.2用户界面层

具体进行分析，在用户层中，主要涉及到如下几方面的人员情况。

一是，检验人员。通过移动终端来进行扫描处理，完成电子检验登记单的处理工作。在具体的定量检验实践中，要求通过检验结果的输入，能有效来比较相应的检验结果。当其在标准值允许环节，也意味着判断合格要求;同样，当存在着检验结果不满足标准值范畴，意味着不合格，并进行记录相关复检情况。

二是，复检人员。针对不合格的指标进行查看，进一步结合实际来复查所涉及到的不合格项目，得到相应的复检结论。

三是，审核人员。落实具体的检验记录单以及复检人员的复检记录单，落实是否检验工作满足规范标准要求，得到最终检验结论。

四是，产品放行审批人。按照相应的流程管理要求，在各个流程需要逐一开展产品放行的确认工作，只能满足于公司制定产品放行的要求上，方可以实现最终审批工作。

五是，仓储管理人员。在满足放行审批单的要求上，能实现扫描处理而进行ERP系统的入库单，并能合理化进行库存数据更新，合理化开展仓储的分类及管理。

2.3应用服务层

结合应用服务层的特点，其主要涉及到基础性业务工作和常规性业务工作等两个方面。

结合基础性业务工作的情况，主要涉及到构建产品数据库、质检方案导入、关联产品检验项目指标等方面。具体来说，结合标准化要求来构建产品数据库;在此基础上，进行相应的产品质检方案的有效导入;最后，结合产品质检方案的情况，明确落实产品项目的检验操作流程、指标清单、检验合格标准范围等。当基础性工作没有变化，仅需要进行填报一次的要求。

在具体的常规性业务工作中，主要涉及到以下几个方面的步骤。一是，进行每批/台的产品二维码的扫描，结合基础性业务中产品数据库的情况，落实相应的电子检验记录表。如果不存在着产品数据库的情况，则应结合实际来开展产品数据补充;二是，对于系统生成的检验方案进行核对，并落实具体所涉及到的项目指标要求下的采购物料、中间品和/或成品的所有检验项目。并要求满足于相应的检验项目的情况，并将其交给最终审核人。在满足核查检验内容和项目的基础上，如出现复检还应进一步重视，满足规范标准要求后方可以审核通过。三是，结合品的检验登记表和检验报告单的情况，落实具体的产品放行条件要求，从而明确保障最终放行审批单的有效性，并合理化在仓储区进行分类放置及有效管理。

2.4 数据库层

在数据库中，主要涉及到检验数据库和ERP系统数据库。前者主要是进行物料信息、产品检验信息等内容，能保持落实和ERP数据库的进存销数据的动态化连接的要求，便于能有效进行相应的物料和成品库存数据的更新。

在检验数据库层中，主要是通过二维码的方式来实现产品的一一对应，能有效反映出关联产品生产及检验的相关信息，特别能反映出检验产品的相关基本信息情况。在进行ERP系统数据库的调用环节，主要涉及到物料采购信息、物料库存、库存等信息等内容。两者之间的数据流向如下。从ERP系统出发，进行物料采购，在完成进货检验的基础上，进行相关的系统上传处理。在ERP物料库存中包括合格物料，不合格予以进行销毁及退货处理。在具体的生产产品的实践中，用仓库领用物料，并对应在ERP系统中核减处理。完成生产产品的基础上，还应开展检验及复检中间品或产成品的工作。要求合格产品入库，不合格产品位于不合格区，并详细记录。

1.5 系统研发

整体的质量管理系统选择C/S架构模式，主要涉及到客户端、服务端以及SQL Server数据库等内容，能满足于Win10、Win7操作系统。从具体的业务流程出发，相应的界面中涉及到基础数据档案维护、质检方案档案、项目指标总清单、产品检验审核、产品检验登记、复检记录等内容，并结合不同权限人员给予不同开放的要求。

3结语

综上所述，结合当前的医疗器械生产企业质量检验的工作特点，全面推动其信息化发展则是必然趋势，有利于实现企业的偏平化管理要求，不断提升企业内部的协同效率。从这个角度来看，在医疗企业质检工作的实践中，应保障落实质量控制从线下转到线上线下相结合的模式，全面体现出信息技术的优势，能主动迎合信息化时代发展要求，更好地满足于工业4.0智能制造设备的发展要求，全面实现医疗器械的检验效率的全面提升，全面提升医疗器械制造的核心竞争力。

参考文献：

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