关于药品生产质量控制的分析

葛旭东

摘 要：随着医疗事业的不断发展及医疗水平的提升，越来越多的疾病治疗药物出现。药品质量与患者健康和生命安全具有较大联系，因此需要对药品生产质量控制工作产生更多重视。本文对药品生产质量控制方面的工作进行分析，从药品源头把关、生产过程中的质量控制、药品检验把关以及成品放行等方面对其进行具体阐述，以期为药品生产质量控制工作提供一定启发和参考。

关键词：药品；生产质量；控制

为了对患者身体健康及生命安全负责，需要对药品生产质量控制工作提高重视，对各个环节进行严格把关，为药品质量提供更多保障。下面对药品源头控制、生产环节中的控制以及检验和放行工作中的控制措施进行分析，希望有关药品质量管控人员能够结合己身工作实际并参考文中观点对药品生产质量控制工作进行调整，促进行业发展和进步。

一、切实落实源头环节的质量控制及把关工作

为了对药品生产质量进行有效控制，需要对药品原辅料、包装材料的采购工作产生更多重视，做好源头把关工作，下面从四个方面对其具体分析：

首先，把好入围关。管控人员需要对供应商资质进行考察，按照程序进行合作商的选择，秉承择优录取的方式开展工作，若供应商的资质较差需要避免与之进行合作，将药品生产质量控制工作延伸到上游，切实落实源头追踪管控方面的工作。

其次，对物料质量控制工作提高重视，严把质量关。就关键原辅料方面而言，药品生产质量控制人员需要做好现场考察方面的工作，与生产部门、质量部门等进行联合，亲自前往现场调查观看，了解现场生产环境、管理情况以及硬件设施条件等，对现场条件、技术人员配备等方面情况进行检验，调查仓储条件，避免出现走过场的情况，最终为药品生产质量提供更多保障。

再次，把好检验关。原辅料入库之前，需要做好入库复核工作，供应商、仓库等多方工作人员需要协调完成验收方面的工作，做好外观、包装等方面检查工作，确保包装完好和标识清晰，并且对物料数量、规格以及名称等是否和申请表单相同进行检验。此外，抽检工作同样对药品生产质量控制工作具有重要意义，待检验结果符合要求便可对入库手续等进行办理，在不达标的情况下对其进行换货，并且需要对销毁工作进行监督，通过层层把关为原辅料质量提供更多保障。

最后，把好试用关。若药品生产工作中需要使用原来没有使用过的新辅料时，或是更换生产厂家时，试用部门需要切实落实试用及试验结果分析等方面工作，待结果达标之后，交由质量部门及主管部门等对其进行批复，按照程序完成更换等工作，避免采购工作随意性及盲目性过强，为药品生产质量控制工作奠定基础。

二、切实落实生产过程中的质量管控工作

生产过程中的质量控制工作极为关键，下面从几方面对其质量控制措施进行具体分析：

其一，切实落实现场质量管理工作。首先，需要对生产环节质量控制体系进行健全和完善，对操作进行规范，为质量控制工作提供更多依据支持。此外需要对质量管理制度、控制标准、岗位操作记录等进行完善，确保其覆盖整个生产质量控制环节。其次，切实落实工序生产控制点监控方面的工作。药品生产工作较为复杂，其制作工作包含多道工序，且需要对不同工序进行合理衔接，为制药企业制药水平的提升奠定坚实基础。此外不同工艺技术参数的控制工作同样较为关键，在确保制药环境进入生产状态、不同工序恰当衔接的情况下才能为药品生产质量提供更多保障。最后，做好培训方面的工作。药品生产工作及质量控制工作的执行主体均为人，人在生产过程中需要扮演操作者和指挥者的角色，并且需要直接参与到制药及质量控制工作中，基于此需要对职工教育培训方面的工作产生更多重视，切实落实业务技能、职业道德素养等方面的培训工作，确保普通职工认真负责的完成己身本职工作，对各道工序进行严格操作及控制，并且确保其技能水平能够满足相应的岗位需求，为药品生产质量提供更多保证。新员工培训、岗位培训、继续培训等为药品生产企业培训工作的重要内容，通过新员工培训能够使新员工掌握药品生产工作的标准操作程序及企业规定，岗位培训能够使不同生产岗位的工作人员对己身工作进行明确，提高其业务水平。最后，在日常综合会议开展过程中能够对职工进行继续培训，结合最新药政法规和国家规定对职工进行培训，使职工对最新标准操作规程、操作系统等进行了解，并且对原有程序进行复习，在巩固原有技术的基础上实现对药品生产质量控制、岗位操作等方面的更新。

其二，对药品生产质量控制制度、体系等进行健全。质量管理制度、体系等方面的健全能够为药品生产质量控制工作提供更多依据支持，基于此控制人员可从两方面入手开展工作：第一，对新型GMP管理制度进行执行。药品生产质量管理规范即GMP，通过GMP能够对生产质量、生产安全等进行统一，能够对可能出现的药品质量问题进行系统的逐一检测及控制。GMP制度在国际范围内适用，因此可被各个药品生产企业当作生产工作的执行准则，并且参考制度中的内容完成市场准入条件的设置工作，在质量管理规范得到有效落实、生产技术有所提升的情况下，药品生产质量能够得到更多保障，進而使企业竞争优势有所提升。第二，对质量管理体系进行健全。对责任、分工等进行明确，确保质量控制部门及质量保证部门之间的工作进行有效协调为质量管理体系中的重要内容，质量控制部门及保障部门需要站在不同立场和角度对问题进行分析，通过不同方法完成质量控制及把关工作，确保能够对药品生产整个过程及相关活动进行严格管控，在质量把控工作顺利开展的情况下能够为药品生产质量的提升提供更多支持。

三、切实落实药品检验工作

检验工作可谓是药品生产质量控制工作的重要支撑点，对药品生产质量控制效果具有重要影响，能够在企业生产的药品进入市场前对其进行把关，具体来讲可从两方面入手对其进行落实：其一，对技术人员素质及业务水平进行提升，使药品质量检验人员能够对更多新型技术及检验方法等进行应用；其二，确保实验室方面具有健全的质量管理制度，能够根据制度完成原料、中间体以及成品、留样等方面的检验工作，确保药品检验工作能够发挥其应有效果。

四、切实落实成品放行前的把控工作

为了对药品生产质量提供更多保障，质量管控人员需要严格把守出口关，放行人员方面需要仔细完成核对检查等方面工作，对药品外观等进行重点把关，避免质量不合格的药品流入市场。若想进一步强化放行管理，需要将质量授权人成品放行制度等相关内容融入原有制度中，为出口把关及控制水平的提升提供更多依据支持。

结束语：

总结全文，为了确保药品生产企业能够长久发展，需要对药品生产的全部环节进行严格把关，切实落实药品产生质量的控制工作，为药品质量及使用者健康安全等提供更多保障。上文已经从几方面对药品生产质量控制工作进行具体分析，希望相关部门能够秉承认真负责的态度进行药品生产质量管控，确保企业能够做好药、做放心药，为企业健康、长久及稳定发展奠定坚实基础。

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