理气健脾方治疗脾虚气滞证功能性消化不良患者临床效果观察

李 帷，刘 赓，丁 洋，肖 旸，王 帅

功能性消化不良(functional dyspepsia， FD)是临床常见疾病，流行病学资料显示，FD发病率亚洲为8%～23%，欧美国家为20%～25%，我国为11.80%～ 23.29%，并且呈逐年增高趋势[1-2]。目前，FD发病机制尚未阐明，可能是与幽门螺杆菌感染、内脏高敏性、胃肠动力和激素紊乱等相关的一组临床症候群[3]。现临床尚缺乏治疗FD特异性的西药，多采用对症治疗，存在疗效期短、靶点单一和不良反应多的缺点[4-5]，严重影响患者生活质量及精神状态。中医学认为FD基本病机是脾虚气滞，其根据不同证型辨证组方，补益脾胃、平调寒热、调畅气机和标本兼顾，取得令人满意的临床效果[6-7]。本研究根据笔者多年从事临床脾胃病诊疗工作经验，对理气健脾方进行加减，用于脾虚气滞证FD患者治疗，现报告如下。

1 对象与方法

1.1研究对象 选取2020年1—12月在首都医科大学附属北京中医医院接受治疗且符合纳入及排除标准的脾虚气滞证FD 90例，采用随机数字表法随机将其分为试验组和对照组两组各45例。试验组男25例，女20例；年龄(45.24±11.78)岁；病程(35.77±19.21)个月。对照组男23例，女22例；年龄(47.73±10.36)岁；病程(34.42±20.24)个月。两组性别和年龄等一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。本研究经医院医学伦理委员会批准同意执行。

1.2纳入及排除标准 纳入标准：①符合FD诊断标准[8]，拟接受药物治疗；②符合脾虚气滞证中医诊断标准[9]；③年龄18～80岁，治疗依从性良好；④患者和(或)其家属签署相关知情同意书。排除标准：①合并消化系统结构性病变者；②合并严重心、脑血管疾病和肝、肾等脏器病变者；③1个月内进行过相关治疗，影响本研究治疗效果判断者；④对本研究使用药物过敏者。

1.3样本量估算 查阅相关文献[2，10]发现莫沙必利治疗FD有效率取估算值60%，小柴胡汤治疗FD有效率取估算值90%，取α=0.05，把握度为90%，利用PASS软件估算，得出每组最小样本量为31例，在充分考虑失访和信息缺失等因素前提下，结合科室收治病例数，决定每组纳入45例研究对象，共90例，分为试验组和对照组两组。至研究结束，共计收到有效数据90份，无脱落病例，失访率为0。

1.4治疗方法 试验组给予理气健脾方治疗，方剂：党参10 g，炒白术15 g，茯苓15 g，甘草5 g，陈皮10 g，木香10 g，砂仁6 g，黄芪10 g，柴胡10 g，苏梗10 g，香附10 g，枳实15 g，郁金10 g，藿香10 g，炒谷麦芽各20 g。由煎药室统一电煎，每日1剂(200 ml)，早晚饭后各服1次，4周为1个疗程，根据具体情况可加减用药。对照组给予枸橼酸莫沙必利片(福建海西新药创制有限公司，国药准字H20203264)治疗，每次5 mg，每日3次，餐前1 h口服，共治疗4周。治疗期间，两组均规律清淡饮食。

1.5观察指标 观察比较两组治疗前后中医症状积分、胃排空功能、生活质量，治疗后临床效果，治疗期间不良反应发生情况，以及治疗后随访4周复发情况。

1.5.1中医症状积分评定[9]：两组均于治疗前后对中医症状积分进行评定，根据症状严重程度及频率采用4级评分，主症计分为0、2、4、6分，次症计分为0、1、2、3分。

1.5.2胃排空功能指标测算[11]：两组均于治疗前后禁食12 h，于上午空腹服用液体标准营养餐，配方：50 g营养型高乐高和100 g全脂奶粉溶解在1120 ml温水中，10 min内饮用完毕，后测量最大饱足感胃容积。治疗前后嘱患者深呼吸，B超(江苏大为医疗有限公司，型号：DW-CF540)检查呼气末屏气时胃底与胃体交界处冻结图像，测量胃底长度和胃面积，分别于空腹、最大饱足感、餐后0.5 h、餐后1 h和餐后2 h计算胃容积(胃容积=胃底长度×胃面积)，并计算餐后0.5、1、2 h胃排空率和胃半排空时间。餐后0.5、1和2 h胃排空率=(最大饱足感胃容积-对应时间胃容积)/最大饱足感胃容积×100%。胃半排空时间通过二项式拟合曲线计算得出。

1.5.3生活质量评价：两组均于治疗前后采用健康调查简表(SF-36)[12]对生活质量进行评价。SF-36包括生理功能、生理职能、情感职能、社会功能、躯体疼痛、心理健康、生命活力及总体健康8个项目。

1.5.4临床效果评定：两组均于治疗后评定临床效果，参照《中药新药临床研究指导原则》[13]对临床效果进行评定：临床症状消失，疗效指数≥95%为痊愈；临床症状明显改善，疗效指数70%～95%为显效；临床症状好转，疗效指数30%～70%为有效；临床症状无明显改善，疗效指数<30%为无效。疗效指数=(治疗前中医症状积分-治疗后中医症状积分)/治疗前中医症状积分×100%，显效率=(痊愈+显效)/总例数×100%，有效率=(痊愈+显效+有效)/总例数×100%。

1.5.5不良反应和复发情况[14]：两组均于治疗期间记录不良反应发生情况，并于治疗后随访4周记录复发情况。复发指数=(治疗后随访4周中医症状积分-治疗后中医症状积分)/治疗后随访4周中医症状积分×100%，复发为复发指数≥30%。

2 结果

2.1中医症状积分比较 治疗后，两组腹痛不适、饱胀不适、嗳气或反酸、大便稀溏积分和症状总积分均低于治疗前；试验组饱胀不适、嗳气或反酸积分和症状总积分低于对照组(P<0.05或P<0.01)，见表1。

表1 采用不同方法治疗的FD两组治疗前后中医症状积分比较分)

2.2胃排空功能指标比较 治疗后，两组餐后0.5和1 h胃排空率均高于治疗前，胃半排空时间均短于治疗前，试验组餐后2 h胃排空率亦高于治疗前；试验组餐后0.5、1和2 h胃排空率高于对照组，胃半排空时间短于对照组(P<0.05或P<0.01)，见表2。

表2 采用不同方法治疗的FD两组治疗前后胃排空功能指标比较

2.3生活质量比较 治疗后，两组生理功能、社会功能、躯体疼痛、心理健康和总体健康评分低于治疗前，试验组生命活力评分亦低于治疗前；试验组生理功能、社会功能、心理健康和总体健康评分低于对照组(P<0.05或P<0.01)，见表3。

表3 采用不同方法治疗的FD两组治疗前后SF-36评分比较分)

2.4临床效果比较 治疗后，试验组显效、有效和无效分别为21、18和6例，显效率为46.67%,有效率为86.67%;对照组显效、有效和无效分别为12、20和13例，显效率为26.67%,有效率为71.11%。治疗后，试验组显效率高于对照组(P<0.05)。

2.5不良反应和复发情况比较 治疗期间，两组均未出现明显不良反应。治疗后随访4周，试验组复发4例(8.89%)，对照组复发11例(24.44%)，试验组复发率低于对照组(P<0.05)。

3 讨论

中医学将FD归为“胃胀”“纳呆”和“呃逆”等范畴。《黄帝内经》指出FD常因寒邪和饮食失节等引起。脾胃位于中焦，胃主受纳，脾主运化，司一身水谷的消化、吸收与输布[15]。张毅娜等[16]将FD归于脾胃损伤后饮食失节，病机在于寒热错杂，虚实夹杂。FD分为以腹胀和早饱为主要症状的餐后不适综合征和以疼痛为主的上腹痛综合征[17]。左国文等[18]调查发现，南宁市大学生FD的总患病率为5.4%，女性高于男性。现代医学对FD的具体发病机制尚未阐明，主要采取对症治疗，但缓解率低、容易复发，中医辨证论治FD具有显著优势和广阔发展前景[19]。FD常表现为肝郁气滞和脾胃虚弱。《脾胃论》言：“百病皆由脾胃衰而生也”，故中医大家方拟理气健脾方，为中医辨证论治FD提供依据。

本研究结果显示，治疗后，试验组饱胀不适、嗳气或反酸积分和症状总积分低于对照组。说明理气健脾方改善脾虚气滞证FD患者单项症状积分和症状总积分优于枸橼酸莫沙必利片。胃功能与液体食物排空和FD发病密切相关[20]。理气健脾方具有调节FD引起的胃排空紊乱作用，可能与方中党参、香附、黄芪和柴胡等药物疏肝理气、健脾补气和促进胃肠蠕动作用有关。采用B超估计胃排空功能具有无创和费用低廉的优点[21]。本研究结果显示，治疗后，试验组餐后不同时间胃排空率及胃半排空时间均较治疗前及对照组改善。表明理气健脾方治疗脾虚气滞证FD患者可改善胃排空功能。FD病情可能会对患者生活质量和社会行为产生不良影响，尤其是年轻患者，在治疗中需要关注患者生活质量和精神状态[22]。柴胡、藿香和枳实等合用能调节肠道菌群，平衡肠-脑轴。FD是中医治疗的优势病种，理气健脾方从综合治疗整体调节出发，可调节肠道微生物失衡和激素分泌，从而改善患者病情，提高患者生活质量。本研究结果显示，治疗后，试验组生理功能、社会功能、心理健康和总体健康评分低于对照组，证实了上述观点。

本研究结果显示，治疗期间，两组均未出现明显不良反应；治疗后随访4周，试验组复发率低于对照组。说明理气健脾方治疗脾虚气滞证FD患者安全性较好且不易复发，值得临床推广应用。