自动化改装设计技术在医药企业生产中的应用

周茜

中核第四研究设计工程有限公司 河北石家庄 050000

我国经济建设自改革开放发展至今已经取得了非常不错的成就和成果，离不开各行业的大力支持和高度配合，在市场经济不断发展的背景下，工业建设呈现出全面优化进步的趋势，在升级传统工业生产模式的基础上，也为制药产业建立更加稳定的生产系统提供了帮助[1]。医药企业在生产的过程中应用自动化改装设计技术能实现实时监测，完成GMP集中管理或者多项目管理，真正打造统一化动态模拟平台。

1 医药企业生产中自动化改装设计技术

①技术要点，技术要点主要针对变送器，在完全维持原设备的基础上，利用隔膜式差压变送器进一步完成对活性炭沉积的控制，从而达到远程显示以及历史趋势查询等功能，实现自动化管理。②液位变送器，借助双法兰差压变送器进行传导，能有效减少传感器和被测液体之间的直接接触，真正意义上地规避了由于活性炭沉积造成传感器运行不畅。其中，变送器隔膜片还能对压力信号进行收集，借助导油管就能实现信号传导。液位变送器最大的优势就在于对安装高度和安装角度没有硬性要求，一般要完成底端法兰线复检，确保高压室和低压室都能连接配液罐法兰。

2 医药企业生产中变送器设备改装安装的注意事项

在设备管理过程中要注意以下几个方面：①仪器设备和控制致动器，如调节阀的设置位置，应易于维护和修理，以及相应的安装和维护工作台应在高空进行。②现场的电缆、管道、医药变送器的安装应符合相关规定。测量管道和气动信号铺设管道应基于避免高温、机械损伤，处理介质排出、泄漏、腐蚀、振动、梗阻和修理等的部位的结构不会影响整齐美观的原则。③医药变送器仪表线路与工艺设备、管道绝缘层表面之间的距离应符合规范要求；仪表信号电缆与电力电缆平行铺设时，应保证规定的最小间距，与电力电缆交叉铺设时，宜成直角。

3 医药企业生产中自动化改装设计技术应用效果

医药企业生产过程中之所以要运用自动化改装设计技术，就是要在打造标准化操作模式的基础上提高质量水平，将相应的技术研究成果应用在实践中，从而打造全过程化管理模式，促进经济效益和管理效益的和谐统一。①自动化和信息化融合，医药企业在生产过程中应用自动化改装设计技术，能在一定程度上实现自动化项目和信息化管理的协调统一，优化控制设备以及操作人员的具体行为，减少错误操作和环境因素对技术生产产生的制约作用，真正意义上地打造贴合医药品生产标准的生产线，也为整体工艺的升级提供了保证。另外，技术支持GMP质量管理模块，在规范生产的基础上推动了可控化质量管理进程，依据公式：角度百分比=设定角度/360°和角度动作脉冲数=一圈总脉冲数×角度百分比，就能计算出自动化改装设计设备的角度控制要求。除此之外，避免孤岛效应。应用自动化改装设计技术能有效地将智能设备运行过程和检测过程融合在一起，提高数据的统一性和实时性，创设了便捷化的管理氛围，也为生产线上的生产过程以及设备调度过程的和谐化管理提供了保证。②提高药品生产控制，医药企业生产过程不仅要对工作效率进行监督，而且也要完善药品设备生产质量管理，自动化改装设计技术能从根本上提高生产流程、质量监督流程以及质量控制流程的统一性。例如，应用自动化改装设计时借助公式：设定距离脉冲数=设定距离/[滚轮直径×3.1415]/一圈总脉冲数，就能计算出运行脉冲数量，从而保证流程和过程的准确控制。并且对相应的信息进行记录，确保操作人员能有效完整地进行历史记录追溯，这也为项目通过GMP和FDA提供了保证，同时也能实现信息的多元化处理，在一定程度上提高了药品生产控制的综合效力[2]。

4 原料药生产自动化设计

医药行业生产的主要产品是药品，药品的质量与人们的生命安全与健康是息息相关的，医药工业生产的自动化需求，很大程度上都需要基于这一要求展开各项工作。因此原料药的生产过程必须符合GMP规范，药品的研发和经营使用也应符合GCP、GAP等各项质量管理规范，遵循质量管理规范方面的制度要求。同时对医药生产自动化系统的设计，还需符合GAMP的规范。此类规范的目标对药品整个生命周期进行了有效约束，同时将各个阶段的质量要求落实在不同的生产环节当中，然后借助严格的监控手段实现自动化和信息化的管理。制药行业所使用的生产设备对精度要求较高，与一般化工生产行业相比，原料药自动化在设备配套元件方面的投入会更大。从质量控制的角度分析，人为因素将成为自动化设计中的主要阻碍性因素。

5 温湿度监控

立体库对成品贮存温湿度的有一定的要求，立体库温度范围：10℃-30℃，相对湿度范围35%-75%。立体库层高为11米，根据GSP温湿度自动监控系统要求，货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。立体库面积为1464m²，需要安装18个测点终端[3]。

6 结语

总而言之，在医药企业的生产过程中应用自动化改装设计技术时，需要对设备的改革要点进行监督，有效解决实际问题，在完善设备的基础上升级软件，提升自动化运行的水平，优化工作效率，也为改善工作环境创设了良好的平台，实现经济效益和管理效益的共赢。