医疗器械产品质量检测的重要性及存在的问题

王同超 张国梁 卢建 苑田田

1.山东朱氏药业集团有限公司 山东菏泽 274300；2.山东艾克韦生物技术有限公司 山东济南 250000 3.山东省医疗器械产品质量检验中心 山东济南 250000；4.重庆三峡云海药业股份有限公司 重庆 404500

1 医疗器械产品质量检验的重要性

1.1 医疗器械质量可以为生产企业的发展提供条件

医疗器械的质量对于企业生存有着非常关键的作用。近些年来，我国医疗人员和患者之间的矛盾越发突出，从某种角度来说，阻碍了医疗行业的进一步发展。在这一情况下，必须要加大力度提升医疗器械水平，这不但是对于患者的生命安全负责，还可以满足企业进一步发展需要[1]。除此之外，进行质量检测可以了解企业的生产情况，从而根据现实需要，对于生产环节进行优化调整，使所生产出的医疗器械更高质量，缩短人力资源、时间的消耗。在部分发达国家中，会运用质量检测来分析企业的发展情况，对于企业而言有着非常关键的作用，如果企业没有合理的开展质量检测，所进行的生产将会过于随意，缺少方向。这在一定程度上，阻碍了生产企业的长期稳定发展。为此，必须要做好医疗器械产品质量检验工作，提升医疗器械产品的质量。

1.2 医疗器械质量检测可以提供信息

在对于医疗器械进行应用的过程中，可以通过对于患者进行的检查与治疗分析最后的应用效果。但是，需要注意的是，并不是在购买产品之后，就能够直接被应用到临床治疗之中。要在前期进行检测，分析数据，确保医疗器械的质量符合需求，将其应用到医疗之中。并且，这些信息反馈，可以为医疗器械企业进一步发展提供方向[2]。

1.3 医疗器械质量检测可以保证人们的权利

随着市场经济水平的提升，医疗器械企业之间的竞争越发白热化，医疗器械产品的质量可以在一定程度上决定企业今后的发展情况。并且，医疗器械行业作为服务行业的重要构成，需要为用户提供高质量的服务，尤其是一些保健器械，其是否能够维护用户的权利能够在一定程度上决定产品的销售量，为此想要保住销售量，确保用户的利益不会受到损失，就必须要做好质量检测工作，确保医疗器械处在稳定状态下，不会对于人们的身体造成不利影响。

2 医疗器械产品质量检测存在的问题

第一，在进行质量检验时，并没有根据我国有关部门标准进行。第二，在开展检测的过程中，所使用的设施设备并不固定[3]。第三，所使用的医疗器械质量检测技术较为落后，无法在第一时间发现出现的问题。第四，负责进行医疗器械产品质量检验的工作人员专业程度比较低。第五，开展医疗器械产品质量检验的机构并没有及时的和医院进行沟通，所开展的检验并不符合医院的现实需要。

3 提升医疗器械产品质量检测水平措施

3.1 落实我国检测标准

各行各业的发展，都需要有规章制度作为保障。医疗器械行业也不例外，想要使医疗器械处在稳定状态下，就必须要根据我国检测标准进行工作。这需要医疗器械生产企业掌握行业检测要求，并将规章制度进行落实开展生产工作。需要注意的是，国家制定的标准只能够被当做最低需要达成的质量目标，相关人员要加大力度提升检测能力，确保产品处在稳定状态下，能够发挥最大化的作用，为医疗行业的开展提供支持。

3.2 对于质量检测设备进行统一

近些年来，随着技术水平的提升，出现了更多不同类型的检测设备，但是因为所使用的标准以及需要达成的标准不一，最终取得的效果也存在着一些差异。在这一背景下，很可能会使一些质量不符合要求的医疗器械设备被应用到医院治疗之中，形成安全问题。为此，有关人员在开展检测时，有必要对质量检测设备进行统一，并明确相关的规章制度，确保操作人员可以根据步骤开展工作，这可以较为有效的提升检测的精准程度。

3.3 运用先进的医疗器械质量检测技术

医疗器械质量检测工作有着非常关键的作用。但是，从现实情况来进行分析，可以发现当前所开展的检测只是抽查了样本，并没有对于所有器械进行检查。在这一情况下，必须要提升医疗器械质量检测技术水平，使检测包含更加全面的内容。

3.4 提升检测人员各方面能力

在开展医疗器械产品质量检测时，不但需要有先进的设施设备作为支持，还需要有专业程度较高的检测人员作为保障。这主要是因为，对于设施设备进行应用的过程中需要人为进行操作，想要提升检测的效果，就必须要工作人员按照要求开展操作。除此之外，在制作质量检测报告时，也需要工作人员实事求是开展登记，保障医疗器械质量能够符合要求。在这个过程中，还应该加大力度进行宣传，使工作人员认识到医疗器械质量检测的重要作用，对其予以充分关注，并定期的对于工作人员进行培训，确保其能够掌握更多医疗器械质量检测知识和技术，为医疗器械产量质量检测工作的顺利开展提供支持。

3.5 加强检测机构和医院的联系

为了使我国医疗器械质量检测能力得到提升，相关检测机构必须要和医院工作人员进行沟通，第一时间发现医疗器械存在的质量问题，从而根据所记载的数据等信息明确工作重点，这能够使医疗器械被更加稳定的应用，治疗患者。

4 结语

根据上文来进行分析，可以发现医疗器械的质量和人们的生命安全有着较为紧密的联系，相关人员在进行工作时必须要确保医疗器械的质量能够符合要求，保障医疗器械的稳定运行。