大数据时代食品药品监管数据资源的综合管理

蔡晓静

迁安市市场监督管理局 河北迁安 064400

数据中心身为数据管理和运营的枢纽，在数据应用中发挥重要作用。随着网络通信技术的快速发展，数据中心改造步伐逐渐加快。日前，加大数据资源管理，合理规划建设数据中心，已成为食品药品监管建设中的一项主要任务。现阶段，国内正由工业化朝着信息化方向不断转型，信息共享与公开作为时代发展主题；物联网、互联网、大数据等技术正在改变人们生活与思维方式，合理应用大数据技术与思维提升政府服务水平，已成为人们关注的热点，相应的国家层面也给出了数据共享管理法规。食品药品安全监管和国计民生密切相关，新时代背景中，如何通过新技术与思维提升食品药品监管数据资源管理效率，已经成为当前亟待解决的问题[1]。

1 政策和技术背景

1.1 政策背景

现阶段，有很多食品药品安全监管部门，由于部门数据与信息量较大，数据监管难度较大。随着食品药品监管体制的改革，监管链条范围越来越大，数据量不断增加，其对食品药品监管信息化建设带来很大挑战。再者，物联网、大数据、云计算等作为政府部门关注的重点，国家方面提出了大数据监管建议，其中2016年颁布的《政务信息资源共享管理方法》更填补了数据管理政策法规空白，便于为各行业数据管理与共享提供方向。为了积极应对新的挑战，妥善应用新的管理模式与信息化技术，可推动“互联网+”新理念、技术与食品药品监管融合，便于实现信息数据共享，建立外部交流工作格局，全面提高监管效能，保证群众安全用药。

1.2 技术背景

信息技术革命和经济社会活动的交互生成大数据技术。大数据难以在一定时间使用寻常软件进行管理和处理数据；如何不同类型数据中获得高质量信息，也需要大数据技术支持，其中包括数据挖掘电网、并行处理与分布式数据库、分布式文件系统。站在技术考量，云计算、大数据就像一枚硬币，将云计算分布式数据库、虚拟化技术当做核心，可对海量数据进行深入分析。随着云计算技术的产生，其为政务集中建设提供主要基础；虚拟化技术的产生，内部包含传统服务器、存储、桌面、I/O等虚拟化。即便很多部门都认识到数据作用，但将云计算与大数据技术应用至工作中仍然存在较大的差距。特别在食品药品安全监管行业中，因产品种类较多，涉猎范围很广，市场主体基数相对较大，再者受到信息化自身工作特点，经常会遇到信息烟囱与数据孤岛情况出现，这些因素都会直接影响食品药品监管系统数据互通、业务协同等工作开展[2]。

2 数据中心现状

2.1 整体现状

国家级数据中心：随着食品药品监管数据中心的创建，人们逐渐使用食品药品监管系统制定监管标准，便于整理维护数据并开展合作交流。当前，食品药品监管数据中心规划方案设计工作相继完成，同时以当前成果，逐步进行系统平台和数据库资源建设。省级数据中心：结合实际调研情况了解到，25省监管部门反馈信息中，2个数据中心已经建成，占比8%；未建成数量有1个，占比4%；省级监管部门数据中心规划数7个，占比28%；另外，还有15个省级监管部门正在着手建设数据中心，该数值占比60%。数据中心规划建设期间，不会受区域经济水平影响而引起不均衡，很多省级单位都在，开展数据中心规划，这里一部分省级食品药品监管部门数据中心都融入到本省政府数据中心规划建设中。

2.2 建设方式

国家级数据中心：国家级食品药品监管数据中心基础为总局信息中心，当前有很多其他项目建成。将该平台当做基础，陆续扩建设国家统一食品药品监管大数据平台和数据共享平台，联合信息共享需求，交换系统数据，创建系统信息资源库，妥善使用食品药品监管数据。省级数据中心：建设方式上，以“基于自有机房”模式为基础，另外还包含虚拟空间、购买服务等形式；架构类型上，25个省中，其中5个省使用传统法建设，剩余省份都使用云计算技术，该云数据中心可代替传统数据架构，相应的还会不断提升资源利用率，便于搭建国家与省级数据中心整体框架。

3 数据资源管理

3.1 国家级数据资源管理

自2014年后，国家食品药品监管数据中心努力编制数据资源共享管理制度，经历多次研讨与内部征求建议，当前已经形成意见稿，借助国务院发布《政务信息资源共享管理暂行法》契机，便于在总局指挥下，寻求食品药品监管系统部门建议，而后不断完善各项方法。再者，结合食品药品安全信用信息资源与系统规划，以总局与直属单位为基准，对信息数据、基础数据、存量数据等情况进行认真梳理，健全食品药品监管数据资源和管理机制。

3.2 省级数据资源管理

数据资源管理方面，很多省级监管部门尚未制定专业数据管理机制，也未建立系统数据资源目录，所以导致数据资源常存在于不同业务系统内，因而会延缓数据交换消耗时间。2015年结合相关调研显示，山东、山西省份已经编制好数据资源目录清单，对各项业务职能进行了认真梳理，有序划分不同业务域，便于创建不同数据资源目录清单。就广东省而言，其制定的市场监管信息共享目录，对信息流向、频度、共享部门、数据类型等信息进行了合理划分。随着《食品药品监督管理局基础信息数据库指导建议》的施行，规范当中详细规定了省内食品药品监管数据结构与维护工作[3]。

4 面临的问题

食品药品监管部门很多，内部业务系统与数据库也很多，不同业务部门相互间存在一定程度的数据分散情况，这些都会影响实际工作效率，进而浪费监管资源。所以，有必要将分散在不同部门的数据进行有效整合，促进数据资源共享，借助数据管理工作，提高数据资源利用效率，防止重复工作。此外，还应结合显示需求，日前砸在管理对象与体系、法律等方面，数据资源管理工作仍面临较大挑战。

4.1 数据管理体系有待加强

结合“覆盖各级食品药品监管部门统一信息网络与省级数据中心”批复中的要求，国家食品药品监督管理总局组建国家数据中心；很多省级食品药品监管部门也相继制定省级数据中心。大方向上，分级数据资源管理体系已建成，未来要继续完善两级体系管理、数据共享等方面情况。

4.2 数据分散，综合应用水平亟待提升

食品药品监管方面，直属单位、国家总局等部门给出很多数据。其促进了数据分析工作开展，但由于数据分散、连通性较差，因而常常会影响挖掘分析效果，最终逐渐弱化支撑作用。另外，在食品药品监管数据不断增加的当下，软硬件与科技方面要求随之提升，若不能按需增加设备，数据存储、采集与计算方面势必会受到影响。

4.3 数据共享缺少政策保障

积极整合分散资源，激发数据活力，需要各部门的积极参与，便于创建系统的食品药品监督数据资源库。因此，有必要确立数据共享理念。另外，现阶段，无论是国家还是食品药品监管中，数据管理方面，缺少相关法规支持，故而很难保证数据采集与应用操作有序执行。

5 改进建议

5.1 营造优良数据环境

健全监管数据管理体系。省级与国家监管部门分别设立数据中心，省级监管部门建立负责部门，安排专业人员管理。国家数据中心对食品药品监管数据资源进行统一管理；省级数据中心由省级食品药品监管部门创建，国家级数据中心对数据管理进行监督评价。省级食品药品监管部门可利用政府提供的数据中心，和国家数据中心标准达成一致，和国家数据中心平台进行数据共享。

5.2 加强数据治理

在大数据信息化技术快速发展中，数据挖掘逐渐变成一种无形资产。数据资产的应用，可帮助人们深入挖掘数据红利，但需要注意，该过程应确保数据质量。将数据治理理念融入食品药品监管数据管理中，方便综合治理各项数据。具体而言，将食品药品监管系统数据为核心，从管理制度、组织架构与应用技术等视角认真梳理数据模型、质量、安全，便于提升数据承载的质量，确保数据传输的安全，实现数据资源对接与整合[4]。

5.3 激发联合发展动力

创建食品药品监管数据管理制度体系，2016年国务院颁发的信息资源共享管理方法中为食品药品监管数据管理工作指明方向，抓紧契机全面落实，积极出台食品药品监管数据共享管理法，然后以此为关键，同时配套相关制度与细则，便于建立完善的数据共享与统筹管理体系，促进新技术应用，对交换共享与管理维护等工作进行合理规范。国家数据中心制定的数据共享管理方法与细则，鼓励省级数据中心积极参与，然后结合实际合理制定相关工作规程。

5.4 努力构筑共享高地

①创建国家级数据管理平台。食品药品监管数据处理量较高、存储量较大，所以，应结合高容量与周期长等特点，建立国家与省级存储和处理体系。②创建省级数据管理平台。以国家数据平台应用标准为基础，省级数据中心可积极整合现有项目资源、应用系统，健全行政区应用数据库，借助升级改造等不同方法，建立数据管理平台。③以上述两平台为基础，遵循共享机制要求，将数据平台当做基础，积极开展双方共享合作。

5.5 提升数据开发效率

应用整合完的食品药品监管数据，联合监管工作需求，创建大数据监管模型，对数据挖掘与关联工作进行全面分析，积极寻找总结实际规律，对其未来发展趋势进行合理预测，可帮助提高监管水平，促进企业监管工作全面开展。比如，辅助监管决策期间，结合汇总数据，联合药品注册申请、流通监管等方面数据，认真梳理注册申请量、批准文号，同时遵照卫生部门发病率、专家建议，认真筛选多需求品种；加强“三少一多”药品研发与生产、注册等情况，如此不仅可以提醒监管部门关注这类产品受理与注册审评，还能为企业药品研发提供参照。此外，以汇号数量多与市场流通产销存量多的品种，联合临床用药与发病率等意见，明确品种临床需求是否接近饱和，便于为企业投资决策提供信息支持，帮助监管部门制定实际决策。

5.6 积极落实工作方案

强化数据安全管理体系建设。国家与省级数据中心遵照信息安全管理方面规定，健全数据安全管理体系，例如，信息安全管理机制、安全认证、安全保障系统，有效确保数据中心网络与数据安全，提升隐患应急处理与发现能力。

5.7 加强人员队伍建设，提升公众服务水平

各级数据管理部门应健全管理、技术与服务人才培养体系，加大人才队伍培训力度，提高信息敏感性、数据应用分析能力，保证人才配备，优化人才结构，便于满足数据管理与分析方面要求。各级数据管理部门应妥善应用数据管理平台，拓宽服务渠道，健全服务内容与机制，利用政务信息公开、资源共享机制，积极开展双向信息交流，同时联合各部门积极回应社会热点话题，让大众相信食品药品监管工作，促进社会大众一同参与管理。

5.8 完善食品药品监管数据管理体系

遵循统一标准，创建省级与国家数据中心，按照实际需求设置区域性与专题性中心当做补充，完善食品药品监管数据管理体系，加大数据整理、采集、应用于分析等于一体管理。国家数据中心交给总局信息承担，省级数据中心交给省级监管部门技术支撑机构与信息化管理部门承担；省级下食品药品监管部门设立对应负责部门，安排专业人员对数据资源开展相关的建设和管理[5]。

6 结语

现阶段，数据资源价值愈加凸显，为确保海量数据合理化应用，有必要加强数据管理。食品药品监管中数据较多，在监管模式和业务全面开展中，数据量随之增加。为了合理应用上述资源，食品药品安全监管工作开展也应符合时代发展规律。为找到数据价值，应联合监管业务和公众信息需求，努力遵照海量数据后的信息规律，有效满足监管业务与公众需求。在大数据时代到来时，如何充分应用大数据资源，充分满足人们需求，深入挖掘数据资源价值，已成为人们思考的主要问题。