品管圈管理在静脉用药调配中心配制和送达细胞毒性抗肿瘤药物中的应用

李芸 叶芳

静脉用药调配中心（PIVAS）是由专门受过特定培训的药学专业人员根据相关药物配制流程进行抗生素、肠外营养液及细胞毒性药物配制的场所[1]。通过PIVAS集中配制药物能降低药物配制差错率，降低有毒药物对周围环境造成的污染，但药物集中配制及运送会导致药物静置时间过长而发生沉淀及变质，增加药物不良反应风险[2]。细胞毒性抗肿瘤药物大部分使用前需在水溶液中溶解，导致其稳定性差，若配制及送达时间较长，会导致药物稳定性差，影响药物使用效果及安全性[3]。采取有效的方法缩短细胞毒性抗肿瘤药物配制及送达时间，可提高肿瘤患者化疗安全性，降低患者副反应，提高患者化疗效果[4]。品管圈属于质量管理模式，包括计划（P）、执行（D）、检查（C）、处理（A）等环节，强调以合作的形式集思广益共同解决问题，提高工作质量和效率[5]。近几年，随着信息技术发展，医疗事业逐渐走向信息智能化阶段，对促进信息化建设起到了重要作用。因此，临床对PIVAS药学服务需求也逐渐增多，如何打造全方位一体化药学服务平台，生成系统化防控体系，深化药学服务内容成为主要研究课题[6]。为此，本院于2020年1—12月针对PIVAS工作难度和需求创建PIVAS管理平台，以QCC为中心促进PIVAS闭环管理，从而提高PIVAS细胞毒性抗肿瘤药物配制准确性，降低差错率，使细胞毒性抗肿瘤药物配制更加精准、安全、高效。

1 对象与方法

1.1 研究对象

2020年1—12月选取本院PIVAS护士30名为研究对象，纳入条件：PIVAS在职护士，日常工作为静脉药物配置，且工作时间>1年；自愿参与本次研究并配合调查。排除条件：处于哺乳期、休假的护士；伴有抑郁症及既往精神病史。其中男1名，女29名；年龄22~47岁，平均32.8±4.9岁；婚姻状况：已婚19名，未婚11名；学历：大专14名，本科或以上16名；职称：护士15名，护师12名，主管护师3名；工作时间1~18年，平均5.8±1.2年。

1.2 管理方法

2020年1—12月对由本院护理部牵头，针对PIVAS配制和送达细胞毒性抗肿瘤药工作流程中存在的问题建立流程化管理平台，并通过开展QCC活动实施PIVAS闭环管理，具体如下。

1.2.1 创建QCC管理小组 小组成员包括2名护士、10名药师，均自愿参与本次研究。小组命名“齐心圈”，对护士、药师展开PDCA培训。

1.2.2 确定主题 小组成员齐心协力共同寻找PIVAS可能存在的问题并拟定不同主题，本研究最终选定主题为“缩短细胞毒性抗肿瘤药物送达时间”，每30 d分析和统计不良事件。

1.2.3 现状评价 结合PIVAS差错登记本记录2019 年 1 —12月（品管圈实施前）细胞毒性抗肿瘤药物送达时间延长共发生38袋。

1.2.4 确定目标 QCC小组成员进行圈能力评分，5分制，通过计算平均分为3.5分。故圈能力本次定位（圈能力平均分/最高分 ×100%）为78% 。按品管圈方法给出的公式设定目标值，目标值= 现况值－改善值=现况值 -（现况值×圈能力×改善重点）＝38 -（38 × 78%× 80%）=14.29袋/年，故将改善目标值设定为15袋/年。

1.2.5 问题分析 小组成员分别从人员、方案、设备、环境等方面讨论扫描调配与贴签摆药，寻找导致细胞毒性抗肿瘤药物送达时间延长的原因，制定处理方案。

1.2.6 方案的实施 ①改变以往采用水溶液配制细胞毒性抗肿瘤药物的方法。根据肿瘤药物在水溶液的稳定性合理配制，规范配送工作程序，对于水溶液配制的细胞毒性抗肿瘤药物做到优先配制、优先审核。②优化PIVAS信息软件功能。完善贴签过程：兼容多功能标签打印，根据批次、科室、药品类型、溶剂等组合确定各种打印模式打印标签。完善摆药环节：药品和智能存取设备串联采取集中摆放，降低差错率。全电子化环节：采用嵌入式扫描设备、PDA等方式进行扫码，以语音、色彩等显示实时检测患者医嘱状态，停配、打包、混批、改批、转科、转床、出院等信息实时呈现。通过扫描完成计费、扣库存、附加收费。③标签提醒，提高调配准确度。按照药品说明书将用药知识嵌入输液标签，自动生成标签上可展现药品信息提示，如药物种类、储存环境、滴注、剂量等。非整支药品/非整袋输液特殊标记，达到提示作用。化疗药物采用实心、加粗等标记。各过程均要求完整、详细记录，标明责任人、操作时间、总页数和当前页数。④闭环管理。创建PIVAS闭环管理平台，以扫描二维码的形式完成审方、摆药、调配、复核、分拣、运输，实现闭环管理，便于后期查阅。

1.2.7 工作人员培训审核 对工作人员展开岗前培训，提高专业水平、实践技巧、确定岗位职责，只有通过考核才可上岗。定期安排工作人员展开PIVAS的岗前职责、理论知识、技能培训，增强责任意识，树立职业精神。

1.2.8 实时循环控制 根据PDCA方案贯彻落实，统计分析实施效果。在实际工作中应保证发现问题及时处理与记录，每月小组成员组织会议讨论，制定可操作性实施措施，从而更好解决存在的不足。

1.2.9 环节规范化 根据本研究结果充分证明了方案执行后以改善操作方法为基础形成管理条例，创建标准化规范流程。经业务培训后，让PIVAS工作人员熟悉工作环节并严格遵守，保证对策长期有效落实。静脉用药调配要注意以下几方面：第一，禁止交叉调配，一旦发现严惩不贷。第二，非整支药品必须有两人以上签字盖章，剩余药液要留在瓶内，便于检查；非整支化疗药物剩余药品应抽出，科学处理，避免药液外渗。第三，标注“警”字样均为高警示药物，必须由药学人员核查签字盖章。第四，非整袋氯化钠应抽取剩余药液。第五，需摇晃的药物应在使用前震荡，如多西他赛、环磷酰胺、异环磷酰胺，环磷酰胺溶解震荡到没有结晶状颗粒物，多西他赛要求静放5 min无絮状物。第六，配制前要收费扫描，PDA显示“成功”后配制。

1.2.10 优化方案 研究结束后，以圈活动各流程为核心，回顾性总结实施过程中的优势和不足，针对其不足进一步优化，作为今后研究参考依据。

1.3 观察指标

（1）配药安全知识：由课题组长编制“细胞毒性抗肿瘤药物配制知识调查问卷”，问卷经3名药学专家审核并修订一致性通过，问卷包括“三查七对”内容、细胞毒性药物配制流程、细胞毒性药物配伍禁忌、药物剂量换算、用药前正确评估患者、抗肿瘤药物输注流程、输注时观察要点等，每个条目答对为知晓。

（2）细胞毒性抗肿瘤药物配制差错及配送时间延长：分别于实施前后抽取细胞毒性抗肿瘤药物1500袋，记录细胞毒性抗肿瘤药物配制差错、肿瘤药物配送时间延长情况。

（3）药物配制满意度：分别于实施前后抽取肿瘤科医护人员各50名对药物配制满意度进行调查，采用本科室护士长编制的“PIVAS药物配制满意度调查问卷”进行评价，问卷包括医护人员对药物配制准确性、药物调配方式、药物送达准时、药物保存、药物输注顺序准确性等方面的满意率。

1.4 统计学处理

采用SPSS 21.0统计学软件处理数据，计数资料计算百分率，组间率的比较采用χ2检验。检验水准α=0.05，P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 实施前后 PIVAS护士配药安全知识知晓情况比较

实施后PIVAS护士关于细胞毒性抗肿瘤药物相关知识知晓率（包括“三查七对”内容、细胞毒性药物配制流程、细胞毒性药物配伍禁忌、药物剂量换算、用药前正确评估患者、抗肿瘤药物输注流程、输注时观察要点）均高于实施前，差异有统计学意义（P<0.05），见表1。

表1 实施前后 PIVAS护士配药安全知识知晓情况比较

2.2 实施前后细胞毒性抗肿瘤药物配制差错及配送时间延长情况比较

实施后细胞毒性抗肿瘤药物配制差错及配送时间延长情况低于实施前，差异有统计学意义（P<0.05），见表2。

表2 实施前后胞毒性抗肿瘤药物配制差错及配送时间延长情况比较

2.3 实施前后肿瘤科医护人员对细胞毒性抗肿瘤药物配制满意率比较

实施后肿瘤科医护人员对药物配制准确性、药物调配方式、药物送达准时、药物保存、药物输注顺序准确性方面满意率高于实施前（P<0.05），见表3。

表3 实施前后肿瘤科医护人员对细胞毒性抗肿瘤药物配制满意率比较

3 讨论

细胞毒性抗肿瘤药物采用水溶液溶解时会导致药物稳定性下降，若放置时间过长会导致水解反应发生，从而导致药物变质，影响药物抗肿瘤效果及使用安全性[7]。目前细胞毒性抗肿瘤药物主要是由PIVAS集中配制，集中配制能有效降低细胞毒性抗肿瘤药物对环境造成的污染及配制错误率，但集中配制会导致药物配制后放置时间过长，对于部分水溶液溶解后性质不稳定的药物容易由于放置时间过长而导致药品沉淀、变质，影响药物使用安全性[8-10]。本研究为了缩短细胞毒性抗肿瘤药物配制时间，提高抗肿瘤药物使用安全性，对PIVAS护士开展QCC活动，结果显示，QCC活动后，PIVAS护士关于细胞毒性抗肿瘤药物相关知识知晓率较实施前明显提高（P<0.05），表明QCC活动能有效提高PIVAS护士关于细胞毒性抗肿瘤药物相关配制知识，从而提高护士药物配制技能。这是因为QCC活动定期对PIVAS各个环节中存在的不良事件进行总结分析，明确护士职责及分工，并对不良事件进行统计，分析引起不良事件的相关原因，并制定有效的应对策略，优化了细胞毒性抗肿瘤药物管理流程，并结合信息化技术建立了PIVAS全流程闭环管理平台，从而确保细胞毒性抗肿瘤药物配制准确性及流程规范化，有效缩短了细胞毒性抗肿瘤药物配制时间[11-12]。

本研究结果显示，实施后细胞毒性抗肿瘤药物配制差错及配送时间延长情况低于实施前（P<0.05），实施后肿瘤科医护人员对药物配制满意率高于实施前（P<0.05），说明QCC活动让PIVAS护士根据质量监控下制定的规章制度完成相关操作，从而减少细胞毒性抗肿瘤药物配制时对环境造成的污染，也避免了药物配制混乱引起的药物配制差错事件，从而提高了药物配制安全性及配送效率，提高肿瘤科护士对药物配制的满意度[13]。PIVAS工作量大，日常工作繁琐，在开展QCC活动前护士由于需要在短时间内配制好所有药物，会导致护士在核对药物配制信息时出错，配制的药物标签混乱，药物分配时间过长，从而影响药物分配效率[14]。QCC活动开展能规范细胞毒性抗肿瘤药物配制流程，使药物配制每个环节质量监控均能有效监测，并通过对护士加强操作培训，使护士对细胞毒性抗肿瘤药物的配制流程及发放流程更加熟悉，从而节省药物配送时间，提高肿瘤患者化疗药物使用安全性[15]。

综上所述，品管圈管理能有效提高PIVAS护士对细胞毒性抗肿瘤药物配制安全的认知，降低药品配制差错情况，提高药物配制安全性，提高肿瘤科医护人员对药品配制的满意度。