4种国产尿液干化学分析仪的一致性研究

诸佩超，周 维，王 青，缪颖波，赵 强，宋 颖

上海市临床检验中心，上海 200126

尿常规检查是临床检验的重要检查项目，对泌尿生殖系统疾病及肝脏、肾脏疾病的诊断、治疗及预后判断具有重要意义[1-2]。近年来，操作简便、灵敏度高、准确性好的尿液干化学分析仪在临床上得到广泛使用，大大提高了临床工作效率。然而，临床实际工作中受多种因素的影响，检测结果会出现假阳性、假阴性情况，造成临床误诊或漏诊；同时，市场上尿液干化学分析仪种类多，不同品牌或同一品牌不同型号的尿液干化学分析仪检测结果的准确性、灵敏度有差异。本研究通过4种不同型号尿液干化学分析仪与对比机型(靶机)各项检测参数的比较分析，评估4种尿液干化学分析仪的性能及与靶机的一致性。

1 资料与方法

1.1一般资料

1.1.1标本采集 收取本院2015年3月至2017年12月门诊和住院患者的尿液标本共1 497份(每个项目阳性标本数至少60份，阳性标本可以是单项目阳性，也可以是多项目同时阳性)，其中男804例，女693例；年龄18～65岁，平均(36.8±4.7)岁。

1.1.2检测项目 检测患者尿胆原(URO)，胆红素(BIL)、酮体(KET)、潜血(BLD)、蛋白质(PRO)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(WBC)、葡萄糖(GLU)、比重(SG)、酸碱度(pH)等。

1.1.3仪器与试剂 UA-5800型苏州惠生全自动尿液分析仪(以下简称UA-5800)，URIT-1600型优利特全自动尿液分析仪(以下简称URIT-1600)，U120 Ultra型艾康半自动尿液分析仪(以下简称U120 Ultra)，HY-500A型弘益半自动尿液分析仪(以下简称弘益)，对比机型AX-4030型爱科莱全自动尿液分析仪(以下简称AX-4030)。

1.2方法 采集患者晨尿标本，用一次性塑料尿杯留取洁净中段尿，混匀后倒入2个干净塑料试管中，每管10 mL，2015年收集361份患者标本用于UA-5800和AX-4030检测，2016年收集320份标本用于URIT-1600和AX-4030检测，2017年收集488份标本用于U120 Ultra和AX-4030检测，收集328份标本用于弘益和AX-4030检测。尿液留取根据《全国临床检验操作规程》第4版相关标准执行[3]，操作严格按照仪器说明书进行，所有标本均在2 h内完成检测。检测前对仪器进行常规清洗保养，参照室内质评要求[4]，进行高、低2种水平的室内质控，确定质控在控后再进行后续试验。

2 结 果

表1 4种仪器的结果(%)

2.24种仪器的非SG、pH项目阳性率比较 以AX-4030为靶机，4种国产尿液干化学分析仪与靶机阳性率比较结果见表2～5。AX-4030与U120 Ultra的BLD、PRO阳性率比较，差异有统计学意义(χ2=10.690、6.248，P<0.05)，其他项目阳性率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。

表2 AX-4030与UA-5800非pH、SG项目阳性率比较(%)

2.3UA-5800、URIT-1600、U120 Ultra、弘益部分项目的完全符合率、Kappa值比较 以AX-4030为靶机，UA-5800、URIT-1600、U120 Ultra、弘益部分项目的完全符合率、Kappa值结果见表6。

表3 AX-4030与URIT-1600非pH、SG项目阳性率比较(%)

表4 AX-4030与U120 Ultra非pH、SG项目阳性率比较(%)

表5 AX-4030与弘益非pH、SG项目阳性率比较(%)

表6 UA-5800、URIT-1600、U120 Ultra、弘益部分项目的完全符合率、Kappa值比较

3 讨 论

尿液干化学分析仪工作原理是采用多联试带模块和尿液中相应成分呈特异颜色反应，颜色深浅与物质浓度成正比，通过光电比色法，以半定量或定性方式输出结果[7-8]。UA-5800、URIT-1600、U120 Ultra、弘益和AX-4030检测原理基本一致，但均有各自配套的试剂，在检测范围、检测准确性、灵敏度上有差异。

本研究中非pH、SG项目阳性率比较结果显示，AX-4030与U120 Ultra的BLD、PRO阳性率比较，差异有统计学意义(χ2=10.690、6.248，P<0.05)，BLD检测原理是基于尿中红细胞和游离血红蛋白含有亚铁血红素，具有过氧化物酶活性，能使联苯胺产生颜色反应，色泽深浅与红细胞(血红蛋白)呈正相关[9]。如果尿液中有过氧化物酶活性物质或者存在还原性物质会使检测结果出现假阳性或假阴性。PRO检测是基于粒细胞胞质内含有酯酶，此酶作用于模块中的吲哚酚酯最终形成紫色缩合物，色泽深浅与细胞数量呈正相关[10]。U120 Ultra与AX-4030的检测结果差异反映了仪器性能和抗干扰能力的不同。

在临床实际工作中，阳性标本往往还有等级的区别。因此，单纯阳性率的比较并不能准确地反映仪器的性能。完全符合率、一般符合率、Kappa值这3项指标能够较为客观地反映仪器与靶机的一致性。从表4可以看出，4种国产尿液干化学分析仪与靶机检测结果基本一致，其中弘益、URIT-1600与靶机检测结果具有较高的一致性，UA-5800和U120 Ultra与靶机一致性一般。

综上所述，UA-5800、URIT-1600、U120 Ultra、弘益部分项目由于灵敏度不同存在差异，但其所达到的效果基本一致，能够满足基本的临床需要。尿液干化学分析属于一种初筛手段，国产尿液干化学分析仪检测速度快，其中URIT-1600测试速度每小时480个，弘益测试速度每小时500个，能满足部分医院样本量大的测试需求；同时这4种国产仪器性能比较高，均可满足市场需求。