六西格玛质量管理在临床生化检验中的应用

张佳夫

[关键词] 生化检验;六西格玛;质量控制;σ值;QGI值;质量改进

[中图分类号] R446.1          [文献标识码] C          [文章编号] 1673-9701（2021）23-0158-03

Application of six sigma quality management in clinical biochemical testing

ZHANG Jiafu

Department of Laboratory Medicine， Jiamusi Maternal and Child Health Hospital of Hei Longjiang Province， Jiamusi   154004， China

[Abstract] Objective To explore the effect of six sigma quality management in clinical biochemical testing and to guide the quality management methods and improvements in clinical biochemical testing. Methods For the indoor quality control data in the laboratory of our hospital and the data from the inter-laboratory quality evaluation of the clinical laboratory center of the Ministry of Health from January 2018 to December 2019，the coefficient of variation （CV） of the imprecision and the deviation of the inaccuracy （Bias） were calculated.And then the sigma value （σ） was calculated.For items that did not reach 5σ，the quality objective index （QGI） was calculated. Results From 2018 to 2019， 23 biochemical test items reached 6σ value，including P，CK，Mg，AST，DBIL，LDH，AMY，TG，CRE，UN.Items that did not reach 3σ value for 2 consecutive years included Na，ALB.In 2018，52.17% of projects reached 6σ value，and projects that did not reach 3σ value accounted for 17.39%. Projects that reached 6σ value in 2019 accounted for 56.52%，and projects that did not reach 3σ value accounted for 17.39%.Projects that did not reach the 5σ value were 8 in 2018 and 7 in 2019.The QGI value was calculated.Among them，there were 4 in 2018 and 3 in 2019 for QGI value <0.8.Priority should be given to improving the precision.There were 3 in 2018 and 2 in 2019 for QGI value>1.2. Priority was needed to improve the accuracy.There was 1 in 2018 and 2 in 2019 for the QGI between 0.8 and 1.2.Both accuracy and precision need to be improved. Conclusion The six sigma quality management method is used to test the performance of each test item in the clinical biochemical test，which is conducive to designing an individualized quality control management plan，better guiding the quality improvement in the biochemical test work，and ensuring the accuracy of the test results.

[Key words] Biochemical testing; Six sigma; Quality control; σ value; QGI value; Quality improvement

生化檢验是检验科的主要检验项目，在多科疾病的诊疗中发挥着重要作用。加强对临床生化检验的质量控制，有利于保证检验结果的准确性[1-3]。传统的临床生化检验方法性能评价方法有较多，如精密度试验、回收试验、方法对比试验等，评价结果可通过数据和图表来表示，虽然这些评价方法具有一定价值，但各有缺陷，往往一张图表只能显示一个检验项目的评价结果，而项目间的比较则相比较为麻烦，无法从整体上了解全部项目的性能状况[4-5]。而六西格玛质量管理是近年来国际上发展起来的一种质量管理模式，其以数据为基础，以顾客为中心，追求质量的零缺陷，能极大提高产品的质量和管理水平[6-7]。我院检验科应用六西格玛质量管理办法进行生化检验项目的质控，指导生化检验工作中的质量管理，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 评估项目

选取我院检验科2018年1月至2019年12月的室内质控数据以及参与卫生部临床检验中心室间质评数据资料，其中生化检验项目如下：钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、钙（Ca）、磷（P）、镁（Mg）、谷丙转氨酶（ALT）、天门冬氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GGT）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、乳酸脱氢酶（LDH）、碱性磷酸酶（ALP）、肌酸激酶（CK）、淀粉酶（AMY）、尿酸（UA）、葡萄糖（GLU）、总胆固醇（CHOL）、三酰甘油（TG）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、肌酐（CRE）、尿素（UN），共23项。

1.2 仪器与试剂

①仪器。本研究中采用Roche Modular DP生化分析仪以及Johnson VITRO 350干式生化分析仪。②试剂。生化检验项目中所使用的试剂为Roche公司生产的原装试剂、配套罗氏校准物以及强生公司生产的原装试剂、配套强生校准物。③质控品。生化检验项目的室内质控品来自美国Beckmen Coulter公司生产的产品和BIORAD公司生产的产品;2个浓度水平;室间质控品则由卫生部临检中心提供。

1.3质控参数

不精密度变异系数（Coefficient of variation，CV）采用我院检验室2018年—2019年中每年的7～12月的室内质控各指标检测累计CV;不正确度偏移（Bias）则以每年我院检验室参加卫生部的临床检验中心室间质评的平均偏移来计算;总允许误差（Allowable Total error，TEa）则引用1992年开始实施的美国临床实验室改进修改法案（CLIA88）能力比对验证的分析质量要求。

1.4 西格玛（σ）值计算

总性能σ值=（Tea-Bias）/CV。

1.5 质量目标指数（Quality Goal Index，QGI）计算

QGI值=Bias/（1.5×CV）。通过QGI值来对性能未达到5σ的项目进行原因分析，选择质量改进方案。QGI值<0.8，表明導致性能不佳的原因主要是精密度超出了允许范围，应优先改进精密度;QGI值>1.2，则表明方法准确度差，优先改进准确度;当QGI值在0.8～1.2之间时，说明精密度及准确度都需改进。

2 结果

2.1 2018—2019年的23个生化检验项目的σ值分布

2018—2019年的各个生化检验项目的σ值分布情况见表1～2。可知：连续2年均达到6σ值的项目有：P、CK、Mg、AST、DBIL、LDH、AMY、TG、CRE、UN;连续2年均未达到3σ值的项目有：Na、ALB。2018年达到6σ值的占52.17%（12/23），达到（3～6）σ值的占30.43%（7/23）;2019年达到6σ值的占56.52%（13/23），达到（3～6）σ值的占26.09%（6/23）。

2.2 未达到5σ值项目的QGI值

2018年未达到5σ值的项目共有8个，其中QGI值<0.8的为4个，占50.0%（4/8），提示需优先进行精密度改进;QGI值>1.2的为3个，占37.5%（3/8），提示需优先进行准确度改进;在0.8～1.2之间的为1个，占12.5%（1/8），提示需进行准确度和精密度的改进。见表3。

2019年未达到5σ值的项目共有7个，其中QGI值<0.8的为3个，占42.86%（3/7），提示需优先进行精密度改进;QGI值>1.2的为2个，占28.57%（2/7），提示需优先进行准确度改进;在0.8～1.2之间的为2个，占28.57%（2/7），提示需进行准确度和精密度的改进。见表4。

3 讨论

临床生化检验的项目繁多，而同一种项目的检测方法又有多种，不同方法的检测质量参差不齐，而当生化检验结果的准确性不高时，将会直接影响到疾病的诊疗[8]。因此，提高生化检验结果的准确性是检验室的重要任务之一，而如何评价生化检验的质量则是检验室的重要研究课题。判断实验方法的性能可接受性的依据是实验总误差的大小，总误差又分成随机误差和系统误差，可采用CV和Bias来表示。评价结果则可用数据或图表的方式显示。由于各个生化检验项目的TEa不同，这就使得传统的方法性能决定图存在一定缺陷，一张图表只能显示一个检验项目的评价结果，而无法通过CV、Bias的大小来比较不同方法之间的性能优劣，不利于从整体上掌握全部检验项目的性能优劣等。而六西格玛质量管理是近年来在国际上广泛推行的一种新型质量管理模式，其旨在追求质量的零缺陷，通过可持续的质量改进，从而显著提高产品的质量以及管理水平[9-10]。在临床生化检验中，六西格玛质量管理的实施能对每个环节进行定量评价，提供统一、简便的评价标准，便于各检验室客观而精准的定位自身工作质量，发现问题，并制定针对性的有效解决方案，达到质量持续改进的目的[11-12]。在六西格玛质量管理控制中，σ是一个希腊字母，其在数理统计领域中表示标准差，用来表达任意一组数据或是过程输出结果的离散程度，是评估产品和生产过程中特性波动大小的统计值。由于σ值的大小能反应质量水平高低，所以六西格玛质量管理采用σ值来衡量过程绩效，衡量过程满足顾客要求的能力。σ值越高，则表示过程满足顾客要求的能力越高，出现差错的几率越低[13]。我们一般将3σ作为可接受水平，6σ为世界一流水平。6σ的质量水平表示在百万次的操作中出现差错的机会不超过3.4次，而3σ指在百万次操作中出现差错的机会有66810次，对于临床生化检验中，<3σ值的检测方法需要采取有效措施改进，或是换其他检测方法或产品试剂。应用六西格玛进行生化检验全过程的质量管控，能评价检验室检测方法性能，并能根据σ度量值来设计出最优的质控方法[14-15]。

本研究结果显示，对我院检验室2018年～2019年的生化检验项目质量进行评价，结果显示2018年达到6σ值的项目占52.17%，2019年达到6σ值的项目占56.52%，2018年未达到3σ值的项目占17.39%，2019年未达到3σ值的项目占17.39%，提示我们连续2年我院检验室的生化检验质控水平较为平稳。对23个生化检验项目进行σ值计算，发现连续2年均达到6σ值的项目有P、CK、Mg、AST、DBIL、LDH、AMY、TG、CRE、UN，提示本检验室在这些项目上的检测水平较高，能保证检验结果的准确性。当然，六西格玛质量管理模式不仅仅是方法性能的评价工具，其也是指导质量改进的工具，通过计算QGI值来确定质量改进的方向，QGI值能指导检验室确定造成性能不佳的原因是精密度还是准确度，本次研究中对于未达到5σ值的项目进行QGI值的计算，结果显示2018年中有4个项目需优先进行精密度改进，有3个项目需优先进行准确度改进，有1个项目需同时进行精密度和准确度的改进;而2019年有3个项目需优先改进精密度，有2个项目需优先改进准确度，有2个项目需同时进行精密度和准确度的改进。其中有将近50%的项目需优先改进精密度，提示在本检验室的生化检验中，精密度的改进依然是重点。

根据美国临床实验室标准委员会的要求，临床实验室的检测系统中至少要运行1个浓度水平的室内质控，以监测检测系统的分析性能。而近些年来在定量检测系统的质控方法上取得重要进展，如：质控品的选择、检测频率、质控规则等。为了提高生化检验的质量管理水平，应结合实际情况更换新批号的原装质控品，累积靶值和标准差，参考厂家的质控靶值和标准差，制定出适合本检验室的靶值和标准差。同时还要加强对检验人员的培训教育，提高检验人员的专业技能水平，使其掌握仪器的操作技能、仪器维护校准等，还能熟练进行方法性能的评价、数据处理等。还要与试剂厂家沟通，排除试剂稳定性能差、批间差等的可能性。

综上所述，六西格玛质量管理模式在临床生化检验工作中应用效果肯定，能综合性评估生化检验项目的方法性能，使得质量控制能精细到每一个检测项目中，并指导检验室根据QGI值分析性能不佳的原因，提出针对性的质量改进措施，实现生化检验工作质量控制的个性化、精准化，提高生化检验结果的准确性，是生化检验质量管理控制的有效手段，值得推广应用。

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（收稿日期：2020-11-27）