197例输液泵不良事件的统计与分析

王培

摘 要 医用输液泵液体输注功能的安全性和精准性关系到患者的生命安全和医疗质量，其质量监控至关重要，为了有效提高国内输液泵的产品质量，指导临床合理使用输液泵，避免不良事件的发生，本文对2019年1月至12月国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库中收集到的各级医疗机构上报的197例输液泵不良事件报告开展回顾性研究，对其中器械故障、对患者的主要伤害、事件后果等内容进行归类、统计和分析，以便为输液泵的临床安全使用以及生产企业改进产品質量与性能提供参考。

关键词 输液泵 不良事件 统计 分析

中图分类号：R197.39 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2021）19-0046-02

Statistics and analysis of adverse events of medical infusion pump in 197 cases

WANG Pei

（Shanghai Center for Adverse Drug and Medical Device Reaction Monitoring， Shanghai 200040， China）

ABSTRACT The safety and accuracy of the liquid infusion function of medical infusion pump is directly related to patients life safety and medical quality， so that its quality control is of great importance. In order to effectively improve the product quality of domestic infusion pump， guide the rational use of infusion pumps in clinic and avoid the occurrence of adverse events， 197 adverse events of infusion pumps reported by medical institutions were collected from the National Medical Device Adverse Event Monitoring Information System database from January to December， 2019 and retrospectively analyzed， in which the device failures， major injuries to patients and their consequences were classified and statistically analyzed， so as to provide references for the clinical safe use of medical infusion pump and the improvement of the quality and performance of the product.

KEy wORDS medical infusion pump； adverse event； statistics； analysis

输液泵是一种能够准确控制输液或输液流速，保证药液匀速、准确、安全地进入病人体内发挥作用的一种仪器[1]。由于其能显著提高临床给药操作的效率和灵活性，降低护理工作量，因此不再局限于在ICU、CCU等科室应用。在临床应用中输液泵的质量安全直接关系到患者的治疗质量和生命安全[2]，随着其逐渐被广泛应用，不良事件的发生率也越来越高。美国FDA在5年内收到了超过50 000 份有关输液泵的医疗器械不良事件报告，引起监管部门的极大重视。FDA对不良事件分析显示，最常见的一些问题可能是由于设计错误所致，包括软件信息错误、人为因素、器件损坏、供电不足、警报遗漏、输液过度或不足等原因[3]。我国国家药品监督管理局（NMPA）把医疗器械不良事件定义为：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[4]。近几年，国家药品监督管理局发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告》中，输液泵和注射泵的不良事件报告数量一直占据有源器械的前列[5]。本文对2019年“国家医疗器械不良事件监测信息系统”反馈输液泵报告197份进行分析[5]，旨在为国内输液泵生产企业在产品设计阶段考虑降低危害发生的危险，指导临床机构合理使用输液泵，避免不良事件的发生。

1 资料与方法

1.1 资料来源

2019年1月至12月，国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库中收集到的各级医疗机构上报的197例输液泵不良事件报告。

1.2 研究方法和统计学分析

采用回顾性研究方法，对197例输液泵不良事件的来源、严重程度、主要表现、故障表现等方面进行统计分析。利用SPSS 20.0统计软件进行统计分析，将收集到的197例输液泵不良事件报告作为整体样本进行分析。对报告中的器械故障、对患者的主要伤害、事件后果进行归类、统计和分析。

2 结果

2.1 报告来源

197例报告分别来源于24个省份、直辖市或自治区。除2例外，均由医疗机构上报，共涉及13家输液泵生产企业。

2.2 主要伤害及事件后果

197例报告中，造成伤害的报告共11件，胸闷4例，心血管相关伤害5例（心悸2例，血压下降2例，心动过速1例），孕妇宫缩过强1例，膝反射消失1例。以上的伤害事件均未造成严重且持续性的不良后果。