离开冰箱保护的疫苗会不会无效

两人份的新冠疫苗有没有打过？一支疫苗从冰箱拿出来打开后，给一个人打完再给第二个人打，中间会有几分钟的时间间隔。有些人就会担心：疫苗在冰箱外面放了几分钟，会不会因为环境温度升高而失效？

其实不然。这就要从疫苗冷藏原理和“疫苗挑战性实验”说起了。

 疫苗为什么需要在冷链中保存

在保存和运输疫苗的过程中，需要考慮疫苗特性，保证全程处于冷藏状态（个别疫苗需要冷冻贮存）。

这里就要提到冷链了，疫苗冷链是指为保证疫苗在储运过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。只有正常运转的冷链，才能够保障出厂合格的疫苗在接种人体前不变质。 《中华人民共和国疫苗管理法》规定，疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度

环境下，冷链储存、运输应当符合要求， 并定时监测、记录温度。

那么，每种疫苗的具体储存条件是怎么确定的呢？

疫苗上市前的挑战性实验

每种疫苗在上市前的研发注册阶段，必须按指导原则进行挑战性试验， 试验结果将作为制定该疫苗有效期和储存条件的依据。

所谓“疫苗挑战性试验”，就是对

疫苗进行温度、光照、振动、反复冰冻和融解，甚至氧化等等不同条件下的试验，研究疫苗保持稳定及有效的条件和范围，分为两种：加速稳定试验和强制条件试验。

? 加速稳定试验

是指在高于实际贮存温度条件下对疫苗的稳定性研究，通常是指37℃ 或室温。研究者通过这项试验了解疫苗在短期偏离保存条件下产品的稳定性况，为确定疫苗有效期和保存条件提供了支撑数据。

? 强制条件试验

是指在影响较为剧烈的条件下进行的稳定性研究，如高温、光照、振动、反复冻融、氧化等。

虽然合格的疫苗对于外界的常温有一定时间的耐受性，但并不意味着可以长时间脱离冷链。为确保疫苗的有效性， 仍然需要科学运输、储存疫苗。

同时，为了保证疫苗的质量，对疫苗开展挑战性试验将贯穿于整个药品研发阶段和药品上市及上市后研究。

疫苗上市后有哪些“挑战”

疫苗获批注册上市后，在出厂前还应根据规定，参照《中华人民共和国药典》中（简称《中国药典》）的测试方法，进行37℃下的加速稳定性试验。具体是：将疫苗放置在37℃环境下一定时间段（2 天～4 周不等），如果有效成分含量（如活菌数、病毒滴度、效价）下降值在可接受范围内，并且疫苗整体仍然合格，才能判定该疫苗是合格的产品，放行上市。中国食品药品检定研究院在对疫苗进行批签发决定时，还会再抽检产品的热稳定性。

根据不同疫苗的特性，它们接受37℃挑战的时间也有所不同。《中国药典》（2015 版）对疫苗37℃加速稳定的检测时间要求有相应标准，如口服脊灰疫苗在37℃条件下放置48 小时， 疫苗效价测定仍应合格;麻腮风疫苗、水痘疫苗、乙脑减毒活疫苗等在37℃ 条件下放置7 天，效价测定仍应合格; 狂犬病疫苗在37℃条件下放置28 天， 效价测定仍应合格。

需要注意的是，即使疫苗在常温下一段时间内不会失效，但是为确保疫苗的有效性，必须进行全程冷链储运。

（来源：“上海疾控”微信公众号）