控烟健康传播核心信息循证指南制定方案

权辰昕，刘今，魏淑婷，刘哲峰，施琳玲，周鹏翔，吴一波，綦斐

吸烟和被动吸烟是当今严重的公共卫生问题之一，也是导致慢性栓塞性肺疾病、癌症、心血管疾病患病率和全因死亡率升高的重要环境因素［1］。作为世界上最大的烟草生产国和消费国，我国烟草产销量约为全球的44%［2-4］。尽管大众对于吸烟危害的认识有所提高，但是全球烟草控制措施的有效性和成效甚微。据WHO预测，吸烟将导致每年约800万人死亡，并在21世纪导致超10亿人死亡［5］。研究发现，公民认知水平和健康素养的差异会表现在健康结果当中，存在明显的因果关系。健康传播扩展了个人的健康知识并因此影响了健康行为，从而影响健康状况。与接收较少健康知识的人群相比，健康传播内容接收程度越高，个人健康水平越高［6-8］。因此，控烟健康传播对于个人健康水平的提高有着重大意义。传统的控烟健康传播通过电视、广播、报纸、宣传栏、传单等渠道，意图减少吸烟者的烟草摄入量，鼓励吸烟者戒烟并提高相关认知水平［9］，同时也力求减少烟草对于被动吸烟者的影响。近年来，随着信息技术的发展，互联网、手机、视频等新媒体途径也逐渐在健康传播中得到应用，并被认为是控烟健康传播的重要组成部分［10-11］。但是，由于存在研究证据纷繁复杂和公众健康素养较低等问题，依托传统媒体和新兴媒体的控烟健康传播成效不理想。此外，虽然存在相关领域的专家共识，但是没有相关循证指南可以参考和遵循，控烟健康传播核心内容基础薄弱，健康传播内容的有效性和可行性尚未确定［12］。为了制定循证指南应对控烟健康传播的有关吸烟的影响、被动吸烟的影响、吸烟对药物吸收代谢与用药安全的影响及戒烟对生活质量与健康状况影响的内容选择问题，提高控烟健康传播的有效性，本方案将概括控烟健康传播核心信息循证指南制定的过程和步骤，基于循证证据，明确证据质量和强度，采用多学科合作理念，为控烟健康传播核心信息循证指南的制定提供方法学保障。

1 指导方法与成员设置

本指南将依据WHO指南制定手册［13］和《制订/修订〈临床诊疗指南〉的基本方法及程序》［14］的方法、要求和一般规律，遵循美国医学科学院（Institute of Medicine，IOM）［15］对指南的最新定义，符合医疗保健实践指南的报告条目清单2.0（Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare，RIGHT）［16］、RIGHT声明［17］和指南研究与评价（Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation Ⅱ，AGREE Ⅱ）工具［18］。本指南制定的技术路线见图1。

图1 控烟健康传播核心信息循证指南制定技术路线Figure 1 Technical route for the development of Evidence-based Core Information Guideline for Health Communication of Tobacco Control

1.1 指南支持单位 本指南由中国医师协会健康传播工作委员会发起，北京大学医学部药物评价中心提供方法学支持，中国控制吸烟协会、北京市控制吸烟协会等单位提供学术支持。

1.2 指南注册 本指南已经在国际实践指南注册平台（International Practice Guidelines Registry Platform，http://www.guidelines-registry.org/）注册。注册号为IPGRP-2020CN072。

1.3 指南工作组与利益冲突声明 指南工作组由指导委员会、指南共识专家组、指南制定小组和外审组4部分组成。工作组的所有成员需要提供已签署的利益声明及保密协议，且应详细说明存在潜在冲突的领域，此外，可应要求提供管理利益冲突和机密性的流程及声明的记录［19］。

1.3.1 指南指导委员会 指南指导委员会由5名来自指南发起单位、指导单位、方法学支持单位与学术支持单位的具有丰富指南制定经验的专家组成，其中包括临床医学专家1名、公共卫生专家1名、社会学专家1名、健康传播领域专家1名与方法学专家1名，主要职责为：（1）确定指南的主题与范围；（2）审核与管理利益声明；（3）批准指南计划书；（4）监督指南制定流程；（5）批准并确定推荐意见和指南全文。

1.3.2 指南共识专家组 本指南专家组由30名多学科的专家、临床从业人员、健康传播工作人员、方法学专家、卫生经济学专家与控烟健康传播受众组成，其中包括健康传播工作人员10名、临床医师8名、护师5名、行为流行病学专家2名、方法学专家2名、卫生经济学专家2名、控烟科学受众代表1名，同时确保性别与地域的代表性。专家组的主要职责为：（1）确定最终结局指标并排序；（2）确定指南计划书；（3）监督指南制定小组完成系统评价检索与更新、证据分级和决策表形成；（4）达成共识并形成最终推荐意见；（5）修改指南并提交指导委员会审核。

1.3.3 指南制定小组 指南制定小组由具有循证经验的8名成员组成。指南制定小组的主要职责是：（1）收集初始结局指标；（2）起草指南制定方案；（3）进行相关问题的系统评价；（4）推荐分级的评估、制定与评价（GRADE）证据分级；（5）起草可能的推荐意见；（6）指导决策会议与记录；（7）调查目标人群偏好并上报专家组；（8）开展指南外审；（9）撰写指南初稿。

1.3.4 外审组 外审组成员由专家和利益相关者组成，包括循证医学专家、健康传播工作者与控烟健康传播可能受众。成员不直接参与指南的制定。外审组主要职责为在本指南基本完成并外审时，评审完整的指南草案并提供意见反馈。

2 本指南的适用范围

本指南拟定题目为《控烟健康传播核心信息循证指南》，适用于进行控烟知识传播的临床工作者、健康传播工作人员与机构。指南的目标对象为包括健康人群和特殊人群在内的全年龄段人群。该指南所涉及的领域为：吸烟对健康人群的影响、吸烟对特殊人群的影响、被动吸烟的影响、吸烟对药物吸收代谢与用药安全的影响、戒烟对生活质量与健康状况的改善。

3 构建问题与结局指标的收集与遴选

指南制定小组通过文献预检索和专家咨询等方式收集、整理并初步确定临床问题及结局指标，调查对象为从事控烟工作的临床医生、临床药师、护士、行为流行病专家与控烟健康传播工作人员。制定小组应用调查结果组建 PICO（participants，interventions，comparisons，outcomes）问题［20］，交由专家组审核。

最终结局指标由制定小组采用德尔菲法［21］通过对共识专家组的问卷调查、访谈并结合临床实践经验提出。专家组成员使用Likert 7级评分量表对每个临床问题和结局指标进行评分，分数越高表示该临床问题和指标越重要。制定小组统计分析各问题及指标的得分，添加、修改、分级，确定优先顺序，并根据专家共识原则确定本指南纳入的最终临床问题和结局指标［17］。拟纳入的研究问题与结局指标见表1。

表1 本指南拟纳入的研究问题与结局指标Table 1 The included research issues and outcome indicators

4 循证证据

4.1 检索策略 制定小组依据最终确定的临床问题与结局指标，分别拟定检索策略，检索从建库到最新发表的文献，检索的数据库包括PubMed、Embase、Cochrane 图书馆、Web of Science、中国知网、维普、万方全文数据库和中国生物医学文献服务系统（SinoMed）中英文数据库。以结局指标1.1.1为例，检索关键词包括：（吸烟 OR抽烟OR烟OR烟草OR烟叶）与（心血管疾病OR心脏病OR癌OR心理疾病）或（cigarette OR cigarettes OR tobacco OR smoking OR smoking） AND（hypertension OR blood pressure） OR cancer OR （CVD OR cardiovascular disease OR coronary heart disease）。语言为中文或英文，不限制出版物类型，研究人群需覆盖亚洲人群。如若纳入原始研究提供的临床相关信息不全，则在 Clinical Trials（https://www.clinicaltrials.gov/）上对该文献进行检索。同时，对所纳入文献的参考文献和灰色文献信息（即非公开出版的文献，如非公开出版的政府文献、学位论文等）进行手动检索和筛查。

4.2 证据筛选及数据提取 根据临床问题和结局指标，制定合理的纳入和排除标准，纳入的文献有系统评价、Meta分析与原始研究，其中原始研究包括临床对照试验、队列研究、病例对照、横断面研究等。文献的筛选由2名经过培训的研究人员独立完成，依次阅读题目和摘要进行初次筛选，排除无关文献，接着阅读全文进行二次筛选，并提取相关数据；若产生分歧，则由第3名研究人员加入讨论达成共识。

4.3 系统评价更新与制定 制定小组先对现存的系统评价进行检索，并运用系统评价评估工具（a Measurement Tool to Assess Systematic Reviews，AMSTAR）［22］对所纳入的系统评价进行方法学质量评估。由2名研究人员独立完成质量评估，如遇分歧，则与第3名研究员讨论并达成共识。如果系统评价质量较高但时效性较低或证据质量较低，则制定小组在进行证据强度评价与推荐意见制定过程中会针对该项因素调整证据等级并在制定推荐强度时报告专家组。如果该系统评价不符合以上两种情况或未检索到相关系统综述，则由制定小组考虑制定新的系统评价。

4.4 证据质量评价 制定小组采用GRADE工具［23］对纳入的研究进行证据质量评价。综合考虑GRADE 5个降级因素（偏倚风险、一致性、精确性、间接性和发表偏倚）与3个升级因素（效应量大、混杂因素偏倚和剂量效应），将证据质量分为高、中、低、极低4个等级（表2），形成证据等级报告意见，并由制定小组将每项研究问题的证据质量情况汇总，汇报给专家组，为形成意见推荐等级提供参考。

表2 GRADE证据等级评价Table 2 Grading of Recommendations Assessment，Development，and Evaluations （GRADE） system

5 受众偏好与价值观调查

制定小组将对指南内容进行受众偏好与价值观调查，计划召集随机选择的社区中有兴趣参加会议的居民，请参会者阅读指南并与制定小组进行讨论。研究人员将解释指南的制定背景和依据、指南的必要性和循证原则，解释推荐意见的含义并与参会者进行讨论［24］。利用文字和录音记录讨论内容，形成结果并汇总分析后，为共识专家组形成推荐意见提供参考。

6 经济学分析

共识专家组的卫生经济学专家基于结局指标，回顾并分析控烟健康传播经费投入等问题，提出基于成本效益的建议［25］，为共识专家组形成推荐意见提供经济学参考依据。

7 形成推荐意见并达成共识

7.1 推荐意见形成过程 制定小组根据现有证据、目标人群偏好与价值观、经济学分析结果等因素，对每个研究问题提出推荐意见，说明证据等级。之后，基于GRADE框架［21］，通过德尔菲法［19］对专家组进行2轮意见征询，评价每条意见的预期效果、不良影响、证据的确定性、效果平衡、成本与成本效益、公平性、可接受性与可行性等，基于循证证据形成推荐意见并达成共识［26］。

基于对该推荐意见包含的核心信息进行传播的利弊进行权衡并进行推荐等级评分：传播该核心信息明显利大于弊，计2分；可能利大于弊，计1分；利弊相当或不确定，计0分；可能弊大于利，计-1分；明显弊大于利，计-2分。对专家组评分结果进行统计，“2”的投票比例超过50%，且“2” + “1”的投票比例超过70%为“强推荐”意见；“2” + “1”的投票比例超过50%，且“-1” + “-2”的投票比例小于20%为“弱推荐”意见［17］。其余情况视为未达成共识。对于未达成共识的推荐意见由指南指导委员会根据投票结果予以确定。未满足标准的意见不予推荐。

7.2 推荐意见的外审和批准 指南推荐意见在发表前交由外审组评审。制定小组和专家组依照RIGHT条目［16］和AGREEⅡ条目［18］完成本指南初稿，并交由外审组进行意见反馈。制定小组对评审过程进行完全记录。结合反馈意见，制定小组重新修订推荐意见并再次交由外审组评审，进而确定本指南终稿；最终指南由指南指导委员会审定通过。

8 指南的发布与更新

指南的形成与发表按照WHO指南制定手册［13］、《制订/修订〈临床诊疗指南〉的基本方法及程序》［14］、RIGHT清单［16］和AGREEⅡ［18］的要求系统进行。预计指南制定过程为1年左右，在制定过程中和制定完成后，用中、英文形式将科研结果发表在多本期刊，并计划每5年对指南进行革新。

9 指南传播、实施与后效评价

本指南发布后，项目组将依托指南发起单位，对指南内容和各项推荐意见进行传播和推广：（1）在控烟健康传播和公共卫生相关学术会议中进行介绍；（2）以手册、纸媒和大众媒体等多种形式，对指南的简化版和各项推荐意见进行推广与宣传；（3）指南制定完成后，积极开展相关研究，评价本指南实施后对国内控烟健康传播内容选择和干预结果的影响，即指南的后效评价。

10 讨论

本文是基于循证证据制定的控烟健康传播核心信息循证指南的方案计划。该指南将严格遵循WHO指南制定方法、《制订/修订〈临床诊疗指南〉的基本方法及程序》、IOM指南最新定义、RIGHT清单、AGREEⅡ与GRADE方法等，由多学科专家共同构建。本指南的制定有助于解决与控烟有关的健康传播领域的问题，进一步为传播内容的选择提供建议和标准。并且为后续健康传播相关领域指南的形成提供结构化建议。

志谢：北京大学第三医院翟所迪教授和首都医科大学支修益教授对本研究做出贡献。

作者贡献：吴一波负责提出研究思路、制定整体的研究目标；权辰昕、刘今和魏淑婷共同负责实施研究和调查过程，并撰写论文初稿；刘哲峰、施琳玲、周鹏翔、吴一波、綦斐负责审阅初稿并提出建议；吴一波和綦斐负责监督和领导本研究的计划和执行。

本文无利益冲突。