PDCA循环法降低固体制剂待包装品送检延误

黄志峰 李得堂 李冠鑫

摘 要 目的：探讨PDCA循环法在降低医院固体制剂待包装品送检延误率上的应用，以确保固体制剂的质量。方法：对我院固体制剂送检延误率高的情况进行分析，以送检延误率作为评价指标，对实施PDCA前后3个月的送检延误率进行比较。结果：2019年10月—2020年3月，固体制剂待包装品送检延误率由最高的11.32%降低至1.96%。结论：PDCA循环法应用到医院制剂生產管理和质量管理中能产生良好的效果。

关键词 PDCA循环法 固体制剂 延误 送检

中图分类号：F406.2 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2021）17-0076-03

PDCA cycle method reduces the delay in the delivery of solid preparations to be packaged for inspection

HUANG Zhifeng， LI Detang， LI Guanxin

（Department of Pharmacy， the First Hospital affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine， Guangzhou 510405， China）

ABSTRACT Objective： To explore the application of PDCA （Plan， Do， Check， Action） cycle method to reduce the delay in the delivery of solid preparations to be packaged for inspection and to ensure the quality of solid preparation products. Methods： The reason of high delay rate of solid preparations for inspection in our hospital was analyzed. The delay rates in inspection in 3 months before and after the implementation of PDCA were compared using the delay rate of inspection as the evaluation index. Results： The delay rate in inspection was reduced from the highest 11.32% to lower 1.96% during October， 2019-March， 2020. Conclusion： The PDCA cycle method can produce good results when applied in the production management and quality management of hospital preparations.

KEy WORDS PDCA cycle method； solid preparations； delay； inspection

医疗机构配制的制剂是市场上没有供应的品种，是医院用药的重要组成和补充[1]。广州中医药大学第一附属医院开发出具有岭南中医药特色的制剂产品，本院制剂中心常年生产的制剂品种达100多种[2]，其中固体制剂为75种，涵盖了片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等。制剂产品的质量直接影响到制剂的疗效，待包装品送检流程的规范能有效提高药品检验效率，由于制剂中心内部新的送检规范实施，造成固体制剂待包装品送检延误情况经常发生，导致制剂产品检验、分装、包装、放行和入库等后续工作需要加急完成，浪费人力物力。鉴于此，运用PDCA循环法查找并分析送检延误的原因，进行持续化改进，提高送检人员解决问题能力，从而提升制剂生产和质量管理水平。

1 一般资料和选题理由

1.1 一般资料

2019年10月—2020年3月制剂中心固体制剂的生产记录和送检记录。待包装产品生产48 h内没能送检为发生送检延误，送检延误率=送检延误次数/送检总次数×100%。2019年10月—12月为PDCA循环法实施前数据，2020年1月—3月为PDCA循环法实施后数据。

1.2 选题理由

制剂送检延误会导致药品检验效率降低，影响药品发货和临床上的应用。由于制剂中心内部制定并实施新的送检规范，固体制剂待包装品送检延误情况在2019年10月—12月出现多次，故选该题以加强制剂生产和质量管理。

2 方法和结果

2.1 计划阶段（P）

2.1.1 分析现状

制剂中心成立管理小组，组长由制剂中心生产负责人担任，副组长由固体剂型负责人担任，成员由固体制剂生产人员和送检人员等组成。2019年10月制剂中心共生产固体制剂16批次，待包装品送检延误次数为1次，送检延误率为6.25%；2019年11月共生产固体制剂20批次，待包装品送检延误次数为3次，送检延误率为15.00%；2019年12月共生产固体制剂17批次，待包装品送检延误次数为2次，送检延误率为11.76%。2019年10—12月共生产固体制剂53批次，送检延误次数为6次，平均送检延误率为11.32%。

1.1.1 目标设定与原因查找

目标：利用鱼骨图查找可能导致固体制剂送检延误的原因（图1）。将固体制剂待包装品送检延误率由11.32%（3个月平均值）降低到4.00%（3个月平均值）以下。

2.1.2 确定主要原因

管理小组通过现场监控，查阅生产记录和送检记录，对固体制剂待包装品送检延误情况进行逐一分析，发现生产人员岗位培训不到位；工作责任心不强，未按要求及时将待包装品送检；未落实送检双人核对；待包装品送检标识不清晰；送检人员和药检人员工作交接工作流程有待优化；送检单登记错误等是造成待包装品送检延误的主要原因。

2.1.3 改进计划（P）

根据发现问题的迫切性和严重程度，在2020年1月安排固体制剂待包装品送检前做好产品送检登记，送检登记内容包括品名、批号、规格、送检数量、送检时间、送检人和检测项目；管理小组对生产人员和送检人员进行系统性培训和工作责任的落实；优化送检标识和送检登记流程，做好送检人员和药检人员的待检品交接工作。

2.2 实施阶段（D）

按照计划内容，在2020年1月开始进行：①对固体制剂生产人员和送检人员进行系统性培训，强化学习新的送检规范并考核，让每一位生产人员和送检人员充分熟悉送检规范的流程；②优化待包装品送检标识；③双人负责固体制剂待包装品的送检工作；④正确填写送检单的相关项目；⑤在送检登记本上做好登记；⑥送检人员与药检人员做好待检品的交接工作。

2.3 考核（C）

对2020年1月—2020年3月固体制剂的待包装品生产记录和送检记录情况进行登记，按照制剂中心内部新的送检规范，对待包装品送检延误率进行统计和分析。

2.4 总结（A）

总结和统计2019年10月—2020年3月制剂中心固体制剂待包装品送检延误率（图2）。结果显示，针对主要原因实施有效的措施后，固体制剂待包装品送检延误率由10.73%（3个月平均值）降低到1.96%（3个月平均值），达到预期的目标。

3 讨论

随着国家和地方的药监部门对医院制剂配制的監管力度不断加大，飞行检查也成为常态，医院制剂的生存与发展面临着更大的挑战，运营成本也不断提高，很多医院因此放弃医院制剂研发和配制工作。本院制剂中心生产的固体制剂包括柴葛感冒退热颗粒、助孕丸、温胆片和补气通络胶囊，是具有中医医院专科特色的产品，临床使用广泛，疗效显著，价格实惠，深受患者欢迎，也是目前市场上无可替代的中药制剂，所以有必要运用现代的管理方法提高制剂生产管理和质量管理的水平。制剂的质量与制剂中心的软件完善程度、硬件配备程度和人员素质培养水平等方面密切相关。结合本院制剂中心的建设，运用多种措施能有效提高制剂的生产管理和质量管理水平，例如：建立制剂人才培养的长效机制；完善制剂中间品和待包装品的送检规范；落实生产员工的岗位操作规程；更新与生产、检验相配套的设施设备；修订与实际生产相配套的制剂标准操作规程等。PDCA是有计划、执行、检查和纠正4个英文字母的首字母组成，4个过程不是单次运行后就结束，而是周而复始地循环，达到全面质量持续改进的目的[3]。PDCA循环法越来越多地被运用到医院药学的药事管理、药品应用、医院制剂生产和产品质量管理等方面[4-7]，解决了实际工作中遇到的问题，使医院药品质量管理和药事管理水平得到较大的提升[8]。本研究对实施PDCA循环前后固体制剂待包装品送检延误情况进行对比，显示出PDCA循环法能有效降低送检延误率，这对于提升制剂生产管理和质量管理具有积极意义[9]。

参考文献

[1] 赵鹏， 闫晨， 刘万华， 等. PDCA循环管理模式在降低医院制剂成品缺陷率中的应用[J]. 现代医药卫生， 2018， 34（3）： 466-467.

[2] 黄志峰， 李得堂. 基于微信公众号的岭南中医药特色制剂中心信息化平台构建[J]. 现代医药卫生， 2019， 35（21）： 3391-3393.

[3] 欧阳波， 肖作奇， 黄懿， 等. PDCA用于提高医院制剂微生物限度检查合格率[J]. 中医药导报， 2018， 24（21）： 81-83.

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[9] 赵电红， 梁红元， 谢来洪， 等. 运用PDCA循环模式促进医院制剂质量管理的持续改进[J]. 中国药事， 2016， 30（10）： 1037-1042.