通心络胶囊联合倍他乐克对冠心病稳定型心绞痛患者心功能的影响

王芳 陈洁 刘宇涵 庞硕勋 杨海燕

摘要 目的：探討通心络胶囊联合倍他乐克对冠心病稳定型心绞痛患者心功能的影响。方法：选取2018年1月至2020年1月河北以岭医院收治的冠心病稳定型心绞痛患者84例作为研究对象，按照随机数字表法分为对照组和观察组，每组42例。对照组在常规治疗基础上给予倍他乐克。观察组在对照组治疗基础上给予通心络胶囊治疗。对比2组的疗效、中医证候评分、超声心动图指标[左心室射血分数（LVEF）、左心室舒张末期内径（LVEDD）、左心室收缩末内径（LVESD）]、血脂指标[总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）]、心绞痛发作情况、不良反应发生率。结果：观察组的治疗效果好于对照组（P<0.05）。2组治疗后的中医证候评分、LVEDD、LVESD、TG、TC、LDL-C、心绞痛发作频率、发作持续时间降低，LVEF、HDL-C增高。观察组的中医证候评分、LVEDD、LVESD、TG、TC、LDL-C、心绞痛发作频率、发作持续时间低于对照组，LVEF、HDL-C高于对照组（均P<0.05）。2组的不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论：通心络胶囊联合倍他乐克治疗冠心病稳定型心绞痛患者，可提高临床疗效，改善心功能，降低血脂水平，减少心绞痛的发作，安全性良好。

关键词 通心络胶囊;倍他乐克;冠心病;稳定型心绞痛;动脉粥样硬化;心肌缺血;血脂;中医

Effects of Tongxinluo Capsuless Combined with Betaloc on Cardiac Function in Patients with Stable Angina Pectoris of Coronary Heart Disease

WANG Fang1，CHEN Jie1，LIU Yuhan1，PANG Shuoxun2，YANG Haiyan3

（1 Cardiovascular Department，Hebei Yiling Hospital，Shijiazhuang 050000，China; 2 Department of Cardiac Rehabilitation，Shijiazhuang Great Wall Integrated Chinese and Western Medicine Hospital Heart Rehabilitation Hebei，Shijiazhuang 050000，China; 3 Department of Cardiology，Hebei 8th People′s Hospital，Shijiazhuang 050000，China）

Abstract Objective：To investigate the effects of Tongxinluo Capsules combined with betaloc on cardiac function in patients with stable angina pectoris of coronary heart disease.Methods：A total of 84 patients with stable angina pectoris of coronary heart disease admitted to Hebei Yiling Hospital from January 2018 to January 2020 were selected as research objects.According to random number table method，they were divided into a control group and an observation group，with 42 cases in each group.The control group was given Betaloc on the basis of conventional treatment.The observation group was given Tongxinluo Capsules treatment on the basis of the treatment of the control group.The efficacy，TCM symptom score，echocardiographic index[left ventricular ejection fraction（LVEF），left ventricular end diastolic diameter（LVEDD），left ventricular end systolic diameter（LVESD）]，blood lipid index[total cholesterol（TC），triglycerides（TG），low-density lipoprotein cholesterol（LDL-C），high-density lipoprotein cholesterol（HDL-C）]，angina pectoris，adverse reactions were compared.Results：The treatment effect of the observation group was better than that of the control group（P<0.05）.After treatment，the TCM symptom scores，LVEDD，LVESD，TG，TC，LDL-C，angina pectoris frequency，duration of attacks of the two groups all decreased，and LVEF and HDL-C increased.The TCM syndrome score，LVEDD，LVESD，TG，TC，LDL-C，angina pectoris frequency and duration of attacks of the observation group were lower than those of the control group，while LVEF and HDL-C were higher than those of the control group（all P<0.05）.There was no statistically significant difference in the incidence of adverse reactions between the 2 groups（P>0.05）.Conclusion：Tongxinluo Capsules combined with Betaloc in the treatment of patients with stable angina pectoris of coronary heart disease can improve clinical efficacy，improve heart function，reduce blood lipid levels and the onset of angina pectoris，and has good safety.

Keywords Tongxinluo Capsules; Betaloc; Coronary heart disease; Stable angina pectoris; Atherosclerosis; Myocardial ischemia; Blood lipid; Traditional Chinese medicine

中图分类号：R256.2文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.17.016

冠心病的全称为冠状动脉粥样硬化性心脏病，該种疾病已经成为我国人群的高发慢性心血管疾病，尤其在中老年人群之中，所造成的健康损失、寿命损失均较为严重[1-2]。在全球以及我国人口均出现十分明显的老龄化趋势背景下，冠心病的罹患人数也在持续增加[3]。冠心病可以分为多个亚型，其中稳定型心绞痛属于其中一类较为常见的临床亚型[4]。冠心病稳定型心绞痛是人体的冠状动脉粥样硬化或者痉挛等导致的血管管腔狭窄，诱发心肌缺血缺氧，严重者发生坏死等，患者可有胸部不适、胸痛等典型的临床表现[5-6]。近些年的调查结果显示，冠心病稳定型心绞痛的发病年龄逐渐降低，出现十分明显的疾病年轻化趋势[7]，这可能与不良的生活作息和饮食方式、较大的心理压力、环境破坏程度加剧等具有密切的关系。临床对于冠心病稳定型心绞痛的治疗原则十分明确，即及时纠正患者的心肌缺血缺氧[8]。目前西医在实际临床工作中已经总结出较为完善的治疗方案，主要包括扩张冠状动脉，增加供血量，稳定血管斑块，降低心率和心肌耗氧量，抑制血小板聚集，控制血脂水平等，必要时还采用介入治疗等有创治疗方法。有研究已经对上述治疗方法的临床效果进行了论证，其可以在较短时间内改善患者临床症状的事实已经得到较为普遍的认可[9]。但是在救治过程中仍然存在着不良反应较高，患者个体差异较大，医疗费用较高，停药后易复发等问题。目前，将中医药研究成果应用于心脑血管疾病患者的救治中，已经取得良好效果，中医主要从整体调理的角度出发，在用药方面具有标本兼治以及个体化调理、不良反应相对较少等优势。中西医联合应用已经提升了多种心血管疾病的治疗效果。通心络胶囊是典型的中成药制剂，具有通络、活血、益气等多种功效，同时可以改善心肌的血氧供应，抑制血小板聚集，在冠心病的治疗中具有良好的作用[10]。本研究分析通心络胶囊联合倍他乐克的应用效果。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2018年1月至2020年1月河北以岭医院收治的冠心病稳定型心绞痛患者84例作为研究对象，按照随机数字表法分为对照组和观察组，每组42例。对照组中男28例，女14例。年龄48～70岁，平均年龄（59.34±10.86）岁。体质量指数（BMI）20～31 kg/m2，平均BMI（25.76±4.62）kg/m2。冠心病病程3～8年，平均病程（5.31±2.23）年。吸烟15例，饮酒28例。心绞痛分级中Ⅰ级28例，Ⅱ级13例，Ⅲ级1例。合并基础疾病高血压21例，糖尿病13例，高血脂18例。个人月收入平均（4 806.39±1 435.70）元。观察组中男30例，女12例。年龄49～72岁，平均年龄（60.38±10.77）岁。BMI 21～31 kg/m2，平均BMI（25.42±4.96）kg/m2。冠心病病程3～9年，平均病程（6.05±2.74）年。吸烟13例，饮酒31例。心绞痛分级中Ⅰ级30例，Ⅱ级11例，Ⅲ级1例。合并基础疾病高血压24例，糖尿病15例，高血脂20例。个人月收入平均（4 733.59±1 375.69）元。2组性别、年龄、病程等一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究已获得河北以岭医院医学伦理委员会批准（伦理审批号：2013012）。

1.2 诊断标准 西医诊断参考《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》[11]。1）在情绪激动或者劳累状态下发生胸闷、胸痛等表现，可持续数分钟，在适当休息或者舌下含服硝酸甘油后可迅速缓解;2）在典型的心绞痛发作时，心电图检查结果可见以R波为主波的导联中，ST段明显压低，T波发生倒置或低平;3）经冠状动脉造影检查确诊;4）具有明确的冠心病危险因素：5）排除其他明确原因导致的心绞痛。

中医诊断参考《中药新药临床研究指导原则》[12]中所记录胸痹-气虚血瘀证。主症：胸闷以及胸痛。次症：乏力，气短，心悸，面色无华，自汗。舌象：舌体胖肿且有齿痕，舌质暗淡或呈暗紫，可有瘀斑。脉象：脉沉弦。在主症必备的情况下，次症具有2项及以上，综合考虑舌象以及脉象后可确诊。

1.3 纳入标准 1）依据上述标准诊断为冠心病稳定型心绞痛，具有典型的疾病临床表现，就诊时年龄48～72周岁，性别不限;2）治疗之前3个月之内未使用糖皮质激素或其他干扰疗效的药物;3）未使用手术治疗，且具有良好的药物保守治疗适应证，可保证治疗过程的依从性并能提供研究结果分析所需要的数据;4）患者以及家属同意接受本研究的治疗计划，签署治疗知情同意书;5）心绞痛在近2个月时间内频繁发作。

1.4 排除标准 1）对所使用药物过敏;2）存在严重内科疾病或传染病，无法接受本研究中所使用的治疗方法，如恶性肿瘤术后或晚期，脑卒中后遗症，急性感染期，消化道出血等;3）处于妊娠期或哺乳期的女性;4）具有精神障碍或视听功能障碍等，无法正常沟通与交流;5）入组时同时接受其他针对冠心病稳定型心绞痛的药物治疗。

1.5 脱落与剔除标准 1）用药期间出现严重不良反应，无法继续用药;2）患者中途退出，改变原有设计的用药方法或参加其他医学研究试验;3）患者死亡。

1.6 治疗方法 全部患者住院后均依据《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》[11]中的要求，给予常规治疗，主要包括如下措施：限制活动，给予吸氧，抗血小板聚集治疗，给予低脂饮食以及降血脂药物，给予扩张冠状动脉药物等。对照组患者在常规治疗基础上给予倍他乐克（阿斯利康制药有限公司，国药准字H32025390）：初始剂量为口服2次/d，12.5 mg/次，在用药2周后，将用药剂量提升至口服2次/d，25 mg/次。观察组患者在对照组用药方法基础上给予通心络胶囊（石家庄以岭药业股份有限公司，国药准字Z19980015，200318），口服3次/d，1.04 g/次。2组治疗均持续12周。

1.7 观察指标 1）中医证候评分：参考《中药新药临床研究指导原则》[12]，在治疗前、后对胸闷胸痛、舌象变化、心悸、神疲气短的症状严重程度进行评分，其中胸闷胸痛、舌象变化的分数为0分、3分、6分、9分，心悸、神疲气短的分数为0分、1分、2分、3分，均以分数低代表严重程度低。2）超声心动图指标：治疗前以及治疗后，对患者进行心脏超声心动图检测，测评左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction，LVEF）、左心室舒张末期内径（Left Ventricular End Diastolic Diameter，LVEDD）、左心室收縮末内径（Left Ventricular End Systolic Diameter，LVESD）。3）血脂指标：治疗前和治疗后，分别采集患者的外周静脉血3 mL，离心（3 000 r/min，15 min，半径10 cm）后取上层血清。以酶联免疫吸附试验法，利用北京普朗医疗公司的PUZS-300X/A全自动生化分析仪以及配套试剂盒，测量总胆固醇（Total Cholesterol，TC）、三酰甘油（Triacylglycerol，TG）、低密度脂蛋白胆固醇（Low Density Lipoprotein Cholesterol，LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（High Density Lipoprotein Cholesterol，HDL-C）。4）心绞痛发作情况：治疗前和治疗后，收集患者的心绞痛发作频率以及每次发作的持续时间。5）记录患者用药治疗过程中的不良反应情况。

1.8 疗效判定标准 参考文献[13]中的标准。显效：治疗后患者的发作频率降低幅度或者硝酸酯类药物的使用频率降低幅度≥80%，在静息状态下的心电图检查结果显示ST段改变基本上恢复到正常水平。有效：治疗后患者的发作频率降低幅度或者硝酸酯类药物的使用频率降低幅度≥50%且<80%，在静息状态下的心电图检查结果显示ST段回升幅度≥50%但尚未恢复到正常水平。无效：未达到以上所述任意标准。治疗有效率=（显效+有效）例数/总例数×100%。

1.9 统计学方法 采用SPSS 24.0统计软件进行数据分析，正态分布计量资料以均数±标准差（±s）表示，比较采用t检验，计数资料使用例数及百分率表示，比较采用χ2检验，等级资料使用秩和检验比较，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组患者的治疗效果比较 对照组的治疗有效率85.71%，观察组的治疗有效率100.00%，差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。

2.2 2组患者治疗前后的中医证候评分比较 2组患者治疗前的中医证候评分差异均无统计学意义（均P>0.05）。2组患者治疗后的中医证候评分均降低，观察组的中医证候评分均低于对照组，差异有统计学意义（均P<0.05）。见表2。

2.3 2组患者治疗前后的超声心动图指标比较 2组患者治疗前的LVEF、LVEDD、LVESD数据比较，差异无统计学意义（均P>0.05）。2组患者治疗后的LVEF均增高，LVEDD、LVESD均降低，观察组的LVEF数值高于对照组，LVEDD、LVESD均低于对照组（均P<0.05）。见表3。

2.4 2组患者治疗前后的血脂指标比较 2组患者治疗前的HDL-C、TG、TC、LDL-C比较，差异无统计学意义（均P>0.05）。2组患者治疗后的HDL-C均增高，TG、TC、LDL-C均降低，观察组的HDL-C高于对照组，TG、TC、LDL-C均低于对照组，差异均有统计学意义（均P<0.05）。见表4。

2.5 2组患者治疗前后的心绞痛发作情况比较 2组患者治疗前的心绞痛发作频率、发作持续时间比较，差异均无统计学意义（均P>0.05）。2组患者在治疗后的心绞痛发作频率、发作持续时间均降低，观察组的心绞痛发作频率、发作持续时间均低于对照组，差异均有统计学意义（均P<0.05）。见表5。

2.6 2组治疗过程中的不良反应发生率比较 2组患者的不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。见表6。

3 讨论

冠心病稳定型心绞痛是较为高发的冠心病疾病亚型之一，如果没有及时进行治疗，则患者的病情容易持续加重成为急性冠状动脉综合征，患者的预后差[14]。鉴于该病的人群高发性以及病情严重性，医学界一向主张对该种疾病需及早干预，这对于挽救患者的生命，改善患者的生命质量具有极为重要的意义。本研究全部患者住院后均采取保护心肌细胞、维持重要生命体征稳定的干预。对照组的患者在常规手段基础上使用了倍他乐克。倍他乐克属于β受体阻滞剂，该种药物的药理作用主要包括降低血压以及心率，增加心室的舒张时间，提升心肌灌注水平，另外倍他乐克还能够上调人体心肌细胞的相应受体水平，促进心肌细胞对于儿茶酚胺敏感性的正常化，从而降低心脏的前负荷以及后负荷，有效改善心脏功能水平。目前已有若干研究结果明确证实了以倍他乐克为代表的β受体阻滞剂在冠心病患者治疗过程中的重要作用[15-16]。倍他乐克是临床工作中较为常用的药物，经过改良之后，该种药物的体内半衰期维持在3～5 h，人体的生物利用度较高，且采用口服给药的方式即可以达成满意的效果，患者依从性良好。

观察组在对照组用药组合的基础上联合使用了通心络胶囊，采用中药与西药组合，对患者进行综合治疗。中医的理论中，将冠心病稳定型心绞痛归属为心痛、心痹、胸痹等范畴，认为该种疾病的发生与情志失调、饮食不节、气候变化等均相关[17]。中医认为心痹者脉失通，心脉瘀阻而不通，导致病发，在后来的中医研究中，又在心脉阻滞的基础上将气结加入，认为初发病则气结于经，日久则血伤入络，心脉失畅，痹阻不通，认为该种病变可归结为血瘀络阻，心气虚衰。在冠心病的中医调理过程中，一般秉承活血、益气、通络、解痉等策略。

通心络胶囊中含有多种中药成分，其中人参有大补元气、补脾益肺、生津、安神定志的功效。全蝎息风镇痉、通络止痛、攻毒散结。水蛭具有破血、逐瘀、通经的功效。蝉蜕疏散风热、明目退翳、息风止痉[18]。蜈蚣祛风、解痉、解毒。土鳖虫有破血逐瘀、续筋接骨的功效。乳香活血行气、止痛、消肿生肌。降香有行气活血、止痛止血的功效。檀香理气调中，散寒止痛。降香化瘀止血、利气止痛。冰片开窍醒神、清热止痛。酸枣仁具有养心安神，敛汗的功效。全药方具有益气活血、通络止痛、解痉之功效。西医药理学研究发现，人参可以有效抑制心肌肥大，抑制心肌细胞凋亡，改善血管内皮的损伤，抗动脉粥样硬化，对于多种心血管疾病具有防治功效[19]。而通心络的使用不仅可以提升心肌的收缩力，改善心脏的泵血功能，还可以抑制血小板凝集，降低血液黏度，并且在血脂调节方面也具有明显的效果[20]。作为我国完全自主研制的中成药制剂，在近些年的报道中已经出现若干利用通心络胶囊对心血管疾病成功治疗的研究报道，如杨艳[21]、王萍[22]、周亮良[23]等的研究均证明了该点。以上结果同本研究中所得到的数据可互为对应，可以肯定的是，通心络胶囊在改善心血管疾病患者胸痛、心悸、胸闷等临床表现方面具有十分肯定的效果，而该种药物同西药的联合应用也得到了逐步的认可。

从研究结果可见，观察组患者的治疗有效率要高于对照组，提示在西药综合干预治疗下，患者的临床症状明显好转。如果将通心络胶囊联合应用在治疗过程中，则中西医结合可使治疗效果进一步提升。2种治疗策略从中医以及西医2种不同的方式对患者进行治疗，可优势互补，取长补短。需要看到的是，仍然有少数患者的治疗效果属于无效，本研究中所定义的“无效”并非绝对的任何效果没有，而只是症状的改善或心脏功能的相关指标的改善尚没有达到有效的范围，其改善的幅度较小，这几例患者均为病程较长，且身体合并多种基础性疾病，如糖尿病等，对于该类患者，在今后的工作中也需要进行特殊的关注，可通过适当调整治疗方法或者改变用药剂量等进行治疗。

从研究中所选择的中医症状评分、心脏超声指标、血脂指标、心绞痛发作频率等指标结果可见，观察组在各个维度的指标改善情况均优于对照组。该结果首先肯定了倍他乐克的功效，该种药物的使用能显著降低心肌的耗氧量，降低心率，促进侧支血液循环，提升冠状动脉血流量，改善心脏的供血，促进心功能的恢复。另外加入通心络胶囊可以起到良好的通络止痛以及活血益气的效果，有效促进了人体的气血循环，纠正气滞血瘀，加速血液循环，改善胸闷以及胸痛症状，纠正由于心肌缺血引发的自主神经紊乱，进一步改善心功能。在中西医药联合作用下，观察组的各类指标改善更为明显。本研究中通过通心络胶囊的使用促进了血脂指标的改善，也从一个角度证明了通心络在调理血脂方面也具有一定的功效。目前若干研究结果已经证明了血脂水平在心血管疾病过程中的重要作用，而且也将多种药物改善血脂水平作用为调节心功能的主要作用之一[24-25]。在本研究的通心络胶囊药物功效中，同样强调了对人体血脂水平的调理。需要注意的是，倍他乐克联合通心络胶囊的方案虽然具有明确的血脂调节功效，但是是否能够逆转动脉粥样硬化的病变，尚没有明确的答案，这也需要在今后进行更加严密的分析以及论证。通心络胶囊的使用也没有明显增加治疗过程中的不良反应风险，这证明了中药应用的安全性，同时也为该种药物的广泛应用打下良好的基础。与西药比较，中药的成本相对较低，我国人群的接受以及信任程度较高，这也成为通心络胶囊在心血管疾病患者人群中普及的必要条件。

本研究的缺陷是没有对患者的病情进行分层的研究，希望在今后的研究中进行补充。

综上所述，冠心病稳定型心绞痛患者的治疗过程中，在采取常规治疗策略的基础上，联合给予通心络胶囊以及倍他乐克，可有助于提升患者的治疗效果，增加症状的改善幅度，改善心功能，降低血脂水平，减少心绞痛的发作，具有良好的安全性。

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（2021-07-05收稿 责任编辑：杨觉雄）