影响新疆非医用口罩质量状况的相关因素

文/杜卫东 阿不都热西提·买买提 王东芹 陈新梅

口罩通常分为两类，就使用而言分为医用类和非医用类。笔者仅对全疆口罩生产企业生产的非医用口罩的检验数据进行统计分析，从而对非医用口罩的原辅料、生产环境、作业人员及生产工艺等方面提出意见建议，进一步推动新疆非医用口罩产品质量提升。

这项研究涵盖了新疆14个地、州和市的38个非医用口罩制造商，其中包括21个非手工口罩制造商，实行GB/T 32610—2016标准制造商11家，实行团体标准制造商2家，实行企业标准制造企业有8家。

非医用口罩产品质量情况

本次统计分析的21批次非医用口罩产品，按照GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》进行质量分析。

（一）按项目统计不符合率

本次研究对象共涉及21批次产品，检验项目涉及过滤效率、防护效果、吸气阻力、呼气阻力，具体项目不符合率情况如表1所示。

表1 按项目统计不符合率

由表1可见，本次统计仅有反映产品对颗粒物过滤能力的过滤效率和防护效果不符合，其余检测项目未发现不符合，可见目前口罩产品的质量问题主要集中在产品的过滤能力上，是口罩企业应关注的重点。

（二）按明示执行标准分析不符合率

标称符合GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》的11批次产品全部不符合，这主要是由于GB/T 32610—2016指标要求较高，而且对油性颗粒物也进行了考核，一般平面口罩很难达到要求，而疫情暴发前，相关非医用防护口罩标准较少，很多平面口罩套用GB/T 32610—2016这个标准，导致产品质量不符合明示标准的要求（见表2）。

表2 按明示执行标准统计不符合率

（三）按过滤效率（PFE）测试结果分析

过滤效率是指口罩主体部分过滤的能力。百分比越高，过滤性能越好，保护效果越好。因此过滤效率（PFE）是反映口罩产品质量的最重要指标，本次检验的产品，不仅考核其对盐性颗粒物的过滤效率，也考核了对油性颗粒物的过滤效率，结果分别如表3、表4所示。

由表3和表4可见，本次统计的21批次口罩产品中， 16批产品的盐性颗粒物过滤效率在80%以下，占比为76.2%；20批产品的油性颗粒物过滤效率小于60%，一批次产品油性颗粒物的最高过滤效率为60.9%。没有产品的过滤效率能达到GB/T 32610—2016最低级别(Ⅲ级)要求（盐性介质≥90%，油性介质≥80%）。由此可见，本次研究统计的口罩产品大部分过滤性能较低，质量有待于进一步提高。

表3 盐性颗粒物过滤效率（PFE-盐）结果分布情况

表4 油性颗粒物过滤效率（PFE-油）结果分布情况

（四）防护效果测试结果分析

防护效果是以口罩戴在标准的头部形状模型防止环境细小微粒进入面罩多少的情况来评定。这种效果不仅反映了材料的过滤效率，而且反映了口罩与面部之间的贴合度，并反映了对有害颗粒的实际防护效果。表5给出了分析结果。

表5 防护效果结果分布情况

从本次检验情况来看，九成产品的防护效果在50%以下，没有产品防护效果能达到GB/T 32610—2016最低级别（D级：≥65%）要求。

不合格项目结果分析

（一）口罩过滤效率项目不合格原因分析。口罩的过滤功能主要通过口罩中的过滤材料实现，目前最有效的过滤材料是由聚丙烯超细纤维制成的熔喷无纺布，通过过滤层使得口罩具有阻隔颗粒物穿透的作用，以气溶胶通过口罩罩体后颗粒物浓度减少量的百分比来评价口罩罩体对颗粒物的过滤效率。该检测产品的过滤效率不达标的比例为52.4%。过滤效率没有达到预估效果的原因有很多。

（1）未采用熔喷非织造布作为过滤材料。本次研究检测发现，有1批次口罩仅采用普通无纺布作为过滤层，其过滤性效率很有限，主要起支撑作用，无法起到良好的过滤效果。目前有效的过滤材料主要是以熔喷非织造布作为过滤层，该材料利用静电作用吸附颗粒物，从而提高过滤效率。

（2）未采取必要的驻极处理等工艺。普通熔喷过滤材料的过滤效率多数不符合防护口罩的要求，仅仅依靠熔喷布超细纤维的纤维细、空隙小的机械阻挡作用是不够的，因而必须继续对过滤材料进行再加工，通过静电驻极工艺对熔喷布添加静电电荷效应是最常见的方法。在静电驻极处理过程中，外加的高压放电的电荷分散熔喷布超细纤维内部结构中，依靠静电作用可以把气相中的带电粒子捕获，大大增强了过滤效率。除此之外，驻极体产生的强静电场和微电流刺激细菌，使其蛋白质和核酸变异损伤，导致细菌死亡。如果熔喷无纺布没有经过驻极工艺处理，或驻极处理后带的电荷不足，都会导致产品过滤性能不满足要求。

（3）生产企业对口罩标准不熟悉，未按产品的特性选择合适的产品标准。非医用口罩标准主要包括：GB 2626—2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》，上述标准适用领域为日常生活中的颗粒物防护，因此对颗粒过滤效率设置了很高的要求。这两个标准对过滤材料的过滤性能要求很高，且要求产品能与面部紧密贴合，具有良好的气密性，因此这两类口罩一般为立体型口罩，而本次研究统计的21批次产品中，有10批次不合格产品为平面型口罩，采用GB/T 32610—2016作为产品执行标准，是导致产品过滤效率不合格的重要原因。

（二）防护效果不合格原因分析。防护效果是GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》的特有项目，考核产品戴在头模上时对颗粒物的过滤能力，不仅考核产品过滤材料的过滤性能，还考核口罩产品结构是否满足过滤要求，如果产品不能和人体面部紧密贴合，或局部有漏气的缺陷，都会导致产品的防护效果项目不合格。本次研究统计九成产品的防护效果在50%以下，没有产品防护效果能达到GB/T 32610—2016最低级别(D级：≥65%)要求，不符合原因和过滤效率不符合基本一致，主要是由于过滤材料性能不合格或采用标准不合理而造成，没有发现过滤效率项目合格而防护效果不合格，即产品过滤材料性能合格，而口罩结构不合理的产品。

改进建议

针对在口罩检验过程中发现的共性质量问题，特提出如下建议：

（一）严选原辅料。建立健全且符合实际需求的原辅材料入厂机制，从源头上促进原辅材料符合采购要求及相关标准，预防不合格原辅材料进入生产环节。继续保持对防护口罩产品及原材料的监督检验，防止无防护效果的劣质防护口罩在市场流通，保护人民人身安全。

（二）积极听取企业的意见。给口罩生产企业、口罩原材生产企业、口罩设备相关生产企业提供必要的技术及政策支持，打造原材料、口罩生产企业、口罩设备以及相关技术机构交流、咨询的平台，促进口罩等防护用品生产中各个环节间的交流，维护健康的口罩原材料以及成品的生产、销售市场环境，进一步促进口罩等防护用品的生产，满足人民需求。

（三）引导企业在原料采购、生产加工、产品包装、信息标注、存储运输等各方面加强质量管理，按标准要求生产合格的产品。对于不达标的产品，踊跃协助公司分析原因和找到问题的根源，从根本上解决质量问题。

（四）加强对标准的宣贯。引导企业根据自身产品的特点和定位，选择合适的标准，并按标准要求生产相应的合格产品，满足人民对口罩等防护用品多元化、多层次的要求。

（五）加强企业标准建设。部分企业标准存在前后矛盾、技术性错误、技术指标要求较低甚至无关键指标要求的问题，建议相关部门加大对防疫产品相关企业标准的监管力度。

（六）严抓生产环境。非医用口罩生产企业可参考GB 15979—2002《一次性使用卫生用品卫生标准》对环境控制的要求对生产环境进行管理。一是生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊蝇等害虫滋生地。二是生产场地应足够满足生产需要。架构一定要切合生产过程的工艺要求，适当分隔，人与物合理规划，在产品过程中没有反向和交叉。原料和成品的进出需采取防止污染的措施和严格的操作规则，以减少生产环境中的微生物污染。三是生产区应配备有效的防尘、防虫、防鼠装备，地板、墙壁和桌面应光滑，无灰尘产生，并方便进行清洁和消毒。有足够的照明与消毒空气或净化措施。四是原材料和成品应分开放置，未检验合格和非合格的原材料和成品应严格分开并加以标识。仓库内必须是干燥、清洁、通风，设防虫、防鼠设施与垫仓板，切合产品保存条件。五是对于生产非灭菌型口罩，为使细菌菌落总数控制在100cfu以下，建议在30万级洁净室生产，如果在普通车间生产，需对成品口罩进行消毒；对于生产灭菌型口罩，建议在30万级或更高等级的洁净室生产，控制微生物污染，保证灭菌效果。六是严控生产过程：非医用口罩生产过程监管涉及人员、机器设备、物料、操作方法、操作环境、过程的自我检查、巡查监督等方面。

企业应建立健全生产管理机制，组建生产过程监管团队，重点管安全、管进度、管成本、管效率、管质量，主体责任包括生产计划的执行、生产现场的工作纪律、生产过程的质量管控、生产现场的安全生产、员工的技能培训与提升、生产现场人员的组织与调配、生产环境的卫生管理、生产过程的自我检查监督、工艺执行情况和质量标准的执行情况巡查监督等。建立反馈机制，根据生产的实际情况及时调整及改进生产线运作，督促生产部门在生产过程中对工艺技术和质量标准实现实时监测。