透药热灸贴治疗风寒型小儿泄泻临床研究*

黄甡，李付根，王妍炜，魏明，张亚超

河南中医药大学第一附属医院，河南郑州 450001

小儿泄泻是儿科的常见疾病，以大便次数增多，粪质稀薄，甚则如水样便为主要特征［1］。根据世界卫生组织数据统计，全球小儿泄泻病的年发病例数为17亿左右，年致死例数达52.5万，同样泄泻也是5岁以下儿童营养不良的主要原因［2］。因其严重危害儿童健康，卫生与计划生育委员会已将其列为儿科重点防治疾病之一［3］。据统计，我国的泄泻发病率为每年每人0.17～0.70次，但5岁以下儿童则为每年每人2.50～3.38次，儿童发病率明显高于成人［4］。

泄泻四季均可发生，尤以季节变换之时多见。小儿脏腑娇嫩，肌肤薄弱，冷暖不知自调，易为外邪侵袭，加之小儿具有脾常不足的生理特性，易出现精华之气输化失司，与合污下行，发为泄泻。如治疗得当，预后良好；如症状较重，泄下过度或迁延日久，出现耗气伤津［5］，影响患儿生长发育。

穴位敷贴疗法是临床治疗小儿泄泻常用的中医传统外治疗法之一，具有安全有效、依从性好、临床操作方便等特点［6］，笔者规范运用透药热灸贴治疗风寒型泄泻患儿64例，取得满意疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料128例均为河南中医药大学第一附属医院儿科2018年4月至2019年12月诊治的泄泻患儿，按照随机数字表法分为治疗组和对照组，每组各64例。治疗组男39例，女25例；年龄6个月～5岁，平均2.3岁；病程1～10（5.53±2.12）d。对照组男38例，女26例；年龄6个月～5岁，平均2.7岁；病程1～10（5.87±1.87）d。两组患儿性别、年龄及病程等一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 符合《诸福棠实用儿科学》［7］中小儿腹泻病的诊断标准。大便性状发生明显改变，或呈稀便、水样便，或夹黏液、脓血等，同时大便次数较往日明显增多，每天大便次数在4次以上。

1.2.2 中医诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》［8］中泄泻病中风寒证者：主症：大便颜色淡，且夹有泡沫，但无明显臭气；兼症：腹痛，肠鸣音亢进，或伴有鼻塞、流涕、身热，舌苔白腻，脉滑有力。

1.3 病例纳入标准符合上述诊断标准；年龄6个月～5岁，性别不限；其监护人知情并签署知情同意书；近期未使用过治疗泄泻贴剂者。

1.4 病例排除标准患儿临床诊断为伤食泻、湿热泻和其他类型泄泻；身患其他严重性全身疾病；脐部及周围皮肤有开放性伤口，或皮肤严重破损者；患儿腹部皮肤极易产生过敏，或对贴片组成成分过敏者；经调查研究，认为不适宜参加本临床试验者。

1.5 病例脱落标准①研究过程中因各种原因受试者自行退出的；②治疗过程中患儿因产生不良反应，不愿继续接受治疗的；③从伦理道德角度考虑，因患儿发生不良事件尤其是严重不良事件，伦理委员会决定中止研究的；④因其他原因不愿继续接受实验者。

1.6 治疗方法两组患者均采用常规治疗：采用本院儿科散剂，如温中颗粒、健脾止泻颗粒、太苍颗粒、苍苓颗粒等进行辨证论治。发热、脱水患者要根据具体情况给予退热、补水、纠正水电解质失衡等处理。

1.6.1 对照组 将温脾散药末3 g（药物组成：白胡椒30 g，炒苍术30 g，砂仁10 g，肉桂5 g，吴茱萸5 g）加入适量姜汁醋调试成膏状摊于一般药贴贴片上。

1.6.2 治疗组 将温脾散药末3 g（药物组成：白胡椒30 g，炒苍术30 g，砂仁10 g，肉桂5 g，吴茱萸5 g）加入适量姜汁醋调试成膏状摊于透热药灸贴片上。

两组患者治疗前均用温水将神阙穴擦拭干净，而后将有温脾散药膏的药贴贴于患者神阙穴，两组患者穴位贴敷治疗，每日1次，每次贴敷时间为4～6 h。

1.7 观察指标记录两组患儿治疗前后患儿大便次数、粪便性状、腹痛、精神等证候积分，按照病情无、轻度、中度、重度分别计0分、2分、4分和6分。

1.8 疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》［8］制定。临床痊愈：证候积分减少率≥75%，即大便的次数、性状及症状、体征恢复如常；显效：证候积分减少率50%～75%，即大便的次数减少至治疗前的1／3或以下，性状好转，症状、体征及异常理化指标都显著改善；有效：大便次数减少至治疗前的1／2以下，性状好转，症状、体征及异常理化指标都分别有所改善，证候积分减少率30%～50%；无效：不符合以上标准者，证候积分减少率＜30%。

证候积分减少率＝（治疗前积分－治疗后积分）／治疗前积分×100%

有效率＝（临床痊愈＋显效＋有效）／n×100%

1.9 统计学方法采用SPSS 21.0统计软件对数据进行分析。计量资料结果为均数±标准差（±s）表示，成组t检验对两组间比较；配对t检验或符号秩检验对组内前后配对比较。采用χ2检验或Fisher精确概率法对不良事件发生情况进行检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组泄泻患儿临床疗效比较治疗组治疗3 d后有效率为84.37%，对照组有效率为71.87%，两组有效率比较，差异具有统计学意义（P＜0.05），见表1。治疗组治疗5 d后有效率为92.18%，对照组有效率为89.06%，两组有效率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表2。

表1 两组泄泻患儿治疗3 d后临床疗效比较 例（%）

表2 两组泄泻患儿治疗5 d后临床疗效比较例（%）

2.2 两组泄泻患儿治疗前后证候积分比较两组患儿治疗3 d后、治疗5 d后证候积分低于本组治疗前，且治疗组治疗3 d后低于对照组治疗3 d后，差异具有统计学意义（P＜0.05），治疗组治疗5 d后与对照组治疗5 d后，差异无统计学意义（P＞0.05），见表3。

表3 两组泄泻患儿治疗前后证候积分比较 （±s，分）

表3 两组泄泻患儿治疗前后证候积分比较 （±s，分）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后同期比较，＃P＜0.05

组别 n 治疗前 治疗3 d后 治疗5 d后对照组64 14.19±2.13 10.11±1.79*6.81±1.94*治疗组64 14.71±2.79 8.22±1.26*＃6.22±2.13*

2.3 两组泄泻患儿不良反应比较治疗组有1例患儿治疗5 d后出现药帖剥离困难，但局部无过敏现象。对照组中有1例患儿治疗3 d后发生肚脐局部皮肤发红，1例治疗5 d后药贴剥离困难，均无其他不良反应。两组患儿不良反应发生情况比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

3 讨论

小儿泄泻以感受外邪、脾胃虚弱、饮食内伤为多见。根据中医辨证分型，分为风寒证、湿热证、伤食证、脾虚证等［9］，其中，风寒型泄泻是小儿泄泻中发病率较高的证型。小儿的生理特点为“脏腑娇嫩，形气未充”，隋代巢元方在《诸病源候论》中说：“小儿脏腑之气软弱。”小儿肺常不足，脏腑娇嫩，形气未充，卫外功能较弱，冷暖不能自调，寒邪入侵，客于肠胃，脾常不足。此外，泄泻的发生也与小儿生机旺盛发展迅速，对水谷精微需要迫切有很大关系［10］。《幼幼集成·泄泻证治》中提出小儿泄泻的主要原因责之脾胃，脾胃不和，饮食不化，乃致合污下降，而致泄泻。患儿调护不当，感受风寒，寒邪客于肠胃，寒凝气滞，加之脾胃虚弱，则中阳被困，运化失职，故见大便清稀，发为泄泻，治疗当以疏风散寒、化湿和中［11］。本研究所用贴敷药物由白胡椒、炒苍术、肉桂、吴茱萸、砂仁等组成［12］。方中白胡椒温中散寒；炒苍术祛风散寒、燥湿健脾；肉桂性辛、甘、大热，可温中散寒，健脾止泻；吴茱萸散寒止痛、温中止呕、助阳止泻；砂仁因其芳香之性，具有辛散温通之能。诸药合用，共奏温中散寒、和中化湿止泻之效。

目前，中医治疗小儿泄泻以口服中药为主，外治为辅。但对于儿童来言，存在因中药口感差而服药困难等问题［13］。《千金要方》中记载了27种外治方法，包括针刺、贴敷、中药熏洗、按摩等［14］。《理瀹骈文》作为一部极具特色的外治法专著，提到外治的治疗原理同内治基本相同，外治所选药物与内治也大致相同，只是用药途径不同而已，所谓“医理药性无二，而法则神奇变换”，治疗的宗旨是相同的。中医治疗方法繁多，随着现代社会对自然疗法的推崇，穴位敷贴疗法作为常用的外治疗法，其药物通过刺激皮肤腧穴被人体吸收，由经络系统输布到五脏六腑、四肢百骸而发挥作用［15］，正是由于穴位敷贴给药途径使用方便，所以更易于被患者接受。

《医学源始》提到，生命的起源在于脐和命门，也是十二经脉的根基，是五脏六腑的本源。从十二经脉的循行中可见，神阙穴与心、胃、脾、肝、肾直接联系，又通过表里关系与其他经络保持了联系，同时其位于人体腹部脐中，属任脉穴，与奇经八脉任、督、带、冲相系，由此可看出神阙穴联系人体范围之广。中医经络一直主张“经脉所过，主治所及”［16］，神阙穴具有调和阴阳、健脾和胃的功效［17］。刺激神阙穴治疗疾病取穴简单，且操作方便，不仅可减轻口服药对胃肠道的刺激，还可减少药物代谢对肝脏、肾脏等组织器官的直接伤害，同时还大大提高了临床疗效。脐疗被世界卫生组织推荐为第3代给药法，已广泛用于临床［18］。蒋颖等［19］研究发现，与腹部其他穴位比较，神阙穴温度升高幅度大、速度快且温度持续时间长，神阙穴区皮肤的微循环状态在腹部最佳。

中药制剂大都味苦，小儿不宜接受。《医学入门》云：“凡病药之不及，针之不到，必须灸之。”说明灸法可完善汤剂及针法的不足［20］。艾灸具有温经散寒、行气通络、扶阳固脱等功效，被广泛应用于临床治疗与预防保健之中，张仲景明确提出了“阴证宜灸”的观点［21］，风寒型小儿泄泻亦属其适应证。但艾灸燃烧时，表面温度较高，约为550℃，甚至有时候会高达800℃［22］，属直接火源，由于儿童在治疗过程中大都配合度不够，存在治疗风险，临床应用常被限制。

较于传统贴敷疗法，透药热灸贴的创新点在于新增的恒温加热功能，这项技术作为一种新型的体外给药方法获得国家发明专利［23］。灸法疗效的取得是多因素综合作用的结果，艾灸燃烧过程中产生的光热效应是艾灸能够发挥提高机体免疫力、促进新陈代谢等疗效的关键所在［24－25］。透药热灸贴的放热原理是铁氧放热，能够快速、有效的缓解大便次数多、大便稀溏等腹泻症状，与中医传统灸法疗效相同。本临床研究采用的敷贴发热温度基本控制在42℃左右，同时所用材质为天然无害，对皮肤刺激小。路玫等［26］研究指出，受试者发生灼伤的极限温度为（40.7±2.93）℃。该贴剂的发热体原理是氧化放热反应，铁粉在催化剂的作用下，与空气中的氧气发生氧化反应，并缓慢、恒定地释放热量，在产生热的同时对人体及环境都无害。

对于中医适宜技术的推广可谓任重而道远，对其发展不只是需要继承，更需要与现代技术相结合得以有效创新，使其更好、更科学地服务于临床［27］。透药热灸贴不仅拥有传统贴敷药物温中散寒、和中化湿止泻的功效，又具有恒温加热系统来加速药物的吸收的功能，从而有效缩短了病程，同时避免了传统艾灸对患儿存在的烧伤风险，是穴位贴敷与艾灸疗法的有效结合，属现代科技与传统疗法的结合，丰富和提升中医外治治疗技术。