物联网振动正压通气训练仪的研发与应用

黄艺聪

（赛客（厦门）医疗器械有限公司 福建省厦门市 361026）

气道廓清是为促进患者气道内的分泌物清除而使用外部辅助力量的一种技术。目前较为常用的气道廓清技术有：胸部物理治疗、主动循环呼吸、胸廓高频震荡、用力呼气技术和振动正压通气（OPEP）等。大量文献资料表明，OPEP治疗技术是一种较为有效的气道廓清技术，是通过气流振动和正压呼气促进痰液的排出，其作用主要是帮助患者清除气道和肺部中过多的分泌物，使肺容量减少的患者更容易呼吸，促进排痰，降低发生肺部感染的几率，加强呼吸肌力的训练，提高血氧饱和度，提高肺功能，减少药物的依赖使用，促进病人较快的康复。

本文研发的物联网振动正压通气训练仪，自带Android 8.1系统，内置智能APP软件，采用物联网相关技术，使用TCP/IP协议将振动正压通气训练等参数上传到云端数据库，可进行数据管理。硬件上采用步进马达和压差传感器作为振动和压力检测单元。振动正压通气（OPEP）训练可设置振动频率和阻力级别。

1 硬件设计

系统硬件主要由中央处理器（CPU）、Wi-Fi/BT、步进马达、阀头、压差传感器、液晶显示屏、锂电池以及电源管理等模块组成。采用Android 8.1操作系统，CPU读取压差传感器采集的振动数据，其数据通过Wi-Fi模块上传到云服务器；云服务器的数据也可以通过Wi-Fi模块同步到仪器的APP软件，即实现云端数据的上传与下载。系统整体框架如图1所示。

1.1 CPU核心

CPU主芯片采用目前国内较为主流的瑞芯微的首款针对行业应用领域的高性价比的64位四核Cortex-A35处理器PX30，芯片生命周期长，适合长周期的医疗产品。由于CPU的供电回路较多，电源管理模块使用瑞芯微的RK817 PMU芯片，在保证工作稳定可靠的同时，性价比相对较高。运行Android 8.1系统，配备2GB的LPDDR3 RAM和8GB的eMMC内存颗粒，系统运行稳定、流畅。

1.2 Wi-Fi模块

Wi-Fi模块选用AP6256，是正基科技公司推出的一款低功耗、低成本的Wi-Fi+BT模块，该模块具有Wi-Fi（2.4GHz和5GHz IEEE 802.11 a/b/g/n/ac协议）和蓝牙BLE5.0功能，且模块通过了SRRC的认证，带mesh功能，AP6256模块专为智能设备和便携式设备开发。Wi-Fi模块原理图如图2所示。

1.3 压差传感器

压力检测单元采用自带温度补偿、自动校正、高精度的Honeywell的ABP系列集成一体化压差传感器。传感器的供电范围为3.0～5.25V，实时压差值可通过I2C总线读取，I2C总线的数据寄存器共4个字节，包含14bits的压力值和11bits的温度值。通过压差传感器对人的呼吸气流的数据采集，对采集数据进行软件滤波和软件算法等方式处理后得到可靠的精准的流量和压力等参数。传感器电路原理图如图3所示。

图1：系统整体框架图

1.4 步进马达驱动模块

步进马达驱动选用德州仪器(TI)的DRV8846双H桥步进电机驱动器。DRV8846具有两个H桥和一个微步进分度器，工作电源范围是4～18V，能驱动高达1.4A的输出电流，可实现1/32步进至全步进的模式配置，可配置衰减模式、相对电流和步进方向等，带短路保护、过流保护、VM欠压闭锁和过热保护等功能，通过nFAULT来指示故障状态，由DIR,STEP,EN,SLEEP引脚控制电机的运行。DRV8846电路原理图如图4所示。

1.5 其他电路模块

系统还包含显示模块、电池及充电管理模块、音频功放及喇叭模块等。显示模块采用3.5寸带电容触摸的液晶显示屏，RGB666接口，120度的可视角，支持5点触控，分辨率320*480，工作电压2.8～3.3V。内置2200mAh的锂电池，续航时间超过8小时，满足1天的正常使用。

2 软件设计

2.1 APP软件设计

本仪器内置智能APP软件，采用Android的原生开发，使用Google推出的基于IntelliJ IDEA的Android应用开发集成开发环境（IDE）的Android Studio开发环境。APP软件操作界面简洁，呼吸训练参数可直接显示在界面上，并实时动态显示曲线图以及振动压力、振动频率和幅度等参数。振动频率设置范围10～32Hz，阻力级别1～10档可调，包含手动模式和自动模式，振动频率精度为±10%或±2Hz。比传统呼气正压振动治疗器的压力和频率更精准，并提供可视化操作界面。振动正压通气训练界面如图5所示。

2.2 训练流程

图2：Wi-Fi模块原理图

图3：传感器电路原理图

图4：步进马达驱动电路原理图

进行振动正压通气训练，患者呼气时，起始时步进马达控制阀门关闭使其产生正压，随着压力的增大软件控制阀门并按一定的频率打开和关闭，使气流做周期性的回弹振动，因而产生振动OPEP治疗，患者在呼气时能产生正向压力，从而打开气道并排出痰液。通过调节阻力级别，可调节OPEP治疗所需的呼气阻力；通过调节振动频率，可调节OPEP治疗所需的共振频率点。训练时慢速匀速呼气时间越长，能产生更长久的振动。人体肺部在正压和振动的双重作用下，使分泌物剥离肺泡表面，推动痰液上行并通过咳嗽而最终咳出。振动正压通气训练的软件工作流程如图6所示。

图5：OPEP训练波形

2.3 服务器软件设计

系统服务器采用阿里云ECS云服务器，基于MVC框架的自建系统，使用Centos8操作系统，采用Nginx+ PHP + Mysql运行环境。APP软件与服务器的通讯采用HTTPS协议，APP软件通过API接口与云服务器通讯。API接口分为三部分：

（1）注册登录相关的用户接口；

（2）与设备操作相关的设备接口；

（3）与数据相关的数据接口。

3 应用对比

相关临床试验及文献显示，OPEP治疗过程中所产生的压力和频率与气道纤毛的运动频率（13Hz）或呼吸系统的共振频率（10～30Hz）一致时，有利于改善患者咳痰机制。研究显示，10～20cmH2O的PEP压力范围可以改善囊性纤维化患者的通气效果。

表1：本仪器与Acapella的频率、正向压力、振幅测量值对比

表2：仪器的频率实测数据及误差

图6：训练工作流程

图7：连接示意图

史密斯医疗生产的Acapella振动正压通气治疗系统，其振动频率范围为8～21Hz，平均压力为3～23cmH2O，振荡幅度为4～9cmH2O，已上市并在临床上应用效果明显，得到广泛的应用。本文研发的振动正压通气训练仪，其原理与Acapella基本相同，可产生与呼吸系统一致的共振频率。下面通过试验对比测试，验证本仪器的OPEP治疗参数。

3.1 对比产品

Acapella振动正压治疗系统，仪器型号：Acapella Choice。

3.2 试验方法

流量发生器连接三通转接头，三通转接头的另一端分别连接Acapella和本仪器；三通转接头连接压力转换装置，使用示波器测量压力转换装置在流量发生器输出0.2～0.8L/S的气体流量时的本仪器和Acapella的振动频率、正向压力和振动幅度；最后测试本仪器的频率（10～32Hz）的精准度。连接示意图如图7所示。

3.3 试验数据

本仪器与Acapella的频率、正向压力、振幅测量值对比如表1。本仪器的频率实测数据及误差如表2。

3.4 试验结论

试验数据表明，Acapella和本仪器的振动频率范围基本一致，本仪器的起始频率稍高，患者在较小的呼气流速情况下即可达到较高的振动频率，更有利于共振排痰；本仪器的正向压力范围比Acapella的范围更大一些，更有利于在呼气期间保持肺泡打开；本仪器的振幅范围比Acapella范围更大，更有利于打开胸腔有助于排痰。实测振动频率的精度均在4%以内。

3.5 临床应用

在四川大学华西医院心脏内科，共招募了20名心衰合并肺部感染急性加重期的成人患者进行临床试用。患者被随机分为两组（各10人），第1组进行本仪器的OPEP治疗训练，第2组使用常规气道廓清治疗。经过2周的治疗后，第1组的痰液平均排痰量比第2组更显著，为2.6mL。两组治疗前和治疗后的肺功能、SpO2或呼吸困难之间均无显著差异，且无不良临床表现。虽然样品量少、治疗周期短，也足以证明本仪器的安全性和有效性。

4 结论

本文研发了基于安卓系统的振动正压通气训练仪，内置APP软件，通过步进电机控制阀门的打开和关闭，实现振动OPEP治疗，其振动频率符合人体呼吸系统的共振频率范围，有助于清除气道分泌物。

通过试验对比，Acapella和本仪器的振动频率、正向压力、振幅的范围是相近的，本仪器具有Acapella相同的性能，在临床上均可产生足够的平均压力和振动频率促进分泌物的排出。本仪器使用时无需在意设备的水平或垂直状态，与重力无关，可在任何角度（如患者卧床）和比较低的呼气流量（如患有较严重慢阻肺的儿童）产生OPEP治疗能力，为患者提供更多的优势。同时本仪器带有手动模式，可设置阻力级别和固定振动频率，为患者提供更精准的振动频率控制。