关于药品质量控制与质量标准的研究

仇雪

摘要：目的：探讨药品质量控制的方法以及质量标准建立的重要意义。方法：列举我国以往常见的药物质量标准相关问题，并提高我国药物质量的对策。结果：药品质量标准方面的问题主要出现在国产药物与进口药物比较、自主研发的药物疗效差异两大方面，为保证我国药物的质量，应加大对药物标准体系的构建力度，尤其是固体药物存在形式的研究。结论：药品质量控制与质量标准的建立决定着药品的使用安全，我国相关部门应加大对这方面的监管力度，正视药品质量标准实施中存在的问题，采取有效的应对措施。

关键词：药品;质量控制;质量标准;方法;意义

前言：药品质量的保证是人们服药安全的一大重要前提条件，近年来，我国药品制造业快速发展，各种新型的药物不断得到生产，并且投入至各大零售药店、医疗机构等场所，以便来满足患者对药物的需求。尽管如此，药物质量控制仍然是药物安全管理工作的重中之重，目的是为了维持药品市场的稳定，防止违法犯忌行为的出现。除此之外，药物质量标准的建立也是实现药物质量监管的基础环节，方便药物监管工作的有效开展。不过，就目前而言，我国药物质量标准体系仍存在一些问题，在很大程度上对药品质量的控制施加了更多的难度。基于此，我国需加强药品质量的控制，仔细分析药品质量标准相关问题发生的原因，找出问题解决的突破口，降低药品质量风险，为人们的用药安全提供保障。

1.药品质量控制和质量标准分析的重要性

首先，拥有科学的药物质量标准体系，对于药物疗效的发挥与使用安全方面，是一种保证。事实证明，在临床药物疗效的观察中，之所有会存在不同的疗效，与之产生直接联系的便是药物质量标准的问题。当然，我国是不允许不符合药物质量标准的药品出现。那么，之所以在药物使用时会出现不同的疗效，分析原因，这与药品质量标准制定过程中缺乏科学性和合理性有着很大的关系。由此可见，药品质量标准的建立是至关重要的环节，必须认真对待。其次，药物科学问题的表现形式与药物质量标准之间的关系。尽管在上述描述中指出了药品质量标准的建立对临床疗效正常发挥所起到的关键作用，但药物质量标准实则是一种表现的方式，要向建立出完善且没有任何漏洞的药物质量標准，往往是非常困难的，其中包含着多项检测指标及科学知识。此外，在药品质量控制中，单凭借各种仪器设备进行检验，过于简单，容易出现药物疗效脱离控制问题，增加药品使用安全风险。

2.常见药物质量标准存在的问题

当前，我国药品使用过程中，仍然会发生药物疗效差异的问题，但从药物质量标准的观察上来看，并没有发现违反药物质量标准的现象，由此可见，当下药物质量标准是存在问题的。倘若没有可靠的药物质量标准体系，那么药物质量控制工作便无法有效的实施，药品安全问题仍会不断出现。为此，我们必须找出药品质量标准中存在的问题，仔细分析该问题出现的原因，从中寻找关键点，采取针对性的解决措施，促使药品质量标准更加可靠，并且实用。有了药品质量标准的支持，药品质量控制工作便得到有效的实施，实现每一种药品质量的检验，保证整个药品市场能够稳定的运转，生产出更多安全、有效的药物，促进我国药品行业更快的发展。

对国产药物和进口药物进行比较分析，我国药品中存在国外的仿制产品，主要以化学药物为主。因此，药品市场中也出现了进口、国产、国外技术生产药物之分。考虑到国外技术应用下生产出的药物与进口药物的质量相同，因此，我们一般将其统称为进口药物。不过，在对国产药物与进口药物剂型、有效成分、物质成分等方面进行对比分析时，发现均无差异。但是，当投入到临床使用后，疗效的发挥却呈现出了一定的差异。这种现象的出现，不得不让人对药品质量标准持有质疑的态度。因此，需要对这方面进行深入的研究，找出问题的所在。

另外，部分自主研发出的药物，其在药品质量标准上没有问题，但在临床疗效发挥上也存在不同的疗效。虽然，同种药物的成分、剂型等均相同，但从不同厂家生产出来后临床疗效往往会发生不同。经过研究发现，药品之间的区别主要在于各类化合物种类与含量上的差异，但凭借药品质量标准，无法有效的识别，因此，便无法有效的对药品的质量进行控制。

3.提高我国药物质量的对策

要想对药品的质量进行控制，最为重要的一点便是对药品质量标准进行不断的完善，解决影响药品质量控制的一切问题，确保整个药品市场能够稳定的运行。为此，我国相关研究人员应将重点放在药品质量标准的研究当中，对现存的一些问题，进行实质性的分析，要药品质量的控制提供有力的条件，减少药品质量问题的出现，提高药品在临床使用的有效性。另外，在药品质量研究中，将重点放在药品物质基础和有效成分的研究当中，尤其是固体药物状态，猜测可能对药物疗效的发挥产生影响，专家应着重对这一方面的内容展开研究，分析国产药物与进口药物存在的不同之处，找出药品质量标准所遗漏的内容，不断的进行完善，以此来作为药品质量控制的标准，防止不安全药品流入市场，危害到人们的用药安全。

4.结语

综上所述，药品质量的控制与药品质量标准之间存在密切的关联，为了实现药品质量的有效控制，需要对药品质量标准使用过程中存在的问题进行分析，尤其是对相同药品临床疗效差异问题的出现，与药品成分组成、物质基础有着较大的关系，相关研究人员应重视这些问题，补充药品质量标准中缺少的内容，使其更具实用性价值，为药品的使用安全提供重要的参考依据，全面提高药品质量的控制水平，为人们提供安全、可靠的药品服务，发挥出应有的疗效。

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