2020年国家医保药品目录限定支付情况及变化趋势分析与优化建议

罗芬，李一意，罗霞*（1.中南大学湘雅二医院药学部，长沙 410011；2.中南大学临床药学研究所，长沙410011）

基本医疗保障制度是减轻群众就医负担、增进民生福祉、维护社会和谐稳定的重大制度。党的十八大以来，全民医保改革纵深推进，在破解看病难、看病贵问题上取得了突破性进展。目前，我国已建立了世界上规模最大的基本医疗保障网，全国基本医疗保险参保人数超过13.5 亿人，覆盖面稳定在95%以上[1]。2020年12月28日，国家医保局和人力资源社会保障部印发了关于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》（以下简称2020年版《医保药品目录》）的通知，通过本次目录调整，2020年版《医保药品目录》内药品总数为2800 种，其中西药1426 种，中成药1374 种，目录内中药饮片未作调整，仍为892 种[2]。本次目录调整共新调入119 种药品（含独家药品96 种，非独家药品23 种），多数是经过谈判实现降价的独家药品，共涉及31 个临床组别，占所有临床组别的86%，患者受益面广泛；共计29 种药品被调出目录，主要为临床价值不高且可替代，或者被药监部门撤销文号成为“僵尸药”等品种[3]。2020年版《医保药品目录》已于2021年3月1日起正式实施。本文旨在分析2020年版《医保药品目录》限定支付情况的基础上探究其变化的趋势和管理思维，同时针对存在的问题提出建议以促进医保政策的优化升级。

1 资料与方法

本研究以2020年版《医保药品目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年）》（以下简称2019年版《医保药品目录》）和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年）》（以下简称2017年版《医保药品目录》）为分析材料，归纳2020年版《医保药品目录》中药品的限定支付类型，描述各类型在药品数目、中西药占比等方面的基本情况。在此基础上通过分类分析、对比分析等进一步研究各类型所涉及药品的特征，同时探讨2020年版《医保药品目录》对药品限定支付的调整逻辑及管理思想。相关数据处理运用Excel 2013 软件。

2 结果与分析

2020年版《医保药品目录》有限定支付范围的药品共有845 种（本研究具体到剂型），占总数（西药、中成药和中药饮片的总和）的22.89%，其中西药407 种（占西药目录28.54%），中成药322 种（占中成药目录23.44%），中药饮片116 种（占中药饮片目录13.00%）。

本研究将其分为仅限门诊和定点药店使用、二线用药限制、医疗机构限制、特定人群限制（主要指限儿童用药）、险种限制（限工伤保险或生育保险）和适应证限制，各限制条件统计数据见图1。

图1 2020年《医保药品目录》限定支付条件统计Fig 1 Limited payment scope in Medical Insurance Drug List 2020

2.1 仅限门诊和定点药店使用

2020年版《医保药品目录》仅限参保人员门诊和定点药店购药时医保基金方予支付药品共计241 种，其中西药31 种（占比12.86%），中成药210 种（占比87.14%）。2017年版《医保药品目录》有500 种药品限制范围是参保人员住院使用时由基本医疗保险统筹基金按规定支付，门诊使用时由职工基本医疗保险个人账户支付的药品[4]。2019年版和2020年版《医保药品目录》均明确了仅限门诊使用和定点药店购药时使用医保基金的药品，这表明医保正在逐步将普通门诊医疗费用纳入统筹基金支付范围。与2019年《医保药品目录》相比，2020年版《医保药品目录》将中西药可愈口服液体剂，枯草杆菌、肠球菌二联活菌口服常释剂型，中成药枇杷叶膏和鱼鳞病片被调出目录，以上药品除枇杷叶膏外目前均属于撤销文号的药品。鲜益母草胶囊和益母草膏（片、胶囊、颗粒）变为无限制条件。2020年版《医保药品目录》还新增了健胃消食片和肿痛气雾剂，但仅限门诊和定点药店使用。2020年8月公布的《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见（征求意见稿）》提出要建立完善普通门诊医疗费用统筹保障机制，从高血压、糖尿病等群众负担较重的门诊慢性病入手，逐步将多发病、常见病的普通门诊医疗费纳入统筹基金支付范围。同时提出，要规范个人账户使用范围，个人账户主要用于支付参保职工在定点医疗机构或定点零售药店发生的政策范围内自付费用[5]。2020年9月和10月，山西省与河北省医疗保障局等部门先后下发文件，明确表示2020年底前取消城乡居民基本医疗保险个人账户及门诊统筹定额管理，全面开展普通门诊统筹[6-7]。门诊统筹重点用于解决参保城乡居民门诊多发病、常见病。目前多地都在着手建立健全职工医保门诊共济保障机制，未来几年有望在全国范围内实现将常见病、慢性病普通门诊医疗费用纳入统筹基金支付范围，大大减轻民众就医费用。

2.2 二线用药限制

2020年版《医保药品目录》与2019年版分别对52 种和64 种药品进行了二线用药限制，但并未对中成药进行二线用药限制。2017年版《医保药品目录》共对59 种西药进行了二线用药限制，2019年版《医保药品目录》中阿格列汀、艾拉莫德等40 个品种与2017年版的限制条件一致。2019年版《医保药品目录》与2017年版相比，艾普拉唑口服常释剂型在限有十二指肠溃疡诊断患者的二线用药的基础上，增加了反流性食管炎诊断患者的二线用药；多个药品由限二线用药变为其他限制条件，如地氯雷他定液体制剂限儿童用药，多索茶碱注射剂限无法口服且氨茶碱不能耐受的患者，门冬氨酸钾镁口服常释剂型限洋地黄中毒引起的心律失常患者，依折麦布口服常释剂型限他汀类药物治疗效果不佳或不耐受的患者，替莫唑胺口服常释剂型限多形性胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤；拉坦前列素滴眼剂、艾司西酞普兰口服常释剂型和布地奈德福莫特罗等12种常用药物由限二线用药变成无限制条件；复方磷酸可待因口服溶液和扎鲁司特口服常释剂型在2019年版目录中已剔除，还剔除了利奈唑胺注射剂，保留了利奈唑胺葡萄糖注射剂；同时新增了雷沙吉兰口服常释剂型、莫西沙星滴眼液、米卡芬净注射剂等23 种药品的二线用药限制。而2020年版《医保药品目录》二线用药限制与2019年版相比，氟罗沙星注射剂、可愈口服液体剂、洛美沙星口服常释剂型和注射剂被调出目录；多拉司琼注射剂和尖吻蝮蛇血凝酶注射剂由常规目录调到谈判目录；地氯雷他定、莫西沙星、普芦卡必利、塞来昔布、维格列汀和依托考昔（均为口服常释剂型）改为无限制条件。二线用药限制的变化，充分体现了医保在保证基础用药的基础上，在不断完善调整药品目录和限制条件，以期纳入更全、临床疗效更好的药品满足临床多样化的需求，同时促进合理用药。

2.3 医疗机构限制

2020年版《医保药品目录》共对40 种中成药进行医疗机构限制，限二级及以上使用，并未对西药目录中药品进行医疗机构限制。2017年版《医保药品目录》共对26 个中成药品种进行医疗机构限制，也并未限制西药目录中药品。2019年版《医保药品目录》中参附注射液、丹红注射液、清开灵注射液等23 种中成药均与2017年版相同，限二级及以上医疗机构使用；与2017年版目录相比，医疗机构限制不一致的是，灯盏注射制剂、三七皂苷注射制剂和银杏叶注射制剂等药品已剔除，新增了康艾注射液、血塞通注射液、参芪扶正注射液等20 种中药注射剂限定为二级及以上医院可用。而2020年版《医保药品目录》将2019年版常规目录中的丹红注射液、康艾注射液、康莱特注射液和注射用丹参多酚酸盐等4 种中成药调入谈判药品目录。

近年来，中成药注射剂在临床使用越来越广泛的同时，也暴露出了严重问题，关于中药注射剂的不良反应研究较少，导致其未知的不良反应发生率高，且很多后果非常严重。因此，近年对中药注射剂临床使用的管制越来越严，中药注射剂越来越多限定二级及以上医院使用，能有效防止中药注射剂在基层滥用，二级及以上医院在中药注射剂使用和不良反应处理方面有更多临床经验。

2.4 特定人群限制

有关特定人群限制，本文主要分析儿童用药限制。与2017年相比，2019年版《医保药品目录》剔除了安乃近滴鼻剂、对乙酰氨基酚栓剂、胆维汀口服乳剂等3 种西药，以及九味熄风颗粒、牛黄抱龙丸等5 种中成药，新增了奥司他韦颗粒剂、伊马替尼口服常释剂型、法罗培南颗粒剂等9 种西药，以及消风止痒颗粒、小儿清热宣肺贴膏等4种中成药。缺乏儿童专用的规格和制剂一直以来是临床关注但未解决的难题，这是导致儿科超说明书用药多的主要原因之一[8]。2019年版《医保药品目录》剔除了临床不常用的儿童用药制剂，增加了更多临床儿童常用药物，2020年版《医保药品目录》在此基础上继续增加了儿童用药制剂，共有38 种限儿童使用品种，较2019年版《医保药品目录》增加了西药罗红霉素颗粒剂和中成药健胃消食片。以期逐渐满足临床对儿童用药的需求。

2.5 险种限制

2020年版《医保药品目录》险种限制的药品共10 种，其中生育保险有3 种西药和1 种中成药，工伤保险有5 种西药和1 种中成药，与2019年版《医保药品目录》相同，与2017年版《医保药品目录》相比，工伤保险剔除了不常用的动物骨多肽制剂注射剂，增加了临床更为常用的氨基葡萄糖口服常释剂型和疤痕止痒软化乳膏（软化膏）。限生育保险的药品是生育保险基金可以支付的药品，城乡居民参保人员发生的与生育有关的费用时也可支付。限工伤保险的药品，是仅限于工伤保险基金支付的药品，不属于基本医疗保险、生育保险基金支付范围。这两种险种的目录医保也在不断及时调整完善，将更多相关常用药列入其中，保障民众利益。

2.6 适应证限制

2020年版《医保药品目录》适应证限制共429 种，其中西药325 种，中成药102 种，中药饮片2 种。西药适应证限制中，其中主要的特殊限制类型数量见图2。

图2 2020年《医保药品目录》西药适应证限制类型Fig 2 Restrictions types of western medicine indications in Medical Insurance Drug List 2020

2019年版《医保药品目录》与2017年版相比，适应证限制主要有以下四个方面的变化。① 限不能或不配合口服给药：目录中剔除了2017年版目录中限肝功能衰竭或无法口服的双环醇口服制剂；门冬氨酸钾镁注射剂由限有禁食医嘱或因吞咽困难等无法使用门冬氨酸钾镁口服制剂的患者变为限洋地黄中毒引起的心律失常患者；新增了山梨醇铁注射剂、奥氮平口崩解片和单硝酸异山梨酯注射剂等3 种药品；蔗糖铁、卡络磺钠（肾上腺色腙） 和卡络磺钠（肾上腺色腙）氯化钠注射剂由之前的无限制条件变为限不能口服患者；奥司他韦颗粒剂、腺苷蛋氨酸注射剂、吗替麦考酚酯口服液体制剂和美金刚口服液体制剂也在限制适应证的基础上，增加了限不能口服或吞咽有困难患者。② 时间限制：目录中剔除了属于第一批国家重点监控合理用药药品目录中的依达拉奉注射剂以及长春西汀注射剂和口服常释剂型；奥曲肽、法舒地尔、生长抑素（均为注射剂）、丁苯酞口服常释剂型在限定适应证的基础上增加了用药时间限制；奥扎格雷、吡拉西坦和川芎嗪等9 种药品（均为注射剂）由无限制条件变为有时间限制；目录中新增了利妥昔单抗、银杏达莫、银杏叶提取物（均为注射剂）、替格瑞洛口服常释剂型等4 种有时间限制的药品。③ 重症或重症感染患者中变化较大的是抗菌药物的使用。头孢替安、头孢西丁、头孢美唑、头孢米诺和哌拉西林舒巴坦（均为注射剂）由无限制条件变为限有明确药敏试验或重症感染的患者；氨曲南和拉氧头孢（均为注射剂）由限有药敏试验证据变为限有明确药敏试验或重症感染的患者；厄他培南注射剂由限腹腔感染、复杂性皮肤及附属器感染、社区获得性肺炎、复杂性尿道感染、急性盆腔感染、直结肠手术的预防感染改为仅限多重耐药的重症感染；法罗培南口服常释剂型由限药敏试验证据改为限重症感染的住院患者。④ 2019年版目录中白眉蛇毒血凝酶、尖吻蝮蛇血凝酶、矛头蝮蛇血凝酶和蛇毒血凝酶（均为注射剂）由无限制条件变为限出血性疾病治疗的二线用药；预防使用不予支付。

而2020年版目录中西药适应证限制与2019年版《医保药品目录》相比，新增了阿法替尼口服常释剂型、阿扎胞苷注射剂和舒尼替尼口服常释剂型，这3 种药品由之前的谈判目录调入常规目录；氨基己酸注射剂、氨基己酸氯化钠注射剂和美沙拉秦（美沙拉嗪）灌肠剂由无限制条件变为有适应证限制；氟维司群注射剂、多种维生素（12）注射剂、乙酰半胱氨酸泡腾片和紫杉醇（白蛋白结合型）注射剂为新增药品。而沙奎那韦口服常释剂型和重组人表皮生长因子滴眼液被调出目录；尖吻蝮蛇血凝酶注射剂、多拉司琼注射剂和阿替普酶注射剂等7 种有适应证限制的药品调入谈判药品目录；阿德福韦酯、奥美沙坦酯和氯吡格雷（均为口服常释剂型）等7 种药品由有适应证限制变为无适应证限制。

2020年版《医保药品目录》中剔除了属于第一批国家重点监控合理用药药品目录中的依达拉奉注射剂以及长春西汀注射剂和口服常释剂型；奥曲肽、法舒地尔、生长抑素（均为注射剂）、丁苯酞口服常释剂型在限定适应证的基础上增加了用药时间限制；奥扎格雷、吡拉西坦和川芎嗪等9 种药品（均为注射剂）由无限制条件变为有时间限制；目录中新增了利妥昔单抗、银杏达莫、银杏叶提取物（均为注射剂）、替格瑞洛口服常释剂型等4 种有时间限制的药品。

在限重症或重症感染患者中变化较大的是抗菌药物的使用。头孢替安、头孢西丁、头孢美唑、头孢米诺和哌拉西林舒巴坦（均为注射剂）由无限制条件变为限有明确药敏试验或重症感染的患者；氨曲南和拉氧头孢（均为注射剂）由限有药敏试验证据变为限有明确药敏试验或重症感染的患者；厄他培南注射剂由限腹腔感染、复杂性皮肤及附属器感染、社区获得性肺炎、复杂性尿道感染、急性盆腔感染、直结肠手术的预防感染改为仅限多重耐药的重症感染；法罗培南口服常释剂型由限药敏试验证据改为限重症感染的住院患者。

2019年版目录中白眉蛇毒血凝酶、尖吻蝮蛇血凝酶、矛头蝮蛇血凝酶和蛇毒血凝酶（均为注射剂）由无限制条件（2017年版）变为限出血性疾病治疗的二线用药；预防使用不予支付。

中成药适应证中，限说明书的1 项，限证据证明的20 项，限明确诊断的4 项，限急救、抢救的9 项。与2019年版相比，2020年版中妇科断红饮胶囊由有适应证限制转为无适应证限制；丹红注射液、康艾注射液和康莱特注射液等4 种中成药由常规目录调入谈判目录。综合来看，2017年版到2019年版再到2020年版目录中适应证限制变化，更多地是通过更严格限定适应证的方式促进合理用药，特别是目前不合理使用率较高的辅助用药、抗菌药物和一些预防用药。适应证限定的调整不仅使医保基金更高效的使用，同时也能促进药物更合理地使用。

3 讨论及建议

综合以上统计分析结果，从2017年版目录到2019年版目录，限定支付条件药品数量明显增加。2019年版增加了定点药店购药时医保基金支付的限制，比2017年版《医保药品目录》更为明确和严格。2019年版《医保药品目录》中二线用药限制的药品数量大幅提高，让临床医师和患者在坚持合理用药的同时有了更多的用药选择。儿童用药一直是国家重点关注的问题，2019年版《医保药品目录》也增加了更多的儿童常用药品。在险种限制中，限工伤保险支付的药物增加了更常用的品种。适应证限制中明显增加了更多限不能或配合口服给药患者、限有证据证明、限有明确诊断、预防使用不予支付、限重症患者等限制条件，这些都体现了医保政策正逐渐实现患者用药经济与合理兼备的目标。2020年版《医保药品目录》限制条件与2019年变化不大，主要是将一些临床价值不高且可替代，或者被药监部门撤销文号的品种调出目录，为更多新药、好药纳入目录腾出空间。将常规目录中“在同治疗领域中，价格或费用偏高且没有合理理由的药品”“临床价值不确切，可以被更好替代的药品”等纳入了谈判范围，极大地提高了这些药品的经济性，减轻了患者负担。医保药品目录的调整始终坚持“保基本”的功能定位，按照“尽力而为、量力而行”的要求，确立了“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的调整思路[3，9-10]，而限制条件的变化体现其“全、新、严”的特点，纳入更多民众需要的基本药物的同时，也纳入了更多目前临床需要的新药好药，同时严格限制其使用条件，保障用药合理性，大大地提升了医保基金使用效益，进一步解决看病贵问题，使更多患者能合理使用到临床急需、疗效确切的药物。

同时，医保目录的限定支付条件在临床实际应用过程中也暴露出一些问题，笔者通过研究存在的问题提出以下建议：首先，由于医保目录限制条件的药品较多，临床经常因违反限制条件而发生医保拒付情况，有医院统计，医保拒付条目最多的项目为违反限定适应证（条件）用药和超限定频次，医保拒付金额最多的项目为限儿童和违反限定适应证（条件）用药[11]。因此，在医保管理中加入信息化手段从源头干预非常有必要。直接引入市面上专门的医保智能管理系统或将医保限定支付的条件嵌入到HIS 中，有合理用药系统的医院还可以将医保限制条件改造成合理用药的审核规则，能有效帮助临床医师规范合理地使用医保内药物，降低医保拒付费用，提升医保管理效能[12]，医保、医疗、医药“三医联动”的模式，能更好地执行医保的限制条件，促进合理用药[13]。此外，由于医保限制条件政策的制订是基于绝大部分人群，但临床上病情千变万化，有些特殊患者病情常需要超出医保限制条件，建议医保目录的限制条件逐步增加特殊患者特殊病情的相关需求，进一步加大精细化程度，在完善过程中也可以考虑暂时增加特殊患者超出限制范围使用的审批通道。

其次，自2017年我国创新药物价格谈判以来，药物经济学证据日益成为我国医疗报销决策制定的重要依据，但从医保药品目录来看，还有待进一步加强，建议扩大药物经济学研究结果作为药品支付限制条件制订依据的品种数量。例如2020年版《医保药品目录》中利奈唑胺限万古霉素治疗不可耐受的重症感染的二线治疗和耐万古霉素的肠球菌感染，但有综合考虑疗效与成本的药物经济学研究结果表明[14]由革兰氏阳性球菌感染导致的肺炎和皮肤软组织感染患者，在意愿支付范围内，利奈唑胺相对万古霉素具有更好的经济性，因此由革兰氏阳性球菌感染导致的肺炎和皮肤软组织感染患者利奈唑胺作为首选药物可能更合理。

再次，由于《医保药品目录》中限定支付条件的描述比较简洁，导致医务工作者因不能充分了解其制定的方法和依据而导致执行意愿不高，建议目录借鉴临床治疗指南的模式在文后附限定支付条件制定的参考文献资料，这样有利于体现每一条限定支付条件制定的科学性与严谨性，促进政策的贯彻执行。

最后，由于绝大部分药品没有限定支付条件，导致临床不合理用药不能得到有效的监管，建议进一步扩大限定支付条件的药品数量及精细化设置限定支付条件，促进药物的安全、有效、经济使用，节约医疗卫生资源，惠及更多的患者。

声明：作者声明本文无实际或潜在的利益冲突。