浅析保健食品生产企业风险与防控

◎ 骆晓敏，张 静，陈 科

（广东省食品检验所，广东 广州 510435）

随着人们经济水平和生活水平的提高，人们对食物的需求已经不再满足于解决温饱。在这样的背景下，保健食品行业应运而生并迅速发展。“新健康”理念的引领下，被动式的医疗保健需求开始转变为主动追求健康生活。保健食品作为大健康产业的重要组成部分，市场正迎来新一轮增长。2019年我国保健品人均消费量仅为美国的1/8左右，且我国人均可支配收入正持续增加，未来在保健食品的消费能力还有进一步增长空间，整体发展潜力巨大[1]。

被称为“史上最严”《食品安全法》的配套法规——《中华人民共和国食品安全法实施条例》（以下简称《条例》），于2019年12月1日起正式实施。条文数量从原来的64条增加到86条，条文内容进行了大幅修改，特别是对食品生产经营、监督管理和法律责任三章的修改力度很大。国家市场监管总局举行2021年第二季度例行新闻发布会上透露，市场监管总局等7部门将继续贯彻落实“四个最严”要求，深入推进保健食品行业专项清理整治行动，坚持问题导向，突出重点环节，保持高压态势，持续净化保健食品市场环境[2-3]。

1 广东省保健食品生产企业风险调研情况

于2019—2020年对广东省内49家保健食品生产企业进行现场调研，调研的条款设计主要依据包括《保健食品生产许可审查细则》《广东省保健食品生产企业质量管理体系检查工作记录表》《保健食品生产日常监督检查要点表》《保健食品企业良好生产规范》《广东省保健食品生产质量管理体系实施南》以及《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》（CNAS-CL01-A002：2018） 等。最终调研内容涉及5大领域：机构与人员、原辅料及仓储管理、生产管理、质量管理和检验管理，共计55条调研项目。现场调研共计发现380项问题情况，问题项目详细分布见下表1。

表1 现场调研问题分布一览表

1.1 机构与人员

人员培训管理不完善是企业较为普遍存在的问题，主要表现为两方面：①企业制定了人员培训的具体规定，但实际工作中没有按照制度要求执行，包括没有按照既定计划开展人员培训、有开展人员培训但没有培训记录、有开展培训并记录培训内容但缺少考核和有效性评价以及开展的培训内容没有按照制度要求覆盖全部领域等。②企业的人员培训制度本身不够完善，如没有规定培训的考核或评价要求、培训内容的要求比较笼统没有依据不同岗位做出详细或特殊要求等。

1.2 原辅料管理及仓储管理

调研发现企业对原辅料和包装材料的采购、验收、储存、领用、退库及保质期管理作出了规定，且制定的质量要求均符合相应国家标准要求；企业对原辅料的供应商建立管理制度，其审计管理和查验资质、产品合格证明均作出相应规定。在实际原辅料管理过程中，部分原辅料入库验收、出库时会出现缺少检验记录的现象；仓库的环境条件记录不真实；部分企业物料堆放混乱，不便于物料按“先进先出”原则领用。

1.3 生产管理

保健食品生产企业均有制定并执行批生产记录制度，生产记录应包括生产过程的关键指令、工艺操作、过程检验、清场记录、物料平衡、偏差处理和产品标签标识信息等，是追溯生产过程的重要文件。现场调研发现这方面的主要问题表现为部分企业批生产记录信息不完整，可追溯性较差，如缺少投料批号、中间产品检验记录、投料损耗记录、清场时间记录和指令更改记录等；同时也存在记录填写不规范、记录表格设计不合理（如记录有修改但修改处缺少签名和日期）、清场记录缺少设备清洁、消毒和干燥的工艺要求等。

1.4 质量管理

企业均按照要求制定相关的质量管理体系文件，但部分质量管理文件没有有效执行，产生该问题的主要原因有：①管理人员和岗位员工由于各种原因没有严格按照制度要求执行相关工作，如企业文件管理没有按照制度要求进行审批、发放、回收及销毁流程，企业未按照采购管理制度要求定期重新评价供应商，未严格执行清场管理要求等。②相关管理制度制定存在不合理、不完善，如制度仅规定程序，但未明确执行程序的具体条件或要求，原辅料入库验收标准未规定全部项目的验收频次及验收方法，产品运输管理制度未包含特殊运输要求，中间产品质量标准未明确中间品定义、储存条件和期限等。③极个别企业质量管理制度版本老旧，多年未做更新维护，导致与实际情况出入较大。

1.5 检验管理

检验管理主要围绕企业的“人、机、料、法、环、测”6个方面进行调研。

（1）人员情况。调研对检验技术人才的数量、专业、学历、技术职称和工作经验年限进行摸底，49家企业全部满足专职检验人员至少2人的基本要求，专业以药学、食品、化学化工和生物为主，学历以大专和本科为主，技术职称情况普遍较低，企业技术/质量负责人具备相当的专业工作经验，目前，大多数企业的主要问题是一线检验人员多以毕业生为主、流动性较大，检验技术人才稳定性不佳。

（2）仪器设备情况。企业配置的仪器设备均能满足自检工作的需求，选型和数量基本与产品品种和数量相适应。发现的问题主要有仪器设备使用记录信息不全、部分仪器设备计量参数不能满足方法技术要求和部分设备计量有效期过期。

（3）物料管理情况。企业对检验实验室的物料管理不够完善，如未制定试剂、标准物质和实验用水的验收管理制度，部分试剂的使用和储存管理不符合要求，极个别企业存在对剧毒、易制毒类严管试剂储存和使用管理不完善等问题。

（4）法则管理。主要查看企业实验室对标准文件的管理和制定企业质量标准要求的合理性，企业整体情况良好，基本都依据注册备案产品质量标准和国家有关规定制定了内部质量标准和检验操作规程，发现问题主要是标准管理人员未及时查新标准及企业内部标准文本没有实施受控管理。

（5）环境设施。企业实验室面积基本都能与生产规模相适应，可以满足企业自检能力需求，检验区域均和生产区域有效隔离，实验功能区的布局设置也基本符合检验要求。主要问题是实验室部分检验区域和留样室对环境条件有要求，但缺少环境条件监控记录，另外现场还发现一些实验室存在安全隐患，如气瓶未固定、气瓶室可燃气体和助燃气体混合存放等问题。

（6）测试过程。主要关注企业实验室功效成分检测能力、出厂检验和型式检验、自检报告和记录以及稳定性实验几方面的情况。发现的问题主要为记录的真实性、正确性、完整性和规范性的问题，并且部分企业存在不具备某些产品主要功效成分检测能力以及缺少产品稳定性考察制度的情况。

2 广东省保健食品抽检情况

根据广东省市场监督管理局《广东省市场监督管理局关于2018年全年度食品安全监督抽检情况分析的通告》《广东省市场监督管理局关于2019年全年度食品安全监督抽检结果的通告》《广东省市场监督管理局关于2020年食品安全监督抽检结果的通告》公布的结果[4-6]，广东省保健食品近三年安全监督抽检结果详细情况见表2。

表2 广东省2018—2020年保健食品安全监督抽检结果表

从近三年的数据分析，虽然保健食品类的合格率均高于当年的总体合格率，整体质量较好，但从保健食品的抽检批次看，市场监管部门始终对保健食品保持高压态势，努力营造公众满意的保健食品市场环境。从检验不合格的项目看，保健食品发现问题主要是质量指标问题、微生物污染和重金属等元素污染。质量指标问题不合格原因可能是企业对原料未进行严格验收，或是对原料质量把控和投料控制不严、降低成本、偷工减料、以次充好。微生物污染主要不合格原因可能是原料污染、包装材料受污染、生产过程中用具污染、空气污染、环境污染及有灭菌工艺的产品灭菌不彻底。重金属等元素污染主要不合格原因可能是原料或辅料带入到产品中，也可能是生产加工过程中的设备、容器、包装材料中的重金属迁移带入。

3 防范对策

3.1 加强监管

2019—2020年主要不合格项目连续两年为功效/标志性成分，且功效/标志性成分2020年比2019年不合格趋势有所上升，建议针对不合格企业加强监督抽查力度，在日常生产监督检查工作中关注企业生产质控情况。

3.2 加强宣传引导

近两年抽检结果表明保健食品质量风险不高，社会上出现的主要问题还是以夸大宣传、乱夸疗效、欺骗消费者和价格虚高等欺诈行为为主。抽检环节中发现网购抽检的标签不合格率较高，不合格原因可能是企业对相关要求不熟悉、不了解。建议监管部门可以组织企业学习培训相关标签标识内容，并通过知识讲座、资料发放、动漫演示、文艺节目展示等多种形式开展宣传，引导人们树立科学消费理念，提升人们对保健食品的认知度，特别是老年人群体。

4 结语

通过对广东省内49家保健食品生产企业的调研以及近三年保健食品抽检情况分析，保健食品类合格率连续三年高于总体合格率，广东省内保健食品质量情况整体良好。通过分析调研中发现的问题可知，保健食品生产企业还需提升质量管理能力和检测能力，应提高企业的管理层应对人员培训工作的重视程度；提高企业检验管理方面自检的规范性和可靠性。由于保健食品企业规模各异，配备的检验设备及自检项目也各有特点，建议企业需具备一定的自检能力。