活血定痛散治疗急性软组织损伤后肿痛的临床研究

詹美熊，胡蕃泰，向小兵，黄亭峰，王毅

（九江市中医医院骨伤六科，江西 九江 332000）

急性软组织损伤在中医学上称为“伤筋病”，为临床常见、多发病[1]。活血定痛散为本院应用多年的院内制剂，采用红花、桃仁、当归、川芎、冰片、天南星、黄柏、黄芩、制川乌、制草乌等中药制成，临床已应用十余年，长期临床实践证实疗效显著。基于此，本研究选取2019年8月至2020年6月本院收治的急性软组织损伤患者110例作为研究对象，旨在探究活血定痛散治疗急性软组织损伤的临床疗效及安全性，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取2019年8月至2020年6月本院收治的急性软组织损伤患者110 例作为研究对象，随机分为两组，各55例。治疗组男28例，女27例；年龄16～62岁，平均年龄（38.55±4.36）岁；轻度疼痛12 例，中度疼痛29 例，重度疼痛14 例；受伤时间0.5～18 h，平均受伤时间（7.6±3.8）h。对照组男27 例，女28 例；年龄16～62 岁，平均年龄（39.25±4.28）岁；轻度疼痛11 例，中度疼痛32 例，重度疼痛12 例；受伤时间0.6～20 h，平均受伤时间（8.2±3.9）h。两组性别、年龄等临床资料比较差异无统计学意义，具有可比性。本研究已通过本院伦理委员会审核批准。

诊断标准：西医参照《外科学》[2]和《中药新药临床研究指导原则》[3]急性软组织损伤诊断标准，中医证候参照《筋伤学》[4]气滞血瘀型诊断标准。纳入标准：符合上述诊断标准；年龄16～65岁；受伤时间≤48 h；能配合治疗且签署知情同意书。排除标准：过敏体质或对本药过敏患者；局部皮肤破溃、皮肤病或感染患者；有骨折、脱位、神经损失患者；妊娠期或哺乳期女性；合并严重心脑血管及精神疾病患者；不能配合治疗、临床资料不完整患者；发病后接受药物或其他方式治疗患者。

1.2 方法

1.2.1 治疗组 给予活血定痛散外敷。活血定痛散组方包括红花、桃仁各40 g，川芎、天南星、制草乌、大黄各50 g，冰片20 g，当归100 g，黄柏、黄芩各30 g，制川乌、法兰夏、海桐皮各80 g。根据需治疗面积大小，选用适量活血定痛散用醋、蜂蜜调匀后摊涂在清洁纱布上，再覆盖于受伤部位，予以绷带缠绕或胶带固定，每天更换药物1次，敷药时间为6 h。

1.2.2 对照组 给予扶他林乳胶外敷。根据需治疗面积大小，选用适量扶他林乳胶涂抹于患处并均匀揉擦，每天涂药3次，两组均治疗1周。

1.3 观察指标

1.3.1 疼痛指数 按照VAS评分量表评估疼痛恢复程度分为正常、轻度、中度、重度4级。正常：无疼痛，0分；轻度：1～3分；中度：4～6分；重度：7～10分。

1.3.2 肿胀程度 采用标尺健侧对比法，将肿胀按照肿胀程度分为正常、轻度、中度、重度4级。正常：无肿胀；轻度：肿胀中心高度＜0.5 cm；中度：肿胀中心高度0.5～1 cm；重度：肿胀中心高度＞1 cm。正常、轻度、中度、重度分别为0、1、2、3分。

1.3.3 瘀斑 根据瘀斑的颜色和面积分为4级。正常：无瘀斑；轻度：颜色浅且面积＜5 cm2；中度：颜色略深且面积5～10 cm2；重度：颜色深且面积＞10cm2。正常、轻度、中度、重度分别为 0、1、2、3 分。

1.3.4 功能障碍 将功能障碍按照程度分成4级。正常：无功能障碍；轻度：受伤部位活动轻微受限，但能正常活动；中度：受伤部位活动功能中度受限，生活可自理但不能从事劳动；重度：活动功能丧失，生活不能自理。正常、轻度、中度、重度分别为 0、1、2、3分。

1.3.5 不良反应 通过问诊，了解患者在用药过程中是否出现不良反应发生情况。

1.3.6 临床疗效判断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[3]，临床疗效分为临床痊愈、显效、有效、无效4级。临床痊愈：关节能正常活动，症状及体征积分恢复＞95%；显效：关节活动不受限制，症状及体征积分恢复70%～95%；有效：关节活动有所改善，症状及体征积分恢复30%～69%；无效：关节活动无改善，症状及体征积分恢复＜30%。总有效率=临床痊愈率+显效率+有效率。

1.4 统计学方法 采用SPSS 20.0统计软件进行数据分析，计量资料以“”表示，比较采用t检验，计数资料以[n（%）]比较采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组疼痛、肿胀、瘀斑、功能障碍比较 治疗前，两组疼痛、肿胀、瘀斑、功能障碍评分比较差异无统计学意义；治疗后，两组疼痛评分均明显低于治疗前，但组间比较差异无统计学意义；治疗后，两组肿胀、瘀斑、功能障碍恢复评分均明显低于治疗前，且治疗组低于对照组（P＜0.05），见表1。

表1 两组疼痛、肿胀、瘀斑、功能障碍比较（，分）Table 1 Comparison of pain,swelling,ecchymosis and dysfunction between the two groups(,scores)

表1 两组疼痛、肿胀、瘀斑、功能障碍比较（，分）Table 1 Comparison of pain,swelling,ecchymosis and dysfunction between the two groups(,scores)

注：与本组治疗前比较，aP＜0.05

组别治疗组对照组t值P值例数55 55疼痛治疗前8.62±1.32 9.12±1.43 1.905＞0.05治疗后1.61±0.86a 1.58±0.72a 0.198＞0.05肿胀治疗前2.58±0.41 2.45±0.38 1.725＞0.05治疗后1.18±0.52a 1.94±0.73a 6.289＜0.05瘀斑治疗前2.31±0.50 2.33±0.61 0.188＞0.05治疗后1.04±0.64a 1.82±0.41a 7.611＜0.05功能障碍治疗前2.12±0.77 2.20±0.65 0.589＞0.05治疗后0.86±0.40a 1.58±0.75a 5.638＜0.05

2.2 两组临床疗效比较 治疗后，治疗组治疗总有效率略高于对照组，但差异无统计学意义，见表2。

表2 两组临床疗效比较[n（%）]Table 2 Comparison of clinical efficacy between the two groups[n(%)]

2.3 两组不良反应比较 两组均无严重不良反应发生，血常规、肝肾功能等生化检查无异常。治疗组出现1 例（1.82%）皮肤过敏反应，对照组出现2例（3.64%）皮肤过敏反应，均使用地塞米松软膏后好转。两组不良反应发生率比较差异无统计学意义。

3 讨论

《素问阴阳应象大论》中提出：“损失一般伤及气血，伤气则导致气滞，伤血则导致血瘀，且气滞和血瘀相互影响，导致损失病变为青紫、肿痛。”《圣济总录》云：“若因伤折，内动筋络，血行之道不得宣通，淤积不散，则为肿为痛。”，故急性软组织损伤的病机是气血瘀滞[5]。因此，伤筋病的治疗原则为活血行气。中药外治法是一种传统医学疗法，有起效快、使用简单、使用安全、易于推广、不良反应少等特点，临床应用广泛且疗效确切[6]。

活血定痛散是本院名老中医经数十年悉心研究的活血化瘀类外用药剂，临床上已应用十余年，活血化瘀、行气止痛效果良好，临床疗效确切。方中当归、川芎两者气血双行共为主药；桃仁、红花破血行瘀，通经止痛；天南星消肿散结，黄芩止血，制川乌、制草乌温经止痛，黄柏清热解毒共为佐药；冰片消肿止痛、引导诸药，为使药[7]。现代医学研究表明，红花主要成分为红花黄素，能清除体内前列腺素E2（PGE2）和白介素-8（IL-8），具有良好的抗炎、镇痛作用；川芎的有效成分川芎嗪等具有清除氧自由基、扩血管等作用[8]；当归具有活血化瘀、抗炎等作用，能抑制急性毛细血管通透性增高及组织水肿[9]；黄柏、黄芩、川乌、草乌、冰片等均有较好的抗炎、镇痛作用[10]。本研究结果显示，治疗后，治疗组肿胀、瘀斑和功能障碍评分均明显低于治疗前，且低于对照组（P＜0.05）。提示，活血定痛散具有良好的活血化瘀、消肿止痛效果。两组均无严重不良反应发生，血常规、肝肾功能等生化检查无异常。治疗组出现1 例（1.82%）皮肤过敏反应，对照组出现2 例（3.64%）皮肤过敏反应，均使用地塞米松软膏后好转。两组不良反应发生率比较差异无统计学意义。提示，活血定痛散安全性较高。

综上所述，活血定痛散治疗急性软组织损伤效果显著，可有效改善肿胀和瘀斑症状，提升关节功能，疗效确切，不良反应少，值得临床推广应用。