6σ管理在临床生化检验质量改进中的应用

陈慧，王万党，郑文婷，陈光辉

（南方医科大学附属小榄医院 检验科，广东 中山 528415）

0 引言

随着医疗卫生体制改革的不断深入，医疗质量改进和患者安全活动受到越来越多的关注。六西格玛（6 sigma，6σ）管理方法由Nevalainen等提出，将实验室差错转化为σ水平，对分析过程中的质量水平进行评价，对实验室质量改进具有十分重要的作用[1]。6σ水平意味着每百万次机会缺陷数为3.4（即3.4ppm），σ水平可由公式σ=（TEa-|Bias|）/CV计算，其中TEa为允许总误差（%），Bias为相对偏倚（%），CV为变异系数（%）。将该公式变形成为σ=（1-|Bias|/TEa）/（CV/TEa），即可得到σ性能验证图[2]。本研究通过应用σ性能验证图对本实验室参加卫生部临床检验中心正确度验证计划的19项临床生化检验项目进行性能验证，通过计算各检验项目的σ水平及质量目标指数（QGI），指导实验室的临床生化检验项目质量改进。

1 材料与方法

1.1 评估项目。选取本实验参加2019年全国正确度验证计划的19个生化项目，并进行评价，其中参加代谢物、总蛋白正确度验证计划的项目为：葡萄糖（Glu）、尿素氮（BUN）、尿酸（UA）、肌酐（Cr）和总蛋白（TP）；脂类正确度验证计划的项目为：甘油三酯（TG）和总胆固醇（TC）；酶学正确度验证计划的项目为：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、淀粉酶（AMY）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）和γ-谷氨酰基转移酶（GGT）；电解质正确度验证计划的项目为：钠（Na+）、钾（K+）、钙（Ca2+）、镁（Mg2+）和氯（Cl-）。

1.2 仪器与试剂。仪器采用罗氏c8000全自动生化分析仪。试剂、校准品和质控品均为罗氏配套试剂。

1.3 偏倚（Bias）评估。选取本实验室参加2019年全国正确度验证计划的数据，剔除超过3倍标准差（s）的离群值，分别计算2-5个浓度水平的15个检测结果的算术平均值，与靶值比较并计算百分差值作为偏倚，偏倚=[（算术平均值一靶值）／靶值]×100%。计算2~5个浓度的偏倚平均值作为偏倚估计值。

1.4 不精密度（CV）水平评估。选取本实验室2019年4月份的19个评估项目的室内质控累积在控变异系数对不精密度水平进行估计。由于本实验室使用了2个浓度水平的质控品，因此采用合并CV作为本实验室不精密度的估计值，计算公式为CVt=[（CVlevel 12+CVlevel 22）/2]1/2。

1.5 允许总误差（allowable total error，TEa）。本研究采用卫生行业标准WS/T 403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》的允许总误差作为质量规范[3]。

1.6 σ水平计算。根据公式σ=（TEa-|Bias|）/CV计算各评价项目的σ值。如Bias超过TEa将导致σ值为负值。

1.7 判断标准。根据σ值将分析性能水平判定为：不可接受（σ<2）、欠佳（2≤σ<3）、临界（3≤σ<4）、良好（4≤σ<5）、优秀（5≤σ<6）和世界一流（σ≥6），低于3σ性能的检测项目，应立即采取措施对其性能进行改进或更换检测方法。

1.8 绘制σ性能验证图。使用“标准化的σ性能验证图”软件，将评价项目的名称、TEa、Bias数据输入软件中，绘制σ性能验证图。

1.9 质量目标指数（quality goal index，QGI）的计算。当检验项目达到6σ质量时，说明检验性能良好，无需改进；当检验项目低于6σ质量时，可根据公式QGI=Bias/（1.5×CV）计算各个检验项目的QGI，分析其检测方法性能不佳的原因，指出需要优先改进的方向。具体判断标准如下：QGI>1.2，提示系统误差，优先改进正确度；QGI

2 结果

2.1 σ值结果。收集本实验室数据，采用卫生行业标准WS/T 403-2012作为质量规范，对19个评价项目分别进行不精密度和偏倚评估，并通过公式计算各项目的σ值。其中分析性能不可接受（σ<2）的项目有ALP和Cl-，欠佳（2≤σ<3）的项目有TP、BUN和TC，临界（3≤σ<4）的项目有Na+、K+和Ca2+，良好（4≤σ<5）的项目有GGT、LDH和UA，优秀（5≤σ<6）的项目有GLU和Mg2+，世界一流水平（σ≥6）的项目有ALT、AST、CK、AMS、CRE和TG，详见表1。

表1 不同分析项目的实验室参数和相应的σ值

2.2 σ性能验证图。将评价项目的名称、TEa、Bias数据输入软件中，绘制标准化σ性能验证图及自动选择质控程序。标准化的σ性能验证图中斜线划分的区域从右上到左下依次代表“σ<2（不可接受）”、“2≤σ<3（欠佳）”、“3≤σ<4（临界）”、“4≤σ<5（良好）”、“5≤σ<6（优秀）”和“σ≥6（世界一流）”，见图1。σ性能验证图中显示的结果与各评价项目的σ值相符。标准化σ性能验证图法选择质量控制规则图中斜线划分的区域从右上到左下依次代表不同σ水平下所对应的推荐质量控制规则，见图2。

图1 根据卫生行业标准的标准化的西格玛性能验证图

图2 根据卫生行业标准的标准化西格玛性能验证图法选择质量控制规则

2.3 质量目标指数（QGI）的计算。按照公式计算各项目QGI值（见表2）。检验项目达到6σ质量，无需改进的项目有6个，分别为：ALT、AST、CK、AMS、CRE和TG ；检验项目低于6σ质量，需优先改进精密度的项目有项6个，分别为：LDH、GLU、BUN、Na+、Ca2+和Mg2+；需优先改进正确度的项目有4个，分别为：GGT、ALP、TC和Cl-；精密度和正确度均需改进的项目有3个，分别为：TP、UA和K+。

表2 不同分析项目的QGI值

3 讨论

σ在数理统计中表示“标准差”，用来表征任意一组数据或过程输出结果的离散程度，其水平越高，过程满足顾客要求的能力就越强。6σ管理由Nevalainen[5]等提出，王治国[6-7]提出6σ质量标准在临床实验室质量控制的应用。σ水平分析是一种简便、直观的评价分析性能的方法，有助于实验室了解当前检测系统的能力和局限性，通常以大于6σ表示世界一流的水平，将3σ水平作为可接受水平界限。在计算σ值的过程中，Bias、CV及TEa的来源都是σ值的影响因素。

偏倚是检验结果正确度指标[8-9]，本研究采用本实验室参加2019年全国正确度验证计划的数据并计算Bias，能真实地反映本实验室临床生化各评价项目的偏倚水平。不精密度是检验结果精密度指标[10]，本研究采用本实验室的临床生化检验项目的IQC长期累计在控CV（>6个月）作为测量程序的CV估计值，能真实地反映本实验室临床生化各评价项目的精密度水平。本研究绘制标准化的σ性能验证图和标准化σ性能验证图法选择质量控制规则，直观反映了各评价项目σ水平的分布情况，并根据各评价项目的σ水平，自动选择质量控制规则。

对某一检验项目而言，从不同质量规范中获取的允许总误差是一定的，实验室内影响σ水平的主要因素是偏倚和精密度。本研究发现，以卫生行业标准WS/T 403-2012作为质量规范进行评价，在不可接受的5个项目中，Cl-的Bias和CV均超出评价标准，ALP和TC的Bias超出评价标准，从而影响σ水平。同时CV和Bias均满足要求时，对应的σ水平并未均>3，如TP、BUN，而σ>3是其他行业中“默认”的可接受σ水平，因此如果直接采用3σ水平作为可接受评价标准，可能会对部分满足要求的项目发出假警报的现象，影响检验质量。

综上所述，临床实验室通过采用6σ管理及通过绘制西格玛性能验证图，能够科学准确地评价临床实验室检验项目的分析性能，并根据检测项目的σ水平自动选择质量控制规则，通过计算低于6σ质量的检验项目的QGI，可分析其检测方法性能不佳的原因，提出需要优先改进的方向，有利于临床实验室及时发现问题并进行质量改进。