两种全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺功能5项指标的一致性评价

王丽萍

江苏省张家港广和中西医结合医院检验科，江苏张家港 215633

甲状腺功能5项指标[血清促甲状腺素(TSH)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和游离甲状腺素(FT4)]是临床中常见的用于鉴别诊断甲状腺功能降低(简称甲减)、甲状腺功能亢进(简称甲亢)、甲状腺相关疾病的重要临床依据[1-2]。此外，甲状腺功能5项指标的参考区间是临床中用于鉴别诊断的关键[3]。目前临床中对甲状腺功能5项指标进行评估的方法较多，但临床中尚无统一参考范围。有研究指出，同一指标采用不同检测方法或仪器进行检测时可能存在较大差异[4]。本研究针对该现象进行探讨，选择迈克i3000全自动化学发光免疫分析仪与诺尔曼411全自动化学发光免疫分析仪两种仪器进行同步检测分析，以分析其相关性，现总结报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 收集2018年12月至2020年1月在本院进行体检的1 000例健康体检者，其中男532例、女468例，年龄18～77岁。所有体检者均在体检前一周禁食包括海蜇、苔菜、海带、海鱼等含碘丰富的食品，并于体检前一周禁服安眠药、避孕药、利尿剂、肾上腺皮质激素、苯妥英钠、阿司匹林等可能影响甲状腺功能的药物。所有受试者肾功能、肝功能、血糖、尿常规、血脂、胸片、血常规、心电图、甲状腺超声等监测结果均正常，且无任何传染病、基础疾病、家族史；排除存在甲状腺疾病个人史或处于妊娠、哺乳期者。

1.2方法 采集体检者空腹静脉血4 mL，以3 500 r/min离心处理5 min，然后分离收集血清，置于-80 ℃冰箱中保存，备检。所有标本分别使用迈克i3000全自动化学发光免疫分析仪与诺尔曼411全自动化学发光免疫分析仪两种仪器进行检测，均使用各仪器配套的原装试剂、质控品和标准品进行检测和质控，并严格遵照仪器配套标准操作规程进行分析。

样品检测前对仪器进行校准和质控，然后遵照EP15-A2文件[5]，收集高水平(水平1)和低水平(水平2)两个不同水平患者血清进行检测，每天检测3次，持续检测5 d，计算变异系数(CV)值。遵照EP9-A3文件相关要求，使用广义极端学生化偏差(ESD)法检验离群值，然后选择合适回归模型进行拟合分析，以国家卫生健康委员会临床检验室间质量标准的总误差(Tea)作为标准，计算医学决定水平的偏移≤0.5×Tea(±12.5%)。

1.3统计学处理 采用Graghpad Prism 5.0和SPSS 20.0进行数据分析，采用线性模型分析不同仪器检测结果间的关系，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1检测性能结果 本研究结果显示，两种仪器检测TSH、T3、T4、FT3和FT4的偏差均符合精密度要求，符合实验规定要求。两种仪器检测TSH、T3、T4、FT3和FT4水平1和水平2的差异无统计学意义(P>0.05)，见表1。

表1 不同仪器检测性能调查结果

2.2不同仪器检测结果偏差分析 两种仪器检测TSH、T3、T4、FT3和FT4时均呈现显著相关，TSH、T3、T4、FT3和FT4均未出现离散点，且所有偏差均在判断标准允许范围内，见表2。

表2 不同仪器检测结果偏差分析

3 讨 论

甲状腺是人体内重要的功能腺体，其主要生理功能可有效促进营养物质代谢，提高组织耗氧量，促进能量代谢，提高基础代谢，增加产热[6-8]。TSH主要由垂体前叶分泌，其生理功能具有刺激甲状腺发育的作用，可刺激甲状腺激素合成和分泌[9-10]。TSH水平增高常见于甲状腺激素抵抗综合征、原发性甲减、TSH分泌型肿瘤、异位TSH综合征等，可采用含碘药物和多巴胺拮抗剂等进行干预治疗[11-12]。T3、T4主要由甲状腺滤泡上皮细胞合成和分泌，血液中大部分T3、T4与血浆蛋白结合，仅有游离态的T3和T4进入靶细胞而起到生物学活性作用[13]。联合测定TSH、T3、T4、FT3、FT4可有效评估甲减或甲亢状态[14]。

迈克i3000全自动化学发光免疫分析仪是2018年上市的检测仪，具有灵活拓展、高速迅捷、操作方便、性能卓越、维护简单等特点，并可提供单机检测模块，可有效提高实验室检测效率，控制成本。该仪器采用磁微粒吖啶酯直接化学发光技术进行检测[15]，报告时间短，并兼容多种免疫反应模式，有效提高检测效率，可用于甲状腺功能5项、乙肝5项、激素6项等的检测。诺尔曼411全自动化学发光免疫分析仪是近年来广泛应用的化学发光免疫分析仪，可对心肌3项、甲状腺功能、D-二聚体、脂蛋白相关磷脂酶A2、降钙素原、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶等指标进行检测。这两种仪器均可用于对甲状腺功能指标的检测，但两种仪器的检测差异和一致性指标鲜见报道。

本研究结果显示，迈克i3000全自动化学发光免疫分析仪与诺尔曼411全自动化学发光免疫分析仪两种仪器检测TSH、T3、T4、FT3和FT4的偏差均符合精密度要求，符合实验规定要求，两种仪器检测TSH、T3、T4、FT3和FT4水平1和水平2差异无统计学意义(P>0.05)。进一步分析发现，迈克i3000全自动化学发光免疫分析仪与诺尔曼411全自动化学发光免疫分析仪检测TSH、T3、T4、FT3和FT4时均呈现显著相关，TSH、T3、T4、FT3和FT4均未出现离散点，且所有偏差均在判断标准允许范围内。结果提示，这两种不同的全自动化学发光免疫分析仪在检测甲状腺功能指标TSH、T3、T4、FT3和FT4时均符合实验规定，且两种仪器的检测结果、精密度均符合要求，具有较高的一致性。

综上所述，迈克i3000全自动化学发光免疫分析仪与诺尔曼411全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺功能5项指标具有较高的一致性。但本研究并未对其他甲状腺功能指标进行分析，有待后续进一步分析。