全程护理干预改善药物临床试验中健康受试者依从性的研究

李雪

摘  要：目的  查找健康受试者临床试验中造成不依从的原因;探讨全程护理干预在改善临床试验中健康受试者的依从性方面进行进一步考证。方法  选择2018年3月～2019年3月来菏泽市中医医院参加药物临床试验的112例受试者作为研究对象，随机数表分为对照组（n=56）和观察组（n=56），对照组给予护理常规宣教模式，观察组给予全程护理干预，对比两组受试者脱落率、依从性及护理满意度等。结果  影响受试者依从性的原因主要是个人时间安排、担心药品的安全及高脂餐难以耐受等三个方面;干预后对照组受试者脱落高于观察组，差异有统计学意义（P<0.05），而依从性、护理满意度调查评分低于观察组，差异有统计学意义（P<0.05）。结论  在健康受试者的临床试验中，全程护理干预能够明显的降低不良事件发生率，提高临床试验完成成功率，降低受试者对试验药品安全性的顾虑，使其以更好的心态参与临床试验当中，降低了受试者在临床试验中的不依从现象，为临床试验的高质量完成奠定基础。

关键词：全程护理，临床试验，受试者，依从性

中图分类号：R47    文献标识码：A    文章编号：1009-8011（2021）-7-0106-03

在临床试验中除了我们需要按时的完成临床试验外，还更应该重视的临床试验等科研质量的管理[1-2]。随着临床试验的发展，对临床试验的质量要求越来越高，受试者的依从性等是高质量完成临床試验的前提[3]。护理人员对受试者的依从性起着至关重要的作用，在临床试验中加强护理人员的全程护理干预，显得尤为重要[4]。本研究就本科室开展的药物临床试验为依托，观察护理全程干预的护理模式对受试者依从性等的影响，取得良好的效果，现汇报如下。

1  资料与方法

1.1  一般资料

选择2018年3月～2019年3月在菏泽市中医医院参加药物临床试验的112例受试者作为研究对象，随机数表分为对照组（n=56）和观察组（n=56），其中对照组男27例，女29例;年龄19～45岁，平均（32.58±2.11）岁。观察组男28例，女28例;年龄19～45岁，平均（33.73±3.87）岁。两组受试者的其他资料差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2  纳排标准

纳入标准：①受试者所参加的试验为需经医院伦理委员会批准;②所有受试者均符合临床试验方案相关要求;③经研究医生知情后自愿参加。

排除标准：①不符合临床研究相关要求者;②临床试验筛选失败者;③有特殊目的进行临床研究者;④其他研究者认为不适宜者。

1.3  方法

对所有的受试者由研究医生进行知情并签署临床试验知情同意书，对照组给予常规的研究医生知情及护理常规宣教模式，如药物试验参与流程、注意事项、研究时长、试验药物相关信息以及发生不良的相关措施等。

观察组给予研究医生知情及护理的全程护理干预，主要包括：①注重隐私保护。在试验过程中统一用入组随机号代替姓名，并保证受试者身份证、电话号、家庭住址、既往参与临床试验情况、化验单、合并疾病等隐私信息不被临床研究以外人员接触，但相关部门核查需要除外。②加强病房建设。保持病房干净安静，物品摆放整洁，适宜的温湿度，并适当的增加绿色植物，创造温馨、舒适的试验环境;加强门禁管理，避免受试者及其他人员进入受试者所在的试验场地，避免他人的接触。③增加受试者娱乐设施。针对健康的受试者人群，避免试验采血空隙内的枯燥和单调，增加病房内无线网络覆盖，设置娱乐活动空间，设置电脑、电视、棋牌等健康娱乐活动。④护理辅导。针对药物临床试验，对护士进行专门的培训，知道护理人员进行试验知识的讲解和药品信息的讲解，安排护理进行合理的宣教，加强护理人员与受试者的沟通，保持平等的心态;及时发现受试者心理疑惑并进行辅导，解答受试者关于临床试验的相关问题等。

1.4  评价指标

①利用自制的调查问卷统计分析影响受试者依从性的原因，利用Excel计算原因比例;②统计分析对比两组受试者脱落概率，不良事件发生情况;③自制简易量表评估受试者依从性，共5个条目：能否按照研究者的要求每天按时服药;能否按照研究者要求每次按量服药;能否按照研究者要求的时间内服药;能否按照研究者要求坚持服药;能否按照研究者要求食用标准餐、按时按量饮水;血样采集时如发生采血困难等能否配合研究者完成血样采集。完全做到记4分，基本做到记3分，偶尔做到记2分，做不到记1分，得分越高依从性越好，脱落率=脱落例数/总例数×100%;③利用自行设计的受试者对护理满意度评分表评价两组护理满意度情况，满分30分，分数越高满意度越高。

1.5  统计分析

采用SPSS21.0统计软件进行统计分析。计量资料以（x±s）表示，采用t检验;计数资料[n（%）]描述，采用χ2检验，P<0.05表示结果有统计学意义。

2  结果

2.1  受试者依从性影响因素

结果显示，造成受试者依从性差的主要原因为受试者个人时间安排、担心药品安全及对方案规定的高脂餐难以耐受，试验周期过长、对试验不理解和才学过多也是影响依从性的原因。见表1。

2.2  受试者脱落、依从性及护理满意度比较

干预后对照组脱落率高于观察组，差异有统计学意义（P<0.05）;而依从性得分及护理满意度调查评分明显低于观察组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

3  讨论

近年来随着国家对药物临床试验机构建设政策的改变，药物临床试验机构也呈现出遍地开花的局面[5-6]。医院自申请成为临床试验机构以来承接了各种类型的大型临床试验，为医院的科研打下了良好的基础。临床试验一直以试验的质量为重，重视受试者的及时服药和标本的采集，研究者标准操作规程的执行情况，忽视了护理管理在临床试验过程中对受试者的影响作用[7]。在药物临床试验的整个研究过程中，护理人员作为患者给药和按时采血的主力军，是与受试者接触时间最长的研究人员，护理人员的护理模式及行为活动对受试者起着非常重要的影响作用。

本研究结果显示，受试者发生不依从的原因主要集中于对受试药品的安全性存在疑惑、高脂餐难以耐受、个人时间安排等三个方面;对照组脱落较观察组发生率偏高（P<0.05）;对照组发生受试者不依从事件发生率高于观察组（P<0.05）;对照组护理满意度调查评分明显低于观察组（P<0.05）。这表明在受试者的临床试验中，护理的全程护理干预能够明显的降低不良事件发生率，提高临床试验完成成功率，降低受试者对试验药品安全性的顾虑，使其以更好的心态参与临床试验当中，降低了受试者在临床试验中的不依从现象，为临床试验的高质量完成奠定基础。同时护理的全程护理干预在一定程度上提升了受试者对护理的满意度，更加有力与创造更加和谐的试验环境。

因此，在以后的临床试验过程中加强护理的全过程过管理对加强受试者的依从性有非常重要的意义。

参考文献

[1]谢梦菲，熊丹丹.对接受药物Ⅰ期临床试验的患者进行病房管理和优质护理的效果评价[J].实用临床护理学电子杂志，2020，5（7）：161.

[2]韩颖，赵秀丽.护理质控管理在眼科Ⅰ期药物临床试验健康受试者管理中的应用[J].中国临床药理学杂志，2019，35（23）：3115-3117.

[3]鲁剑萍，夏英.新药Ⅰ期临床试验病房的护理管理[J].解放军医院管理杂志，2019，26（6）：591-594.

[4]张巧焕，李娟.药物Ⅰ期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血原因及护理分析[J].中外女性健康研究，2019（11）：115-116.

[5]钟晓燕.临床护理路径对药物临床试验受试者焦虑和抑郁状态的影响[J].现代医学与健康研究电子杂志，2019，3（5）：84-85.

[6]王敏.风险管理在药物临床试验护理工作中的应用[J].中国农村卫生，2019，11（4）：70.

[7]刘畅.对接受药物Ⅰ期临床试验的患者进行病房管理和优质护理的效果研究[J].当代医药论丛，2018，16（5）：281-282.