《智能手术部管控系统》专家共识（一）

《智能手术部管控系统专家共识》专家组

1 概述

1.1 目的

随着科学技术的进步，智能化时代的到来，智能化建设将成为未来现代手术部建设的发展新趋势。通过建设新时代的智能手术部，能配合现代手术部的各专业发展，亦有助于推行手术部全面系统的科学管理，实现“提升医疗质量、提高工作效率、防范医疗风险、控制运营成本”的目标。

1.2 范围

本专家共识包括：一体化手术间管控系统、手术部人员管理系统、手术部医疗器械智能管理系统、手术部围术期护理工作流管理系统，以手术为中心，按照“手术间—人员—物资—工作流”的管控思路展开。

2 名词术语

2.1 医用触摸屏

具有医疗行业认证、可进入医疗领域的，被法律承认的触摸显示屏。

2.2 医疗信息

患者诊疗过程中的相关信息，包括患者基本信息、住院登记信息、医嘱信息、检验结果、医疗影像存储与传输系统（Picture Archiving and Communication System，PACS）图文报告等病历资料。

2.3 手术间影音

在手术间内产生并保存的手术过程的图像及声音文件。

2.4 无压缩传输

摄像头拍下的未经压缩、具有高效图像识别率和传输速度的视频和图像，能够及时进行传输，可极大地提高诊疗水平，使患者安全得到进一步保障。

2.5 闭环管理

综合闭环系统、管理的封闭原理、管理控制、信息系统等原理形成的一种管理方法。

2.6 射频识别

自动识别技术的一种，通过无线射频方式进行非接触双向数据通信，利用无线射频方式对记录媒体（电子标签或射频卡）进行读写，从而达到识别目标和数据交换的目的。

2.7 医用耗材

医疗器械中的医用耗材，指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、患者费用负担重的医用耗材。

3 一体化手术间管控系统

3.1 一体化手术间管控系统概述

3.1.1 定义

一体化手术间是指能实现手术间内的手术灯、手术床、腔镜设备、能量平台等外科设备、影音设备及医疗信息等远程集中控制及管理的手术间，其管控系统为一体化手术间管控系统。

3.1.2 组成

一体化手术间集中控制面板、手术设备管控子系统、手术相关影音及医疗信息管控子系统，见图1。

图1 一体化手术间管控系统组成

3.2 一体化手术间管控系统组成介绍

3.2.1 一体化手术间集中控制面板

3.2.1.1 定义

远程集中控制一体化手术间内的手术灯、手术床、腔镜设备及能量平台等外科设备、手术间影音及医疗信息等的操作平台，宜为触控显示屏。医院可根据需求增加手术台上无菌集中控制面板。

3.2.1.2 控制范围

可根据每家医院临床需求选择控制手术灯、手术床、腔镜设备及能量平台等外科设备、手术间影音及医疗信息、院内手术转播及示教、远程医疗。

（1）医护人员可通过一体化手术间集中控制面板上的远程启动开关及控制按钮（触摸屏），实现对手术间内手术灯、手术床、腔镜设备及能量平台等外科设备进行远程开启或关闭及集中控制。

（2）医护人员可通过一体化手术间集中控制面板上的远程启动开关及控制按钮（触摸屏），对手术间影音及医疗信息、院内手术转播及示教、远程医疗进行远程开启或关闭及管控。

3.2.1.4 设置要求

（1）手术间空间允许的医院，建议一体化手术间集中控制面板安装于手术床侧面，便于巡回护士工作。显示大屏及一体化手术间集中控制面板可位于同一面墙上（手术床侧面）。

（2）一体化手术间集中控制平台面板，HIS等护理工作电脑显示屏推荐内嵌式安装。有条件的医院，HIS等护理工作电脑可选用一体机，内嵌式安装。鼠标、键盘、触屏控制远程开关按钮及视音频接口可为固定式、折叠式、隐藏式，以隐藏式设计为佳。

（3）技术面板可从前面开启，以便进行内部的维护。

（4）技术面板控制界面建议使用全中文智能引导式界面，原型化界面或图形化界面。

未计价装置性材料费在整个工程单价中所占比例较大，无论是按建筑工程计费还是按安装工程计费，承包人的利润都将非常低。例如安装直径1 m的玻璃钢管输水管道（定额子目GB9040），按其他建筑工程计费时的利润约为4.2元/m，略高于间接费3.9元/m；按安装工程计费则约为5.5元/m，远低于间接费13.2元/m。

（5）控制面板触摸屏应选用医用触摸屏。

3.2.1.5 符合相关国家规定及规范

国家食品药品监督管理局2014年1月21发布的10号通知“食药监办械管【2014】10号”，其中规定手术设备集总控制系统作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6854。

依照国家药品监督管理局2017年8月31发布最新“医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）”，其中规定原6854手术控制系统作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码变更为 01‐07‐03。

3.2.2 手术设备管控子系统

3.2.2.1 手术灯控制模块

（1）功能：① 一体化手术间集中控制平台连接手术灯后，显示触摸屏上显示已连接手术灯的操作界面，巡回护士可通过操作界面进行手术灯的参数调节；② 显示界面应为全中文智能引导式界面、原型化界面或图形化界面；③ 可控制手术灯的亮度、光斑大小及色温；④ 系统可对被控制设备进行用户和程序细节的“预设置”（预先设定参数）并与指定类型的手术进行绑定；⑤ 控制平台可对控制的设备状态进行监控，支持用中文闪烁的方式警示设备故障。

（2）设置要求：① 可控制的手术灯类型应能涵盖市面上不同类型的手术灯,为医院采购提供可选择的空间；② 若手术灯额外配置控制盒，需提前告知采购医院，规避项目集成后手术灯不可控的风险；③ 所控制设备的可控操作功能应与可控制手术设备一致，可控调节范围应与原设备一致；④ 通过一体化手术间集中控制面板控制设备，设备的跟随响应无可察觉的延时现象。

（3）符合相关国家规定及规范：国家食品药品监督管理局2014年1月21发布的10号通知“食药监办械管【2014】10号”，其中规定手术设备集总控制系统作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6854。

依照国家药品监督管理局2017年8月31发布最新“医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）”，其中规定原6854手术控制系统作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码变更为 01‐07‐03。

3.2.2.2 手术床控制模块

（1）功能：① 一体化手术间集中控制平台连接手术床后，显示触摸屏上显示已连接手术床的操作界面，医护人员可通过操作界面进行手术床的参数调节；② 显示界面应为全中文智能引导式界面，原型化界面或图形化界面；③ 可调节控制手术床的高低、角度、方向。将手术床的参数数字化，显示界面能够显示手术床的状态，手术床高低（cm）、各关节的角度(度)、左右倾斜角度；④ 可对手术床参数进行用户和程序细节的“预设置”（预先设定参数）并与指定类型的手术进行绑定；⑤ 手术床控制模块可对手术床的状态进行监控，支持用中文闪烁的方式警示设备故障。

（2）设置要求：① 可控制的手术床类型应能涵盖市面上不同类型的手术床，为医院采购提供可选择的空间；② 若手术床额外配置控制盒，需提前告知采购医院，规避项目集成后手术床不可控的风险；③ 手术床控制模块的可控操作功能应与原手术床一致，可控调节范围应与原设备一致；④ 通过一体化手术间集中控制面板控制设备，设备的跟随响应无可察觉的延时现象。

（3）符合相关国家规定及规范：国家药品监督管理局2014年1月21发布的10号通知“食药监办械管【2014】10号”，其中规定手术设备集总控制系统作为Ⅲ类医疗器械管理。

依照国家药品监督管理局2017年8月31发布最新“医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）”，其中规定原6854手术控制系统作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码变更为 01‐07‐03。

3.2.2.3 腔镜设备及能量平台等外科设备控制模块

（1）定义：该控制模块可帮助医护人员在无菌区域或非无菌区域，通过一体化手术间集中控制面板对手术间内的腔镜设备及外科设备（如外科腔镜摄像系统的摄像主机、光源、气腹机，冲洗吸引系统，动力系统，电外科设备等）进行远程及集中控制。

（2）功能：① 一体化手术间集中控制面板显示屏上显示设备的各操作界面，医护人员可通过无菌区的悬吊式集中控制面板或非无菌区的手术间墙面上的集中控制面板进行以上设备的参数调节；② 控制界面应为全中文智能引导式界面、原型化界面或图形化界面；③ 通过一体化手术间集中控制面板可控制的外科腔镜系统设备控制功能有：摄像系统（白平衡设置、功能设置），腔镜光源（光源亮度、待机等），气腹机（气腹压、流量），冲洗吸引设备（冲洗/吸引流速、压力值），动力系统（转速、运行模式）；④ 临床有需求的医院，可控制高频电刀功能选择（电切、电凝）、工作模式、输出功率；⑤ 控制模块可对被控制设备状态进行监控，支持用中文闪烁的方式警示设备故障；⑥ 有需求的医院，可选配中文语音声控功能和中文语音提示功能。中文语音声控功能：手术医生无须点击触摸屏，即可实现对外科设备的遥控操作，此功能可提高手术效率、手术安全性，降低感染风险，节省人力。中文语音提示功能：在外科医疗设备的参数出现变化时，手术间扩音系统会用中文进行语音提示，此功能利于医护人员手术协作和手术安全；⑦ 腔镜及能量平台等外科设备控制模块可对被控制设备进行用户和程序细节的“预设置”（预先设定参数）并与指定类型的手术进行绑定；⑧ 应具备一键调用用户预设功能。医护人员可通过此功能，实现一键调用外科腔镜摄像主机、光源主机、气腹机、超声刀等多台外科设备的设置参数。

（3）设置要求：① 将一体化手术间集中控制面板与可控制手术设备连接并运行后，设备的各项参数应能通过一体化手术间集中控制面板进行调节，并且调节范围应与原设备一致；② 通过一体化手术间集中控制面板控制设备，设备的跟随响应无可察觉的延时现象；③ 一体化手术间集中控制面板推荐选用医用触摸屏。

（4）符合相关国家规定及规范：国家药品监督管理局2014年1月21发布的10号通知“食药监办械管【2014】10号”，其中规定手术设备集总控制系统作为Ⅲ类医疗器械管理。

依照国家药品监督管理局2017年8月31发布最新“医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）”，其中规定原6854手术控制系统作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码变更为 01‐07‐03。

3.2.3 手术相关影音及医疗信息管控子系统

3.2.3.1 手术间影音及医疗信息管控

（1）定义：通过一体化手术间集中控制面板对手术间影音及医疗信息进行远程集中控制，对手术间影音及医疗信息信号进行汇总并发送至手术间内的多个医用显示屏上，实现影音数据及医疗信息数据的无损传输，实现多信号、多角度、全方位的数字化手术环境。

（2）组成：信号源，管控及传输系统，集中控制面板，输出终端，存储系统。见图2。

图2 手术相关影音及医疗信息管控子系统

（3）功能：① 医护人员通过一体化手术间集中控制面板进行一站式的远程启动，无需逐个开启并操作各个影音系统设备及医疗信息系统，满足手术室安全、高效的操作要求。② 医护人员可通过一体化手术间集中控制面板将手术间腔镜摄像、术野摄像、手术间全景摄像、手术显微镜、术中超声及DSA、麻醉监护、HIS、LIS、PACS、EMR等系统数据信息自由切换到手术间内的各个显示屏幕上，满足手术间多角度、多信号、多显示的全方面呈现的信息化需求。③ 音频信号管控：a. 提供手术间内背景音乐播放功能，支持接驳外接播放器以播放音乐等音频，营造舒适的手术氛围；b. 配合视频录制，医生可佩戴麦克风进行录音；c. 支持转播点回传音频信号的播放，使手术间可以与转播点进行音频的双向互动。④ 影像及音频信息的存储管理：a. 对手术图像、声音进行完整采集、存储和管理；b. 根据医院需要，可具备与医院信息系统HIS接驳能力，以调取病人信息进入系统，以确保病人信息的准确性，并减少手动输入，提高工作效率。⑤ 手术间内非医疗设备控制：对手术间内全景摄像机进行控制，可调整全景摄像机旋转角度、放大缩小、预设等功能。

（4）设置要求：① 信号源：a. 视频信号源包括：腔镜信号源、术野摄像机信号源、手术间全景摄像机信号源、生命体征监测信号源、数字减影血管造影信号源、手术机器人信号源、显微镜信号源、彩色多普勒超声信号源等；b. 视频信号源应以手术间内信号数据量最高的信号为准，即手术图像，系统应以满足最高要求为目标进行设计；c. 手术图像信号输出接口应以DVI‐D、SDI、DP、HDMI等为主，分辨率不低于1920×1080，输出帧率50/60 Hz；d. 随着腔镜技术的发展，手术图像信号宜支持到4 K，分辨率不低于3840×2160，输出帧率50/60 Hz，满足未来需求。② 管控及传输系统：a. 从信号源到显示终端，手术影像传输链路应全部通过光纤或SDI专业线缆无压缩传输，确保手术图像信息完整真实传输、呈现。满足手术必须安全高效的要求，医生可以做出最及时、最准确的判断；b. 影像传输链路线路宜支持到4 K信号格式传输，分辨率不低于3840×2160，传输帧率50/60 Hz；c. 管控及传输系统兼容手术机器人、术野摄像机等多种手术信号的处理，并实现此类手术图像的无压缩传输；d. 影像传输链路线路应支持的视频信号传输速率不低于2.97 Gbps；e. 影像传输链路，可选用4 K传输，以适应手术需要；f. 核心控制线、音频线、视频线等材料需抗干扰、抗弯折、抗磨损强，满足高质量工程需求。保证系统长年的高负荷运行；g. 线缆通过手术室天顶布线，需强弱电区分走线，安全性高；h. 系统支持24×7工作模式运行设计，满足手术室严谨的使用要求；i. 系统应具备智能电源管理，按系统设备功能顺序进行供电管理，保护设备不受电流冲击；j. 应通过集中控制面板，灵活调节语音通话或背景音乐播放；k. 可通过RS‐232/422/485控制端口实现对非医疗设备的控制功能，并便于扩展控制其他手术室内的设备；l. 应提供可连接手术间内外的影音信号接口，支持与其他设备对接，实现对高质量的手术转播，分辨率不低于1920×1080。③ 输出终端：a. 输出终端为医用监视器，要求支持 DVI‐D、SDI、DP、HDMI等信号输出 ；b. 医用监视器分辨率应不低于1920×1080，宽高比16∶9；c. 医用监视器支持的色域范围应不低于BT.709；d. 医用监视器的分辨率宜支持到4K及3D信号的显示，分辨率不低于3840×2160，宽高比16∶9；e. 4K医用监视器支持的色域范围应不低于BT.2020。④ 存储系统：a. 应支持完整记录手术过程的典型图片、录像、手术有声录像、声音标注；b. 应支持多种视频采集格式，所采集的分辨率不低于1920×1080；c. 宜支持4K、3D格式的视频采集，以适应未来手术发展需要；d. 宜支持双通道信息采集，可同时或单独对双通道信息进行拍照、录像及收录声音；e. 应对采集手术录像、图片进行预览及编辑、添加水印，具有版权保护标记功能；f. 应支持多种数据保存方式，支持U盘直连存取，或上传至医院服务器集中存储；g. 应在输入病人信息核对无误后，才可进行记录和数据存储；确保记录数据准确，防止病人资料与事实不符；h. 宜通过在院内网中的服务器对手术室内采集到的影像资料集中存储与管理；i. 宜通过网页或客户端登录，进行视频在线浏览、下载；j. 宜根据用户级别管理视频和图像的查看权限；k. 与医院信息系统对接，应采用国际协议标准，使各系统之间能进行数据交互；l. 宜通过国际标准通信协议HL7（Health Level 7） 至少为v2.x版本标准传输协议，通过标准化的卫生信息传输协议在异构系统之间进行数据交互；与医院HIS病人信息系统对接，直接调取患者信息，减少护士手动操作，降低风险，提高效率；m. 保证各子系统中保留数据的一致性；n. 应保证各子系统之间数据通信结果返回在30 s以内；o. 各系统接口须保证传输中保存的资料的安全性、可靠性；p. 各系统接口必须做到及时准确的信息交换、满足临床诊断的要求。⑤ 系统保密安全防范措施：a. 系统必须有严格的权限设置功能。为方便用户，此设置应尽可能灵活；b. 数据安全：系统应具备保证数据安全的功能。重要数据，系统只能提供有痕迹的更正功能，预防利用计算机犯罪；c. 重要数据资料要遵守国家有关保密制度的规定。从数据输入、处理、存储、输出严格审查和管理，不允许通过医疗信息系统非法扩散；d. 重要保密数据，要对数据进行加密处理后再存入机内，对存贮磁性介质或其他介质的文件和数据，系统必须提供相关的保护措施。

（5）符合相关国家规定及规范：《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国保密法》。

3.2.3.2 院内手术直播、示教及远程医疗

（1）定义：手术直播交互系统是医院围绕手术开展院内手术直播、示教及远程医疗转播系统。

（2）组成：① 移动式触摸控制终端或固定式触摸控制终端；② 视音频源信号；③ 视音频传输设备；④ 视音频管理设备；⑤ 视音频转换设备；⑥ 视音频终端设备；⑦ 远程视频会议终端（选配）。

在有院外直播要求时，该系统可内嵌远程视频会议终端模块，通过互联网实现院外的手术直播。

（3）功能：手术交互直播系统主要用于将内镜手术、开放手术等不同类型的手术过程、手术中患者的体征信息等影像，通过点对点传输、点对面广播等多种形式，基于数字图像技术、光纤技术或网络技术等不同类型的媒介，传送到院内外的专家会诊室、科研教学示教室及学术报告厅等位置，通过双向视音频交流，实现手术示教、远程会诊等功能。

（4）设置要求：① 手术直播交互系统可通过手术间内固定式触控终端实现直播中的视音频控制，也可以通过移动终端实现直播中的视音频控制；② 院内会议室实时手术直播推荐以光纤直连的HD全高清/4K超高清数字信号为主体传输形式，以保证高画质、无压缩、无延时，不占用医院现有网络带宽、不受院内网络状态影响示教转播的品质；③ 院内会议室实时手术直播，应基于SDI、DVI、HDMI等数字高清格式及协议，避免使用编解码器而造成画质压缩、画面延时、视音频不同步等情况；④ 对画质要求不高的直播（多点位示教转播），可采用以编解码器配合院内网实现的流媒体示教方式。其优点在于：无须布线，安装方便。其缺点在于：画质有压缩、画面有延时、视音频同步性差；⑤ 对于院外远程网络直播，可通过互联网移动信号传输，以示教系统内嵌的视频会议终端模块实现；⑥ 为保证院内手术直播、示教及远程医疗信息安全，手术示教宜优先由手术室发起，手术室具有视音频分配的优先权；⑦ 为保证院内手术直播、示教及远程医疗信息安全，示教系统移动控制终端须有密码保护，并由专人保管。

3.3 一体化手术间建设

一体化手术间建设包括：一体化手术间项目筹备及一体化手术间建设施工。

3.3.1 一体化手术间项目筹备

组织成立一体化手术间项目组，项目组负责：组织调研项目设计依据、制定项目方案、签署项目合同等。

3.3.1.1 项目组组织结构

（1）管理层人员：建议医院的院级领导出任项目组组长，组织成立项目管理核心组。

（2）项目组人员：① 医院方面包括：手术部、手术科室、麻醉科、基建科、设备科、信息科、院感科、临床医学工程科、后勤保障部门等部门主要负责人；② 供应商方面包括：项目经理、质控工程师、现场工程师等人员。

3.3.1.2 项目设计依据

一体化手术间临床需求，一体化手术间设备需求，一体化手术间运营需求，手术间的现场条件需求。

3.3.1.3 制定项目方案

（1）项目整体布局方案：功能布局（CAD图纸、三维立体图）、设备定位（CAD图纸、三维立体图）、系统连接示意图（系统及线路连接框架图）。

（2）项目物料清单。

（3）设备列表及所属厂家，参与单位的配合事项及职责。

3.3.1.4 签署项目合约

（1）项目合约签署人员资质审核；（2）明确上述所有内容，签署项目合约。

3.3.2 一体化手术间建设施工

3.3.2.1 项目安装

（1）安装相关人员：a. 医院方面包括：手术部、手术科室、麻醉科、基建科、设备科、信息科、院感科、医工科等相关人员；b. 供应商方面包括：项目经理、质控工程师、现场工程师等人员。

（2）安装计划 （详细的安装计划时间表）。

（3）安装前场地确认。

（4）安装现场管理（人员管理、工具管理、物品管理、安全管理等）。

（5）发货及货品管理（发货申请及到货计划等）。

（6）安装质量管理（如缆线整理，接地处理，线头制作等）。

3.3.2.2 项目验收

（1）验收相关人员组成：a. 医院方面包括：手术部、手术科室、麻醉科、基建科、设备科、信息科、医工科等相关人员；b. 供应商方面包括：项目经理、质控工程师、现场工程师等人员。

（2）内部验收（由质控工程师对项目经理和现场工程时的安装功能及工艺进行验收）。

（3）外部验收（院方依据项目合约）。

3.4 一体化手术间使用

3.4.1 组织培训

3.4.1.1 培训对象

（1）医院方面：手术部、手术科室、麻醉科、基建科、设备科、信息科、院感科、医工科等相关人员。

（2）供应商方面：项目经理、质控工程师、现场工程师等人员。

3.4.1.2 培训方案

培训目标、培训内容、培训要求、效果评价。

3.4.2 驻场协助

一体化手术间使用前期阶段建议供应商派遣人员驻场协助临床。

编写专家组：

《智能手术部管控系统专家共识》专家组

专家组组长：

郭 莉 北京大学第三医院

专家组副组长：

何 丽 中国人民解放军总医院第一医学中心

裴宇权 北京大学肿瘤医院

高兴莲 华中科技大学同济医学院附属协和医院

陈肖敏 浙江省人民医院

常后婵 广东省人民医院

穆 莉 北京大学第一医院

刘 婷 首都医科大学宣武医院

专家组成员：

陈云超 广西医科大学第一附属医院

曾 玉 南昌大学第一附属医院

贺吉群 中南大学湘雅医院

张增梅 郑州大学第一附属医院

胡洁虹 甘肃省人民医院

王春灵 复旦大学附属中山医院

句建梅 北京大学肿瘤医院

张琳娟 西安交通大学第一附属医院

陈 红 华中科技大学同济医学院附属同济医院

陈荣珠 中国科学技术大学附属第一医院

卢秀英 四川省肿瘤医院

赵丽燕 西安交通大学第二附属医院

赖 兰 复旦大学附属华山医院虹桥院区

李根娣 复旦大学附属华山医院

普 鹰 上海交通大学附属上海市第一人民医院

龚凤球 中山大学第一附属医院

祁海鸥 浙江大学医学院附属邵逸夫医院

支 慧 河南省人民医院

乔 玫 江苏省人民医院

付秀荣 山西医科大学第一附属医院

贾晋莉 华中科技大学协和深圳医院（南山医院）高建萍 北京大学国际医院

王秀梅 山西白求恩医院

于秀荣 中国人民解放军总医院海南分院

卢振玲 山东第一医科大学附属省立医院

侯晓敏 南方医科大学南方医院

林 珂 昆明医科大学第二附属医院

黄 婷 湖北省人民医院

陈晓东 兰州大学第二医院

陈爱兰 山西省肿瘤医院

蒋芳琴 苏州大学附属第一医院

杨 芳 河北医科大学第一医院

吴 洁 温州医科大学附属第二医院

莫美珍 广东医科大学附属医院

王立新 郑州大学第三附属医院

特邀专家：

傅润乔 清华大学附属北京垂杨柳医院

支持机构：

史赛克（北京）医疗器械有限公司

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

奥林巴斯（北京）销售服务有限公司