糖尿病患者足底压力和鞋垫减压结构的有限元分析

曹子君，王芳，何耀广，张宇，王萌秀，张建国

1.天津科技大学机械工程学院，天津市 300222；2.天津市轻工与食品工程机械装备集成设计与在线监控重点实验室，天津市 300222

2019 年全球有4.63 亿成年(20～79 岁)糖尿病患者，其中我国有1.16 亿[1]，90%以上为2 型糖尿病[2]。糖尿病足是糖尿病的严重并发症之一，表现为足部感染、溃疡和深层组织破坏，进一步发展可能导致截肢甚至死亡[3]。我国三级甲等医院中，由糖尿病导致的截肢占全部截肢病例的27.3%，占非创伤性截肢病例的56.5%[4]。糖尿病足溃疡的发生发展受多种因素影响，愈合漫长且易复发，前期预防很重要[5-6]。糖尿病患者可能出现步态和足底压力变化，局部压力过高可能导致软组织受损，进而形成溃疡[7-8]。通过鞋垫改善足底压力分布，可在一定程度上保护软组织[9-11]。

鞋垫根据形状分为平垫和轮廓垫，通过合理设计鞋垫材料和结构，能增加足底接触面积，减小局部压力[12-13]。孔结构具有良好的缓冲、轻量化特性，能在保证强度的前提下减小材料的弹性模量，增加局部形变，进而减压。孔结构常见于建筑、包装等领域[14-15]，也被用于鞋垫和中底。章浩伟等[16]为足跟痛患者设计了带孔的个性化缓冲后跟垫。

本文构建人体足部三维有限元模型，仿真分析足底压力。基于糖尿病患者足底压力分布设计多孔鞋垫，通过有限元法和实验法，分析孔结构降低糖尿病患者足底软组织表面压力和内部应力的作用。

1 资料与方法

1.1 模型构建

从天津科技大学招募男性学生1 例，年龄24 岁，身高178 cm，体质量76 kg，足部形态正常，无外伤或手术史。采集左足无负重下CT 图像，分辨率512×512，层厚0.625 mm。用Mimics 21.0 对图像进行阈值分割与重建，用Geomagic Studio 2013 对模型进行光滑处理，用SolidWorks 2016对模型进行装配，最终获得包含26块骨骼和整体软组织的足部模型。基于足部尺寸建立平垫与全接触鞋垫模型。见图1。

图1 足-鞋垫-地面模型

1.2 孔结构及正交试验设计

造成糖尿病患者足部软组织损伤的压力阈值存在个体差异，一般将200 kPa 作为预防溃疡的安全界限[17-18]。本研究前期测试无足溃疡的2 型糖尿病患者穿平底鞋行走时的足底压力[19-20]，提取压力峰值＞200 kPa 的高压区，在平垫底面对应高压区的位置设计孔结构。将孔径(A)、孔深(B)和孔距(C)作为3 个因素，各取3 个水平，通过正交试验法，经9 次优化试验，鞋垫和孔结构见图2。鞋垫厚8 mm，各因素及水平见表1。

图2 鞋垫及孔结构

表1 孔结构的因素及水平(mm)

通过极差分析法计算极差R：

Ki表示正交试验结果的任一列中i水平所对应的试验结果总和。R反映结果随因素水平变动的情况，其值越大表示该因素对结果的影响越大，为主要因素，反之则为次要因素。

1.3 有限元分析

模拟人体中立位站姿，在ANSYS 17.0 中进行非线性静力学分析，分析健康人和糖尿病患者赤足站立的足底压力特征。对比仿真和实验结果，验证模型有效性。通过正交试验得到最优孔结构，分析多孔鞋垫的减压效果。

将地面和骨骼设为各向同性、均质的线弹性材料[21]；软组织设为非线性超弹性材料，健康人和糖尿病患者的材料参数均参考文献[22-24]；鞋垫设为超弹性泡沫材料，模拟硬度邵氏A-10 度的Poron_L24[25]。各项材料参数见表2。固定距骨上端面，地面施加的向上载荷为受试者1/2 体重；跟骨后端跟腱附着处向上载荷为1/2 足部载荷[26]；约束地面，使其只沿竖直方向移动。骨骼与软组织之间设为绑定接触；足底、鞋垫与地面之间均设为摩擦接触，摩擦系数0.6[27]。

表2 有限元模型材料参数

1.4 实验分析

采用正交试验得到的最优方案制作多孔鞋垫，同时制作相同大小的无孔鞋垫。受试者穿平底鞋，分别在无鞋垫、无孔鞋垫和多孔鞋垫3 种情况下，以自然步态在平直步道上行走10 m有效距离。采用NORAXON T&T medilogic 5.8.1足底压力测试系统记录压力数据。基于解剖学结构将足底划分为足趾、前足外侧、前足中部、前足内侧、中足、后足外侧、后足内侧7个足区，见图7。对比各足区的压力峰值。

2 结果

2.1 模型验证

由仿真得到健康人足底压力峰值在跟骨区，为156.3 kPa；跖骨区压力峰值在第四跖骨头下方，为151.9 kPa。实验测得同一受试者赤足中立位站姿下足底压力峰值在跟骨下方，为169.1 kPa；跖骨区压力峰值在第三跖骨头下方，为147.6 kPa。见图3。仿真与实验得到的压力分布结果基本一致，模型有效。

图3 健康受试者的足底压力分布

2.2 足底压力和孔结构的仿真结果

糖尿病患者足底压力峰值在跟骨下方，为183.7 kPa；跖骨区压力峰值为161.1 kPa；糖尿病患者和健康人的软组织应力峰值都在跖骨区，糖尿病患者为321.8 kPa，健康人为354.9 kPa。正交试验方案及仿真结果见表3，极差分析结果见表4。

表3 正交试验方案及压力/应力峰值仿真结果(kPa)

表4 极差分析结果

针对各项压力指标的最优因素水平不同，采用综合平衡法，考虑各指标的影响因素主次顺序，得出较优方案。对于跟骨区压力，A2(477.3)与A3(478.2)相近；对于跖骨区压力和软组织应力，A3都明显优于A2和A1，且A是影响软组织应力的主要因素，综合评估A3最优。对于跟骨区压力，B3明显优于B2和B1，且B为主要因素；对于跖骨区压力，B1(444.7)、B2(443.2)与B3(445.2)接近，且B为最次要因素；对于软组织应力，B2(888.7)与B3(892.9)接近，综合评估B3最优。C1对三项压力指标都是最优水平。得到综合较优方案为A3B3C1。

分别对“跟骨区A2B3C1+跖骨区A3B2C1”的组合方案和“跟骨区和跖骨区都采用A3B3C1”的方案进行仿真。A2B3C1+A3B2C1方案下跟骨区、跖骨区压力和软组织应力峰值分别降低19.8%、5.5%和5.4%；A3B3C1方案则分别降低15.5%、12.0% 和9.9%。综上选择A3B3C1方案。仿真结果见表5和图4。

表5 不同方案下糖尿病患者足底压力/应力峰值(kPa)

图4 不同方案下的糖尿病患者足底压力

糖尿病患者站于全接触鞋垫上，足底压力峰值在第一跖骨区，为87.8 kPa；第三跖骨区压力峰值为79.6 kPa；跟骨区压力峰值为41.5 kPa；软组织应力峰值在第四跖骨区，为103.0 kPa。在全接触鞋垫上采用A3B3C1孔结构，足底压力峰值在第一跖骨区，为80.1 kPa；第三跖骨区压力峰值为72.3 kPa；跟骨区压力峰值为40.0 kPa；软组织应力峰值在第四跖骨下方，为94.7 kPa。见图5。

图5 孔结构全接触鞋垫对足底压力的影响

2.3 实验分析结果

制作的多孔鞋垫见图6。与无鞋垫相比，垫无孔鞋垫，跖骨区、中足区、跟骨区压力峰值降低，足趾区有所升高；垫多孔鞋垫，各区域压力峰值均降低，且相比无孔鞋垫进一步下降。见表6。多孔鞋垫增加足底接触面积。见图7。

图7 使用多孔鞋垫行走的足底压力峰值分布

表6 不同条件下的足底压力峰值(kPa)

图6 孔结构鞋垫实物及足底分区

3 讨论

约15%糖尿病患者会出现足溃疡，足底局部压力过高是引发溃疡的因素之一[28]。压力峰值和压力-时间积分是分析足底压力最常用的变量。压力峰值表示在一个步态周期中足底某区域出现的最大压力，压力-时间积分反映压力在足底某区域随时间的累积效应，二者均可作为预测糖尿病足溃疡风险的指标[29]。压力峰值与压力-时间积分之间有较强相关性[30]。Waaijman等[31]研究糖尿病神经病变患者足底压力，发现分析压力峰值与分析压力-时间积分所得的结论高度一致，由此认为无需同时对两项参数进行报道。本文选择压力峰值作为分析足底压力特征和鞋垫减压效果的指标。

使用鞋垫改善足底压力分布可在一定程度上保护软组织，降低溃疡风险。一般基于足部解剖学结构或足底压力分布确定减压区域。Gu等[32]基于跟骨宽度设计足跟减压垫；Erdemir等[33]根据第二跖骨头的位置设计跖骨减压垫；弓太生等[34]基于糖尿病患者足底压力数据设计压力分散垫；Actis等[35]认为，基于足底压力分布特征确定减压位置更加有效。

本文基于糖尿病患者穿着平底鞋行走时的足底压力数据，将200 kPa 以上的压力划分为高压。提取的高压区分布在跖骨区和跟骨区，这是足的主要承重区，也是溃疡的多发区域[36]。临床上，溃疡既发生于足底软组织表面，也发生于内部[37]，足底表面压力可由实验法测得，组织内部应力可由有限元仿真计算获得。本研究仿真结果显示，在赤足中立位站姿下，足底软组织内部应力峰值能达到表面压力峰值的2 倍；表面压力峰值出现在跟骨区，内部应力峰值则出现在跖骨区，可能由于跖骨区软组织厚度较薄，内部应变更大，从而产生较高应力。相比健康人，糖尿病患者表面压力峰值较高，而内部应力峰值较低，原因在于足底软组织硬度随糖尿病进展而改变，弹性模量增大；承受相同载荷时，足底接触面积下降，导致表面压力升高，而内部应变减小，导致应力降低。

本研究通过有限元法和实验法分析多孔鞋垫的减压效果。孔结构使鞋垫形变和足底接触面积增大，软组织表面压力和内部应力降低。在厚8 mm 的鞋垫上应用孔径5 mm、孔深6 mm、孔距2 mm 的孔结构效果较好。相比无鞋垫，多孔鞋垫使足趾区、跖骨区、中足区和跟骨区的压力峰值分别降低15.6%、45.6%、53.5%和10.1%，减压效果比无孔鞋垫有进一步提升。从压力分布图像可知，足底接触面积增加是压力峰值下降的主要原因。仿真采用的全接触鞋垫模型基于受试者足部无负重姿态建立，能使中立位站姿下的足底压力均匀分散在足底表面，但这只是一种理想状态。一方面，足部形态和足底压力分布在行走过程中会不断变化；另一方面，足部各部位骨骼、软组织承压能力不同，将压力平均分配到整个足底表面可能造成局部不适。进一步研究还应考虑足部在多步态下的形态和足底压力分布特点，以及骨骼、肌肉、足底筋膜等多组织的生物力学响应。

本研究基于有限元法和实验法，分析糖尿病患者足底压力分布特征；采用多孔鞋垫降低糖尿病患者足底软组织表面压力和内部应力，为减压鞋垫的研究提供参考。

利益冲突声明：所有作者声明不存在利益冲突。