基于信息化的儿童特殊药物使用与规范化管理体系的持续质量改进

徐颖，吴丹，黄怡蝶，张旭晖，李智平

（复旦大学附属儿科医院 临床药学部，上海 201102）

0 引言

肿瘤化疗药物、肠外营养药物，激素类药物由于在临床治疗过程中，如果使用不当将造成严重后果，因此在2019年《上海市三级儿童医院评审标准（2019年版）》中作为特殊药物，需要成立专门的治疗管理小组进行管理。确保特殊药物的规范化使用是药品管理的重要方面。当前，质量管理的重心就是质量改进。2003年，持续质量改进的名词出现在人们生活中。并且，持续质量改进在全面质量管理的推动下，愈加完善。质量管理概论的要点，就是落实质量流程与步骤品质的管控。品质管理具有普遍性与持续性的特点。想要达到更高标准，探究高效的措施尤为关键。儿童由于药物吸收、代谢和排泄的差异等生长发育因素，在用药剂量计算等方面更易出现人为错误[1]，因用药差错造成伤害的，根据WHO报道儿童用药差错发生率约为成人的三倍[2]，其中特殊药物占用药差错总数的30%～35%。因此，规范儿童特殊药物使用，对于保障患儿用药安全，提高临床治疗效果，改善患儿疾病预后具有重要意义。

我院既往主要通过特殊药物处方点评和月度质量考评两种方式监测每月特殊药物使用情况，虽能较为准确的了解特殊药物的使用情况和变化趋势，但未能实现特殊药物使用的事先判断和干预，不能有效预防用药差错的发生。有研究表明，信息化处方决策系统能有效降低用药差错的发生率[3]，故我院于2019年11月至2020年4月通过PDCA的方式对现有特殊药物规范化体系进行质量改进，通过采取处方医嘱前置审核信息化建设、用药全流程闭环管理等多方面信息化措施，提升特殊药物临床使用的规范率。

1 资料与方法

1.1 现状分析（Plan）

1.1.1 建立特殊药物治疗管理小组：在管理层面，建立医院特殊药物治疗管理小组。分管院长为组长，医、技、药、护共同参与，进一步完善特殊药物治疗小组的工作制度和工作流程，制定改进措施与方案，使特殊药物治疗制度化、规范化。

1.1.2 确定考核指标：考核指标主要为特殊药物使用规范率，根据药品可能造成的危害程度、临床处方医嘱开具的规范性、实际药品调配冲配的规范性，进行综合考量。处方专项点评结果占70%，操作规范性占30%。图1所示。

图1 特殊药物（肠外营养、肿瘤化疗、激素类）使用规范率的制定

1.1.3 设立目标值：结合既往处方专项点评数据，医务部、护理部、药学部对特殊药物操作规范性考核的结果，以及三甲评审标准要求处方合理率大于95%，制定我院的特殊药物使用规范率目标值为98%。

1.1.4 进行原因分析：针对既往考评数据中的扣分点，从管理因素、临床因素，信息因素等多维度进行根因性分析，并分别对这些因素对应的相应药物种类，进行了归纳与分析，根据统计结果，用药剂量不适宜约占25%，用药疗程不适宜约占20%，冲配操作不当约占10%，其他因素约占45%。具体问题主要为：①目前医嘱系统无法直观显示肿瘤药物的治疗疗程，部分肿瘤药物治疗医嘱需要根据病情及诊疗需要进行预停，病情变化时无法及时调整，评价肿瘤化疗药物处方/医嘱是无法直观判断用药疗程，需要人工进行核算疗程剂量是否符合规范，过程中易导致用药疗程不适宜；②前置审方系统无法有效识别患儿使用肠外营养药的途径（中央静脉/外周静脉），导致无法区分判断渗透压和药物浓度是否超标，需要医生开具医嘱时人工备注，过程中易导致用药剂量不适宜。

1.2 实施情况（Do）。根据以上分析结果，主要从加强处方医嘱前置审核信息化建设、细化药品使用规则、进行相关人员培训、形成全流程闭环管理，深化处方专项点评等方式，实现儿童特殊药物使用规范化体系的持续优化。

1.2.1 处方医嘱前置审核信息化建设：前置审核，与传统意义的处方审核不同之处在于，前置审核是利用信息技术手段，在处方下达前实现事前干预、实时审核，做到防患于未然。2018年底，我院临床药学部以全院信息化建设为平台，开始着手建设儿童用药智能辅助决策系统，旨在提高药师处方医嘱审核的效率和同质性，减少用药差错的发生。目前，我院智能前置审核系统已经可以覆盖全部住院医嘱，全部急诊处方和部分门诊处方，实现在0.08 s内结合患儿生理生化指标对用药合理性做出判断，更好的保障儿童用药的安全。

1.2.2 药品采购：对于医院而言，制定《基本用药供应目录》，便于工作人员快速找到药物。保障目录中药物普遍、耐保存、方便购买等，以适应临床基本应用。鉴于儿童专用剂与成人剂的库存问题，致使市场上儿童剂型的药物都被医院采购。我院在购买药品时，通常比较错落无序。不仅会浪费时间与精力，还会导致药品分类、摆放不规范、不细致。因此，我院应根据药品的作用、库存、保质期等，制定与其相关的流程、预案等。另外，我院购买药品时，药品企业必须合格。对于药剂科而言，需要定期对药品企业检查、监督，时刻保障药品的质量。

1.2.3 细化药品使用规则：为保证药品信息的全面性和准确性，我院儿童特殊药物使用规则数据库，除了参照药品说明书和国家儿童处方集外，还参考了国外较为权威的Pediatric & Neonatal Dosage Handbook，马丁代尔药物大典、WHO儿童处方集等参考书，以及UPtodate，Micromedex，FDA等药学专业数据库。通过信息的汇总和遴选，最终建立了包括药品的常规用量、药品极量、用药途径、溶媒配伍、药物相互作用等全方位儿童用药信息的数据库[4]。

针对特殊药物中的肠外营养药物，除每种成分单独设置以上药品信息外，还对整组营养液按照不同给药途径（中心静脉/外周静脉输注）设置不同的安全范围，对营养液的渗透压、糖浓度、糖脂比、热氮比等等进行系统控制[5-6]，同时考虑不同临床科室的实际情况（儿童ICU，新生儿ICU，儿童消化科或其他科室）个性化的调整药品使用规则，使之更符合临床需要。针对激素类药物和肿瘤化疗药物，根据不同疾病种类、不同疗程、不同给药途径设定不同的剂量范围。

1.2.4 进行相关人员培训：在有临床药师参与查房的重点病区，如血液肿瘤科、儿童ICU、新生儿ICU，风湿科等，在医生开具医嘱时给与适当干预，并通过小讲课等方式对医护人员进行特殊药物合理用药宣教，减少不合理处方的发生，提高患儿的用药安全。

1.2.5 形成全流程闭环管理：特殊药物处方经系统前置审核通过后，在调配前，需经过药师人工再次审核、半成品核对、冲配核对、成品核对，均无误后才可送往病区，整个闭环过程中药师多次检查核对，确保患儿用药安全，提高医疗质量。

1.2.6 深化处方专项点评：在传统处方点评的基础上，利用信息化技术辅助药师深化特殊药物处方专项点评工作[7]。通过扩大处方抽取样本量，点评处方覆盖面显著提升，有助于药师发现潜在的用药问题和风险。同时由于抽样方式的多样化，可以实现针对某一时间段、某一科室、某一医师，某一药物的精细化样本抽取，自动生成点评报表，有助于药师更全面高效的发现用药问题，了解差错发生的原因。

1.3 实施效果（Check）。通过以上干预措施，我院2020年特殊药物规范使用率不断提升，均达到并超过了预期目标值98%，至2020年10月特殊药物规范使用率已达99.70%。与2019年同期相比规范率上升了20.06%。图2、图3所示。

图2 2020年特殊药物（肠外营养、肿瘤化疗、激素类）使用规范率

图3 2019、2020年同期特殊药物（肠外营养、肿瘤化疗、激素类）使用规范率对比

1.4 后续改进计划（Action）。在肿瘤化疗药物方面，主要包括药品使用规则进一步优化，将不同疗法的用药疗程添加到规则中，规范肿瘤化疗药物的使用；同时为了提升药物配置浓度和剂量的精确度，防止肿瘤化疗药物对配置人员造成危害，引入自动配液机器人，保护医护人员及患儿的安全，进一步提高疗效[8-9]。在肠外营养药物方面，实现肠外营养配方智能化、标准化管理。利用信息化技术，在开具肠外营养医嘱时，根据患儿的体重和生理病理指标，自动计算肠外营养各组分药物的最佳使用剂量，减少人工计算的偏差，保证患儿肠外营养药物使用安全、精准。

2 讨论

儿童不同于成年人，身体尤为虚弱。所以，儿童出现疾病问题后，需要服用儿童专用药物。不过，儿童用药始终是当前医学发展的难题。2013年，中国儿童用药安全调查报告白皮书中国产药品批文高达18万条。但是，针对儿童的药品批文不到3000条。结合有关数据信息发现，中国化学药品制剂为3500多种。但是，针对儿童的化学药品制剂不到100种。进而，儿童专用化学药品制剂的匮乏、药品选择不合理、用药剂量有误等，降低儿童用药安全性的同时，家长信心也逐渐丧失。并且，我国不完善的法律、法规，也是降低儿童用药安全性的主要因素。“二胎政策”的全面开放，导致儿童数量逐渐增多，进而，儿童用药的需求随之提升。儿童用药的安全性，具有非常重要的价值。提高用药的正确率、降低人为失误率，保障儿童用药的安全性。由于儿童个人体质不同，导致对药品的排斥程度不同。医务人员应结合儿童实际情况，防止儿童再次受到伤害。

对于儿童而言，身体以及机能发育都不成熟。医务人员在儿童用药后，应仔细留意、观察儿童对特殊药物（肠外营养、肿瘤化疗、激素类）的排异性。当前，我院就儿童使用特殊药物（肠外营养、肿瘤化疗、激素类）设立专门会诊，需要医务人员做好会诊记录。儿童在使用特殊药物（肠外营养、肿瘤化疗、激素类）时，保障临床药师与医师共同在场。根据儿童使用特殊药物（肠外营养、肿瘤化疗、激素类）情况，医务人员应定时做好药物处方的评价工作。将药物使用期间出现的问题记录下来，注重使用特殊药物（肠外营养、肿瘤化疗、激素类）知识的宣传。进而，提升医师正确使用特殊药物（肠外营养、肿瘤化疗、激素类）的思想观念，是我院需要落实的工作。儿童在用药期间，临床医生应将药物的用法用量、保质期、疗程等一一告知儿童家长，保障药物使用的科学化、均衡化。

随着医疗卫生体制改革的深入，医院药学服务模式已经逐步从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，提高药学服务水平、促进合理用药、保证患者用药安全是医院药师适应新形势新要求的必然要求[10]。目前我国大部分医院药房已采取了防范用药差错的多项措施，但大多还是加强药师责任心、完善工作制度、提高业务能力等人为措施[11]，在高强度、快节奏的三甲儿童专科医院中，能起到的作用有限。我院通过信息化技术，打造儿童专用处方医嘱前置审核系统和全流程用药闭环管理，减少普通处方医嘱用药差错，同时在此基础上细化特殊药物使用规则，开发独立的肠外营养处方医嘱审核规则模块，为临床及患儿提供高质量药学服务。

3 结论

儿童特殊药物使用规范化体系的建立和优化是持续改进的过程，需要信息化的支撑，更需要医、技、药、护共同参与紧密合作，才能实现儿童特殊药物使用规范率持续提升，让儿童特殊药物的使用更加安全合理。