知识产权保护视阈下我国中药专利研究现状及发展对策

赵 虹，龚韩湘，王羿升，高琪佩，苗卫军

(广州医科大学附属第二医院，广东广州 510260)

1 研究背景

经济全球化的今天，竞争已无处不在，各领域的竞争已经从产品竞争、技术竞争发展到知识产权竞争，加强知识产权保护有利于激发社会的创新活力已成为世界各国的共识之一，知识产权已经成为企业乃至国家的主要资产与市场竞争力的核心［1］。同时，知识产权保护能够大大增加母国的经济增长、扩增跨国公司母公司的收入来源［2］。生物医药发明专利作为知识产权重要的表现形式之一，越来越受到各国政府与医药企业的关注，其中专利战略作为医药企业占领市场与获取利润的制胜法宝，更是受到众多医药企业的青睐。当今，中药产业的发展面临严峻的考验，要让我国中药产业在国际上保持竞争优势地位，则必须加强中药专利的研究与管理，做好中药创新技术的保护，最终提高中药产业竞争力。

国内较早开始开展对中药知识产权保护的研究，但主要偏向对中药行政保护方面的研究，如蒋宁等［3］和袁锋［4］皆认为国外注重对天然药物的创新与研发，强调采用法律手段对科研产物进行保护，通过完善的审查制度和服务制度，以及利用多媒体平台对天然药物有效进行保护，该模式为我国中药专利保护提供了借鉴。随着《专利法》等相关法律的出台以及不断完善，赵帅眉等［5］、钱珍光等［6］在研究中提出，国内中药知识产权领域的相关研究已开始转向对中药专利保护方面，这些研究为中药知识产权保护提供了重要的参考，如王艳翚等［7］认为应实现专利与技术秘密的协作，使得中医药知识产权保护的效力发挥最大效用；赵帅眉等［8］通过防治新冠肺炎中药复方“肺炎1 号方”专利申请的案例分析，为中药的专利申请提供借鉴。

虽然中药专利已经引起了广泛的关注，但是查找相关文献发现，目前对中药专利的研究大多集中在中药专利本身及其应用方面，尚未发现有运用文献计量学方法对中药专利开展研究的文献资料。对于有关决策者以及科研人员来说，虽然可以从已有中药专利相关文献中得到一些启发，但要对中药专利整体状况进行判断与把握，已有相关文献仍缺乏系统性、准确性和先导性。中药专利是中药技术研发的主要产出，论文是中药科学研究的主要产出，将两者相结合进行分析，可以更全面、准确地反映中药技术领域的研发状况。本研究以知识产权保护为视角，拟利用共词分析法和聚类分析法探索近年来国内中药专利的研究热点和现状，并提出相关对策，以期为我国中药专利的保护与发展提供借鉴。

2 资料与方法

2.1 资料来源

本研究采用的数据来源于中国知网(CNKI)学术期刊全文数据库，以“中药and 专利or 知识产权”为主题词，以2011—2020 年为检索时间范围，检索时间为2021 年2 月1 日，共检索到期刊论文787 篇，剔除其中的会议、传记、勘误和社论等无关文献，最终得到有效文献592 篇作为研究对象（以下简称“样本”）。

2.2 研究方法与工具

本研究主要运用共词分析和聚类分析方法对样本数据进行分析。共词分析是以相关文献中的主题词或关键词共同出现的频次作为依据，判断所研究领域的主题或关键词的热点或其相关关系。运用聚类分析对相关文献的主题词或关键词进行同一化和归类，可以揭示所研究领域的现状、特征和热点。本研究主要使用书目共现分析系统BICOMB、VOSviewer、Excel、UCINET 和NetDraw 等统计分析工具进行共词分析。

3 中药专利研究现状分析

3.1 期刊分布

样本文献共分布于258 种期刊中，其中发文超过6 篇（含6 篇）的期刊有21 种，《中国发明与专利》的发文数最多，为47 篇。这21 种期刊累计发文量占样本总数的41.148%，具体如表1 所示。

表1 样本文献主要的发表期刊统计

3.2 核心主题词分布

用BICOMB2.0 软件提取主题词信息，共有1 428 个主题词，核心主题词（频次≥10）有26 个，累计占比为29.835 %（见表2）。

表2 样本文献主要的核心主题词统计

表2（续）

3.3 被引用频次分布

样本文献中，被引用频次在20 次以上的文献分布如表3 所示，其中只有四篇文献来源于非北大核心期刊，其余都出自北大核心期刊，可见被引频次高的文献均为在质量较高的期刊发表。

表3 被引用20 次以上的样本文献统计

3.4 核心作者分布

核心作者是对本学科研究的发展具有较大贡献的人员，因此，对核心作者论文发表情况进行分析具有指标性的价值和意义。本研究中核心作者特指第一作者。按照发文量对样本文献作者进行统计可知，沈阳药科大学的袁红梅的发文量为22 篇，位列第一，河北医科大学的杨旭杰以18 篇居于第2 位。可以看出，袁红梅和杨旭杰这两位学者对于中药专利保持着持续的关注和兴趣。

3.5 研究机构分布

按照发文量对样本文献作者所属机构进行统计可知，国家知识产权局以72 篇的发文量高居榜首，可见该机构在中药专利领域具有较高的学术地位；南京中医药大学以40 篇的发文量居于第2 位；北京中医药大学以38 篇的发文量位列第三。

3.6 聚类结果分析

运用VOSviewer 软件对样本文献主题词进行聚类分析，对聚类结果进行整理，除去边缘类别，也就是一些小类别之后，可以得到中药专利研究领域的四大类关键词类簇：中药知识产权保护、中药配方知识产权保护、中药专利质量以及中药专利技术创新，具体如表4 所示。其中每一个研究点对应的关键词类团只列出部分关联强度较大的关键词。这些关键词之间具有一定的关联性，聚类结果的可信度较高。

表4 样本文献的研究主题及对应的关键词类团

4 讨论

4.1 研究现状及热点

在中药知识产权保护研究方面，我国对中药研究成果的保护有商标保护、知识产权保护及商业秘密保护等形式，其中知识产权保护是最有效的保护手段［9］。中药从古至今都是我国医学领域的重要的组成部分，在我国建设卫生强国的背景下，知识产权保护对于中药领域的发展而言具有非常重要作用。保护中药知识产权，首先需要在专利法的基础上来进行专利保护，加强中药专利的国内外申请，开展中药知识产权保护研究；其次，也需要不断健全相关法律及机构，培养中药知识产权方面的专业人才队伍。同时，国家应从顶层设计出发，激发广大中医药科研工作者的创新热情，鼓励开展中药科学技术的研究并相应加大有关研发资金支持力度，构建促进中药自主创新和研发能力提升的各类创新平台。

在中药配方的知识产权保护研究方面，中药复方技术是中华民族特有的传统医药技术，保护中药复方知识产权是推动中药创新发展的动力，因此中药复方技术必须受到法律保护。如中华老字号配方技术、炮制加工技术均有明显的技术价值，可用于指导实际的药品配方以及药品炮制。针对中药配方和炮制技术与专利保护契合度不高的情况，李林等［10］提出依靠多元化方法实现对中华老字号中药配方和炮制技术的保护，龚沁媛等［11］则建议从中药企业自身管理与创新、专利申请制度优化这两方面提高两者的契合度；针对配方技术、炮制技术信息披露和商业秘密之间的冲突，姚峥嵘等［12］和姜顶等［13］皆认为应加大专利技术与商业秘密保护的有效融合，推动中华老字号企业健康发展，实现对核心中药技术的有效保护。此外，应借鉴国际药物立法前沿，将药物信息披露作为获取专利的实质性要件，实施药物信息披露制度，国家作为公知中药配方所有者应当享有知情同意权和利益分享权等。

在中药专利质量研究方面，通过专利申请量和授权量的数据对比分析反映专利质量，多数相关研究均得出我国中药专利申请整体质量较低的结论，如曹雅迪等［14］通过对我国55 家上市中药企业2012—2016 年的中药发明专利情况分析，以及曾莉等［15］和耿胜燕等［16］对江苏省乃至全国的中药发明专利数据进行分析，均显示我国的中药专利质量较低，质量有待提升。因此，提高中药专利申请的质量意识和提升中药的技术创新水平一样至关重要。中医药企业应切实提高R&D 投入，提升技术创新水平；同时，专利行政部门则应优化有利于专利质量提升的政策导向，提高中药专利申请的质量审核标准，提升专利申请的质量。

在中药专利技术创新研究方面，专利申请质量与发明本身的技术创新水平具有非常密切的关系，技术创新对于中药产业的推动作用日渐凸显。随着中国加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)，以及国际多中心临床试验更加普及，医药市场竞争会愈发激烈，这将倒逼我国药企不断创新、快速成长。但由于我国中药专利保护制度在中药品种保护范围和侵权认定等方面存在局限，以及中药产业在专利技术创新方面缺乏有效的激励机制，这些都在无形中阻碍了我国中药产业的发展［17-18］。因此，中药研发人员亟需改变原有的科研思维模式，坚持以有效成分或部位提取为研究重点的现代中药研究，改变传统的中药研发成果技术含量低、制备工艺相对简单的现状。同时，高校和科研机构等研发主体与科技服务中介机构加强协作，打造中药技术创新服务平台，为技术型中药企业在技术创新过程中提供中药数据库，从而整合中药领域的创新资源。将传统中医药的优势与现代科学技术相结合，利用现代化研究手段对有效成分进行提取、分离和鉴定，最终阐明中药的作用机制，则更易得到国际认可。

4.2 加强制定和实施中药专利保护对策

一是形成中药各类技术领域的知识产权。经过数千年的发展，我国中药生产技术的类型呈现多种多样，无论是传统的中药炮制技术还是现代的分离纯化技术，应针对各技术领域的特征探寻适宜和有效的知识产权保护方式。形成中药各类技术领域的知识产权，首先应研究传统中药技术理论和现代药学理论的共性特征，用现代化的技术方法将传统的中药技术表达出来，从而获取更多专利和知识产权，将中药各类技术以专利的形式传承下去；同时应将传统中药技术经验与现代临床理论相结合形成知识产权，即通过现代临床药物疗效来观察中药各类技术的有效性和合理性，将中药各类技术形成以专利为主的知识产权，对传统中药技术进行保护。

二是运用知识产权强化中药技术的传承与保护。建立健全系统性的中药专利保护制度是加强中药知识产权保护的基石。在中药的创新发展中，可将中药的提取物、制剂、新的药物方剂等适应工业生产的产品或方法通过专利制度进行保护，从而促进中药资源与相关技术得到高效开发与合理利用。

三是开展中药知识产权保护研究，提高中药专利转化率。当前，无论是同为亚洲国家的日本、韩国，抑或美国、英国等西方发达国家，都对中药研究产生浓厚兴趣，且国外专利权人在我国申请中药专利的数量也在逐年增加。作为中药主要的研发和使用国家，我国更应该在发展传统中药知识产权保护的同时加大对中药研发的投入，提高中药产品的技术含量，推进我国有关中药知识产权的全球化布局。同时，应注重中药知识产权数据库等软实力方面的建设，如通过申请软件著作权保护等相关成果，同时借助中药知识产权数据库进行科学数据挖掘，为研发方向、技术预测提供参考。

最后，我国在顺应国际相关规则的同时应积极主动推进中药国际化进程。现行的国际体系简单地将中药的专利保护归类于生物医药，并未将中药作为特殊的产品加以区别，导致国际现行医药制度与中药之间存在矛盾，因此，根据中药特点进行国际相关制度的修改与完善势在必行。我国要积极参与制定中药知识产权保护的国际规则，争取举办制定规则的相关会议，积极将国内成熟经验和标准推广到国际市场，形成中药知识产权保护的国际标准，争取掌握规则制定话语权。

5 结论

中药是中华民族的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。本研究基于文献计量学对国内中药专利研究进行大数据文本挖掘，利用词频分析、共词聚类分析等方法，结合具体的文献，总结了2011—2020 年间我国中药专利研究领域的现状及热点，研究显示国内中药专利研究可归纳为四大聚类热点，包括中药知识产权保护研究、中药复方的知识产权保护研究、中药专利质量研究和中药专利技术创新研究等；同时，本研究从知识产权保护角度探讨了我国加强中药专利保护的举措，包括形成中药各类技术领域的知识产权、运用知识产权强化中药技术的传承与保护、开展中药知识产权保护研究和提高中药专利转化率等，以期为促进国内中药专利的科学长远发展提供参考和借鉴。

同时需要指出的是，运用可视化软件方法能够较为直观和全面地揭示中药专利研究领域的现状、热点和前沿趋势，但也存在着数据规范化处理和阈值设定等影响因素，这些因素虽然不会影响研究的基本结论，但对部分具体的结果仍有一定的影响，有待于在今后的研究中不断探索。