新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）疑似预防接种不良反应监测分析

杨丽妍 陈丽 唐曼雪 樊小阳 陈天明

摘要：目的：分析新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）（新冠灭活疫苗）预防接种后不良反应的发生特征和评价疫苗紧急使用后的接种安全性。方法： 通过国家疑似预防接种异常反应（ AEFI） 信息管理系统收集本中心2020年12月24日-2021年3月24日报告的新冠灭活疫苗预防接种不良反应个案数据，采用描述流行病学方法进行分析。结果：本中心新冠灭活疫苗接种了9181剂次，报告AEFI  5  例，  均诊断为不良反应，报告发生率54.46/10万例。结论：新冠灭活疫苗不良反应的发生率较低， 具有较好的安全性， 可以普遍进行接种。

关键词：新型冠状病毒灭活疫苗; 预防接种; 不良反应; 监测

【中图分类号】R563.1  【文献标识码】A  【文章编号】1673-9026（2021）06-217-01

新冠肺炎属于急性呼吸道传染病。随着疫情的蔓延，全球多个国家和地区相继出现暴发流行[1]。为预防、控制新冠肺炎疫情，广西壮族自治区新冠肺炎疫情防控指挥部决定开展9大重点人群的新冠灭活疫苗的紧急使用，而疫苗接种的安全性也成了需要关注的问题[2]。为了解新冠灭活疫苗预防接种后不良反应的发生特征和评价疫苗紧急使用后的接种安全性，现对2020年12月24日-2021年3月24日本中心新冠灭活疫苗预防接种不良反应监测数据分析，如下：

1 资料与方法

1.1资料来源 本文中新冠灭活疫苗 预防接种不良反应监测数据来源于国家疑似预防接种异常反应（ AEFI ） 信息管理系统，新冠灭活疫苗预防接种数据来源于国家免疫规划监测信息管理系统报告的疫苗接种剂次数。

1.2 方法

1.2.1 接种服务流程：询问流行病学史、健康询问（预检）、信息登记、签署《新冠疫苗紧急使用知情同意书》、验证疫苗信息、接种疫苗、接种后现场留观30分钟，无不良反应后方可离开，并嘱其回去后如有不适，随时就诊。

1.2.2 接种疫苗：①武汉生物制品研究所有限责任公司（武汉所）生产的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）预充型446剂次， 生产批号为202007016， 有效期：2023-07-17;②国药集团中国生物和北京生物制品研究所有限责任公司（北京所）联合研制的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）7524剂次，生产批分别为：202008098，202012187 ，202011160，202012205，有效期分别为：2022-08-29，2022-12-01，2022-11-17，2022-12-08;③北京科兴中维生物技术有限公司（科兴中维）生产的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）1211剂次，生产批号分别为：202010022，202011077，2021020115有效期分别为：2023-10-10，2023-11-28，2023-02-07。每剂为0.5ml， 疫苗全程冷链管理。按要求在所有人员接种时，接种场所需配备急救药物和抢救设备， 做到在受种者出现严重不良反应时能够立即进行处理。

1.2.3 接种程序。接种2剂次，间隔21-28天，推荐间隔28天。

1.2.4 接種剂量、部位、途径。0.5ml/剂次，上臂外侧三角肌，肌肉注射。

1.3 预防接种不良反应的调查诊断和分类  根据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》县级疾病预防控制机构负责对各级医疗机构、接种单位等上报的 AEFI 监测个案进行调查核实，并组织异常反应调查诊断专家组对 AEFI 进行调查诊断;怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性 AEFI、  对社会有重大影响的 AEFI，由市级或省级组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。AEFI 按发生原因分为不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。预防接种的不良反应是指合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。

1.4 统计学分析   利用 Excel 2007 软件整理数据资料，采用 SPSS 19. 0 软件进行统计分析，计数资料比较采用X2 检验P<0. 05 为差异有统计学意义。

2.结果

2.1 基本情况  2020年12月24日-2021年3月24日本中心共接种新冠灭活疫苗9181剂次，第一针接种5417剂，第二针接种3764剂，报告AEFI 5 例，均诊断为不良反应，无疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应发生。

2.2  不良反应的一般特征分布

报告发生率54.46/10万例;其中一般反应 4  例（80 %），发生率 43.57/10万例; 异常反应 1例（20 %），发生率10.89/10万例。见表1

2.3  不良反应的临床诊断和接种剂次分布

第 1 剂和第 2 剂 新冠灭活疫苗不良反应的报告发生率之间差异有统计学意义（ X2 = 37. 22，P<0. 01） 。见表2

3 .讨论

世界卫生组织（WHO）疫苗安全性监测指南[3] 中指出大部分不良反应都是轻微的，严重不良反应较少，极常见的不良反应发生率>10%，少见的不良反应发生率在0.01%-0.10%。

5 例 AEFI中，男性不良反应报告发生率低于女性，其原因可能与AEFI监测系统以受种者主动报告为主，采用被动观察收集不良事件的方法，需受种者自行向医疗机构报告不良反应信息，信息报告为非强制要求，受种者的依从性和报告意识一定程度上影响了受种者应答率和监测的敏感性，也可能女性对不良反应引起的不适感耐受较低，以及女性较好的反馈依从性有关。本文结果具有一定的局限性。

40-49岁病例2例占60%，30-39岁1例占20%，50-59岁1例占20%，与疫苗刺激机体产生抗体应答的强度存在个体差异有关。人群分类中职业为医务人员的报告3例占60%，事业单位人员的报告2例占40%，与医务人员、事业单位人员文化教育水平较高，预防接种的观念较强，对预防接种安全意识与就医比例较高有关。

接种剂次差异上两剂次新冠灭活疫苗不良反应报告发生率第一剂报告发生率高于第2剂报告发生率，可能与机体再次接种新冠灭活疫苗 时对疫苗抗原的耐受性增加有关。

5例AEFI中以咽喉炎，头晕、乏力、腹泻等一般反应为主，症状较轻且多为一过性反应， 经对症处理可自愈，分析主要是由疫苗本身固有特性引起的1。一般反应中以腹泻最为常见，提示接种新冠灭活疫苗应密切关注受种者的胃肠道的反应，          及时对症处理和治疗。

综上所述，新冠灭活疫苗 一般反应的发生率较低，异常反应发生率未超过预期，未见严重不良反应，疫苗具有良好的安全性。

参考文献：

[1]王辰. 中国成人2019冠状病毒病的诊治与防控指南发布[N]. 医师报，2021-03-04（B07）.

[2]袁平戈. 新型冠状病毒肺炎[J]. 肝博士，2020，02：31-32.

[3]World Health Organization Regional Officeforthe Western Pacific.Vaccinereactions[M].Immunization safetysurveil？lance：guidelines forimmunization programme manager son surveillanceofad verseevents followin gimmunization.Thirdedition.Manila：WPRO Publication Office，2015：10—16.

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