电子血压计临床使用及风险情况问卷调研及分析

刘 莹，陈烁晨，闫 舒，裴 丹，卞蓉蓉，宋杏芳*

（1．镇江市药品不良反应监测中心，镇江市食品药品监督检验中心，江苏镇江212001；2．镇江市丹徒区市场监督管理局，江苏镇江212100；3．江苏省药品不良反应监测中心，南京210002）

0 引言

电子血压计是利用现代电子技术与血压间接测量原理进行血压测量的医疗器械，是一种非侵入式血压测量系统。相比水银血压计，其操作、携带简便，只需1个人即可完成血压测量，更易于使用者长期监测血压趋势，记录血压的波动情况以帮助医生做出更合理的医学判断，因此电子血压计广泛应用于家庭和医疗机构。随着医疗器械不良事件监测工作的逐步开展，电子血压计不良事件的报告率也逐渐增加。现以国家市场监督管理总局组织开展的“十三五”期间医疗器械重点监测工作为契机，通过调研问卷的方式对电子血压计临床使用及风险情况进行调研及分析，旨在进一步指导临床合理使用电子血压计，并为电子血压计的监管与生产改进提供一定的理论支持。

1 资料与方法

1.1 研究对象

以江苏省参加国家市场监督管理总局组织开展的“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的哨点医院的临床医护人员为对象，主要从医疗机构开展不良事件监测情况、电子血压计日常使用情况、被调查者培训情况及风险认知情况等方面开展在线、不记名问卷调查。所有受调查者均知悉本研究的目的，并自愿参与问卷研究。

1.2 研究方法

问卷的内容是先经过文献调研[1-10]、现场调研，再经参与设计电子血压计等产品的相关专家建议后定稿。问卷采用不记名方式，以保证被调查者用最轻松平和的心态完成问卷调查；问卷采用在线发放、填报的形式开展，方便临床医生、医护人员等专家进行填写和汇总统计。问卷题目主要分为2个部分，第一部分为调研对象基本情况，第二部分为电子血压计使用情况及相关风险情况。

2 调研结果

2.1 被调查者背景

2019年3—8月，对江苏省参与国家“十三五”医疗器械不良事件重点监测的哨点医院在线开放问卷调研，6个月间共回收有效问卷197份，涉及42家医疗机构，以三级甲等医院为主(53．30%)。被调查者以初级职称(37．56%)和中级职称(40．61%)为主，年龄集中在26～30岁(27．92%)、31～40岁(39．09%)和41～50岁(27．92%)3个年龄段，如图1、2所示。

图1 被调查者所在医院等级

图2 被调查者职称情况

2.2 医疗机构电子血压计使用情况

2.2.1 医疗机构开展不良事件监测情况

从调查结果分析，42家医疗机构中，85．79%的医疗机构指定了相关部门(科室)负责医疗器械不良事件监测工作，80．20%的医疗机构建立了可疑医疗器械不良事件监测工作制度，64．47%的医疗机构配有专/兼职人员从事医疗器械不良事件监测工作，96．45%的科室能及时将发现的不良事件告知医院的医疗器械不良事件监测工作人员，如图3所示。

图3 医疗机构开展医疗器械不良事件监测情况

2.2.2 电子血压计日常使用情况

2.2.2.1 电子血压计的校准情况

在电子血压计校准时限方面，52．27%的被调查者所在医疗机构每年进行校准，40．10%的被调查者所在医疗机构每半年进行校准；在电子血压计校准检查的执行者方面，52．28%的被调查者所在医疗机构由工程设备部进行校准，20．81%的被调查者所在医疗机构由生产厂家进行校准；在电子血压计准确度校准的内部控制程序方面，74．11%的被调查者所在医疗机构均有该内部控制程序。

2.2.2.2 电子血压计合理使用情况

82．74%的被调查者认为电子血压计应标注主要部件(如袖带、传感器、气泵等)的使用期限；在电子血压计的使用期限如何标注更合理方面，53．81%的被调查者认为应按照使用频次标注，43．65%的被调查者认为应按照使用年限标注，剩下的被调查者认为应将二者结合起来考虑；在院内使用的袖带清洗、消毒方法方面，82．74%的被调查者使用酒精或湿巾消毒，22．34%的被调查者使用其他方式消毒，如图4所示。

图4 电子血压计袖带清洗、消毒方式情况

2.2.3 培训情况

在是否派员参加过医疗器械不良事件监测的培训方面，72．59%的被调查者所在医疗机构派员参加过医疗器械不良事件培训；在是否参加过电子血压计专业知识和技术培训方面，52．79%的被调查者参加过医院组织或生产企业组织的专业培训，47．21%的被调查者未参加过类似专业培训，这有可能与被调查者的工作背景有关。

2.2.4 风险认知情况

2.2.4.1 器械故障情况

在电子血压计容易出现故障的部件方面，75．63%的被调查者认为是袖带，56．85%的被调查者认为是压力传感器，56．35%的被调查者认为是气泵，如图5所示。在使用电子血压计过程中遇到的器械故障方面，53．30%的被调查者认为是测量压力过高、测量周期过长、残余压力过高等；50．25%的被调查者认为是无法开机或开机不充气、开机自检不通过等；45．18%的被调查者认为是产品意外坠落导致机械部件松动，进而导致测量错误、误差过大或显示异常等；42．64%的被调查者认为是袖带设计不良导致加压时局部压力过高或压力控制系统失灵等造成袖带捆绑部位不适或受伤，如图6所示。

图5 电子血压计容易出现故障的部件情况

图6 电子血压计实际使用中的故障情况

2.2.4.2 临床使用风险情况

在临床使用风险方面，77．66%的被调查者认为测量时不正确的姿势(如身体运动、说话、测量位置与心脏位置高度不一致)和状态(如剧烈运动后、心理紧张、测量间隔过短)造成测量误差过大等；73．10%的被调查者认为测量不准确导致患者错误用药；54．82%的被调查者认为使用不同厂家的或与臂围不相匹配的袖带，使用中不扣紧袖带造成测量失败、测量误差过大等；49．75%的被调查者认为对儿童使用成人血压计导致因测量压力过高、测量时间过长造成伤害等；45．69%的被调查者认为长时间不使用的电池未经取出造成电池漏液，如图7所示。

图7 电子血压计临床使用风险情况

在电子血压计说明书或标识存在的问题方面，50．25%的被调查者认为未标注袖带等消毒方法可能导致产品部件腐蚀、防护性能降低；49．75%的被调查者认为未规定校验周期可能导致传感器存在偏差，造成测量值误差过大；44．67%的被调查者认为未完整地给出其适用的人群或者适用范围、禁忌证、注意事项等；41．62%的被调查者认为未提供一种简单易懂且清楚标识的按钮或措施来快速放气；41．12%的被调查者认为未对错误操作进行详细说明和警示造成测量值误差过大、测量失败，如图8所示。

图8 电子血压计说明书或标识存在的问题

3 讨论

3.1 医疗器械不良事件监测工作

从本次调查结果来看，江苏省参加“十三五”医疗器械不良事件重点监测的哨点医院中，80%以上的医疗机构指定了相关部门(科室)负责医疗器械不良事件监测工作、建立了可疑医疗器械不良事件监测工作制度；90%以上的科室能及时将发现的不良事件告知医院的医疗器械不良事件监测工作人员。但是仅64．47%的医疗机构配有专/兼职人员从事医疗器械不良事件监测工作。关于医疗器械不良事件监测的培训方面，只有72．59%的被调查者参加过医疗器械不良事件培训。

医护人员是医疗器械的主要操作人员，可目前大多数医院管理人员主要关注临床业务的开展，对不良事件监测意识不够[11]。如果没有相对稳定、专业的人员从事医疗器械不良事件监测工作，将会严重阻碍该项工作的正常运行，既不利于医疗器械的日常监管，又导致了一些风险的存在[12]。

3.2 电子血压计维护保养工作

从问卷调研结果来看，医疗机构电子血压计临床使用后的维护保养缺乏相对统一的标准。

(1)校准年限不同：被调查者所在医疗机构基本都会对电子血压计产品进行定期校准，但是校准年限有所不同，50%以上的医疗机构每年校准1次，40%以上的医疗机构每半年校准1次。

(2)校准检查的执行者不同：50%以上的被调查者所在医疗机构由工程设备部进行校准，20%以上的被调查者所在医疗机构由生产厂家进行校准。

(3)使用期限标注的界定不同：超过50%的被调查者认为应按照使用频次标注使用期限，40%以上的被调查者则认为应按照使用年限标注使用期限。

(4)袖带的消毒方法不同：大部分的被调查者使用酒精或湿巾消毒，20%左右的被调查者使用其他方式消毒。

校准的周期、校准的执行者、仪器的使用期限及零部件的消毒方法都会影响电子血压计的测量结果。其中，电子血压计生产厂家未规定校验周期，可能导致传感器存在偏差，造成测量值误差过大；未标识主要部件的使用期限，可能导致有些部件过度使用，造成测量不准确；未标注袖带等的消毒方法，可能导致产品部件腐蚀，防护性能降低。上述情况正好与2．2．4．2中关于电子血压计说明书或标识存在的问题方面的调查结果相吻合。进一步表明了电子血压计产品的生产研究、设计工艺还有待深入，说明书还有待完善。

3.3 电子血压计相关部件的临床使用

通过问卷调研可知，在电子血压计容易出现故障的部件方面，超过70%的被调查者认为是袖带，超过50%的被调查者认为是压力传感器，还有超过50%的被调查者认为是气泵。在电子血压计临床使用中遇到的器械故障方面，50%左右的被调查者认为是无法开机或开机不充气、开机自检不通过等，40%左右的被调查者认为是袖带设计不良导致加压时局部压力过高或压力控制系统失灵等，造成袖带捆绑部位不适或受伤。上述结果表明，临床使用电子血压计产品过程中，袖带、压力传感器、气泵这些零部件可能更容易出现故障，从而导致不良事件的发生。

3.4 电子血压计的操作方式

从调查结果可知，在临床使用风险方面，近80%的被调查者认为测量时不正确的姿势(如身体运动、说话、测量位置与心脏位置高度不一致)和状态(如剧烈运动后、心理紧张、测量间隔过短)造成测量误差过大等；超过50%的被调查者认为使用不同厂家的或与臂围不相匹配的袖带，使用中不扣紧袖带造成测量失败、测量误差过大等；近50%的被调查者认为对儿童使用成人血压计导致因测量压力过高、测量时间过长造成伤害等。因此，不正确的测量方式、使用不匹配的袖带、给儿童使用成人电子血压计等这些常见的错误操作均会引发测量不准确的不良事件，而测量不准确往往产生患者错误用药、误导医疗行为等风险。

4 建议

4.1 对监管机构的建议

(1)监管部门应督促生产企业提升产品质量，保证用械有效；应加强公众合理使用电子血压计的宣传培训，增强操作者严格按照说明书使用的意识，规范进行操作、保养；应积极宣传电子血压计规范测量的方法和程序，使公众做到按血压测量指南(《中国血压测量指南》)或产品说明书规范化测量血压，关注仪器检修校准、袖带尺寸、特殊人群使用等问题，以便获得准确的血压信息。

(2)监管部门应在国内积极推广使用经过国家行业标准认证的电子血压计，重视电子血压计的质量认证工作，开展血压测量研究和认证技术培训，对我国市场上的电子血压计用国家行业标准进行验证，确保其测量精确度。

4.2 对医疗机构的建议

(1)建议医疗机构定期邀请生产企业工作人员进行培训，严格按照说明书规范用械；同时加强电子血压计的维护保养，定期校正，遇到问题及时反馈生产企业；加强电子血压计到期强制报废工作；提高对医疗器械不良事件的认知水平，积极填报不良事件监测报告，以便及时发现用械风险。

(2)使用前仔细阅读说明书，尤其是关于电池没电、袖带使用、测量操作注意事项等的基本内容，同时选购正规渠道销售并与产品相匹配的配件。

(3)完善医疗器械不良事件监测体系，加强医疗器械不良事件监测人才队伍建设。

4.3 对生产企业的建议

(1)建议生产企业对医疗机构定期回访，进行血压计校准，及时提醒使用单位更换易损、易耗品；与临床医护人员多交流，了解临床需求，与医疗机构合作开展研究工作，以改进设计、提高产品安全性。

(2)建议生产企业开展电子血压计关键元部件(如袖带、压力传感器、气泵)使用寿命的研究，并在产品说明书中给出使用寿命的相关提示。

(3)建议血压计生产企业制定规范的消毒流程，说明适用环境和使用次数，并对临床使用人员和医院工程师进行培训，以降低接触性公共用品的院感风险。

5 结语

电子血压计是医疗机构常用的医疗设备，一旦出现问题容易造成严重的不良后果。只有全面了解产品的注册、科研、生产、检测、使用、监测、审评等各个环节，从源头上控制不良事件的发生，才能进一步促进电子血压计科学合理的使用。