基于风险监测的呼吸防护口罩质量安全分析

文/李琰 韩健健

呼吸防护口罩作为个人卫生防护的“第一道防线”，在2020年新型冠状病毒来势汹汹，并迅速酿成一场影响巨大的公共卫生危机时，再次让人们意识到其对个人健康防护的至关重要作用。

1 加强风险监测呼吸防护口罩质量安全的必要性

人类历史上暴发的类似疫情并非个例，而口罩作为重要的防护用品，自1910年“伍氏口罩”发明，并有效切断病毒通过唾液飞沫传播的这条渠道，短短两个月成功消灭东北鼠疫后，就一直作为防护重点物资从未缺席。国际上同样如此，1918年，被视为史上最致命传染病之一的“西班牙大流感”暴发，众多国家都重点推行“全民口罩”举措，在那场空前凶猛的灾疫中，口罩参与了全人类的自救。2003年的“非典”、2004年的“禽流感”，以及2009年的“甲型H1N1流感”，无不是如此。作为抗疫担当、安心屏障，呼吸防护口罩是全民抗击疫情的“武器”，是保护群众健康的“盾牌”，更是抗疫一线“战士”的“盔甲”。没有质量可靠的防护口罩，站在疫情一线的战士，医护人员无异于与病毒直面肉搏。大量事实表明，一套合格的呼吸防护用品，不仅可以使人在有害环境中不受呼吸伤害，不得职业病，更是疫情中保命，保证生产、生活有序进行的关键。

我国是口罩产业大国，生产了全球约50%的口罩。在疫情发生之前，我国口罩最高日产为2000多万只。数据显示，2015—2019年我国大陆地区口罩产业产值增长率在10%以上。2019年我国大陆地区口罩产量超过50亿只，产值高达102.35亿元。疫情期间，各类公司积极响应政府号召，加入到口罩的增量生产中，自2020年1月1日至2月28日，全国范围内医疗器械企业新增量超3万家，口罩企业增量2957家。广东、江苏、山东、浙江成为口罩新增企业“聚集地”，广东更是口罩新增企业数量地区Top1。但是新增企业多为跨界转产企业，因技术水平原因、原材料质量问题等，紧急上马制造的口罩质量参差不齐。2020年3月15日通报的疫情期间消费维权热点显示，2020年1月20日至2月29日，全国消协组织共受理涉疫情消费者投诉180972件，涉及口罩类投诉占全部受理投诉的43.86%。因此，通过风险监测，对呼吸防护口罩质量安全进行分析，已经到了刻不容缓的时刻。

2 风险监测项目分析

呼吸防护口罩的一个风险点是过滤效率不达标，依据具体产品的使用要求，过滤效率项目为细菌过滤效率或颗粒过滤效率。环境空气中悬浮的微生物被认为是引起呼吸系统感染、增加呼吸系统疾病发病率和病死率的关键因素。细菌过滤效率不达标的口罩，无法阻挡病毒通过唾液飞沫传播，从而会导致疫情传播得更为迅速，极大地增加了疫情防控困难。

空气中的细颗粒物同样对人体健康危害严重，细颗粒物进入人体后，直接影响肺的通气功能，使机体容易处在缺氧状态。大量流行病学证据表明，PM2.5可增加患急性呼吸道疾病与心脑血管疾病的风险，会诱发肺癌、COPD（慢性阻塞型肺炎）、心脑血管疾病等慢性疾病，影响人的免疫系统、神经系统等。此外，PM2.5极易吸附多环芳烃等有机污染物和重金属，使致癌、致畸、致突变的概率明显升高。

呼吸防护口罩最主要的作用，是对细菌或者颗粒进行过滤阻截，从而对佩戴者起到呼吸防护作用。过滤效率不达标的产品，会使佩戴者直接暴露于病菌和PM2.5环境中，极大地增加了人们的患病风险。同理，防护效果亦是如此。通过分析历史上暴发的鼠疫、西班牙大流感、非典、禽流感、甲型H1N1流感以及当下的新冠肺炎疫情和伦敦毒雾事件、雾霾等，我们都能发现，口罩的过滤效率和防护效果的重要性，其质量不达标时存在安全风险。

呼吸防护口罩另一个风险点是通气阻力（气流阻力、压力差、吸气阻力、呼气阻力），当口罩的“心脏”熔喷布质量达不到防护要求时，或为取得更好的过滤效率，有些厂家用增加中间层的层数或者改用更为致密的材料制作口罩，这样将会极大地增加口罩通气阻力，该指标不符合，不仅仅是影响佩戴者的舒适感等使用体验，严重情况下甚至会导致窒息等危险发生。

国内外口罩类主要法规和标准的核心技术[1-2]要求如表1所示。由以上分析及表1可知，过滤效率或防护效果、通气阻力（气流阻力、压力差、吸气阻力、呼气阻力）在国内外相关技术法规和标准中均得到严格要求和限定，是呼吸防护口罩最为核心的质量安全项目，因此，本研究也主要对以上项目进行风险监测。

表1 国内外口罩类主要法规和标准要求核心技术要求

3 监测过程

3.1 采样方法和样品分布

为尽可能贴近消费者的实际口罩采购模式，结合疫情期间难以出门采购口罩的客观现实，本次风险监测样品主要采取网络上购样模式。选取量大面广的企业为主，兼顾大、中、小等各品牌类型企业生产的产品。

采样型号或规格：根据产品的销售单元（件、套）抽取相同款式、颜色的被检样品。

采样数量和批次：每批次（同款同花同色）抽取样品20件，带回检验机构进行检验。采样批次30批次。各类口罩采样批次及测试项目如表2所示。

表2 各类口罩采样批次及测试项目

本次风险监测采样的30批次口罩产品的生产企业，分布于全国各地，产品均在各线上平台面向广东消费者销售。生产企业规模统计如图1所示，注册资本千万以上的大型企业18家，注册资本千万以下百万以上的中型企业7家，注册资本百万以下小型企业4家，未标注厂名的企业1家。

图1 生产企业规模分布

3.2 检验方法和结果判定依据

监测指标的测试方法依据相应产品标准[3-7]规定的方法进行，具体如表3所示。

表3 风险监测项目测试指标与测试方法

鉴于目前口罩出口时的质量争议，本次风险监测还对符合GB 2626—2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准的风险监测样品，同时采用BS EN 149-2001标准进行呼吸阻力测试，并将检测结果进行比对分析，考察产品标准符合性风险，为该类产品出口提供参考意见。

4 产品质量安全分析

4.1 风险监测结果

（1）监测总体情况。本次风险监测采样30批次。不符合产品7批次，产品总体不符合率23.3%。

（2）分类统计结果。本次风险监测，通气阻力（气流阻力、压力差、吸气阻力、呼气阻力）不符合产品0批次，不符合率0；盐性过滤效率不符合产品7批次，不符合率23.3%（细菌过滤效率不符合产品0批次，不符合率0）；防护效果不符合产品5批次（仅有5批次样品须测防护效果），不符合率100%。

图2 监测项目分类统计

本次风险监测采样医用防护口罩5批次，不符合0批次；医用外科口罩5批次，不符合0批次；一次性使用医用口罩5批次，自吸过滤式防颗粒物呼吸器10批次，不符合2批次；日常防护型口罩5批次，不符合5批次。

图3 采用标准分类统计

本次风险监测采样生产企业大型企业18批次，不符合3批次，产品不符合率16.7%；中型企业7批次，不符合1批次，产品不符合率14.3%；小型企业4批次，不符合3批次，产品不符合率75%。

图4 企业规模分类统计

本次风险监测采样执行GB 2626—2006标准的样品10批次，同时采用BS EN 149—2001标准进行呼吸阻力测试，结果显示采样的10批次样品在进行以上两种标准测试时，结果并无显著差异。

4.2 风险评估

（1）风险评估方法构建。本次风险监测参考GB/T 22760—2008《消费品安全风险评估通则》[8]，依据伤害发生的可能性和伤害发生的程度进行划分。

（2）可能导致的伤害程度分级。环境空气中悬浮的微生物被认为是引起呼吸系统感染、增加呼吸系统疾病发病率和病死率的关键因素。细颗粒物进入人体后，直接影响肺的通气功能，使机体容易处在缺氧状态。大量流行病学证据表明，PM2.5可增加患急性呼吸道疾病与心脑血管疾病的风险，会诱发肺癌、COPD（慢性阻塞型肺炎）、心脑血管疾病等慢性疾病，影响人的免疫系统、神经系统等。此外，PM2.5极易吸附多环芳烃等有机污染物和重金属，使致癌、致畸、致突变的概率明显升高。呼吸防护口罩的过滤效率不达标，会将佩戴者直接暴露于病菌和PM2.5环境中，极大地增加了人们的患病风险。过滤效率不达标的口罩，无法阻挡病毒通过唾液飞沫传播，从而会导致疫情传播得更为迅速，极大地增加了疫情防控困难。呼吸阻力不符合的口罩，可能会导致佩戴者呼吸困难，甚至导致窒息事件的发生。

根据过滤效率评估口罩佩戴者暴露在PM2.5和病毒环境中可能导致的伤害性。当过滤效率在80%～90%，可能会导致少量的PM2.5透过口罩进入人体；过滤效率在60%～80%，可能会导致较多的PM2.5透过口罩进入人体，少量病毒透过口罩进入人体；过滤效率为30%～60%，可能会导致大量的PM2.5透过口罩进入人体，较多病毒透过口罩进入人体；过滤效率低于30%，可能会导致很多的PM2.5透过口罩进入人体，大量病毒透过口罩进入人体。过滤效率不符合可能导致的伤害程度分级如表4所示。

表4 过滤效率不符合可能导致的伤害程度分级

（3）伤害发生的可能性评估。根据前面阐述，执行标准为GB 2626—2019的日常防护口罩过滤效率≤50%、执行标准为GB/T 32610—2016的日常防护口罩过滤效率≤30%均不属于小概率事件，有一定的发生可能性，所以可能性类型为Ⅲ；伤害程度分别为严重和非常严重。参照GB/T 22760—2008《消费品安全风险评估通则》消费品危害的风险等级划分方法，判定日常防护口罩（执行标准为GB 2626—2019和GB/T 32610—2016）过滤效率不符合可能导致的风险等级为严重风险，见表5。

表5 口罩过滤效率不符合可能导致危害的风险等级划分

通气阻力（气流阻力、压力差、吸气阻力、呼气阻力）以及医用口罩（执行标准为GB 19083—2010、YY 0469—2011、YY/T 0969—2013）过滤效率不符合情况在本次风险监测中未见出现，可能导致的风险等级为可容许风险；欧盟个人防护口罩检测标准EN 149—2001同GB 2626—2006内容大致类似，只是个别参数有些差异。某些重要参数（比如颗粒物过滤效率）中国GB 2626—2006甚至高于欧盟标准。中国的KN95如果能满足GB 2626—2006的要求，也就基本可以满足欧盟BS EN 149—2001的要求。因此，EN 149—2001同GB 2626—2006标准差异风险等级为可容许风险。

5 结论

基于风险监测的呼吸防护口罩产品质量安全分析结果显示，所监测的样品中，23.3%的样品过滤效率未能达到产品明示的质量要求，防护效果项目存在的风险尤其严重。这些不达标的样品流入市场，不仅严重损害消费者的权益，更会极大地伤害使用者的人身健康，在疫情期间，会导致疫情传播得更为迅速，极大地增加疫情防控的困难。