对2020 年版《中国药典》中动物药质量标准的商榷

边学峰，李晶峰，金力群，杜延佳，李志成，吕金朋，兰 梦，高 旭，吴 楠，张 辉*

（1.长春中医药大学人参科学研究院，长春 130117；2 .吉林华康药业股份有限公司，吉林 敦化 133700；3.吉林省东北亚生物科技有限公司，长春 130117）

动物药在我国有着悠久的应用历史。《中国药典》是动物药应用的法典，《中国药典》所收载的动物药及其制剂中专属性鉴别、含量测定项的成熟度、稳定性、创新性至关重要。笔者对2020 年版《中国药典》收载的动物药进行全面系统分析，并查阅了质量控制最新的文献报道，为从事动物药质量标准工作的同行提供了参考，为提升《中国药典》动物药质量标准提供了思路。

2020 年版《中国药典》一部中药收载2 711 种，其中新增117 种，修订452 种，增、修订率达20.9%。新增了1 种药材和饮片裸花紫珠；新增了116 种中成药品种（详见2020 年版《中国药典》）。

1 2020 年版《中国药典》收载的动物药内容

1.1 载入动物药的品种 2020 年版《中国药典》共收载中药2 711种，其中中药材及饮片618种，动物类药材、饮片、提取物共51 种，占中药材及饮片总数的8.25%，2020 年版《中国药典》一部较2015 版《中国药典》减少了一种动物药穿山甲。具体见表1。

表1 2020 年版《中国药典》一部收载的动物种类及药材名称

1.2 2020 年版《中国药典》收载动物药的相关鉴别与含量测定方法 2020 年版《中国药典》一部收载的51种动物药，与2015 年版《中国药典》相比共有10 种动物药增加了相关鉴别与含量测定，1种动物药（蟾酥）改变了薄层鉴别及含量测定方法，见表2。

表2 2020 年版《中国药典》一部收载的动物药中药材相关鉴别与含量测定方法

表2 （续）

2020 年版《中国药典》一部较2015 版《中国药典》增加了瓦楞子鉴别、含量测定项，增加了瓦楞子炮制项下“瓦楞子”“煅瓦楞子”的性状、鉴别、含量测定；增加了石决明性状鉴别项；增加了九香虫检查项下的水分、黄曲霉毒素，增加了九香虫炮制品“炒九香虫”的性状、检查项；增加了土鳖虫检查项下的黄曲霉毒素；增加了斑蝥显微鉴别项；2020 年版《中国药典》一部较2015 版改变了蟾酥的薄层鉴别、含量测定方法；增加了金钱白花蛇鉴别项下的聚合酶链式反应法；增加了蛇蜕炮制项下“蛇蜕”“ 酒蛇蜕”的性状；增加了蕲蛇炮制项下“蕲蛇”的性状，增加了“蕲蛇肉”制法的具体用量，增加了性状、鉴别、检查、浸出物，增加了“酒蕲蛇”性状、鉴别、检查、浸出物；增加了阿胶含量测定项下高效液相色谱-质谱法测定特征多肽的含量，关于阿胶、海龙、海马等国家药品标准修订草案的公示增加了海龙聚合酶链式反应法；增加了鹿角胶高效液相色谱-质谱法鉴别、含量测定。

1.3 2020 年版《中国药典》含有动物药的中成药品种 2020 年版《中国药典》一部共收载成方制剂和单味制剂1607 种，其中含有动物药材中成药品种504 种，占31.36%。因鹿茸血为鲜鹿茸得来，人工麝香、麝香酮为麝香替代品，故另将鹿茸血、人工麝香、麝香酮也列入表中，见表3。2020 年版《中国药典》一部较2015 年版《中国药典》增加了“芪明颗粒”“芪蛭降糖片”“脉络舒通丸”“脉络舒通颗粒”（含水蛭）；增加了“苏黄止咳胶囊”“乳块消颗粒”“益气通络颗粒”“消栓肠溶胶囊”，减少了“黄连羊肝丸”（含石决明）；增加了“乳康颗粒”（含牡蛎）；增加了“胃疡宁丸”“喉疾灵片”“安脑片”（含珍珠母）；增加了“四方胃胶囊”（含海螵蛸）；增加了“活血止痛软胶囊”“消癥丸”（含土鳖虫）；增加了“丹灯通脑软胶囊”“正金沺软窝”“芪黄通秘软胶囊”（含蜂蜡），增加了“西汉养生口服液（滋肾健脑液）”“复方鱼腥草合剂”（含蜂蜜），增加了“甘桔冰梅片”“克感利咽口服液”“苏黄止咳胶囊”“苦甘颗粒”“金嗓开音颗粒”“金嗓清音胶囊”“金蝉止痒胶囊”“健民咽喉片”“健脑补肾丸”“湿毒清片”（含蝉蜕），增加了“十香返生丸”“平肝舒络丸”“利咽解毒颗粒”“金嗓开音颗粒”“复方夏天无片”（含僵蚕）；减少了“血栓心脉宁胶囊”（含有蟾酥）；增加了“通痹片”“通痹胶囊”“麝香风湿胶囊”（含乌梢蛇）；增加了“滋肾健脑颗粒”“益脑片”，减少了“益血生胶囊”（含龟甲胶）；增加了“安脑片”“喉疾灵片”（人工牛黄）；增加了“五福化毒片”（含水牛角浓缩粉）；增加了“妇科止带片”“妇科止带胶囊”“妇康宝口服液”（妇康宝合剂）“坤泰胶囊”“养血饮口服液”“再造生血胶囊”“脉络舒通丸”“脉络舒通颗粒”，减少“益血生胶囊”（含有阿胶）；增加“安脑片”“妇宁栓”（含猪胆粉）；增加了“滋肾健脑颗粒”（含鹿角）；增加“再造生血胶囊”（含鹿角胶）

表3 2020 年版《中国药典》一部含有动物药的中成药品种数量

1.4 2020 年版《中国药典》收载动物药显微鉴别的中成药品种 2020 年版《中国药典》共计收载23 种动物药显微鉴别的中成药，收载12 种动物药薄层色谱法鉴别的中成药，因人工麝香麝香替代品，故另将人工麝香列入表中，见表4。

表4 2020 年版《中国药典》一部收载动物药鉴别项的中成药数目

表4 （续）

薄层色谱鉴别项-2020 年版《中国药典》一部较2015 年版《中国药典》增加了“苏黄止咳胶囊”（含地龙）；增加了“安脑片”“喉疾灵片”（含人工牛黄）；增加了“坤泰胶囊”（含阿胶）；增加了“安脑片”“妇宁栓”（含猪胆粉）

1.5 2020 年版《中国药典》一部收载动物药含量测定的中成药品种 2020 年版《中国药典》一部共计收载9 种动物药含量测定的中成药，因人工麝香麝香替代品，故另将人工麝香列入表中，见表5。

表5 2020 年版《中国药典》一部收载动物药含量测定项的中成药品种

表5 （续）

2020 年版《中国药典》一部较2015 年版《中国药典》增加了“阿胶三宝膏”（含阿胶）；增加了“十香返生丸”“万氏牛黄清心丸”“万应胶囊”“小儿百寿丸”（含牛黄）。

1.6 2020 年版《中国药典》一部收载动物药其它鉴别方法的中成药品种 2020 年版《中国药典》一部共计收载2 种含有动物药中成药的鉴别方法，包括高效液相色谱法-质谱法、气相色谱法，因人工麝香麝香替代品，故另将人工麝香列入表中，见表6。

表6 2020 年版《中国药典》一部收载动物药其它鉴别方法的中成药品种

1.7 2020 年版《中国药典》一部未收载但中成药收载的动物药品种 2020 年版《中国药典》一部有两种哺乳类动物药材（包括鳖甲胶、新阿胶）未收载但中成药处有收载，见表7。

表7 2020 年版《中国药典》一部未收载但中成药收载的动物药品种

2 近五年文献对2020 版《中国药典》一部所收载动物药的质量控制研究进展

笔者经CNKI 数据库检索近五年（2015-2020 年）文献对2020 版《中国药典》一部所收载动物药的质量标准相关研究，涉及氨基酸、多肽、蛋白质等17 项化合物，相关内容见表8。

表8 近五年文献对2020 年版《中国药典》一部所收载动物药的质量标准研究

表8 （续）

3 结论

2020 年版《中国药典》（一部）所载动物药但含有动物药的中成药大幅增加、质量控制方法得到提升，可见科技进步为药典标准的提升带来有益收获。但是，客观存在着技术的应用落后于新技术的发展。

但必须看到，近五年动物药质量控制新研究成果众多，诸如：聚合酶链式反应法对蜈蚣、乌梢蛇、龟甲、龟甲胶、金钱白花蛇、蕲蛇、鳖甲、阿胶、鸡内金、海马、海龙DNA 的鉴别，晶体X 射线衍射法鉴别瓦楞子碳酸钙，电感耦合等离子质谱法鉴别水蛭重金属元素，Tricine-SDS-PAGE电泳法鉴别鹿茸多肽，高效液相色谱-电喷雾检测法定量牛黄胆酸，单扫描示波极谱法和降膜结晶法定量麝香酮等等。这些新技术新方法尚未被《中国药典》采用，对于动物药的质量控制而言余勇可贾，是进一步提升2025 年版《中国药典》的坚实的基础。