影响医用一次性防护服检测结果的因素分析

金 鑫

(贵州省医疗器械检测中心,贵州 贵阳 550004)

对病原微生物传染途径的深入研究，发现大多数传染病性疾病都可以通过患者体液(汗液、血液、分泌物、排泄物)进行传播[1]，因此医用防护设施为医护人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等提供阻隔、防护作用[2]。医用一次性防护服是指医务人员或进入特定医药卫生区域的人群所使用的防护型服装,为医务人员在工作时接触的潜在病源微生物感染源提供阻隔、防护作用，是保障医务工作者健康的重要医疗器械，在抗击新冠肺炎战役中发挥了重要作用。为更好地保证医用一次性防护服应具有的防护性、舒适性、安全性及可靠性，国家依法制定了防护服质量控制标准及相关管理规定。科学、准确的检测评价是保障防护服质量安全的重要手段。为确保防护服结构、液体阻隔功能、过滤效率、抗静电性等指标检测结果的科学和准确，本文就医用一次性防护服实际检测过程中可能影响试验结果的因素进行分析和探讨，并提出相应的建议措施，为提升检测质量提供参考。

1 对象与方法

1.1 试验对象

试验分析用医用一次性防护服为质量监督抽检和企业送检产品，共34个批次。根据试验需要及代表性要求分别随机抽样，开展检测结果影响因素试验分析。

1.2 试验方法：

按国家质量监督检验检疫总局同国家标准化管理委员会于2009年5月6日发布的《医用一次性防护服技术要求》(GB 19082-2009)开展检测，同时对可能影响防护服检测结果的因素进行对比试验分析，探讨其改进和控制措施。

2 结果及分析

2.1 防护服抗合成血液穿透性检测过程中的影响因素

防护服抗合成血液穿透性是指防护服对不同试验压强下合成血液穿透的抵抗能力，标准中将该检测指标分为6个等级。试验方法是对试样持续施加压强，用合成血液对防护服样品进行试验，目测材料是否有合成血液穿透，测试合格结果应不低于2级要求，即承受压强不低于1.75 kPa。

在研究防护服抗合成血液穿透性与其他检测指标是否存在关联性的试验过程中，从收到的34个批次样品中随机抽取8个不同抽样批次的防护服进行检测，得到试验数据，见表1。

表1 防护服抗合成血液穿透性与抗渗水性测试结果

通过检测结果可以初步观察到，在测试条件保持不变的情况下，绝大多数抗合成血液穿透性级别越高的检品抗渗水性检测值越高，且过滤效率为100%的样品抗合成血液穿透性等级普遍大于1级。其中，检品7号的检测结果不符合上述规律，为排除可能存在的操作误差，将7号防护服取其他关键区域进行复检，经试验得出与表1相同结果。

为探究原因，对7号防护服检测样品进行分析，经仔细观察，发现其进行抗合成血液穿透性检测后的试验样片并未完全被合成血覆盖，在距离顶部入口处约2 mm以上的区域内为防护服样品本色(图1)。

图1 合成血覆盖率示意

分析原因是由于《医用一次性防护服技术要求》(GB 19082-2009)附录A抗合成血液穿透性试验方法中规定用漏斗或注射器将大约50～55 mL的合成血液缓慢从上部的入口处注入到穿透试验槽内，观察5 min，再进行后续操作。在实际操作过程中，由于人为取样量、注射器容积、试验仪器容积存在的不确定度，用注射器加入50 mL合成血进行试验时，可能会出现液面高度不足以覆盖整个试验区域的情况。在此情况下，如果试样属于透气材质，过滤效率偏低，通气阻力过小，在将一定压力的空气从上部入口输入到穿透试验槽时，气流从未被合成血液覆盖的试样顶部透出，压力没有通过合成血作用在样品表面，则不满足试验所要求的材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所产生的压强这一规定。因此，检测机构在进行医用一次性防护服抗合成血液穿透性试验时，建议在加入标准规定的合成血液量高度后再次通过上方入口进行观察，确认合成血液面高度完全没过样品，以确保后续试验通入气流加压完全通过合成血作用于测试样品上，从而得到真实有效的试验结果，以判定样品抗合成血液穿透性等级。

2.2 防护服过滤效率检测过程中的影响因素

有些呼吸道疾病如SARS，病毒会通过空气以气溶胶的形式被吸入或附着在皮肤表面造成感染[3]。因此医用防护服应具有颗粒阻隔能力，其主要测试指标为过滤效率，即在规定条件下，防护服对空气中的颗粒物滤除的百分数[2]。《医用一次性防护服技术要求》(GB 19082-2009)4.7条规定防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。在实际检测过程中，针对同一批次防护服裁取6块样品，包括3个完整的关键部位试样及3个带有接缝处的试样，在标准规定的相对湿度(30±10)%，温度(25±5) ℃环境中，通过自动滤料测试仪，使用满足试验条件的氯化钠气溶胶检测其过滤效率。

在对34批次防护服进行检测的过程中发现，29个批次的防护服在关键缝合保护环节采用贴条设计，贴条具有3层结构：面料层(染定布)、防水抗菌层(TPR)及高密度粘接层(TPR)。另外5批次防护服在接缝处并未采用贴条设计。具体检测结果见表2。

表2 防护服过滤效率检测结果 %

由表2检品1及检品2数据可见，有贴条的防护服关键部位试样及带有接缝处的试样对非油性颗粒的过滤效率检测结果相一致，偏差在极小范围内，其过滤效率仅与面料材质、面料加工工艺相关。

未采用贴条设计的防护服，其关键部位过滤效率试验结果稳定，接缝处由于持续增压导致局部变形，气溶胶颗粒从针孔透过，过滤效率试验数值有较大浮动。对无贴条防护服的试样分析发现：(1)若防护服材质较厚、硬，试样受气溶胶气流加压时尽管试样受压强很大但变形量相对较小，接缝折叠部位挡住缝合针孔，则过滤效率同无接缝处相一致，如检品3及检品5检测结果。(2)若防护服材质较薄、透气性较好，试样受气溶胶气流加压时通气阻力较小，变形量也相对较小，则接缝处过滤效率同无接缝处相一致，该类防护服过滤效率普遍低于标准规定值，见检品6检测结果。

考虑到防护服在实际使用过程中会随医务人员活动而拉伸、弯折，缝合处在张紧状态下同样有可能接触潜在感染源。进行过滤效率的检测时，应将带有接缝处的试样尽量展平整再夹持在仪器上，避免缝合处折叠部分挡住缝合针孔，若接缝部位缝合线直径小于针眼孔径，会使试样过滤效率大幅度降低，则能够在试验结果准确体现出来。

2.3 同一批次防护服样品检测多个项目对试验结果的影响

在疫情期间对医用一次性防护服进行检测过程中，有时会遇到样品数量紧张的情况，为探究是否能用同一件防护服样品连续进行多个项目的检测，及检测项目是否会改变样品性状进行一系列试验。在测试过程中，发现一些项目的检测会对防护服的性状产生影响，使其结构和特性发生改变，从而干扰到后续的检测项目，影响其结果的准确性。举下例进行说明。

《医用一次性防护服技术要求》(GB 19082-2009)中第4.9条抗静电性规定，防护服的带电量应不大于0.6 μC/件。该检测项目试验方法按照《纺织品静电测试方法》[4](GB/T 12703-1991)中第7.2条工作服的摩擦带电(E法)规定的方法进行试验，需将样品放入摩擦装置，仪器转鼓内温度为(60±10)℃，运转时间15 min，运转完毕后戴绝缘手套取出样品放入法拉第筒，重复5次，每次之间有10 min静置时间。

在抽取10个不同批次防护服进行试验研究时，发现经该方法检测抗静电性的防护服，有3个批次的样品在试验后出现不同程度的变形，防护服的织物表面受高温影响，皱缩至橘皮状。将这3例变形后样品与同批次未做抗静电性测试的样品进行其他检测项目的测试，其结果显示：经抗静电性测试后的防护服，表面抗湿性、抗渗水性及过滤效率项目的试验结果均与抗静电性测试前发生较大差异。

以1批次防护服表面抗湿性试验为例。按照《纺织品防水性能的检测和评价沾水法》[5](GB/T4745-2012)为依据判断原防护服预处理后的试样表面抗湿性测试结果为4级，试样表面没有润湿，有少量水珠(图2)。经抗静电性测试后再进行预处理的试样表面超出喷淋点处润湿，润湿面积约为受淋表面一半，表面抗湿性试验结果为2级(图3)。

图2 原防护服预处理后的表面抗湿性测试结果 图3 经抗静电性测试后防护服预处理后的表面抗湿性测试结果

因此在进行医用一次性防护服的检测时，试验人员需按标准要求对不同检测项目分别取样，不得使用同一试样用做多个项目的检测，避免防护服试样经预处理及试验后发生性状改变，从而干扰后续试验项目检测结果的准确性。

3 结 论

国内的医用一次性防护服虽然起步比一些发达国家晚，但是发展迅速，市场需求量不断增加，特别在此次抗击新冠疫情的战役中发挥了重要作用，有效保障了医务人员的健康安全。在进行防护服检测工作时，要严格按照标准执行，针对可能会对检测结果产生影响的因素采取防范措施。结合现状，应规范和完善相关标准体系，对现行的检测标准进行补充，规范针对各类防护性能的检测方法和判定准则，使医用一次性防护服的相关检测工作更加有条不紊地开展。