浅谈基于GS1标准的UDI系统应用推广

彭志伟 贾建华 余 君 廖晓斌 顾韶春 滕志强

通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。

2018年12月，国家药监局发布YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》，2019年7月，发布YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统集成术语》，2019年8月，发布《医疗器械唯一标识系统规则》。通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。

基于GS1标准的UDI系统综述

医疗器械唯一标识（UDI）最早由美国食品药品监督管理局（FDA）提出，2013年9月，FDA发布《UDI最终法规》，计划用7年的时间实施UDI。截至2020年9月24日，拟多次使用且在每次使用前需重新处理的要求标记UDI的Ⅰ类医疗器械以及未被分类为Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类的医疗器械设备，必须在产品身上永久标记UDI。根据2020年9月发布的《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，2019年7月为UDI系统试点工作起点，第一批UDI系统实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日，第一批实施有源植入类、无源植入类等9大类69个高风险第三类医疗器械品种。由此可见，UDI系统应用推广是一项长期工程。

根据《医疗器械唯一标识系统规则》中的定义，UDI系统由UDI、UDI数据载体、UDI数据库三部分组成。其中UDI是指医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码。此代码用于对医疗器械进行唯一性识别，可以理解为“医疗器械信息化身份证”。UDI发码机构就是创建“医疗器械信息化身份证号”的机构，例如，基于GS1标准的UDI系统的发码机构为GS1。GS1是欧美监管部门明确指定的UDI发码机构，GS1国际标准符合当前所有国家的UDI法规要求。

截至目前，UDI试点数据库中GS1标准数据占比大于97%，因此，基于GS1标准的UDI系统略等同于UDI系统。

基于GS1标准UDI系统实施

GS1系统是开放的、多环节、多领域应用的全球统一商务语言，为贸易项目、物流单元、资产、位置和服务提供全球唯一标识，从而提升全球供应链管理效益和透明度。GS1系统分为编码体系、数据载体体系和数据交换体系三大块，分别如图1、图2、图3所示。

图1 GS1系统编码体系

图2 GS1系统数据载体体系

图3 GS1系统数据交换体系

GS1系统三大组成部分与UDI系统三大组成部分一一对应，基于GS1标准的UDI系统与GS1系统具有良好兼容性，基于GS1标准的UDI系统实施可以参照GS1系统实施框架。结合当前UDI系统实施的相关政策，基于GS1标准的UDI系统实施流程可分为如下几个步骤：

步骤一、申请厂商识别代码

医疗器械生产市场主体通过中国物品编码中心网上业务大厅申请厂商识别代码,申请网址为http://wsdt.gs1cn.org/anccoh/login.jsp。

步骤二、分配UDI编码标识

UDI=DI+PI，DI是指产品标识，用于识别医疗器械型号规格和包装的唯一代码；PI是指生产标识，标识医疗器械生产信息如序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。DI分配参照GB 12904-2008《商品条码零售商品编码与条码表示》标准；PI分配参照GB/T 16986-2018《商品条码应用标识符》标准。

步骤三、选择UDI数据载体

企业根据生产实际情况，选择UDI一维、二维条码或RFID标签，参照由中国物品编码中心编译的《GS1医疗自动识别码与采集指南》执行。

步骤四、UDI数据同步

企业凭条码卡号密码登录中国商品信息服务平台（www.gds.org.cn），开通“UDI数据管理服务”，可采用在线填报和EXCEL批量上传等方式完成UDI数据发布，数据可同步到国家药监局UDI数据库，完成UDI数据备案。

基于GS1标准的UDI系统应用推广

现状

UDI系统应用推广仍处在试点阶段，UDI系统本质就是为医疗器械赋予身份证，实现医疗器械供应链透明化，提升产品的信息化和可追溯性。由于当前医疗器械企业信息化程度较弱等因素影响，UDI系统应用推广还需要解决的难题如下：

UDI最小单元标识主体不清

在UDI标识到“最小贸易单元”和“最小使用单元”的问题上，根据《医疗器械唯一标识系统规则》要求，“对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体”。“最小贸易单元”忽略了医疗器械使用者，与医疗器械全生命周期管理理念不符。

UDI系统投入成本

当前医疗器械企业信息化程度较低，企业利润率较低，对UDI系统人力物力投入有一定的抵触情绪。

UDI系统认知不足

由于UDI系统引入了发码机构，这与以前的“药品电子监管码”有本质区别，UDI系统是基于政府监管与社会治理相结合而产生的全新监管模式。很多医疗器械企业往往错误地将UDI系统等同于医疗器械监管系统，这不利于UDI系统市场发展。

基于GS1标准的UDI系统应用推广举措

举措一：医疗器械监管条例及细则有待调整

UDI系统赋予医疗器械“信息化身份证”，带来全新监管模式。与此同时，部分旧的监管规则有待调整，应增加UDI系统新的监管规则，缩减与UDI系统不适用的监管规则。

举措二：加大基于GS1标准的UDI系统应用推广政策和资金支持力度

UDI系统作为一个全新医疗器械监管手段，要发挥社会共治，须加大UDI系统宣传，奠定群众对UDI系统认识基础。各级医疗器械监管部门应做好UDI系统宣传预算，与发码机构等UDI系统技术支撑机构联合开展相关培训，有助于统一UDI系统宣传口径。

举措三：创新应用推广模式，以UDI系统技术服务助力应用推广，推动医疗器械全生命周期管理

借助UDI系统技术服务机构的力量，优化营商环境，培育UDI系统技术服务市场，实现医疗器械供应链的透明化，推动医疗器械全生命周期管理。

基于GS1标准的UDI系统全生命周期技术服务

根据UDI系统的医疗器械全生命周期管理的宗旨，UDI系统应用推广应该促进UDI数据库的数据共享，而这需要数据供求双方有相应UDI数据信息系统及共同接受UDI数据交换规则。

GS1系统自1991年引入中国，充分发挥政府和市场“双轮驱动”的优势，依托各地标准化院所，建立了一个由中国物品编码中心与47个分支机构共同构成、覆盖全国的物品编码工作架构。经过近三十多年的耕耘，构建了中国商品信息服务平台、国家食品（产品）安全追溯平台、国家产品质量信用平台、国家物联网标识管理与公共管理平台、国家二维码综合服务平台、条码商桥、条码微站等信息服务平台，形成了一整套数据采集、数据交换等数据全生命周期管理标准，拥有国家级数据载体相关产品质量监督检验机构。因此，可以依托现有GS1系统及资源为医疗器械企业提供UDI全生命周期技术服务。UDI全生命周期技术服务框架图，如图4所示。

图4 全生命周期技术服务框架图

生产经营企业选择了GS1作为UDI发码机构，则可以通过自建UDI管理系统或者借助现有GS1的UDI信息服务平台完成UDI数据同步和数据对接。数据同步将满足国家药监局UDI库数据备案的需要，数据对接将满足省市县UDI监管部门的监管需要。UDI技术服务指的是由发码机构、系统集成商等相关机构为UDI企业提供UDI编码、UDI打印、UDI信息备案、UDI培训、UDI应用示范等服务，此类服务覆盖UDI系统全生命周期。

UDI全生命周期技术服务应用示范案例

结合当前UDI试点工作成果，中国物品编码中心面向UDI产品日产量1000件左右及以下的企业，提供一整套成本投入较低、操作简单便于快速上手的基于GS1标准的UDI应用案例，为企业解决UDI赋码、UDI数据载体、UDI数据备案、UDI溯源等UDI技术服务。

首先，UDI实施应组建UDI实施项目团队。将与UDI实施相关的业务/销售、海关事务、法规事务、财务、IT、质量管理等部门都应纳入项目团队中。企业应从自身情况出发，考虑是否引入第三方UDI技术服务作为团队支撑，同时制定相应的UDI全员培训计划和明确各部门职责角色。其次，UDI实施应做好UDI打码设备及耗材、打码软件等软硬件采购，为UDI实施准备软硬件环境，软件环境采用国家食品（产品）安全追溯平台（www.chinatrace.org）。主要流程如图5所示。UDI样例数据结构，见表1。

图5 UDI全生命周期技术服务流程图

表1 UDI样例数据结构

UDI样例标签如图6所示，该样例符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，结合企业商品结算需求，条码符号采用GS1-DM码制UDI标识和EAN-13码制的商品条码标识。

图6 UDI样例标签

基于GS1标准的UDI系统应用，能降低医疗器械管理风险，简化操作流程，减轻劳动程度，实现医疗器械可追溯管理，有助于政府部门开展监管工作，助力推动我国医疗机构信息化自动化管理水平提升，进一步保障患者生命安全。