基于磁锚定技术的皮肤软组织定向扩张装置的设计

张苗苗，王伊睿，牟星宜，徐庶钦，李恒，张涵芷，雷凤萍，吉琳，史爱华，吕毅，严小鹏

1.西安交通大学第一附属医院 a.肝胆外科；b.精准外科与再生医学国家地方联合工程研究中心，陕西 西安 710061；2.西安交通大学 a.启德书院；b.宗濂书院，陕西 西安 710061

引言

皮肤软组织扩张术是将扩张器置入正常皮肤组织下，然后向扩张器内注射填充液以增加扩张器的体积，从而对局部皮肤软组织进行扩张，从而为皮肤组织修复提供皮肤来源，该技术历经几十年的发展，现已成为整形外科组织修复重建的常规治疗手段[1]。自膨胀型扩张器借助囊内的高渗盐水去吸收囊外的组织液以实现逐渐充盈膨胀和扩张功能，但因可控性差，临床应用较少。现在临床上使用较多的是可控型扩张器，通过间断囊内注射液体，实现逐步扩张。现有的扩张器一旦置入后，其扩张力向各个方向是大致均匀分布的，缺乏有效的导向扩张功能。有研究设计的定向扩张器，通过在深面加载带硅胶涤纶网衬垫，减少扩张器对深部组织的压迫，其功能仅仅在于缩短扩张时间，增加有效扩张体积，可比普通扩张器增加15%～20%面积的皮肤[2-3]，但在皮肤扩张面仍缺乏有效的导向扩张功能。

磁锚定技术（Magnetic Anchor Technique，MAT）是磁外科（Magnetic Surgery，MS）重要临床应用技术之一，它是利用磁体与磁体，或磁体与顺磁性物质之间的磁场吸引力，使锚定磁体对靶磁体（Target Magnet，TM）进行非接触性空间锚定的技术[4]。MAT的研究涉及减戳孔腔镜手术[5-9]、辅助内镜黏膜下剥离术[10-12]、儿童胸骨畸形矫正[13]、与磁压榨技术结合用于消化道造瘘[14]等，在临床前研究和临床应用中显示出很大优越性。本研究首次将MAT用于皮肤软组织扩张装置的设计中来，以期实现对皮肤进行定向扩张。

1 设计思路

基于MAT的皮肤软组织扩张装置包括扩张器和锚定磁体（Anchor Magnet，AM）两部分。当扩张器置入皮下后其内注射磁流体，然后在定向扩张方向外加AM，在AM磁场力作用下，磁流体汇聚在扩张球囊的一侧，磁流体受磁力吸引使球囊在AM所在方向的皮肤施加扩张力，从而实现定向扩张功能，见图1。

图1 基于MAT的皮肤软组织扩张装置的定向扩张原理

2 基本设计

2.1 扩张球囊及填充液

基于MAT的皮肤软组织扩张装置中扩张球囊采用非半透膜材料的医用硅胶加工而成，其性能上应具有良好的延展性和韧性。填充液采用磁流体，磁流体由磁性材料、稳定剂和载液三部分组成。其中磁性材料为化学共沉淀法制备的四氧化三铁纳米颗粒（10～25 nm），稳定剂选用不饱和脂肪酸油酸，载液为去离子水。

2.2 锚定磁体

AM根据实际情况，固定于拟定向扩张的皮肤一侧附近，其主要作用是给磁流体施加磁场力。AM选用磁学性能较高的烧结型N系列钕铁硼材料，其形状设计多样化，主要根据固定部位的机体解剖特点来决定，可以为半环形、长方形、圆柱形。AM表面需进行镍铜镍镀层防腐处理。

3 体外磁力学性能测试

以30 mL皮肤软组织扩张球囊为例，在50 mL离心管中装入30 mL磁流体，将其水平方向固定于测试设备上(电子万能试验机，型号UTM6202，深圳三思纵横科技股份有限公司)的上方夹具上。以长30 mm、宽20 mm、高10 mm的条形N45烧结钕铁硼作为AM，AM表面磁感应强度3000 GS （1 T =10000 GS）。将AM固定于下方夹具上，测量30 mL体积的磁流体与AM在0～20 mm距离之间的磁力曲线。测试过程如图2所示。以F磁力（N）为纵坐标，以位移L（mm）为横坐标，绘制磁力-位移曲线，见图3。

图2 磁力-位移曲线测试过程

图3 磁力-位移曲线

4 动物实验观察

该研究经西安交通大学生物医学伦理委员会审批通过（审批号：XJTULAC2020-1358）。以新西兰兔为动物模型，3%戊巴比妥（1 mL/kg）耳缘静脉注射注射，麻醉满意后脊柱两侧背部剃毛、备皮，将皮肤软组织扩张器（30 mL、长形，上海威宁整形制品有限公司）置入背部皮下。扩张球囊内给予注射磁流体30 mL，标记笔标记扩张皮肤初始位置（图4a）。在扩张球囊旁不同方向放置AM，可见球囊即可向相应的方向凸出（图4b～4d）。根据需要调整AM与扩张球囊之间的距离，可改变AM对扩张球囊的定向牵拉力。

图4 动物实验观察结果

5 讨论

MS是利用特殊设计的磁性医疗器械或设备，将磁性物质间“非接触性”磁场力转化为临床诊疗中能够发挥特定功能的力，从而完成组织压榨、器官锚定、管腔导航、间隙扩张、可控示踪、定向驱动等功能的新兴综合性技术学科[15-17]。MAT是MS的重要研究领域之一，AM和TM是实现MAT的两个关键元素。在既往的MAT应用中，TM多为固体磁体，但实际上根据应用场景的不同，磁性水凝胶[18]、磁流体[19]也可以作为TM。

本设计根据皮肤软组织扩张术的原理，结合临床实践需求，将MAT引入到皮肤软组织扩张装置的设计中来实现真正意义上的定向扩张功能，该设计具有以下优点：① 可充分利用现有的皮肤组织扩张器，只需将填充液更换为磁流体即可；② 根据扩张部位特点，可个性化设计加工AM，且成本较低，并不增加患者医疗负担；③ AM对磁流体的吸引力大小可调可控，磁体间的磁力大小与磁体之间的距离密切相关，间距越小磁力越大，间距越大磁力越小，据此可以通过改变AM的位置来调节定向牵引力的大小；④ 球囊移位是术后常见并发症，借助AM的定向磁性吸引力，可以避免球囊移位，对已经发生移位的扩张球囊还可以进行校正。基于MAT的皮肤软组织扩张装置临床应用前景广阔，在无特殊需求下可作为普通的皮肤扩张器使用。当扩张球囊出现移位时，通过加装AM可及时校正移位。当扩张球囊填充液足量填充后，如皮肤的扩张面积还不能满足需要时，可在球囊正上方加载AM，给球囊施加向顶部的牵拉力，从而可扩大皮肤扩张面积。这是现有皮肤扩张器无法实现的功能。

综上，基于MAT原理设计的皮肤软组织扩张装置，结构简单，使用方便，并不显著增加医疗负担，定向扩张性能良好，进一步开展临床前研究后，该装置可被用于临床实践。