用于食管内镜黏膜下剥离的磁锚定装置的临床前研究

张苗苗，吉琳,2a，张涵芷，徐庶钦，牟星宜，李恒，雷凤萍，马锋，吕毅，史爱华，严小鹏

1.西安交通大学第一附属医院 a.肝胆外科；b.精准外科与再生医学国家地方联合工程研究中心，陕西 西安 710061；2.西安交通大学 a.启德书院；b.宗濂书院，陕西 西安 710061

引言

内镜黏膜下剥离术（Endoscopic Submucosal Dissection，ESD）具有创伤小、治疗效果确切等优点，已成为消化道早癌的首选治疗方案[1]。然而当病变黏膜面积较大时，术野显露不充分，黏膜剥离面缺乏有效的组织张力，从而增加了内镜下操作难度，导致出血、穿孔等并发症发生率升高[2]。为克服ESD操作中的上述困难，多种辅助牵拉技术如重力牵引法[3]、橡皮筋牵引法[4]、S-O夹牵引法[5]被用于ESD。磁锚定技术（Magnetic Anchor Technique，MAT）是利用磁体与磁体，或磁体与顺磁性物质之间的磁场吸引力，使锚定磁体（Anchor Magnet，AM）对靶磁体（Target Magnet，TM）进行非接触性空间锚定的技术[6]。MAT可用于辅助腔镜手术[7-12]和ESD操作[13-15]。

不同节段的食管与体表距离不等，颈部食管与体表距离最小，胸段食管与体表距离较大。当MAT辅助食管ESD时，尤其是当病变位于胸段食管时，如何优化磁锚定装置的设计使其满足病变黏膜牵拉所需的磁力，目前尚无相关研究。本研究通过CT影像学资料收集患者不同平面食管与体表的距离，同时对AM和TM进行了磁力位移曲线分析，从而对MAT在全段食管ESD中的磁力可行性进行了分析研究。

1 材料与方法

1.1 磁锚定装置的设计即磁力-位移曲线

用于ESD的磁锚定装置包括AM和TM两部分。AM由N48烧结钕铁硼加工而成，为直径110 mm、高160 mm的圆柱体，表面电镀镍，外套金属外壳，表面磁场强度6700 GS。TM为带有尾挂结构的外壳与磁核组成。外壳用坡莫合金加工而成，呈U形，底端有尾挂结构，尾挂结构上有直径1 mm的孔。磁核为圆柱体，用N48烧结钕铁硼加工制成，磁核与外壳紧密装配，AM及TM如图1所示。

图1 AM与TM

采用艾德堡数显推拉力计（型号：HP-50，乐清卓盛仪器仪表有限公司）测量，将AM放置于水平桌面上，在TM系上丝线，丝线另一端固定于推拉力计的加长杆上如图2所示。初始状态使推拉力计远离AM后调零，缓慢移动推拉力计使TM到距离AM上方200 mm处记录磁力，后缓慢下移并记录不同距离时的磁力，直至TM和AM相吸，磁力达峰值。本次实验测量A、B两种规格TM：TMA高5 mm，直径5.5 mm；TMB高7.5 mm，直径5 mm。根据测得的磁力和位移数据绘制两种TM的磁力-位移曲线。

图2 AM与TM磁力位移曲线测量方法

1.2 ESD术中黏膜牵拉力的测量

以新鲜离体的实验猪食管为模型，将其纵行剖开，展平固定于塑料泡沫板上，假定病变黏膜，模拟ESD手术操作，给病变黏膜下层注射适量亚甲蓝生理盐水混合液使病变黏膜隆起，沿隆起的黏膜一侧剪开黏膜约10 mm，4-0丝线在剪开的待切除黏膜边缘缝扎固定。缝线另一端系于数显式推拉力计。丝线松弛状态下调零，然后逐渐拉紧丝线，给予病变黏膜一定的牵拉力，使其充分显露黏膜剥离面并在黏膜下层和肌层之间维持一定的组织张力，此时推拉力计上显示的拉力即为ESD术中所需要的黏膜牵拉力。

1.3 统计学分析

计量资料如食管与体表距离采用均数±标准差的形式表示。

2 临床数据收集

2.1 食管与体表距离的测量

收集西安交通大学第一附属医院住院的30例患者（男15例；女15例）的胸部CT影像学资料，年龄42～74岁，平均年龄（56.50±8.60）岁 ；BMI：（21.90±3.32）kg/m2；排除胸部畸形及其他影响测量食管与体表距离的患者。按照图3所示测量食管与体表的距离。根据UICC食管分段标准，结合本研究目的，选定3个测量点：① 颈段的下界，即食管的胸腔入口平面，CT影像以胸骨上切迹为标志；② 胸上段的下界，CT影像以气管分叉为标志；③ 胸下段的下界，即食管胃结合部。分别测量这三个水平层面的食管与前后、左右体表的距离。

图3 不同平面CT下食管与体表距离测量方法

2.2 食管与体表的距离

30例患者CT影像测量食管的胸腔入口平面、气管分叉平面及食管胃结合部平面与胸廓前后及两侧体表的距离，详见表1。可以看出，胸廓入口平面食管距前后体表距离较小，而左右体表距离较大，主要是因为测量时受患者肩部影像图片影响。在气管分叉平面食管距离右侧胸壁体表距离大，而距左侧胸壁体表较小，这与食管走形偏左有关。食管继续向下延伸，整体胸廓由原来的扁平程度趋于缓和。

表1 不同平面食管与体表的距离（mm）

3 结果

3.1 黏膜牵拉力

在新鲜离体猪食管不同部位假定病变黏膜12个，按照图4～5方法测量ESD 操作时需要的黏膜牵拉力约为0.05 N。

图4 食管黏膜无牵拉力时的状态

图5 食管黏膜剥离面充分显露所需的牵拉力

3.2 AM与TM的磁力-位移关系

数显式推拉力计测试A、B两种不同规格TM在与AM零距离时获得最大吸力分别为3.80 N与4.11 N，随着AM与TM之间距离的增大，其二者之间的吸力明显下降。TMA、B与AM之间的磁力位移曲线如图6所示。

4 讨论

磁体间磁力随磁体间距离的增大而减小，大致成平方反比关系。MAT应用的本质就是利用“非接触性”磁场力实现器官组织的牵拉，因此对磁场力的分析是MAT应用及磁锚定装置研发的基础。本文以食管ESD为研究对象，是基于食管的位置相对固定，即使内镜下食管治疗性操作时注入气体扩张食管后仍能保持固定的位置，这个特点是胃和结肠所不具备的，这也是该研究可以通过CT影像资料来统计分析食管与体表距离的依据。临床上将食管分为颈段、胸段和腹段三部分。颈段食管位置表浅，腹段食管最短，因此胸段食管ESD是MAT应用的研究重点。研究中以食管的胸腔入口平面、主支气管分叉平面和食管胃结合部平面为测量点，基本能代表胸段食管与体表的距离。CT影像学资料统计发现胸腔入口平面的食管与右侧体表距离最大，约为（188.51±10.35） mm，胸腔入口平面的食管与胸前壁体表的距离最小，约为（65.53±7.58） mm。磁力位移曲线显示当TMA和AM的间距为200 mm时，其磁场吸引力仍有0.08 N，完全满足ESD黏膜牵拉所需的力。

TM采用坡莫合金外壳与圆柱体磁核组装的设计方案有两个优点：一方面坡莫合金外壳的尾挂结构方便磁体与组织夹的连接；另一方面，坡莫合金是高导磁率金属，U形的坡莫合金外壳能够将TM非工作面的磁力线汇聚到工作面，从而有效减少TM侧面和底面的磁力线，有效减小TM与内窥镜之间的相吸干扰。另外，受食管解剖特点的影响，TM在设计过程中应充分考虑磁体体积，过大的体积影响磁体置入并干扰内窥镜下视野。本研究结果显示，在考虑食管解剖特点的前提下，该TM的磁力可以满足食管不同部位的黏膜下剥离术中所需要的牵拉力，验证了MAT在全段食管ESD中的磁力可行性，磁力学可满足临床应用需要。