无充气腋窝入路完全腔镜下甲状腺癌根治术的学习曲线分析

黄海，陈欣欣，马宇园，钱伟峰

（南京医科大学附属苏州医院 1.普通外科 2.内分泌科，江苏 苏州 215000）

甲状腺癌是临床上常见的恶性肿瘤，按其病理分型可分为分化型（乳头状癌、滤泡状癌）、未分化型与髓样癌，其中绝大多数的甲状腺癌为乳头状癌，以女性发病率较高，外科手术是其主要的治疗手段[1-6]。传统的甲状腺手术采用颈前切口颈白线入路术式，该术式造成的颈前皮肤疤痕在极大程度上影响了美观，其次手术区域的粘连所导致患者术后的颈部紧缩感、吞咽牵拉感等并发症也影响到了患者的日常生活质量，并且不利于甲状腺的二次手术[7-9]。基于传统甲状腺手术的以上缺点，腔镜手术和小切口手术在近年来被广泛用于临床[4-8]。随着国内外微创手术的不断发展，我科也经历了从传统的颈前切口颈白线入路甲状腺癌根治术到颈侧区切口经胸锁乳突肌肌间入路（腔镜辅助）实施甲状腺癌根治术，再到无充气腋窝入路完全腔镜下甲状腺癌根治术的转变，并逐渐形成了一套稳定完整的技术体系。无充气腋窝入路完全腔镜下甲状腺手术是经葛明华、郑传铭团队[10]创新和发展的一种腔镜术式，因其具备安全、美观等特点，已逐步被广大普外科（甲状腺外科）医生以及患者接受，并在国内推广和开展。为探讨无充气腋窝入路完全腔镜下甲状腺癌根治术的学习曲线，总结普外科医师对这门新术式的逐渐熟悉掌握的过程，以期为该术式在国内的推广发展提供一定的临床理论依据，本研究分析了我院无充气腋窝入路完全腔镜下甲状腺癌根治术的相关资料，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

回顾性分析2019年1月—2020年6月我院普外科收治的甲状腺癌患者。纳入标准包括：⑴单侧甲状腺结节，结节直径 0.5～2 cm；⑵已在超声引导下甲状腺细针穿刺证实为恶性结节，或术前超声高度怀疑恶性结节（TI-RADS5类）；⑶术前超声、CT排除颈部淋巴结转移、腺体外侵犯及远处转移可能；⑷最终病理类型证实为甲状腺乳头状癌。排除标准包括：⑴既往有颈部手术史的患者；⑵合并严重心脑血管疾病等严重基础疾病的患者；⑶有甲状腺癌家族史；⑷术中冷冻病理检查诊断为甲状腺良性结节或乳头状癌以外的其他类型甲状腺癌的患者；⑸中转开放手术；⑹患者存在精神疾患或者患者及家属不予以配合诊治。最终共纳入40例患者，其中男13例，女27例；年龄18～44岁，平均（33.43±5.67）岁；肿瘤位于左侧的19例，位于右侧的21例；肿瘤直径0.5～2 cm，平均（1.33±0.43）cm。

本文作者及其团队拥有10余年普外科腔镜手术基础以及常规入路甲状腺手术经验；曾参加了浙江省人民医院葛明华-郑传铭团队举办的“无充气腋窝入路完全腔镜下甲状腺手术”学习班，成功结业并取得证书。所有纳入患者的手术均由钱伟峰主任医师主刀，并在由固定人员组成的团队共同协作下完成。

1.2 手术方法

采用无充气腋窝入路完全腔镜下甲状腺癌根治术（一侧腺叶+峡部切除+同侧VI 区淋巴清扫）。具体手术方法如下：患者全麻后取仰卧位，头后仰，略偏健侧。患侧上肢外展90°固定，暴露腋窝。体表标记气管、患侧锁骨及胸锁乳突肌走形，便于术中定位。常规消毒铺巾。取患侧腋窝第一或第二自然皱褶线，作长约4 cm切口，切口前端不超过腋前线。直视下逐层切开并向前游离至胸大肌表面。由助手拉钩，电刀沿胸大肌肌膜表面向甲状腺方向游离皮瓣，内下至胸锁乳突肌胸骨头，外上至胸锁乳突肌中下1/3处。在腋前线皮下隧道下方2 cm处作小切口，置入0.5 cm Trocar作为辅助操作孔。采用康基悬吊拉钩将皮瓣悬吊（拉钩接负压吸引），超声刀分离胸锁乳突肌胸骨头与锁骨头间隙，上至甲状软骨下缘，下至胸锁乳突肌胸骨头附着处。调整拉钩深度，悬吊胸锁乳突肌胸骨头。解剖游离肩胛舌骨肌，于颈内静脉与胸骨甲状肌外侧缘之间进行分离。充分游离颈前肌深面与甲状腺之间的间隙，内侧至甲状腺峡部近健侧甲状腺，上至甲状腺上极，下至胸骨上窝切迹。再次调整悬吊拉钩深度，悬吊胸骨甲状肌，完成建腔。向下牵拉甲状腺上极，超声刀向上分离，仔细解剖甲状腺上极，保护喉上神经。用超声刀离断甲状腺上极血管，在甲状腺上极背侧原位保留上位甲状旁腺。探查并识别下位甲状旁腺，尽量原位保留，并置于腔顶。将甲状腺向内侧牵拉，超声刀离断甲状腺中静脉，显露气管食管沟，在甲状腺下动脉分叉周围解剖喉返神经。明确并保护喉返神经后，超声刀离断甲状腺下血管。沿神经走形，由下至上分离至喉返神经入喉处。在气管前靠对侧腺体离断峡部，切除腺叶及峡部，并行患侧VI区淋巴结清扫。标本用标本袋完整取出，蒸馏水冲洗术腔，严密止血，放置引流管从腋窝切口引出，缝合腋窝切口（图1）。

图1 手术相关照片 A：术前标记；B：术中视野；C：术后切口效果Figure 1 Pictures during surgery A:Preoperative marking;B:Intraoperative vision;C:Postoperative incision view

1.3 观察指标

记录手术时间、术中出血量、术后切口疼痛评分、术后住院时间、术后并发症等指标。

参照文献[11]所述，采用疼痛数字评分法（NRS）作为术后切口疼痛评分的评价体系，于术后12、24、48 h这3个时间节点各评估1次术后切口疼痛。术后并发症包括声音嘶哑、皮下积液、继发性出血、甲状旁腺损伤等。

1.4 CUSUM 分析以及学习曲线的拟合

对本研究所纳入的40 例患者按手术日期的先后顺序排列，按照文献[12-14]描述的方法，CUSUM1=（OT1-OTmean），即第1例患者的手术时间减去全部患者的平均手术时间所得值，CUSUMn=（OTn-OTmean）+CUSUM（n-1），以此公式持续累积计算，直至最后1 例患者的CUSUM=0。

以手术例数（1～40）为横坐标、CUSUM（1～40）值为纵坐标绘制无充气腋窝入路完全腔镜下甲状腺癌根治术的CUSUM学习曲线散点图，采用局部加权回归法（Lowess）对学习曲线进行拟合，同时计算学习曲线的截点值。以截点值作为分界，将学习曲线分为两个阶段，第一阶段为学习提高阶段，第二阶段为熟练掌握阶段；截点值所对应的横坐标值，即是跨越学习曲线所需要累积的最低手术例数。

使用R语言4.0.2软件对CUSUM分析以及学习曲线的拟合进行操作运算，其中学习曲线的截点值采用segmented包进行计算，其余可视化操作采用ggplot2包进行。

1.5 统计学处理

本研究中所有计量资料的数据均服从正态分布，其数值均以均数±标准差（±s）形式表示，组间比较采用两独立样本t检验；所有计数资料以例数（百分率）[n（%）]表示，组间比较采用χ2检验，所有统计运算均采用SPSS21.0软件进行，P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 手术时间变化趋势图与CUSUM 学习曲线的构建

最终纳入的40例患者，手术时间65～150 min，平均（107.50±26.38）min。以手术例数（1～40）为横坐标、手术时间值为纵坐标绘制手术时间变化趋势图，从图中可以看出，随着手术例数的不断增加，手术时间整体呈下降的表现（图2）。以手术例数为横坐标、CUSUM（1～40）值为纵坐标绘制CUSUM学习曲线散点图，采用局部加权回归法（Lowess）对学习曲线进行拟合，截点值为22，表明手术例数累积至第22例为跨越学习曲线所需要累积的最低手术例数（图3）。

图2 手术时间变化趋势图Figure 2 Changing trend chart of operative time

图3 CUSUM 学习曲线散点图Figure 3 Scatter plot of CUSUM learning curve

2.2 两个阶段一般资料的比较

以第22例手术患者为分界，将学习曲线划分为学习提高和熟练掌握两个阶段。学习提高阶段组（22例）和熟练掌握阶段组（18例）的一般临床资料进行比较结果显示，两组的年龄、性别、肿瘤位置、肿瘤直径等方面的差异均无明显统计学意义（均P>0.05）（表1）。

表1 两组患者一般基线资料的比较Table 1 Comparison of general baseline data between the two groups

2.3 两个阶段观察指标的比较

观察指标方面，学习提高阶段的手术时间为（129.09±9.21）min，熟练掌握阶段的手术时间为（81.11±12.31）min，前者的手术时间明显长于后组（P<0.001）。两组在术中出血量、术后切口疼痛评分、术后住院时间、术后并发症等方面的比较，差异均无明显统计学意义（均P>0.05）（表2）。

表2 两组患者观察指标的比较Table 2 Comparison of the observational variables between the two groups

3 讨论

甲状腺乳头状癌恶性程度低，预后良好，是最常见的甲状腺癌，治疗方案通常采取手术切除治疗[15-16]。传统的经颈白线入路实施甲状腺切除术具有视野暴露清晰，操作简单易上手，方便行双侧手术等优势[17-18]。但该手术术后美容效果差，大部分年轻患者，尤其是年轻女性常难以接受[19]。此外，该术式还会造成患者颈部紧缩感、吞咽牵拉、皮肤联动等并发症，进而影响了患者的日常生活质量[20-21]。随着微创手术的不断兴起及进步，腔镜辅助下隐蔽切口的兼顾美容的甲状腺手术正成为治疗甲状腺肿瘤的一种新的选择。

当然，目前国内外对于腔镜用于甲状腺癌的治疗仍存在一定的分歧。部分学者[22-23]认为腔镜手术在治疗甲状腺癌方面会存在：⑴操作空间局限，导致无法彻底清扫颈部淋巴结，进而无法保证手术效果；⑵术野显露困难，不利于术中止血等缺点。但也有学者[24]的研究已证实腔镜手术在甲状腺癌的手术治疗效能方面并不劣于传统开放甲状腺癌根治术。

现阶段国内外较为流行的颈部无痕手术方式包括腔镜下腋窝入路、乳晕入路及经口入路，还有达芬奇机器人辅助甲状腺手术[4-6,10,25]。在众多腔镜术式之中，无充气腋窝入路完全腔镜下甲状腺手术因具备美容切口；手术视野清晰；无CO2相关并发症；术后无颈前区皮肤麻木感或异物感，无吞咽牵拉或皮肤联动等优点[26-33]得以在国内逐步开展并推广。

随着近年来国内外微创外科技术的飞速发展，微创外科“学习曲线”这一概念常被用于评价在一定时间内外科医师不断学习并掌握某一微创外科术式的速率及成长过程，进而用于描述和指导微创手术的开展程度[34]。目前国内外广泛使用CUSUM分析以评价外科手术的学习曲线，评价指标主要包括手术时间、术中出血量、术后并发症的发生率等[14,35]。

本研究对40例无充气腋窝入路完全腔镜下甲状腺癌根治术（一侧腺叶+峡部切除+同侧VI 区淋巴清扫）进行了CUSUM 分析以及学习曲线的拟合。由于本研究的重点在于尝试探究一种新的手术入路的学习曲线，是在熟练掌握腔镜技术基本操作技能和甲状腺常规手术技能之上的学习曲线（如果是腔镜技术的初学者或者是甲状腺外科的初学者，势必将带来许多混杂因素，从而影响到学习曲线的准确性）。在选取入选患者方面，我们严格把握手术指征，选择单发、无淋巴结转移、体积小的肿瘤的患者，这在一定程度上有利于去除一些干扰因素，同时可以相应的降低手术难度，更有助于缩短学习曲线。通过分析，本研究的学习曲线的截点值为22，表明手术例数累积至第22 例时，是跨越学习曲线所需要累积的最低手术例数。以此为分界点将学习曲线划分为学习提高阶段和熟练掌握阶段。随后比较了两个阶段组患者的手术时间、术中出血量、术后切口疼痛评分、术后住院时间、术后并发症等方面的情况。发现学习提高阶段的手术时间明显长于熟练掌握阶段，分析其原因，主要是因为随着手术者所做的手术数量不断增多，逐渐掌握了建腔技术（包括解剖层次、拉钩的动态调整、扶镜助手的配合）和腔镜下游离保护神经的技巧等，手术操作不断娴熟老练，因此手术时间明显缩短。而两个阶段在术中出血量、术后切口疼痛评分、术后住院时间、术后并发症等方面的比较无统计学意义，原因分析如下：⑴术中出血量方面。甲状腺癌根治术（一侧腺叶+峡部切除+同侧VI区淋巴清扫）本身出血量就较少，尤其在熟练掌握该术式后。以笔者团队10余年的甲状腺手术经验总结，术中出血量一般约在10～30 mL之间，尽管本研究中采用了一种新的手术方式，但正如前文中所述，本研究所有手术均由拥有充足普外科腔镜手术基础以及常规入路甲状腺手术经验的主刀医师及其固定团队配合完成，因此能较好的掌控手术中的各种操作细节，没有造成大出血的发生。因此术中出血量之间的比较未出现明显的统计学差异。但术后引流量的比较可能存在一定差异，因为术后引流量与手术操作熟练与否，手术解剖层次的把握，手术创面的渗出等因素有关，但本研究并未纳入术后引流量这一指标，这也是本研究的欠缺之处，希望在日后的更进一步研究中有所涉及。⑵术后切口疼痛评分方面。本研究中所有病例的手术切口一致，手术入路一致，手术通道均为自然腔隙，无需切断神经肌腱，手术范围基本一致，术后除切口外无需缝合。故术后疼痛未见明显差异。⑶术后住院时间方面。腋窝入路由于路径长，术后引流液较常规入路偏多，所以术后拔管时间平均3～4 d，且本研究中所有入选患者均未出现严重的术后并发症或导致增加住院时间的并发症，因此两个阶段在术后住院时间的比较方面无明显统计学差异。⑷术后并发症方面。腔镜下对于甲状旁腺的显露识别具有优势，一般能识别的旁腺均能保留，加上行单侧手术，即使有损伤，一般也无明显临床表现。腔镜下神经显露比直视下更直观，基本上两阶段病例都顺利显露喉返神经，早期病例在处理神经入喉处也偏于谨慎保守，故虽然耗时较多，但术后未见明显并发症，个别病例出现一过性轻度嘶哑，因发生率过低样本量少，两者比较无统计学差异。

目前国内外有关探讨无充气腋窝入路完全腔镜下甲状腺癌根治术的学习曲线的报道较少。本研究显示，学习无充气腋窝入路完全腔镜下甲状腺癌根治术具有显著的学习曲线，掌握该项术式至少需要累积22例手术，希望该研究的结果能为普外科医师顺利平稳的达到学习曲线的平台（由学习提高阶段过渡到熟练掌握阶段），并逐渐熟悉掌握这一术式提供一定的理论依据与帮助。

本研究涉及的样本量较少，这在一定程度上会影响到结果的可靠性和外推性；此外，本研究的随访时间较短，因此并不能全面评估该术式的远期效果。期待未来能与全国其他医院进行多中心的的大样本联合研究并进行长期随访，以期获得更为科学合理的结论，利于该术式在国内的推广发展。