改良括约肌间瘘管结扎术（LIFT-plug）与传统切开挂线术治疗经括约肌肛瘘的疗效对比*

苏悦，张玉茹，赵团结，刘连成，任春成，黄斌，王敏，张志亮，韩旭

北京市肛肠医院（北京市二龙路医院）结直肠外科 北京100120

肛瘘是肛周皮肤与肛管直肠之间的慢性病理性通道。大部分肛瘘起源于受感染的肛隐窝腺体[1-3]。手术治疗作为临床治疗肛瘘的主要手段，目的在于清除原发灶及内口、根除瘘管、引流局部感染灶、避免复发，同时保护肛门括约肌功能及肛门解剖形态[4-5]。目前肛瘘手术方法包括肛瘘挂线术、肛瘘切除术及切开术、括约肌间瘘管结扎术、黏膜瓣推移术、肛瘘镜手术等，各种术式都存在不同程度的关于术后复发和肛门功能障碍的问题，尤其是复杂性肛瘘术后并发症的发生（如肛门失禁）将对患者健康及生活质量造成不良影响[6]。本研究以120例经括约肌肛瘘患者为例，比较改良括约肌间瘘管结扎术（the ligation of the intersphincteric fistula tract plus bioprosthetic anal fistula plug，LIFT-plug）与传统切开挂线术治疗经括约肌肛瘘的临床效果，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

纳入2019年1月至2019年12月于北京市肛肠医院就诊的120例经括约肌肛瘘患者为研究对象，采用随机数字表法将患者分为LIFT-plug组和传统切开挂线组，每组各60例。两组性别、年龄、病程等一般资料比较差异均无统计学意义（均P>0.05），见表1。本研究立项前上报医院伦理委员会并获得批准。患者均同意参加本临床研究，并签署知情同意书。

表1 两组一般资料比较

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：（1）符合美国结直肠外科医师协会推荐的肛瘘有关诊断标准[7]，并考虑为腺源性感染的肛瘘；（2）术前MRI或经肛门超声诊断为ParksⅡ型肛瘘（即经括约肌肛瘘）；（3）既往无肛瘘手术史，肛门功能良好，无肛门松弛、狭窄、感染、畸形；（4）年龄18～65岁；（5）心脑血管疾病、代谢性疾病等全身基础疾病处于平稳期；（6）健康评估状况良好，心肺功能可耐受手术。排除标准：（1）合并恶性肿瘤、肠结核、溃疡性结肠炎、克罗恩病；（2）糖尿病控制不佳，空腹血糖≥8.0 mmol/L；（3）合并严重心肺疾病，肝肾功能不全；（4）对多类药物有过敏史者或近期有过敏症状，尤其是对胶原或猪源性材料过敏，或特异性体质；（5）处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠；（6）近6个月内参加过其他临床研究；（7）合并精神疾病；（8）研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况；（9）随访资料不完整。

1.3 方法

1.3.1 LIFT-plug组 术前一晚予复方聚乙二醇溶液清洁肠道，常规行腰麻或骶管麻醉，麻醉满意后，常规取侧卧位（根据瘘管主要走行方向决定左侧或右侧卧位），使用探针或过氧化氢溶液确认肛瘘内口及瘘管走行情况，确认无其他瘘管。在括约肌间沟做弧形切口，沿内外括约肌间分离瘘管。采用3-0可吸收线缝扎内括约肌处瘘管断端，使用刮匙彻底刮除坏死组织。后将脱细胞黏膜基质材料（生产厂家为北京清源伟业生物组织工程科技有限公司，产品批号为20AEca-R0677）从瘘管外口置入，同时将其与外括约肌缺损处用3-0可吸收线缝合固定，最后自瘘管口修剪脱细胞黏膜基质材料至平齐，间断缝合固定即可。

1.3.2 传统切开挂线组 术前准备及麻醉方式同LIFT-plug组，麻醉满意后，常规取侧卧位（根据瘘管主要走行方向决定左侧或右侧卧位），自肛瘘外口置入探针，从内口穿出。沿探针将瘘管全部切开，切开时需准确定位内口。若瘘管走行至外括约肌深部以下可直接切开，走行较深可切开内外口之间的皮肤及部分肌肉，并在探针下端挂紧丝线，并检查有无活动性出血，确定无活动性出血后用无菌纱布包扎固定。

1.3.3 术后处理 两组术后控制排粪48 h后保持排粪通畅，预防性抗感染治疗6 d。每日将聚维酮碘溶液稀释后清洁创面，保持肛门周围局部清洁并观察是否有渗血、引流不畅等情况发生。

1.4 观察指标

（1）手术时间与住院时间。患者出院后于门诊随访直至创面愈合。术后半年内每个月电话随访1次，每3个月门诊随访1次。

（2）疗效（记录术后1个月的治疗总有效率）。自拟评价标准如下：痊愈为创面愈合，流脓、疼痛、坠胀、瘙痒症状消失；显效为创面愈合，流脓消失，疼痛、坠胀、瘙痒症状明显改善；有效为创面未愈合，流脓基本消失，疼痛、坠胀、瘙痒症状有所改善；无效为创面未愈合，流脓、疼痛、坠胀、瘙痒症状改善不明显。总有效率=（痊愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。

（3）疼痛程度与肛门失禁程度。术后疼痛程度（采用VAS评分法）[8]评价时间为术后第1天与术后1周，计分0～10分，分值越高表示疼痛越严重。肛门失禁程度（采用Wexner肛门失禁评分法）[9-10]评价时间为术后第3、6个月，计分0～20分，分值越高表示肛门失禁程度越严重。

1.5 统计学方法

采用SPSS 26.0进行数据分析。符合正态分布的计量资料采用（±s）表示，采用t检验比较；符合偏态分布的计量资料采用M（QL，QU）表示，采用非参数检验比较。计数资料采用（n）表示，采用χ2检验或校正χ2检验比较。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 手术时间及住院时间

LIFT-plug组手术时间、住院时间短于传统切开挂线组，组间比较差异均有统计学意义（均P<0.05）。见表2。

表2 两组手术时间及住院时间比较

2.2 疗效

传统切开挂线组治疗总有效率为90%（54/60），LIFT-plug组为95%（57/60），两组比较差异无统计学意义（校正χ2=0.480，P=0.488）。

2.3 VAS评分

LIFT-plug组术后第1天、术后1周的VAS评分低于传统切开挂线组，差异均有统计学意义（均P<0.05）。见表3。

表3 两组VAS评分比较 分

2.4 Wexner评分

LIFT-plug组术后3个月Wexner评分低于传统切开挂线组，差异有统计学意义（P<0.05），两组术后6个月Wexner评分比较差异无统计学意义（P>0.05）。见表4。

表4 两组Wexner评分比较 分，M（QL，QU）

3 讨论

肛瘘是肛肠科常见病、多发病，常见于青壮年，该病在正常人群中的发病率为1.04‰～3.6%[11-12]。肛瘘常见临床表现为肛周反复疼痛和慢性流脓[7]，给患者正常工作与生活带来严重不良影响，目前最主要治疗手段是外科手术，手术方式依靠肛肠科医师的经验和判断，不同手术方式的临床效果也有差别[1,13-14]。

肛瘘手术的目的是治愈疾病、提高患者术后生活质量。手术治疗取决于瘘管的走行情况和对括约肌复合体的累及程度。在临床工作中，对于单纯的黏膜下肛瘘、括约肌间肛瘘及经括约肌肛瘘而言，传统切开挂线术是一种有效的治疗方式，但其手术时间长、创面愈合时间长、疼痛程度较重[15-16]。目前微创理念逐渐普及，微创化与无痛化是肛瘘手术未来发展方向，以保留括约肌为目的的术式日益受到关注并快速发展[17]，其中LIFT-plug术是治疗经括约肌肛瘘较理想的术式[18]，LIFT-plug术与传统切开挂线术相比有以下特点：（1）远端瘘管予以完整剔除，全括约肌得以保留[19-21]；（2）采取包绕外口的隧道式单一手术切口经皮下游离瘘管至括约肌间，避免肛缘内侧切口，降低缝合切口积血、感染、裂开风险[22]；（3）在远端瘘管中使用生物材料进行填塞，刺激瘘管壁并将其作为支架引导组织修复和重建，有助于改善预后[23-25]。

本研究中LIFT-plug组手术时间、住院时间均短于传统切开挂线组，体现了LIFT-plug术的应用优势，创伤小，有助于减轻术后早期疼痛及促进早期恢复。但在治疗总有效率方面，未得出两组比较差异存在统计学意义，提示LIFT-plug术的应用还需要进一步研究探讨，以提供更为有力的术式选择依据。传统切开挂线术需切断或勒断部分肛门括约肌，术后易出现肛门失禁等并发症。有研究[26-27]显示，传统肛瘘切开术后轻度肛门失禁发生率为13.33%～30%。本研究采用Wexner评分来评价肛门功能，结果显示LIFT-plug组术后3个月Wexner评分低于传统切开挂线组，但两组术后6个月Wexner评分比较差异无统计学意义，提示LIFT-plug术对肛门功能影响较小，而传统切开挂线组术后6个月Wexner评分与LIFT-plug组相近，且传统切开挂线组中位评分为0分，考虑这或得益于术者良好的手术操作水平。

综上所述，LIFT-plug术治疗经括约肌肛瘘可取得与传统切开挂线术相近的疗效，前者对肛门功能影响小，且有助于减轻患者术后疼痛及促进术后恢复。