基于CARC评价中西医结合治疗COVID-19病例报告质量*

肖璐 ，牛丽青 ，付姝菲 ，孙崇翔 ，李桂伟 ，刘学政 ，石存忠

（1.天津中医药大学第一附属医院，天津 300381；2.天津中医药大学，天津 301617）

2019年12月，中国武汉爆发新型冠状病毒肺炎（COVID-19），肆虐的疫情以武汉为中心迅速蔓延到中国各省市[1]。中国工程院院士张伯礼指出[2]，“确诊病例90%以上都有中医药介入，中药在减轻发热、咳嗽、乏力等症状，改善肺部炎症的吸收，加快病毒转阴都有明显效果，尤其在防止轻症转重症方面起到了‘狙击手’作用”，中西医结合治疗优势互补，取得了有目共睹的效果。各国均对中医药非常关注，重视中国经验。

疫情初起，对于COVID-19的临床特征、证型及治法方药都在探索。而中西医结合治疗有效的病例报告为新发传染病的治疗提供了方向和思路，并促进了临床科研假说的提出，加快了中医临床从经验向循证实践发展[3]。再者，病例报告的质量也会影响中医药在世界范围的传播，因此病例报告的质量就显得尤为重要。2016年中国香港浸会大学中医药病案报告规范（CARC）工作组针对中医案例报告提出了相应的报告规范[4]，并被多次引用，据此，本研究以2020年1月1日—3月15日发表的中西医结合治疗COVID-19的病例报告为研究对象，利用CARC工作组制定的《中医药病案报告发表规范专家共识》进行报告质量评价，以期分析目前国内发表的中西医结合治疗COVID-19的病例报告质量，为提高国际突发公共卫生事件（PHEIC）的病例报告质量提供依据，并为今后的临床实践和研究提供方法学参考。

1 资料与方法

1.1 研究对象 2020年1月1日—3月15日在线发表的所有中医药治疗COVID-19的病例报告。

1.2 纳入标准 病例数少于10例；包括治疗和不良反应的病例报告；干预措施包括针刺、灸法及其他中医药疗法，比如拔罐、颗粒剂等。

1.3 排除标准 重复发表的病例报道，发表了病例系列中的病案个例。

1.4 文献检索 检索发表于中国在线电子数据库：中国知网、万方的病例报告，时间为2020年1月1日—3月15日。

1.5 数据提取 数据提取由两名研究人员独立进行，意见不一致时，由第3名研究人员决定；建立“《中医药治疗新冠肺炎》案例报告信息采集表”，根据CARC制定的《中医药病案报告发表规范专家共识》中建议条目进行信息采集，包括标题、摘要、关键词、英文概要、背景、患者一般情况、四诊资料、临床诊断、治疗方案、疗效判定、复诊/随访、调护、讨论/结论、致谢、参考文献、图片/表格，共16个条目录入Excel 2010表格中。

1.6 质量评价 采用CARC制定的《中医药病案报告发表规范专家共识》对纳入的病例报告进行质量评价。评价前，联系规范制定者先对研究人员进行培训，以确保对规范的正确使用，得到准确的评价结果。然后，由两名研究人员独立进行评价，如评价结果有分歧，则由第3名研究人员决定最终结果。

2 结果

通过检索中国知网、万方数据库与COVID-19相关的文献，共检出1 268篇文章，通过阅读文题及摘要，筛选出与中医药治疗或中西医结合治疗COVID-19相关的文献16篇，包含报告病例30例，16篇文献分别来源于10种中文杂志。文献筛选流程见图1，纳入文献具体分析数据见表1。

2.1 标题 病案报道文章标题评价标准：1）使用“病案”报告字样或类似词汇（如：验案、个案）。2）说明报告病案数量（1则/2则；1例/2例）。大约56.3%（9/16）的病例报道符合两条标准[5-13]，25%的文章只包含报告病案数量[14-17]，12.5%的文章仅体现了“病例”“医案”等字样[18-19]。有1篇文章标题两者都不符合[20]，不足一半（37.5%）的文章有英文标题[7，12，15，17-19]。

2.2 摘要及关键词 摘要及关键词的评价标准包括：1）是否有摘要以及摘要的形式。2）是否有关键词及关键词的数量（3～5个为宜）。通过统计发现，有3篇病例报道中没有摘要和关键词[8-9，14]，其余13篇文章两者均包含，但其中50%的文章摘要只是简单描述，并未涉及疾病的病因病机、辨证论治、诊疗方法抑或是患者的基本特征[6，8-11，14，17，19]。关键词符合标准的文章约占 68.8%（11/16）[5-7，10-13，16-17，19-20]，有两篇文章关键词数量超过5个[15，18]，最多有7个。

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2.3 研究背景 文章研究背景应符合以下两点：1）说明报告此病案的原因。2）知情同意（征得患者或其监护人的同意）。结果发现：所有纳入的文章都介绍了选择报告病案的原因，而仅有3篇文章提及并通过伦理委员会审批[8-9，14]，其余文章均未涉及知情同意方面内容。

2.4 患者一般情况 患者的一般情况主要包括：1）患者的姓名、性别、年龄、就诊时间。2）建议报告患者的身高、体质量、婚况、职业、来源（医院名称，门诊/住院）和治疗或书写病案报告的医生资质。结果表明，30则病案均报告了第1条标准的相关内容及患者的来源，超过半数（62.5%）的病案报道明确标注治疗或书写病案报告的医生资质[6-7，10-13，15，17-18，20]。

2.5 四诊资料 根据CARC对中医病例报道四诊资料的要求，笔者对纳入病案是否具有主诉、现病史、既往史、中医症状及体征、舌脉等必须书写项目进行统计。结果表明，几乎所有的病案报道中都包含现病史、中医症状及体征、舌脉，而87.5%的文章会表明主诉[5-10，12-15，17-20]，仅有大约 31.3%的病案会记录过敏史、个人生活史等其他病史[7，14，16-18]。同时对纳入文章中的以上5项必须书写项目进行评分，有则评“1”分，无则为“0”分，总分为 5分，62.5%的病案报道在四诊资料的收集上可以达到 4 分[5-7，9，12-13，16-18，20]，31.3%的文章能达到 5 分[8，10，14-15，19]，最少的能有 3 分。见表2。

2.6 诊断 所纳入文章中COVID-19的诊断均采用中西医结合诊断，但几乎没有文章直接书写或以参考文献的形式列出中医及西医的诊断标准。

2.7 治疗方法

2.7.1 中成药治疗 本次纳入的中西医结合治疗COVID-19的病案中有3篇报道（4则病案）采用中药汤剂联合中成药治疗[9，14，16]。4 则病案中皆详细记录了中成药的药品名称、用法用量、用药疗程、生产厂家及批号，但都缺乏药品质量控制的标准。

2.7.2 中药治疗 纳入病案中均采用中药汤剂治疗，30则病案中约40%（12/30）的处方是自拟处方[7，10，16-17，20]，而其余处方是经方加减而来，其中 38.9%的处方来源于张仲景的《伤寒杂病论》[5-6，12，19]，38.9%的处方来自于《温病条辨》[13-15，18-19]，其余出自《温疫论》《千金翼方》等古籍[8-9，12-15]。30 则病案中均书写了处方的组成、各成分剂量、剂量单位及用药疗程，75%的文章告知中药处方的煎煮方法[5，7-8，10-14，16-17，19-20]，62.5%的处方中未明确记录汤剂的用法用量[5，7-9，11-14，18-20]。有两篇研究的病案中缺少中草药的炮制方法[7，13]。但几乎没有病例报道会记录中药饮片的产地及质量控制。若将以上9项作为评价中药处方的依据，有则记为“1”分，没有则为“0”分，总分为 9分。结果发现：约半数（50%）病案的中药处方可达到6 分[5-6，11-12，14-15，19-20]，达到 5 分[7，9，13，18]和 7 分[8，10，16-17]的中药处方各占25%，没有中药处方可以达到9分。见表3。

表3 中药治疗评分表Tab.3 Traditional Chinese medicine treatment score 分

2.8 疗效判定标准及复诊/随访、调护 疗效判定标准首推金标准（公知公认）或据自拟标准。纳入病案中所有COVID-19出院患者均符合两次核酸检测阴性及症状和体征明显减轻的标准，还有75%的研究以胸 CT 的变化也作为出院标准之一[5-7，9，11，13-19]。所有患者都有复诊记录，31.3%的研究者还对患者进行了随访[5，9，11，13-14]，仅有 12.5%记录患者调护相关内容[6，11]。

2.10 致谢/参考文献/图片/表格 几乎没有文献提及对相关贡献者的致谢；在参考文献方面，几乎所有的研究在结尾都附有相关参考文献。而在纳入文献中，除了单纯的文字描述外，50%的文章包含疾病治疗过程中胸 CT 的变化图像[7，9，11，14-17，19]，仅有 25%的病案体现了COVID-19患者用药治疗前后的舌象变化图像[10，14，16-19]。

3 讨论

3.1 中西医结合治疗COVID-19疗效显著 2020年初，COVID-19在武汉爆发，病毒的高致病性和强传染性使其迅速蔓延至中国各地，截止目前为止，对于COVID-19的研究尚不完整，治疗的特效药也尚未出现。而临床治疗中发现中医药在COVID-19的预防方面具有很大优势，在COVID-19的治疗过程中，中西医结合疗法表现出了明显效果，其在缓解患者早期临床症状，减少患者轻症向重症、重症向危重症的发生率方面具有重要价值[21]。刘清泉教授等[22]研究发现对于COVID-19的普通型患者，中西医结合治疗可改善症状，缩短病程；对于重症、危重症患者，能防止病情恶化；对于恢复期患者，可促进康复进程。1项系统评价[23]结果显示：中西医结合治疗可降低COVID-19患者的重症转化率，提高临床治愈率，还在缓解咳嗽、退热等方面存在一定的优势。

面临COVID-19在世界各地迅速蔓延的严峻形势，世界中医药学会联合会副主席张伯礼院士在世界卫生组织传统、补充与整合医学部（WHO/TCI）召开的关于传统、补充与整合医学在抗击COVID-19疫情中的作用专题国际网络研讨会中表示一切能够有效防治疫情的手段都应当被广泛应用，并建议WHO向世界各国推荐应用中医药，以遏制疫情发展，维护人类健康。同时，意大利托斯卡纳卡雷吉大学综合医院下属科研机构亦计划对中草药治疗COVID-19的有效性进行试验，试验将以辅助治疗的有效性作为出发点，即提高医护人员等高风险人群对新型冠状病毒的免疫力，以及帮助缓解确诊患者的临床症状。因此，对于中西医结合治疗COVID-19的研究刻不容缓。而病例报告通常被认为是临床研究的基础，病例报告在国际西医体系中主要用于报告罕见疾病的诊断和治疗，面对新发突发传染病建议在早期采用病例报告的研究方式以形成进一步研究的方向[24]。

3.2 病例报告的作用及质量评价规范 病例报告是对罕见病进行临床研究的主要形式，至今仍是研究临床医学的重要方法之一。虽然根据循证医学证据分级标准，病例报告属于最低级证据，但病例报告可以对人们不熟悉的疾病或某些常见疾病的不常见表现进行详细描述，并分享笔者个人经验，而且病例报告的发表往往为医学科研工作者建立疾病（异常表现）与可能风险因素的因果（关联）假说提供重要依据与线索[25]。是临床医学和流行病学的一个重要连接点。许多已发表的中医病案报告具有随意性和不完整性，在内容和形式上具有很大差别。2016年由中国香港浸会大学卞兆祥教授牵头制定的CARC正式发表，CARC以中医经验传承和个性化辨证论治为原则，运用流行病学及循证医学的调研和共识方法制定出《中医药病案报告发表规范专家共识》[4，26]。CARC中16个项目包含完整的病案报告所必需的内容，着重阐述了中医诊断及辨证、中医干预措施，包括中药复方、针刺、灸法、综合疗法及其注意事项等信息[26]。因此，本研究以CARC工作组制定的《中医药病案报告发表规范专家共识》为依据，对2020年1月1日—3月15日所发表的中西结合治疗COVID-19病案报告做出质量评价。

3.3 研究结果分析 研究结果发现，纳入文章中，将近半数的文章标题不完全符合要求，而标题作为文章的眉目，理应直截了当、一语破的，尤其在COVID-19疫情形式严峻的当前，相关文献研究的标题更应一目了然，便于读者及研究者的阅读和检索。大多数的病例报告中有摘要和关键词，但仍有部分文献缺乏，而摘要和关键词作为检索策略之一，其缺失很容易造成对该类文献漏检，所以摘要和关键词的描述和选择理应全面具体，不应过于简单，摘要应符合结构式摘要的要求（包括患者基本特征、辨病辨证、治疗、疗效评价指标，治疗结果，病案特色），以提高文献质量和利于读者阅读。

在研究背景、患者的一般情况（姓名、性别、年龄、就诊时间）、四诊资料的收集及诊断方面，病例报告情况较为完整。但关于知情同意方面的描述仍然较少，尚需进一步完善。在病案报告中，COVID-19的具体中医或中西医结合治疗可能是读者比较关注的部分，因此，治疗方法记录是否详实直接影响病案报告的质量和治疗经验的传播。通过统计发现，在这部分中，中成药的药品名称、用法用量、用药疗程、生产厂家及批号和中药处方的处方组成、各成分剂量、剂量单位及用药疗程皆予详细记录。而所纳入病例中关于中药处方的描述仍不完备，清代医家徐灵胎说“煎药之法，最宜深讲，药之效与不效，全在于此”，因此中医病案报告中应注重对中药煎煮方法的记录与描述。而中药汤剂的用法用量对疗效影响亦大，名医陈修园说“病之愈与不愈，不但方必中病，而服之不得其法，而非但无功，反而有害，全在于此”，故建议COVID-19病案报告中详细描述相关中药汤剂的用法用量，以利于COVID-19的中医临床治疗从经验向循证实践发展，为高证据的临床研究奠定基础。还有两篇文章缺乏中药的炮制方法，中药治疗COVID-19应慎重选择炮制品，炮制品不同，功效亦不同，应根据患者的症状选择合适的炮制品入药，以达到事半功倍的效果[27-28]。几乎没有文章对使用的中成药及中药饮片的质量进行控制，也未对饮片的生产地进行报道。因此，在病例报告中应该注意增加中药的炮制方法、煎煮方法、质量控制等方面的内容。

疗效判定标准及复诊或随访记录大都记录完整。而饮食、情志、生活起居综合调理及注意事项应该是体现中医病案特色的一部分，但大多数的病案报道缺乏此部分的描述。从研究结果看，讨论部分应提高对选方依据及方解的阐述比例。图片/表格是表现研究内容或研究结果较直观的形式，尤其对于中医病案报告，舌象作为四诊的重要资料之一，其相关图片的提供可能使读者对疾病及证型的了解更加具体与深刻，今后相关病例报告中应增加此部分的内容。对于致谢部分也应该在未来的病案报告中有所体现。

综上所述，根据CARC所制定的《中医药病案报告发表规范专家共识》相关内容，目前中西医结合治疗COVID-19相关病例报告整体质量偏低，因此其作为临床医学科学研究的基石和治疗经验传播的载体，报告质量和规范有待进一步提高，以利于COVID-19的中医临床治疗从经验向循证实践发展，并为COVID-19诊治的相关高级别临床研究提供更佳的参考和依据。