国产医疗器械体外诊断试剂采购的资质审核管理

王静怡，田爽（通信作者）

天津市第三中心医院 （天津 300170）

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用[1]。体外诊断试剂作为检验医学重要的物质基础，种类越来越多，用量越来越大。有数据统计，三甲医院体外诊断试剂每年采购量可达二三千万水平，占不收费卫生材料消耗的75%左右[2-4]。以我院为例，目前临床使用的体外诊断试剂品项已达800余种，试剂种类年增长率在5%～8%。

虽然体外诊断试剂作为医疗器械的配套耗材，应在医疗器械竞标中要求经销商在标书中明确标注价格，随医疗器械一同引进。但是在实际操作中仍存在一些问题，如生化分析仪涉及多种检测项目，每个项目对应不同体外诊断试剂。同时，随着检测技术的发展，体外诊断试剂种类不断增加，医疗器械引进初期很难全部兼顾。另外，体外诊断试剂包括专用分析试剂和开放试剂。部分大型检验分析仪器采用封闭通道，其体外诊断试剂针对机型设计，省去了调试参数等环节，结果准确、稳定，具有良好的溯源性，得到广大用户的认可，但此类试剂价格昂贵，对于独立核算成本的科室负担较重。在检验科实际工作中，在分析仪器的开放通道上使用非原厂配套的国产兼容体外诊断试剂可以显著降低成本，并且经过严格的方法学比对实验可以证明选用的开放试剂能否取得良好的检验结果，构成开放的检测系统[5-7]。

1 持续完善采购管理制度和流程

我院医疗器械采购由设备物资处统一管理，按照仪器设备、医疗耗材、医疗试剂等分类方式由不同项目负责人组织实施采购流程。项目负责人由医院授权负责相关采购工作，在上岗前必须经过严格的采购工作培训，包括国家法律法规、采购人员工作职责、标准化采购流程、经销商资质管理、廉政风险防控等内容。在临床科室提交新的医疗器械项目申请后，采购组收集相关支撑材料，定期组织仪器及耗材管理委员会专家对项目准入进行充分评估，评审通过的项目交由项目负责人推进采购进程。采购组定期组织质量分析会，交流探讨实际工作中的难点问题，梳理完善采购流程，加强内部控制机制，避免和降低采购工作中的风险隐患。其中，经销商资质审核是任何项目种类或者采购方式都必须严格把控的环节，采购项目人必须明确其审核内容及要素。

2 供应商的资质审核管理

2.1 商务资质审核

参加体外诊断试剂招标的供应商应按照医院要求提供合法的营业执照、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、二类及三类医疗器械注册证、一类医疗器械备案凭证、从事二类和三类医疗器械的国内生产企业提供医疗器械生产许可证、从事一类医疗器械的生产企业提供一类医疗器械生产备案证[1]。以上生产和经营类资质必须合法合规，审核时应注意以下方面：注册证上的产品分类是否在供应商生产及经营范围内；注册证上的产品规格是否满足临床要求；注册内容是否包含该体外诊断试剂检测的质控品和校准品，如质控品及校准品单独注册，还需提交其注册文件，未通过注册的质控品和校准品不可用于临床检测和质量控制；体外诊断试剂的检测方法学是否满足临床检验要求。以上文件需要提供正、副本复印件，加盖其公章鲜章，并携带原件用于现场核对。

此外，供应商应将产品供货信息，包括产品名称、规格、单位、储存条件、注册证号、生产企业和生产企业许可证号等信息制作成规范目录，在报名时一同提交；同时还须提供生产企业或进口代理公司给予的授权文件，注明授权销售产品的品种、地域、有效期限等，并提供开户许可证、开票信息、无重大违规证明、银行征信证明、税收证明、销售代表的社保记录证明等材料，以确保其资质真实安全可靠。法人参与投标，提供身份证复印件；委托代理人参与投标，提供项目法人的授权委托书（加盖法人章）及身份证复印件。

2.2 实验室支持性材料

2.2.1 室间质评材料

为确保体外诊断试剂质量的可靠，建议生产企业提供该试剂至目前共3次卫生部（原）室间质评结果报告或CAP等其他组织机构的质评结果报告，并附3次仪器检测打印原始数据。室间质量评价是国际公认的临床实验室全面质量管理的重要组成部分，是医疗机构质量管理的重要内容，也是世界上多数国家临床实验室行政管理和实验室认可的基本要求，其操作过程为多家实验室分析同一样本，并由外部独立机构收集和反馈各实验室回报结果，利用实验室间的比对实现对各实验室操作能力的验证，能检测实验室的准确性和提高实验室间的可比性，为实验室间结果互认提供依据[8]。

2.2.2 溯源性材料

临床检验量值的溯源性要求主要体现在两个环节，一是产品的校准物定值，二是临床检验结果，对象分别是产品的生产企业和临床实验室。目前，绝大多数临床实验室使用商品化的试剂盒，因此，企业生产的校准物溯源性显得更为重要。计量学上的溯源性概念是指通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是与国家标准或国际标准）联系起来的特性，如图1。简单理解就是应用参考系统，包括参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。量值溯源的理想情况是可溯源至SI 单位，要溯源至SI单位，须有一级参考测量程序，目前能满足这一条件的检验项目仅有25～30种定义明确的小分子化合物，而多数检测项目既无国际参考测量过程，也无国际参考物质[9-10]。此外，溯源到国际参考实验室，费用较高，国内企业很难承受。在进行产品生产及注册过程中，企业应确保控制产品质量时所用的参考物质必须是有资格的供应商提供的合格标准物质， 并附有相关特性的详细说明，或经过与其他公认的方法进行比对或校准，并保留赋值、比对、校准的程序文件与记录。

2.2.3 企业认证材料

GMP的中文含义是“良好生产规范”，世界卫生组织将GMP定义为指导食品、药品、医疗产品生产和质量管理的法规，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。另外，欧盟CE认证、美国FDA认证等国际认证也从质量体系、生产能力等各方面对企业予以肯定。供应商可以将生产企业通过的相关认证一同提供，以佐证其生产水平。同时，体外诊断试剂说明书、规格及适合机型等内容也应提交和注明，方便专家参考。

3 注意事项

（1）体外诊断试剂专业性强、种类繁多，采购人员需加强与科室沟通，增强对试剂临床使用情况的了解[11]，同时在采购过程中严把资质审核关，避免采购不合法、不适用、性能低劣的试剂。（2）对于试剂的分类及注册情况，应根据《6840 体外诊断试剂分类子目录》及国家药品监督管理局官网数据予以核对，对于声称不属于分类中医疗器械产品的供应商，应进行核查，避免鱼目混珠。（3）检验分析使用的多数体外诊断试剂涉及的质控品和校准品，必须在审核环节确认其注册情况，部分供应商认为质控品和校准品是随试剂赠送的产品，可以不经过注册，如上所述，会对检验结果的溯源性造成影响，在医疗器械监督检查中也是不符合规定的。（4）在审核环节要求供应商提供实验室支持性材料可以对产品进行初步筛选，商务审核由采购项目负责人按要求审核，实验室支持性材料由试剂专家进行专业审核，审核通过的供应商才能进入产品介绍等环节。

4 小结

随着医疗体制改革、廉政建设的不断深入，药品、医疗器械、高值耗材等已纳入国家规范化采购，体外诊断试剂采购管理与监管势必成为防范采购与管理风险的重点。国产医疗器械体外诊断试剂性能及种类日趋完善，已成为医院采购工作的重要项目。强化采购业务能力，使体外诊断试剂采购流程与管理更加规范化、科学化。严把采购过程中的资质审核关，应始终坚持三点原则：第一，合法、公开原则；第二，公平竞争原则；第三，质量原则。避免将不合法、不适用、质量低劣的体外诊断试剂引进入院，进而造成国家财产损失及人民群众健康安全隐患，是每一位医疗器械采购人员的重要职责。