氟硅材料全球化学品法规应对及合规建议

梁敏艳

(中国化工信息中心有限公司，北京 100029)

0 前言

氟硅材料是指聚合物中含F—C键、Si—O键和Si—C键，而不含Si—F键的氟化有机硅材料，在日常生产生活中具有广泛的应用。氟硅材料是高分子聚合物，属于化学品的范畴。在合规过程中，首先应遵守化学品相关的法规政策，其次是关注聚合物方面的特殊管理要求。

本文围绕氟硅材料可能涉及的国内外重点法规进行梳理，以帮助企业在贸易过程中扫除技术壁垒，做好合规管理。

1 GHS的要求

“全球化学品统一分类和标签制度”(globally harmonized system of classification and labelling of chemicals)简称为GHS。在GHS实施前，世界各国对化学品的分类和危害性标识不是统一的。同样的化学品，尽管毒性数据一样，但在不同国家，其危害性分类可能不同，对于危险性的标签要求也不一样。为解决该问题，在2002联合国危险货物运输和全球化学品统一分类和标签制度专家委员会上，通过了第一版GHS，并在2003年正式出版，因其封面是紫色的，又称为“紫皮书”。

GHS主要包括化学品危害性统一分类和化学品危害信息统一公示(编制SDS和标签)两大方面内容。目前已被包括中国在内的72个国家和地区采纳实施。这72个国家和地区主要有：阿根廷、澳大利亚、奥地利、比利时、玻利维亚、巴西、加拿大、智利、中国、哥伦比亚、丹麦、芬兰、法国、德国、印度尼西亚、意大利、以色列、新西兰、菲律宾、波兰、葡萄牙、韩国、罗马尼亚、俄罗斯、新加坡、南非、西班牙、瑞典、瑞士、泰国、土耳其、美国和欧盟等[1]。

企业生产氟硅聚合物后，如出口到上述72个国家或地区，需按照目的国的GHS要求进行分类和标签。当然，上述72个国家虽然采纳了联合国的GHS，但在具体要求上和联合国的GHS(目前已更新至第8修订版)可能会存在一定的差异，但采纳GHS的积木块部分是一致的。因此，在进行分类和编制SDS时还需要结合所在国家的具体要求来进行准备。如出口到上述72个国家以外的其他国家，一般来说，在进行贸易过程中提供按照联合国GHS进行分类的SDS和标签是可以被接受的。

由于英国脱欧的问题，因此出口到英国的企业也面临英国GHS的问题。英国脱欧过渡期已于2020年12月30日结束，因此自2021年1月1日起出口到英国的化学品需要按照英国CLP(分类、标签和包装)的要求来进行操作。英国CLP管理要求基本与欧盟CLP的要求一致，正式的指南文件预计将在2021年1月发布。

我国按照联合国第4修订版的内容将GHS的要求同等转化为国家标准。分类方面的国家标准有GB 30000系列，SDS和标签编写方面的国家标准主要有GB/T 16483、GB/T 17519和GB 15258等。企业在进行分类、编制SDS和标签时，需按照这些国家标准的要求进行。

2 国际公约的要求

目前，化学品涉及的国际公约主要有：《关于在国际贸易中对某些危险化学品和农药采用事先知情同意程序的鹿特丹公约》(以下简称为“鹿特丹公约”)、《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》(以下简称为“斯德哥尔摩公约或POPs公约”)、《关于汞的水俣公约》(以下简称为“水俣公约”)。

鹿特丹公约管理的化学品包括：农药和极为危险的农药制剂和一部分工业化学品。这些工业化学品包括5种石棉类物质、多溴联苯、多氯联苯、多氯三联苯、全氟辛基磺酸(PFOS，11种)。

斯德哥尔摩公约是关于持久性有机污染物(persistent organic pollutants, 简称为POPs)的公约，该公约目前缔约国有184个。中国在2004年11月11日正式成为缔约方。POPs公约包括的化学品如表1所示[2-3]。

表1 斯德哥尔摩公约 (POPs公约)中含有的化学品

其中，附件B中包括全氟辛烷磺酸及其盐类(PFOS)。因此，PFOS类物质同时列在鹿特丹公约和斯德哥尔摩公约中。对于生产全氟辛烷磺酸及其盐类(PFOS)的企业，应考虑逐步进行替代。

我国生态环境部联合工信部等共11部委于2019年3月4日发布了《关于禁止生产、流通、使用和进出口林丹等持久性有机污染物的公告》，该公告要求：自2019年3月26日起，禁止林丹和硫丹的生产、流通、使用和进出口；禁止全氟辛基磺酸及其盐类和全氟辛基磺酰氟的生产、流通使用和进出口(可接受用途除外)。可接受的用途包括：照片成像；半导体器件的光阻剂和防反；化合物半导体和陶瓷滤芯的刻蚀剂；航空液压油；只用于闭环系统的金属电射涂层镀(硬金属电镀)；某些医疗设备(如乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)层和无线电屏蔽ETFE的生产，体外诊断医疗设备和CCD滤色仪)；灭火泡沫[4]。

另外，我国为应对斯德哥摩公约、鹿特丹公约和水俣公约，定期颁布《中国严格限制的有毒化学品名录》(以下简称为《有毒化学品名录》)。2019年12月31日，生态环境部发布的《有毒化学品名录》(2020年版)，该名录所列化学品均为3大公约管理的化学物质，共8大类30个品种[5]。凡进口或出口《有毒化学品名录》中所列有化学物质的，应向生态环境部申请办理有毒化学品进(出)口环境管理放行通知单。企业应持进(出)口环境管理放行通知单向海关办理进出口手续。

3 申报注册要求

目前，在全球范围，已建立或拟建立的注册类法规(类似欧盟REACH法规)的国家和地区有：中国、欧盟、美国、日本、韩国、中国台湾、菲律宾、澳大利亚、加拿大、泰国、马来西亚、越南、土耳其、瑞士、新西兰、印度。如有聚合物或其他化学品出口到这些国家，需要先进行注册后才能出口。

3.1 欧盟REACH法规

欧盟《关于化学品注册、评估、授权与限制的法规》(registration concerning the registration, evaluation, authorization and restriction of chemicals, 以下简称为“REACH”法规)于2007年6月1日起实施，是一项以物质危害鉴别和风险评估技术体系为支撑的化学品管理制度。REACH法规是目前为止世界上最为复杂、影响也最广泛的一部法规。REACH法规主要包含注册、评估、授权、限制制度。适用范围包括在欧盟境内生产、上市(包括进口)和使用的化学物质。2018年5月31日是欧盟REACH法规规定的最后一个“现有化学物质”注册登记截止日。2018年5月31日预注册号失效之后，企业的产品如未完成注册，将无法进入欧盟市场。

目前，对企业来说，注册部分工作基本完成，需要面临的是注册后义务。欧盟化学品管理局会定期对已注册物质进行评估，评估后制定授权和限制清单。对出口列入授权候选清单的物质(物品中的物质，含量>0.1%且总量大≥1 t/a)，需进行通报(也称为SVHC通报)；对出口列入授权清单(附件XIV)中的物质需要进行授权；对于列入限制清单(附件XVII)中的物质将限制或禁止在欧盟境内生产、销售和进口。因此，对出口授权候选清单、授权清单和限制清单所列物质的企业，需重点关注这些法规要求。

此外，欧盟化学品管理局修订了EU Directive 2008/98/EC，要求物品中含有高关注物质(SVHC)超过0.1%(质量分数)，需向ECHA进行通报，该通报也称为SCIP(substance of concern in articles as such or in complex products)通报，从2021年1月5日实施。SCIP通报和SVHC通报不同。SVHC通报除了要求物品中SVHC物质含量超过0.1%(质量分数)，还要求年生产或进口量超过1 t。而SCIP通报仅要求SVHC物质含量超过0.1%(质量分数)时需进行通报，SCIP通报需物品中化学物质整个生命周期的信息，包括废弃物的信息，从而更好实现循环经济。

如出口产品是聚合物，REACH法规下要求对聚合物中的单体进行注册。由于英国脱欧的影响，中国企业出口欧盟和英国的化学品自2020年12月31日过渡期结束后，需分别对应欧盟EU-REACH和英国UK-REACH。英国UK-REACH和欧盟EU-REACH的管理要求基本一致。

3.2 韩国K-REACH法规

韩国于1991年发布了《毒性化学物质控制法案》(toxic chemicals control act)，以下简称为TCCA。2015年1月1日，TCCA被《韩国化学物质注册与评估法案》(以下简称为“K-REACH”)和《化学物质控制法案》取代。

针对现有化学物质，K-REACH法规发布了第一批指定现有物质清单，共有510个化学物质，如果其生产或进口量超过1 t/a，则需要在2018年7月1日前完成注册。针对新化学物质，不管吨位达到多少，都需要在生产或进口前完成注册。

2018年3月20日，修订版K-REACH法规正式发布，并于2019年1月1日开始实施。根据K-REACH修订版的规定，对于现有化学物质(第一批指定现有物质清单中的510个化学物质除外)的生产商/进口商，如生产或进口量超过1 t/a，则需要在2019年1月1日至2019年6月30日期间提交预注册。企业在规定时间内提交现有物质预注册后，根据提交的吨位以及物质本身的危害性，可以享受相应的注册缓冲期。如企业在2019年7月1日前未完成注册，则无法继续生产或进口。对于列入第一批指定现有化学物质清单中的化学物质，如果尚未完成注册的，则在2018年7月1日之后无法在韩国境内生产或进口，必须等企业完成正式注册后，才能在韩国境内合法生产或进口。修订版K-REACH要求，新化学物质的生产或进口量为100 kg以下时，不用进行注册，仅用进行通报即可。

韩国的K-REACH法规下，对聚合物的注册要求与欧盟REACH法规不同。在韩国K-REACH注册要求下，需对聚合物本身进行注册，而不是对聚合物中的单体进行注册。这对企业来说，会大大减少试验测试和购买数据的成本。

3.3 我国化学品登记制度

目前，我国没有统一的化学品登记或注册管理机构，而是由不同的管理部门按照各自的职责分别进行管理。其中，应急管理部负责危险化品登记注册，生态环境部负责新化学物质登记注册。

3.3.1新化学物质申报登记

新化学物质的管理最早可以追溯到2003年10月15日开始实施的《新化学物质环境管理办法》(原国家环保总局第17号令)，后在2010年10月15日进行了更新，即原国家环保部第7号令。2020年4月29日，生态环境部再次进行更新，新法规为《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部第12号令)，该法规将于2021年1月1日起正式实施[6]。

新化学物质的环境管理主要分为3种类型：备案、简易登记和常规登记。新化学物质年生产量或者进口量在10 t以上的，应当办理新化学物质环境管理常规登记(以下简称常规登记)。新化学物质年生产量或者进口量1 t以上不足10 t的，应当办理新化学物质环境管理简易登记(以下简称简易登记)。符合下列条件之一的，应当办理新化学物质环境管理备案(以下简称备案)：1)新化学物质年生产量或者进口量不足1 t的; 2)新化学物质单体或者反应体含量不超过2%的聚合物或者属于低关注聚合物的。

备案、简易登记和常规登记，分别需要提交不同的申报登记材料。相对来说，备案需要提交简单的材料，并且在提交后即可开展活动。而对于简易登记，需要提交理化和生态学测试数据，并经过化学物质环境管理技术机构评审后予以批准才可以开展生产及进口等贸易活动。而常规登记相比简易登记，除了理化和生态学数据，还需要提交毒理学试验数据及环境风险评估等更加复杂的材料，并经过化学物质环境管理技术机构审核和专家评审后才可以开展生产及进口等贸易活动。

如企业生产的氟硅聚合物是新化学物质，需按照12号令的要求办理注册或备案。如该聚合物为生产量或者进口量不足1 t或新化学物质单体或者反应体含量不超过2%的聚合物及低关注聚合物，办理备案即可。但下列聚合物只能进行常规登记或进行简易登记，而不能办理备案：阳离子聚合物或预计在自然水环境下可成为阳离子聚合物的；降解或不稳定的聚合物；数均分子质量大于等于1 000道尔顿的吸水性聚合物；含与碳或硫原子共价键合的全氟烷基聚合物，如含全氟烷基磺酸基、全氟烷基羧酸基的聚合物和含氟调聚物等。如企业生产的聚合物满足上述条件，需按照简易登记和常规登记的资料要求安排必要性的测试，并进行登记。

另外，12号令更加关注高危害性化学物质(PBT、vPvB或具有同等危害的化学物质)的风险管理。对于高危害化学物质，在登记过程中，需要提交更多的数据和资料，如两代繁殖、慢性毒性及致癌性的数据或资料等。另外，对于该类物质，还需要提交经济社会效益分析报告，充分阐述申报物质的社会经济效益情况及进行生产、加工使用的必要性和不可替代性等内容，经批准后方可以使用。

3.3.2危险化学品登记

危险化学品是指列入《危险化学品目录》中的化学品，或未列入《危险化学品目录》但经鉴定属于危险化学品的化学品。登记的主体是化学品(包括纯品和混合物)的生产和进口企业，物品的生产和进口企业不包括在内。登记时间是在企业竣工验收前或首次进口前。登记内容主要涉及企业信息、化学品信息、重大危险源信息、危险化工工艺信息等。企业提交的资料包括危险化学品登记表、工商营业执照、SDS和标签、应急咨询服务电话等。目前该登记制度是企业提交登记资料，国家和省级登记办公室进行两级审核，合格后由国家化学品登记中心统一发证的管理模式。

4 结语

氟硅材料是一种高分子聚合物，属于化学品的范畴。因此从合规角度来说，氟硅材料需遵守所有与化学品相关的法规。基于氟硅材料是高分子聚合物及含氟的特性，应重点关注全球GHS、国际公约及出口目的国所在国家的注册或登记要求。除此以外，我国对化学品的管理要求越来越严格。2019年3月26日起，禁止除可接受用途外的全氟辛基磺酸及其盐类和全氟辛基磺酰氟的生产、流通使用和进出口。2021年1月1日起，新修订的《新化学物质环境管理登记办法》开始正式实施，该法规要求对含有阳离子聚合物、不稳定聚合物、吸水性聚合物及全氟烷基聚合物提出更加严格的管理要求。另外，《化学物质风险评估与管控条例》也在制定过程中，一旦出台，将对常见现有化学物质环境风险管理有很大的提升，也对企业提出更多和细化的管理要求。希望本文的梳理，能让国内化学品企业尤其是氟硅材料生产企业全面了解全球化学品法规政策，并能指导相关的生产或贸易活动，从而做到合规要求，突破贸易性技术壁垒。